关于过程确认的一些讨论
在以前的老板标准中，存在所谓的特殊过程这一提法，针对特殊过程也有管控要求，那就是过程能力确认；在新版QMS标准中，重新进行了规定，就是不叫特殊过程了，俗称叫需要确认的过程，标准原文如下：f)若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应(shall)对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认。
结合以上要求，分析如下案例：
某机械企业初审，主要生产某机械用轴，工艺环节中有热处理工艺，但是在质量手册中没有描述特殊过程，在企业的程序文件中也没有，也就是说在企业的质量手册及程序文件中，压根没有提及特殊过程是什么，也没提及需要确认的过程是什么，在企业提交申请文件时，有附带了一个工艺流程附件，工艺流程如下：下料→加热→锻打→正火→抛丸→粗车→精车→检验→入库；这个流程文件中也没说哪个是特殊过程，没有明确哪个需要确认；在现场审核时发现，该产品顾客对其有硬度要求，企业内部在正火处理后有硬度检验，能提供每一炉次产品的正火工艺记录，记录有操作工姓名，正火日期，升温时间，正火温度，保温时间，冷却方式，硬度检验结果一栏处写：硬度合格，要求企业出具正火工艺确认的记录，现场没有提供；
请问上述案例中，有没有不符合？
本帖最后由 幼儿园 于 2022-5-31 09:59 编辑
问题在于“在企业的质量手册及程序文件中，压根没有提及特殊过程是什么，也没提及需要确认的过程是什么”
——这是不是符合标准8.5.1f}条要求？
1、如果对该机械轴正火只有硬度要求，而且正火后又能做到根根检测，那么应该没有成为需要确认过程的必要。(最好在文件中注明一下)
2、如果该机械轴正火有硬度要求(或还有其他难以检验的要求)，但是仅是在大批量中抽查的，难保每根硬度都合格，那样，这个正火过程是应该考虑为需确认的过程。
——仅供参考。 标准原文
f)若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应(shall)对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认。
字面意思很清楚，不难理解。然而企业硬度是有检验有结果，审核员凭什么认为需要过程确认，审核员只是呆板的听别人说热处理是需要确认的过程，随着科学技术发展，以前不能监视测量的现在能监视测量，这样的过程就不再是需要确认的过程。同样的道理，如果AB两家企业，都是同样的生产过程，如果A能监视测量，B不能，那么在B公司则需要提供过程确认，A公司则不需要。 幼儿园 发表于 2022-5-31 09:51
问题在于“在企业的质量手册及程序文件中，压根没有提及特殊过程是什么，也没提及需要确认的过程是什么”
...
目前企业的检测是硬度是抽检，因为同一炉次的产品，在严格控制装炉的数量及摆放方式下，受热是均匀的，硬度基本波动不大，因此一般是抽检不同部位的3-5支，如果合格的话，该批产品的硬度就算合格了。 lionel 发表于 2022-5-31 12:38
标准原文
f)若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应(shall)对生产和服务提供过程实现策划结果的能 ...
另外的观点认为：有没有考虑产品是轴类零件，属于传递动力的，客观上有疲劳寿命的内在质量要求，本质上产品的疲劳寿命品质由其化学成分及金相组织决定，硬度并不能完整反应，只是部分地代表了内在质量特性，因此企业进行工艺过程能力确认是必要的。 9001 标准 8.5.1f）要求
f) 若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应(shall)对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认。
要准确理解把握上面的要求，首先应对“验证”和“确认”这两个术语有基本认知，其次还应对“输出的结果”是什么有清晰的理解。
验证（3.8.12）：通过提供客观证据(3.8.3)对规定要求(3.6.4)已得到满足的认定
确认（3.8.13）：通过提供客观证据(3.8.3)对特定的预期用途或应用要求(3.6.4)已得到满足的认定
“输出的结果”：此处是特指生产和服务提供各过程输出的结果，这个输出的结果无外乎有几种：半成品（中间产品）、零部件，产成品和服务。
从上面的术语定义可知，“验证”和“确认”都涉及对要求已得到满足的认定。因此，审核员只有首先把对组织生产和服务提供各过程“输出的结果”的要求是什么彻底搞明白，才能最终确定组织是否客观存在 9001 标准 8.5.1f）所述的过程能力确认要求。
以楼主所述案例为例，“机械用轴”是该企业生产和服务提供过程“输出的结果”，企业和顾客对机械用轴类零件会有哪些规定要求？会只有一个“硬度”要求吗？学机械的都知道，通常对机械用轴类零件会有下列要求：
①尺寸精度：主要包括直径和长度尺寸等。
②形状精度：包括圆度、圆柱度、直线度、平面度等。
③位置精度：包括同轴度、平行度、垂直度、径向圆跳动、端面圆跳动等。
④表面粗糙度：在普通车床上车削金属材料时，表面粗糙度可达（半精车）Ra10~3.2μm（精车）Ra0.8~1.6μm。
⑤表面热处理要求：根据工件材料和实际需求，轴类工件常进行退火或正火、调质、淬火、渗氮等热处理，以获得一定的强度、硬度、韧性和耐磨性等机械性能要求。
审核员一定要注意，企业告诉你的要求很可能只是简化后的内容（企业也可能没有完整识别出顾客的全部要求），作为专业审核员，一定要全面了解顾客对企业提供的机械用轴类零件的完整要求，然后一一甄别企业对这些要求是否存在不能由后续的监视或测量加以验证的内容，如有，则输出该结果的过程就是 9001 标准 8.5.1f）所要求的应进行“过程能力确认”的过程。
最后注意，“要求”术语的定义是：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 niuge 发表于 2022-5-31 13:48
目前企业的检测是硬度是抽检，因为同一炉次的产品，在严格控制装炉的数量及摆放方式下，受热是均匀的，硬 ...
“…硬度基本波动不大，因此一般是抽检不同部位的3-5支，如果合格的话，该批产品的硬度就算合格了。”
——这个结论是需要验证的，这个企业的正火过程需要确认的。 niuge 发表于 2022-5-31 14:12
另外的观点认为：有没有考虑产品是轴类零件，属于传递动力的，客观上有疲劳寿命的内在质量要求，本质上产 ...
也就是说有不能监视与测量的项目，并且是客户要求的，那么这就是需要确认过程的依据，这样就需要过程确认，过程确认是针对不能监视测量的产品特性的。 一剑封喉 发表于 2022-5-31 15:37
9001 标准 8.5.1f）要求
f) 若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应(shall)对生产和服务提供过程实 ...
很完整的答案了，学习到一些知识，感谢分享！ 本帖最后由 牛角尖 于 2022-6-1 09:32 编辑
一剑封喉 发表于 2022-5-31 15:37
9001 标准 8.5.1f）要求
f) 若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应(shall)对生产和服务提供过程实 ...
能够举例详细说说轴类工件常进行退火或正火过程，什么情况下需要确认，什么情况下不需要确认。如果需要确认通常采取什么方式确认过程能力。确认通过的依据是什么 ？ lionel 发表于 2022-6-1 03:50
也就是说有不能监视与测量的项目，并且是客户要求的，那么这就是需要确认过程的依据，这样就需要过程确认 ...
如果引入风险控制的思维就更容易理解；如果企业对产品质量特性能检测，生产过程能受控，那么不合格流出风险就低，反之，企业对产品质量特性检测不能全面，有漏洞，同时过程控制对各影响的工艺参数没有形成控制规范，这时不合格流出的风险就大；凡是风险大的，都应该予以控制，控制的核心就是将某些工艺参数优化后固定（确认），不随便更改，从而监测不全面的情况下，质量也能稳定。因此在审核实践中，把握的原则就是看企业实际的产品质量能不能受控。 本帖最后由 幼儿园 于 2022-6-2 03:41 编辑
由于“输出结果不能由后续的监视或测量加以验证”，输出的质量控制怎么办呢？只有通过对过程确认的方法来保证过程输出的质量。
——标准8.5.1f)条，其目的和做法，简单的讲，是以过程质量来保证最终产品(服务)的质量。 本帖最后由 牛角尖 于 2022-6-1 12:04 编辑
niuge 发表于 2022-6-1 09:36
如果引入风险控制的思维就更容易理解；如果企业对产品质量特性能检测，生产过程能受控，那么不合格流出风 ...
这涉及到确认的目的，为什么要确认？因为生产出来的产品的一些性能指标不能检验，如：焊接的一个重要参数是焊接强度，要知道强度多大，只能做强力试验，强力试验是破坏性试验，检验的结果出来了。产品也报废了。这类破坏性试验对于产品而言，实质就是不能检验。商品砼的很多强度指标也是可以检测的。但时间要很长，分别有3天、7天、14天、28天等出结果出来，此时产品已经浇注完成了，这类来不及检验的，也算是不能检验。弹簧绕制后，要正火。否则由于内应力，事后会断裂，一些焊接件如果不经热处理其内应力集中焊件会在以后产生开裂等问题。还有玻璃瓶的内应力不消除会以后炸瓶。类似于这些内应力问题。无法检测。还有其他等。
由于不能检验，那就只能控制过程。即按照正确的做法去做。只要做法正确，就可以做出好的产品。但是什么是正确的做法呢？这就需要确认。这里确认的对象是过程能力，不是过程的结果。
很多时候过程的确认说白了就是-不知这样干行不行。先试做一点看一看。如果做的效果好，以后就按这样干。下面说说确认的方式。
焊接的确认通常采取试焊方式进行。固定设备、人员、制定一个初步工艺，按这个初步工艺焊一个或一组焊件，对焊件进行强度试验，测试通过。则确认通过。以后生产就按试做的条件（成为工艺）做。这个确认活动在行业内 称之为工艺评定，---今天到这里，明天接着说。（有时间还可能说到服务的特殊过程确认）---待续 牛角尖 发表于 2022-6-1 10:55
这涉及到确认的目的，为什么要确认？因为生产出来的产品的一些性能指标不能检验，如：焊接的一个重要参数 ...
老师好！我也正有这个疑问。在审核中通常都把焊接过程作为需要确认的过程。实际在一些做特殊设备的行业，如压力容器的生产，他们对一个新材料，新的焊接方法，都会进行工艺评定，用于验证焊缝的各性能指标是否符合标准要求。焊工也通过考试持证上岗，焊接后还可以通过无损检测来进行监视。对于这个企业焊接过程是不是就不需要一再的确认？其实以前有个产品试板，就是进行过程的再确认，后来国家质检总局和容标委的专家们，认为再确认实际是种浪费，就规定很特殊情况才需要带产品试板。 本帖最后由 幼儿园 于 2022-6-2 08:04 编辑
幼儿园 发表于 2022-6-1 09:52
由于“输出结果不能由后续的监视或测量加以验证”，输出的质量控制怎么办呢？只有通过对过程确认的方法来保 ...
标准8.5.1f)条，其目的和做法，简单的讲，是以过程质量来保证最终产品(服务)的质量。
——过程质量又怎么控制呢？见8.5.1f)条后半句：应(shall)对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认。
——所以，题目中问题是有两个，一个问题是你说的“正火”过程的结果能不能由后续的监视或测量加以验证？第二个问题是如果“正火”过程需要确认的话，该如何进行确认？ 谢谢老师们的分享,希望被审核企业也能了解审核员在执行审核要求时,也是希望企业能将体系落实到企业管理上 幼儿园 发表于 2022-6-2 08:01
标准8.5.1f)条，其目的和做法，简单的讲，是以过程质量来保证最终产品(服务)的质量。
——过程质量又 ...
续1
关于去内应力的热处理工艺评定。查了一下以前的压力容器的有关资料。需要去内应力工艺评定是和焊接的工艺评定一并进行的。对试焊的样件，要按规范进行热处理。这包含升温速率、保持温度、保温时间等参数。热处理过的样件要进行一系列检测，并根据根据检测结果进行评定。项目大致含：焊缝外观检查、无损探伤 、拉力试验、弯曲试验、冲击试验、金相检查、硬度检查等。从这些项目分析看，并没见到对内应力的测试。这是因为按规范进行热处理，达到保温时间的上限后，内应力残留将会很小。但过长保温时间对于金相组织及其他的性能指标是会有影响的，有很多是负面影响。可以说此时工艺评定的内容是热处理的负面影响要在接受范围内。如硬度等。
我手头上没有主贴提到的正火工艺评定资料。以此类推主贴中轴的正火，应该没有单独的工艺评定，其工艺评定应是和淬火或渗氮等全套热处理过程一并进行的。其样件测试满足了各项测试指标（不仅仅是硬度），评定就算通过，也就是热处理的过程确认通过。以后正式生产就按对样件进行热处理的工艺执行。
-----待续 本帖最后由 niuge 于 2022-6-3 08:52 编辑
牛角尖 发表于 2022-6-3 03:15
续1
关于去内应力的热处理工艺评定。查了一下以前的压力容器的有关资料。需要去内应力工艺评定是和焊接 ...
这个企业最后开了不符合项，企业最后编制了热处理工艺文件，确认了包含正火的工艺要求，实际日常出厂检测除外观及尺寸外，还进行金相、探伤及硬度检验。 本帖最后由 幼儿园 于 2022-6-3 10:50 编辑
如果工艺文件没有规定设备、人员的详细要求，还应该定期确认热处理设备的状态(合格与否)，上岗人员的能力要求…等等。 本帖最后由 牛角尖 于 2022-6-5 01:56 编辑
续2
重复，见后面
----待续
相关知识学习了，谢谢分享 本帖最后由 牛角尖 于 2022-6-5 09:10 编辑
续2
有很多人提出质疑，认为上述的工艺评定的对象只是确定过程中的工艺能力。设备能力和人员能力没包含。因此工艺评定不是完全的过程确认。这是个误会，看看焊接工艺评定报告就知道。报告里就有施焊人员、热处理操作人员的姓名、焊接及热处理设备 的具体规格型号等信息。评定通过就意味着 只要是这些操作人员，使用这些设备，采取这样的工艺、材料等就大概率会生产出合格的产品。也就是说工艺评定确定的过程能力，不仅仅是工艺，而是人机料法环等需要确认的所有过程能力。
那么总不能老是由参加工艺评定 的人员操作吧。其他人员要干活怎么办。如其他的焊工要上岗。这就要单独对人员的能力进行确认。办法有2类。一是让准备上岗的人员试焊一个或一组焊件，对焊件进行检测，因为此时设备、工艺都是固定了的都是通过了确认的。此时检测通过了，该人员的能力就确认通过，二是采取一些考察等手段，确信人员掌握了干活技能及要求。这里要强调一点。执焊工证等资格证上岗是必要条件，但不是人员满足能力要求的充分条件，也就是说持有焊工证还得进行人员能力的确认。
新的设备投入使用，或发现设备故障，修好后确信设备能力不会受到影响。可视为通过，也可以采取试焊后对焊件进行检测的方式进行确认。
准确判定产品的性能指标是否合格只能是检测。用过程控制记录代替产品的检测。是有风险的。而随着时间延续，生产的过程各因素 变化会越来越大 。为了降低风险，一定的时间内就要进行再确认。如按照规范重新进行工艺评定等。
以上对过程的确认的方式应该是比较严格的方式，针对不同的产品，不同的行业还有其他的确认方式，下面简单介绍几例。
a 、要求不高的注塑件。
塑料啤酒饮料箱的物理性能有跌落和悬挂，要用破坏性试验来测得，故注塑过程是特殊过程。新品投产可以采取对试产的样件进行测试的方式进行正式的确认，这种大抵相当于焊接的工艺评定。由于每个批次都会进行这个试验，试验的结果也体现了实际的过程能力。故这种批次的破坏性试验的抽样检验，也起到了确认的作用。
为了及时地发现质量异常情况，很多时候首件检验是一个适用的确认（再确认）方式。如上例，饮料箱每天或更换产品或工艺时，都会先做几件产品进行检验，除了检验外观尺寸、颜色、大致的均匀度外，还要进行一下简易的空箱跌落实验，无异常才正式开始生产，审核时，这里的首件检验既可以作为8.5.1c)的证据，同时也是8.5.1f)的证据。
----待续 本帖最后由 幼儿园 于 2022-6-5 09:16 编辑
牛角尖 发表于 2022-6-4 05:49
续2
有很多人提出质疑，认为上述的工艺评定的对象只是确定过程中的工艺能力。设备能力和人员能力没包含。 ...
我的原话：1、“如果工艺文件没有规定设备、人员的详细要求，还应该定期确认热处理设备的状态(合格与否)，上岗人员的能力要求…等等。” 2、“我仅提醒一下，“工艺评定”、“工艺文件”有可能还不包含“过程确认”的全部要求。具体要看资料的。
—— 请先把“工艺评定”是做什么的弄明白，查一下： NB/T47014-2011 《承压设备用焊接工艺评定》 JB4708-2000《钢制压力容器焊接工艺评定》
“焊接工艺评定”为验证所拟定的“焊件焊接工艺”的正确性而进行的试验过程及结果评价。
把工艺评定报告与工艺文件规定要求之间的区分搞清楚。“工艺评定”是评审“工艺文件”是否正确的呵！
——“工艺评定报告”中记录了评定人员的姓名及试验时使用设备的名称，这就代表了“工艺文件”已规定设备、人员的详细要求吗？“工艺评定报告”签个姓名能说明对工序操作人员的能力要求吗？记个设备名称能说明对设备管控的要求吗？记住“工艺评定”是客观评审“工艺文件”是否正确的呵！ 幼儿园 发表于 2022-6-5 09:14
我的原话：1、“如果工艺文件没有规定设备、人员的详细要求，还应该定期确认热处理设备的状态(合格与否) ...
帖子不是专门答复你的，很多人都有这个疑问，“工艺评定不就是确认工艺吗？”。文中应该回答了这个问题。工艺评定中记载了施焊人员的姓名，试焊时使用的设备信息。试焊的焊件都通过了各项测试，这不就是对这个焊工及其使用的设备认可了吗？也就是对人员及设备进行了确认了吗？以后这些人用这样的设备，采用这样的的工艺等进行正式施焊，理论上就能生产出和测试结果一样的产品。这就是特殊过程确认的含义。 本帖最后由 牛角尖 于 2022-6-5 11:57 编辑
牛角尖 发表于 2022-6-4 05:49
续2
有很多人提出质疑，认为上述的工艺评定的对象只是确定过程中的工艺能力。设备能力和人员能力没包含。 ...
续3
b、抽查确认
一个生产陶瓷片产品的连续窑生产线，全长有400米，陶瓷片经过生产线就烧制成了成品。车间按规定间隔时间抽样做强度测试，测试合格，该批产品该项指标合格，也说明生产状况没见异常，也确认了生产条件符合预期的要求。流水线继续生产，如果测试不合格，该批产品判不合格，同时也说明生产过程能力不能满足生产需要。然后就要分析出不合格的原因。针对不合格原因采取措施。并通过测试验证纠正措施的有效性。测试合格说明生产恢复了正常，确认通过。继续生产。这里，验证纠正措施的有效性也是一种确认的方式
其实按规定的时间间隔测试产品的性能参数，是典型8.5.1c)控制措施。这种抽检方式也可以作为特殊过程的确认方式。审核8.5.1f)时定性说明几句，然后说明具体证据详见8.5.1c)记录就行。看来，标准把特殊过程确认作为一项控制条件放在8.5.1条款是有它的道理的。----待续，明天有点忙，过2天继续说说服务方面特殊过程的确认。 理论上影响过程输出Y的因子X会有很多，Y(y1,y2,y3......)=f(x1,x2,x3,......),
应该对每一个影响因子x影响的显著性进行研究---析因设计，然后去除次要因子，抓住主要因子，将影响因子降低至尽可能少的便于研究的范围内，比如降低至5-10个，然后再进行多次试验，通过试验数据统计分析，不断优化试验设计，采用响应曲面方法，最后获取最优工艺参数，获取到最优解后，进行进一步试验以及输出结果的检测、验证，同时考虑各种操作控制的方便性，得出工艺控制最优方案，将这个工艺方案进行批准执行视为确认。这个过程里，我们最后看到并不是所有影响因子都会进入工艺方案确认的内容，有一些不显著的因子被忽略了。在实践中，尤其是部分中小企业，技术力量薄弱，无法科学的开展工艺优化的DOE研究，大多是靠行业经验做法，比如热处理工艺中的温度、时间的设定。 本帖最后由 幼儿园 于 2022-6-5 14:48 编辑
牛角尖 发表于 2022-6-5 10:19
帖子不是专门答复你的，很多人都有这个疑问，“工艺评定不就是确认工艺吗？”。文中应该回答了这个问题。 ...
你说“工艺评定中记载了施焊人员的姓名，试焊时使用的设备信息。试焊的焊件都通过了各项测试，这不就是对这个焊工及其使用的设备认可了吗？也就是对人员及设备进行了确认了吗？”
——“工艺评定”中如果按工艺做试验时产品合格了，只证明过程的工艺是符合要求，并不证明过程能力是充分的，过程是可靠的，可以保证产品生产合格率达标。凭什么“工艺评定”以后，就可以不要“过程确认”了？
如果如你说的那样的话，那么，企业只要弄一套“工艺评定”通过的工艺文件(买来的也可以)，它就可以不用再做“过程确认”了。
——还是细致看一下NB/T47014-2011 《承压设备用焊接工艺评定》及JB4708-2000《钢制压力容器焊接工艺评定》，弄明白“工艺评定”的对象是什么，是怎做的。再看看“过程确认”对象是什么，有什么要求？
不要凭想象来混淆这两回事。
幼儿园 发表于 2022-6-5 14:47
你说“工艺评定中记载了施焊人员的姓名，试焊时使用的设备信息。试焊的焊件都通过了各项测试，这不就是对 ...
说一个例子，压力容器焊接时按照工艺评定计划，确定了与工艺评定的设备及操作人员，这些设备及人员就是工艺评定活动中的设备和操作者，评定活动顺利结束，结论为通过。此时马上就要进行正式施焊、热处理 。正式施焊、热处理的人员、设备就是参加工艺评定的人员及设备。你说此时还需不需要对设备及人员进行确认。如果还要确认，你准备怎么确认。如果不需要确认，那么，这种情况工艺评定就包含了对设备和人员的确认。日常生产我也举例说明了如何确认，现在摘录一段话“....那么总不能老是由参加工艺评定 的人员操作吧。其他人员要干活怎么办。如其他的焊工要上岗。这就要单独对人员的能力进行确认。办法有2类。一是让准备上岗的人员试焊一个或一组焊件，对焊件进行检测，因为此时设备、工艺都是固定了的都是通过了确认的。此时检测通过了，该人员的能力就确认通过，二是采取一些考察等手段，确信人员掌握了干活技能及要求。这里要强调一点。执焊工证等资格证上岗是必要条件，但不是人员满足能力要求的充分条件，也就是说持有焊工证还得进行人员能力的确认。
新的设备投入使用，或发现设备故障，修好后确信设备能力不会受到影响。可视为通过，也可以采取试焊后对焊件进行检测的方式进行确认。” 你说：“…如其他的焊工要上岗。这就要单独对人员的能力进行确认。办法有2类。一是让准备上岗的人员试焊一个或一组焊件，对焊件进行检测，因为此时设备、工艺都是固定了的都是通过了确认的。此时检测通过了，该人员的能力就确认通过，…”
——上面说的“…单独对人员的能力进行确认”，…。“补做”这些人员、设备能力的确认活动，不正是在做“过程确认”吗？
——“工艺评定”仅仅是“过程确认”的一部分内容，不一定是全部内容。 幼儿园 发表于 2022-6-7 09:46
你说：“…如其他的焊工要上岗。这就要单独对人员的能力进行确认。办法有2类。一是让准备上岗的人员试焊一 ...
文中这样的说的-其他的焊工要上岗。这就要单独对人员的能力进行确认。。问的是参加评定试焊人员，马上正式施焊，这些人员还需不需要确认。