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9001 标准 8.5.1f)要求. x5 j- }% i" @% q
f) 若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证,应(shall)对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认,并定期再确认。3 z |2 S& W$ @) k# s
|) B7 |2 j5 j5 b, b% t要准确理解把握上面的要求,首先应对“验证”和“确认”这两个术语有基本认知,其次还应对“输出的结果”是什么有清晰的理解。
* \3 c8 I; W! s7 i- I5 B# j$ r验证(3.8.12):通过提供客观证据(3.8.3)对规定要求(3.6.4)已得到满足的认定
5 F# ^" a. O5 u+ w5 i; c* {确认(3.8.13):通过提供客观证据(3.8.3)对特定的预期用途或应用要求(3.6.4)已得到满足的认定$ I3 J9 z; W0 T1 l1 \4 t
“输出的结果”:此处是特指生产和服务提供各过程输出的结果,这个输出的结果无外乎有几种:半成品(中间产品)、零部件,产成品和服务。
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从上面的术语定义可知,“验证”和“确认”都涉及对要求已得到满足的认定。因此,审核员只有首先把对组织生产和服务提供各过程“输出的结果”的要求是什么彻底搞明白,才能最终确定组织是否客观存在 9001 标准 8.5.1f)所述的过程能力确认要求。
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# B \& f$ a+ n! {以楼主所述案例为例,“机械用轴”是该企业生产和服务提供过程“输出的结果”,企业和顾客对机械用轴类零件会有哪些规定要求?会只有一个“硬度”要求吗?学机械的都知道,通常对机械用轴类零件会有下列要求:
) q9 y: Z, g( {4 l①尺寸精度:主要包括直径和长度尺寸等。; A3 x# I q3 C: \) e) k2 g x$ E
②形状精度:包括圆度、圆柱度、直线度、平面度等。- `6 a% Q3 M, J( M9 B
③位置精度:包括同轴度、平行度、垂直度、径向圆跳动、端面圆跳动等。, g& s8 Y. r2 b5 |" V/ o
④表面粗糙度:在普通车床上车削金属材料时,表面粗糙度可达(半精车)Ra10~3.2μm(精车)Ra0.8~1.6μm。
# i8 {9 y" Z$ P⑤表面热处理要求:根据工件材料和实际需求,轴类工件常进行退火或正火、调质、淬火、渗氮等热处理,以获得一定的强度、硬度、韧性和耐磨性等机械性能要求。! _/ v& q: D5 {6 R& l- g7 Z; ]
审核员一定要注意,企业告诉你的要求很可能只是简化后的内容(企业也可能没有完整识别出顾客的全部要求),作为专业审核员,一定要全面了解顾客对企业提供的机械用轴类零件的完整要求,然后一一甄别企业对这些要求是否存在不能由后续的监视或测量加以验证的内容,如有,则输出该结果的过程就是 9001 标准 8.5.1f)所要求的应进行“过程能力确认”的过程。9 d+ a1 I* y( O6 b; [; a
; g9 a' u& ]( W, P* }, A* J0 y最后注意,“要求”术语的定义是:明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 |
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