安乐 发表于 2021-10-21 01:01
我说一下我的看法，首件检验不应该作为过程确认的证据，应该作为过程控制的证据，哪怕作为放行的证据也比作 ...
1、关于注塑过程的确认，你可以说说你采取什么方式确认的，确认通过的依据是什么？也可以表述一下典型的特殊过程焊接是怎么确认的。
2、你说“审核过程发现企业实际运行不符合企业的文件制度，是否需要开具不符合，需要审核组综合判断对管理体系或其过程的有效性的影响程度来确定，” 这么一来体系文件已经不是审核的准则了，审核组的综合判断成了准则。
3、其实问题相当简单，判定不符合一定还要判到标准上或确定的法规上。也要判到体系文件上。只判不符合体系文件，不判标是会引起争执的。平时我们不都是这样做的吗？（本帖所有的例子无一例外）
4、 不作为审核准则的那些文件要求。你也别非要求人家改文件， 不管就是。这就是超标的不管
5、再温习一下CCO1“9.1.3.1 应对整个认证周期制定审核方案，以清晰地识别所需的审核活动，这些审核活动用以证实客户的管理体系符合认证所依据标准或其他规范性文件的要求...”
即审核准则是体系标准及（确定的）法规等其他规范性文件的要求。这里没有企业制定的文件.
安乐 发表于 2021-10-21 01:01
我说一下我的看法，首件检验不应该作为过程确认的证据，应该作为过程控制的证据，哪怕作为放行的证据也比作 ...
企业制定文件制度时不应把质量管理体系（或其他单个体系）单独制定，这个非常赞同。对于认证机构来说有Q体系，E体系，还有设备管理体系等，但对于企业来说只有一个体系--管理体系。很多操作文件如采购控制程序，完全可以把各体系的要求统一起来，很多地方各体系必须一致如组织基本架构。等。有些文件不允许各体系自成一个文件，如 火灾应急预案，E 8.2及S8.2各有自己的要求，但作为企业火灾应急预案只能有一个，否则着火了，你拿出2份怎么执行
牛角尖 发表于 2021-10-21 06:37
这个非常赞同。对于认证机构来说有Q体系，E体系，还有设备管理体系等，但对于企业来说只有一个体系--管理 ...
牛角尖：作为企业火灾应急预案只能有一个，否则着火了，你拿出2份怎么执行？
通常火灾应急预案（特别是专项应急预案和现场处置方案）应该是不止一个的。
根据可燃物的类型和燃烧特性，GB/T 4968 将火灾定义为 A（固体物质火灾）、B（液体或可熔化的固体物质火灾）、C（气体火灾）、D（金属火灾）、E（带电火灾）、F（烹饪器具内的烹饪物（如动植物油脂）火灾）六个不同的类别。企业应根据自己的实际，针对可能发生的不同类型的火灾事故，分别策划对应的火灾应急预案（包括专项应急预案和现场处置方案）。
不要奢想拿着一本标准就能走编天下，也不要有那种 “企业火灾应急预案只能有一个” 的固定思维。人的知识都有局限性，要活到老学到老。
一剑封喉 发表于 2021-10-21 08:15
通常火灾应急预案（特别是专项应急预案和现场处置方案）应该是不止一个的。
根据可燃物的类型和燃烧特 ...
从这几天讨论看，你似乎不会讨论，或不愿意讨论。讨论就要抓住主题，即讨论对象要模型化。去掉枝节，针对主题。但你不是，就像大家一起做题一样，你不是去研讨如何解题， 而是埋怨题目的字体不好，卷子的纸张质量太差，别人都是80克的，我们只有60克。......。
牛角尖 发表于 2021-10-21 06:37
这个非常赞同。对于认证机构来说有Q体系，E体系，还有设备管理体系等，但对于企业来说只有一个体系--管理 ...
E\S要求的各一个？这又是哪个标准、规范或法规的规定？
讲个真实的故事。
某企业通过了QE 认证，后来因为投标需要，2个月后决定通过职业健康安全认证，请来了咨询师辅导贯标 。和QE认证的咨询师不是一个老师。在审核时发现，S体系的文件都是单独一套。问企业负责人为什么不把三个标准文件整合在一起，答：到监审时咨询老师还会来，到时一并整合好。后来查火灾应急预案，审核员向企业要来了QE体系的及S体系的应急预案。发现其内容到是满足了ES8.2条款的要求。但2个方案明显不一致，如：紧急情况负责人的电话号码。报警、接警方式。人员疏散方向都不一致。如果紧急情况发生后，人们到底应该执行那个预案呢。显然这种情况只能有一个版本的预案。否则紧急情况发生时面对2个版本的预案人们会无所适从。将会误事。
牛角尖 发表于 2021-10-21 02:06
我就说过首检是过程控制的证据，在不可检过程也可以作为再确认的证据。前例说到冲压工序没按规定做首检， ...
老师，个人认为过程确认是确认过程的能力的符合性，所以应该根据技术特性进行确认，通常对人机料法环测的能力或性质是否达到质量要求进行确认，是一种生产之前进行的工作（或者阶段性确认）。模具试用是一种过程确认，通过试件验收进行，是一种生产之前进行的工作；首件检验是生产过程中进行的，如果该过程能力达不到要求，那么不可能通过多次首件检验达到过程能力要求。根据标准，检验如果能够确定产品的质量，过程确认也就不是必须的了。个人看法，不对的地方请老师指正。
注塑过程是“特殊过程”，如果企业对某个注塑过程的能力和性质已经确认，便可以投入注塑生产。在生产过程做首件检验，这是在检查生产过程中“人机料法环”是否达到已经确认的注塑生产的过程条件。这不是在重新再进行过程确认吧？
幼儿园 发表于 2021-10-22 12:44
注塑过程是“特殊过程”，如果企业对某个注塑过程的能力和性质已经确认，便可以投入注塑生产。在生产过程做 ...
那种定期的确认也和首检差不多，一、都是确认目前具备的过程能力生产的产品的强度是否够不够。不同的是定期确认的跌落试验完全按照标准的要求进行（首检是简易的方式）。二是按照确认的能力生产，以后因为内应力集中及不均匀造成产品开裂问题。这个问题通过首检无法确认。只能依据 定期、定向向收集客户反馈的信息判断。没有意外的不良反馈，视为确认通过。这就是标准要求定期进行再确认的意义。
安乐 发表于 2021-10-22 01:11
老师，个人认为过程确认是确认过程的能力的符合性，所以应该根据技术特性进行确认，通常对人机料法环测的 ...
在贯标过程中会有很多模式，有的是传统的管理模式，先进的管理模式，还出现了一些专门应付审核的咨询模式，其中最盛行的有2个模式。其中一个是一款特殊过程确认表。还有一个顾客财产登记表。现在说说那个特殊过程确认表。
说一个审核的实例
企业产品：压力容器 特殊过程名称：焊接过程
审核8.5.1f)条款时，咨询老师出示了焊接过程确认报告
该报告是一份表格
确认项目 、内容 、 结论
人员： 焊工持有效焊工证上岗，且经过施焊作业指导书培训 结论：通过
设备：采用XX型号 XX直流焊机经过点检，设备完好 结论通过
工艺文件：制定了焊接工艺（表述了电流、焊接速度等主要的工艺参数），文件均经过批准并为操作者获得。结论通过
材料：采用xx钢板，有材质报告。焊条：经核对规格型号，有合格证....结论通过
环境：通风效果良好 结论：通过
确认结论：通过
确认人员签名、技术负责人批准签名 X年X月X日
审核员提出，
1、凭什么说工艺是适用的呢？凭什么说采用这个焊接工艺的强度能够达到产品规范的要求呢？仅仅只是几个人评审及批准手续不能说明问题。
2、凭什么说人员可以准确地执行工艺。人员 执证上岗，接受培训不一定能按照工艺要求操作。
3、设备完好不一定适用 ......
其实这个行业对焊接过程的确认早就形成了行业规范。确认报告称作《焊接工艺评定报告》
简单介绍一下这个报告
这个产品的焊接有2个质量特性无法检验。其一强度、其二内应力。如果内应力有影响，会有后续的热处理工序消除内应力。焊接可以不考虑。这样就只有焊接强度了。焊接强度可不可以测试到呢？可以在强力机上测得，但这是破坏性试验。焊好的产品不能做这个试验。这样，产品的焊接强度是不能检验的。
产品不可检，那就只能控制过程，按照正确的方法做是可以得到预期的合格产品的。也就是我们说的具有生产合格产品的过程能力。 什么是正确的方法及必须的过程能力呢？这就要采取特殊的方法和程序来判定。这就是确认的方式。说说上例焊接过程是怎么确认的。
1、确定施焊人员及设备。人员一定要具有法定资格，设备应是完好的。
2、制定初步的工艺（含：电流、施焊速度、焊接坡口等）
3、确定材料含焊材（当然是合格的）......
这些工作做好后，进行样件试焊（不止一个部位的焊件）。由试焊的人员、按确定的设备、工艺、材料试焊。焊好后将样件进行强力试验。达到了强力要求，确认通过。否则确认不通过。
确认通过后正式下达工艺文件。进行正式施焊。以后生产同一个产品，继续照文件要求施焊。
后来产量增加了，或需要增加施焊人员2名。这2名焊工，要先试焊样件，强力测试通过后才能上岗
原来使用猴王牌的焊条，后来改为大桥牌焊条，也要试焊。试焊通过才能更换。
还有设备 等变化都要这样处理
有时候一直生产下来， 条件多少会有点变化，这样规定一段时间再做一次工艺评定，这就是标准说的定期再确认
回到注塑过程，注塑过程其实内应力影响不大，主要还是强度问题，同焊接一样，做个样件（首件）跌落一下没有问题就算通过。这个确认很简单和首检一并进行，很方便。正式的跌落试验按批抽样总是要做的。日常首检时确认可以达到效果。实际上精度要求不高的注塑产品。都是这样控制的。那个所谓的“特殊过程确认表”没有多大的意义。应付审核还行。