“企业文件是标准要求的细化。是为标准要求配套的。”
——企业文件有关规定是在体系标准的要求上，结合企业的实际进行细化、具体化而已。编制企业文件的目的是将标准要求融入企业的相关业务之中。
看来拿一份标准走天下混日子的审核员还真有市场
审核准则：1）标准；2）客户管理体系文件；3）适用法律法规 顾客特殊要求。
一二三方审核只要任何一点不符合都可以开啊，除非限定死了审核准则只有标准，否则没有超标不管的说法。
以20楼未取得外审员资格证书为例，直接判定文件不符合啊，Q7.5.2创建和更新 c)评审和批准，以保持适宜性和充分性。为什么企业不能改文件？
如果企业坚持不改文件，判Q9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息： a)是否符合： 1)组织自身的质量管理体系要求；
以12楼体系文件都要盖“受控”章为例，为什么不能判7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：b)予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）。
如果符合标准，不符合客户管理体系文件或适用法律法规 顾客特殊要求，对应的哪个文件、法规、顾客要求，列出来就是了，哪个审核员审核时不看客户文件的？最多是看情况严重与否，有的开不符合，有的列观察项，有的与客户口头交流，要求整改。而且不符合项也不是审核员想开就能开的，要与客户交流沟通后，客户同意后才能开。如果客户坚决不同意开不符合，审核组也没那么大权利强行开，最多审核组长决定终止审核。
企业什么样的体系文件算是“超标”？这要划清界限，能否提供例子说明？
本帖最后由 truezz 于 2021-9-22 02:24 编辑
审核的目的是什么？检查企业对体系的符合性，以保证企业能提供合格的产品和服务。
合格的最低限是满足标准和法规要求。但有的企业要求高，制订了更严格的管理文件、制度、企标等，这些要求一定是≥9000标准、产品标准、法规要求的，审核时按哪个来？
9000审核的本质是合格评定，如何最低限的合格是60分，企业要求严时，合格的分数是不是可以往上提到70，80分？
最后，”实际审核中，你见到那个审核员逐条对照企业文件的。企业的所有文件看下来你也没时间。“
但你不仔细看企业三层次文件，你连企业具体如何运行的都不知道，又谈何审核呢
truezz 发表于 2021-9-20 17:04
审核准则：1）标准；2）客户管理体系文件；3）适用法律法规 顾客特殊要求。
一二三方审核只要任何一点不符 ...
“企业文件是标准要求的细化。是为标准要求配套的。”
——企业文件有关规定是在体系标准的要求上，结合企业的实际进行细化、具体化而已。编制企业文件的目的是将标准要求融入企业的相关业务之中。-------我赞同31楼的这个概括。
企业文件不能独立地作为审核的依据。假定企业文件与标准一样都可以作为独立的审核准则。也就是说其作为准则的地位是相同的，那么审核时就应该进场前像熟悉标准一样熟悉企业文件，企业除了手册、程序以外，所有的规章制度、包括所有的具有制度性质的警示标志都要成册提供，包括全套的工艺文件等都要成套提供，审核员先花一定的精力研究该企业文件。尤其是超过标准的文件不可遗漏。 否则就会造成漏审。而且在制定审核计划时，仅仅列出标准条款是不够的的，还要具体安排审核企业的文件（具体到那个文件的具体章节）。否则就是漏排。显然这是很荒唐的。还有一个审核发现问题。符合标准要求审核发现是合格。不符合标准要求审核发现是不合格。那么遇到符合标准要求，但不符合企业文件要求这个审核发现算是合格还是不合格呢？通常的做法应该是---在开具不符合时即要列出不符合的标准，要求也要尽量列出不符合企业的文件要求。
你提到准则还要包括“3）适用法律法规 顾客特殊要求。”。就Q体系而言 7.5.3.2“对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并予以控制。”及8.2.3“a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c）组织规定的要求；
d）适用于产品和服务的法律法规要求；
e）与以前表述不一致的合同或订单要求。”
ES6.1.3专门有法律法规和其他要求
你看也都是与标准要求吻合的。
当然法规要求有点特殊，有时会成为独立准则，如：要求经营资质。还有一些认证的规定。这些就是CC019.1.3.1 所说的“管理体系符合认证所依据标准或其他规范性文件的要求。”
truezz 发表于 2021-9-20 17:04
审核准则：1）标准；2）客户管理体系文件；3）适用法律法规 顾客特殊要求。
一二三方审核只要任何一点不符 ...
举2个明显的超标例子
1、一些管理得好的企业将8.4的要求用于企业的所有采购过程，如：对办公用品、劳保用品的采购。如对信笺等用品的印刷厂家的选择，企业有采购控制程序，其范围就明确包含企业的所有采购活动，显然在一般制造业，办公用品、劳保用品的采购活动不属于8.4.1a)b)c)情况的任何一种。也就是说标准的8.4.不是对采购办公用品、劳保用品的要求。但企业要将9001的这个管理模式用于其他地方。你管得着吗？审核时你见到的合格供应商名单就有办公用品的供应商，审核时这种情况管还是不管？我是不管的。
2、企业自己办有职工食堂。食堂负责人觉得9001的管理模式很好。就将8.3的要求用于菜品的开发。企业也在设计开发程序里说明本程序也适用于食堂的菜品开发。 审核这种企业，这种情况是不是超标。菜品开发你还审不审？我是不去审的。这样的文件你是管还是不管。我是不会去管的。
牛角尖 发表于 2021-9-12 08:17
9.2.1.4 审核准则应被用作确定符合性的依据，并应包括：
——所确定的管理体系规范性文件的要求；
—— ...
9.2.1.4 审核准则应被用作确定符合性的依据，并应包括：
——所确定的管理体系规范性文件的要求；
——所确定的由客户制定的管理体系的过程和文件。
注意着个准则都有所确定，而标准是不折不扣的准则，依据什么确定，还不是体系的标准吗？
企业编制的管理体系文件，审核组必须做“文件评审”。一旦审核组“评审”通过了，这些文件的要求就是CC01规范中9.2.1.4说的：…所确定的管理体系规范性文件的要求；——这些管理体系文件应该是作为审核准则了。
幼儿园 发表于 2021-9-22 03:04
企业编制的管理体系文件，审核组必须做“文件评审”。一旦审核组“评审”通过了，这些文件的要求就是CC01规 ...
文审也是不达标不行，超标的不管，正如你说的，标准是融入企业的业务中的。如：企业的采购控制程序，很多时候，不仅仅满足9001要求，也要满足45001要求，还有成本控制的要求。对于这些不属于9001的要求，在审核9001的文件文审时这样的文件肯定要给通过的，但文件里很多不是9001的要求，就不能作为审核9001的依据。审核的难点不仅仅是扣标准，还要将融入企业业务中的审核标准的要求识别出来。并以此作为审核的准则之一。而不是企业给什么就抄什么。在开具不符合的时候要明确不符合的条款要求，还要列出不符合企业文件的要求。
牛角尖 发表于 2021-9-21 12:34
9.2.1.4 审核准则应被用作确定符合性的依据，并应包括：
——所确定的管理体系规范性文件的要求；
—— ...
请你明确，
1、“客户制定的管理体系的过程和文件”是不是审核准则之一？要不要判定符合性和实施有效性？
2、判定客户管理体系符合性和实施有效性的审核准则，只有体系标准一个审核准则吗？
一剑封喉 发表于 2021-9-22 23:45
请你明确，
1、“客户制定的管理体系的过程和文件”是不是审核准则之一？要不要判定符合性和实施有效性 ...
举例了这么多。超范围罢。超标也罢。企业的文件作为独立的审核准则多少有点问题了吧？关于是否超标，本身就是个很大学问。再举2例：这种情况你是怎么处理的。 大家也发表意见
1、企业文件规定不仅仅特殊过程要确认，一些可以检验的关键过程也要确认。如：XX文件规定冲压工序，也要确认。9001审核时，发现有一个时间段，没按文件规定确认。问：有无不符合，如有，判那个条款及企业文件。
2、企业转版前，将产品设计的要求用于工艺设计。改版后将8.3的要求用于工艺设计。问1：审核时，对待这种情况如何处理？ 按照企业设计开发控制程序，无论产品设计还是工艺设计都要按照8.3.2的要求制定设计开发计划。审核时发现在设计一个零部件 的工艺时没有编制设计开发计划书。问2：有无不符合，如有，判那个条款及企业文件。
以上是2个经常遇到的问题，希望大家讨论。
牛角尖 发表于 2021-9-23 17:02
举例了这么多。超范围罢。超标也罢。企业的文件作为独立的审核准则多少有点问题了吧？关于是否超标，本身 ...
我的意见
1、判不符合9001标准8.5.1之“组织应在受控条件下进行生产和服务提供”+企业自己体系文件有关“关键过程确认”控制规定。
2、判不符合9001标准8.1之“组织应通过以下措施对所需的过程进行策划、实施和控制：d）按照准则实施过程控制”+企业自己体系文件有关“工艺设计应编制制定设计开发计划”控制规定。
本帖最后由 牛角尖 于 2021-9-25 04:45 编辑
一剑封喉 发表于 2021-9-24 04:23
我的意见
1、判不符合9001标准8.5.1之“组织应在受控条件下进行生产和服务提供”+企业自己体系文件有关 ...
第1个问题，关于关键过程确认
8.5.1f) 要求确认的过程是特殊过程（不能检验的过程）。为了讨论方便，我们例举出一个特殊过程确认的例子，塑料饮料箱的注塑过程。因为注塑件的强度，均匀度及内应力无法全数检验。其跌落强度及内应力集中导致以后可能会产生开裂，变形。故注塑过程是特殊过程。
对于注塑过程的确认大抵有下面2类确认方式。其一、定期或更换品种时进行强度的破坏性试验，及通过长期关注顾客是否有对产品的不良反馈（以这个方式检验是否会有内应力集中开裂问题），其二、以首件检验的方式进行日常的再确认。
最有效的是首件检验。每天开机后对第一件或前几件。进行简易跌落试验、对尺寸、外观进行检验，如果合格，则确认通过，开始正式生产。
从以上分析可以看得出。这个首件检验，不但可以作为8.5.1f)再确认的证据，同时还是8.5.1 “c）在适当阶段实施监视和测量活动.......，”.的证据
在很多时候，首检不仅仅是特殊过程再确认的证据。同时也是生产监控的证据。
回到本题。
企业在手册中规定特殊过程及关键过程要进行确认，并在冲压工序的操作规程中规定每日正式生产前对第3件产品 的尺寸、外观进行首件检验，合格后才能进行正式生产。现在企业没做到这点。故判不符合8.5.1 “c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则....”及冲压工序操作操作规程。
第2个问题关于工艺设计的设计开发计划
8.3的要求不是对工艺设计的。工艺设计要求在8.1.8.1对过程设计没有提出如何去设计。只要求其输出能够“为满足产品和服务提供的要求”就行（不管过程，只管输出结果）。没有工艺设计一定要制定工作计划的要求。因此没制定工艺设计计划。不存在不符合标准要求的问题。一些类似企业基于培养干部在工作中要有制定工作计划的习惯而制定的一些规定。不是属于9001的要求。对于这些规定我们可以口头表扬，但不能作为审核的依据。故，该案例 没有不符合
综上：不达标准要求的不行，超过标准的不管
另外：在判定企业不符合时，最好是列出最基础的操作性文件。如操作规程等。判到质量手册的某个章节，效果就没这么好。
对“特殊过程”的确认，重点是对过程能力的确认。关注的是过程各相关因素。
如，注塑过程的原料，温度、压力、时间控制，模具性能，操作人员能力…等因素。
幼儿园 发表于 2021-9-25 04:43
对“特殊过程”的确认，重点是对过程能力的确认。关注的是过程各相关因素。
如，注塑过程的原料，温度、压 ...
注塑过程的首件检验确认就是这个道理。在正式生产前，不知道当时的设备、人员，模具等是否能够正产生产出合格的产品，先做几件进行检验含破坏性试验，合格了就证明按当前的人机料法环做可以生产合格产品 。这就是确认。
幼儿园 发表于 2021-9-25 04:43
对“特殊过程”的确认，重点是对过程能力的确认。关注的是过程各相关因素。
如，注塑过程的原料，温度、压 ...
很多确认的方式早就成为行业的规范或管理，如：商品砼的开盘鉴定。压力容器焊接的工艺评定等。其中那个焊接的工艺评定，有可能就是标准8.5.1F) 的原始管理模式
牛角尖 发表于 2021-9-21 11:51
举2个明显的超标例子
1、一些管理得好的企业将8.4的要求用于企业的所有采购过程，如：对办公用品、劳保 ...
安乐
我个人认为没有所谓超标的情况，可能会有超范围的情况，基于范围内的企业文件要求开具不符合是绝对没有问题的。
你不妨找出一个不符合，不判不符合标准。只判不符合企业的文件的例子。现在本帖下列举的列子都是即判了不符合标准的要求，也同时判了不符合企业文件的要求。既然判了标，就一定是不符合标准了，就不是 我说的，符合标准，不符合企业文件的情况。
本帖最后由 wzs721014 于 2021-10-19 17:42 编辑
作为外审来说，你楼顶的这个说法实在是欠妥当。那是9000不符合的定义。外审可不是依据这么多开不符合。
一剑封喉说的对，看看CNAS文件或者27021，再看看你们机构的审核计划中的审核准则吧
wzs721014 发表于 2021-10-19 17:34
作为外审来说，你楼顶的这个说法实在是欠妥当。那是9000不符合的定义。外审可不是依据这么多开不符合。
一 ...
那就看看CCO1 吧
9.2.1.4 审核准则应被用作确定符合性的依据，并应包括：
——所确定的管理体系规范性文件的要求；
——所确定的由客户制定的管理体系的过程和文件。
注意这2个准则都有所确定，而标准没有"所确定"是不折不扣的准则，也就是说这些文件要经过确定后的一些要求才能作为审核准则。企业文件是这样， 法规也是这样，适用于体系的法规要求才能作为准则。依据什么确定，还不是体系的标准吗？
再看清楚一下“所确定”3个字。为什么不直接是“客户制定的管理体系的过程和文件”
审核开的企业不符合项，有时是对不上标准的某一个条款的，只有选择相近的条款或笼统的大条款判的。
——不知碰(见)到过吗？
本帖最后由 牛角尖 于 2021-10-21 00:14 编辑
一剑封喉 发表于 2021-9-24 04:23
我的意见
1、判不符合9001标准8.5.1之“组织应在受控条件下进行生产和服务提供”+企业自己体系文件有关 ...
重温一下CC01
9.2.1.4 审核准则应被用作确定符合性的依据，并应包括：
——所确定的管理体系规范性文件的要求；
——所确定的由客户制定的管理体系的过程和文件。
这条3个“所确定”说的是审核准则的作用。
其一、审核准则应被用作确定符合性的依据，---即作为判标用，判定是否合格
除了这个作用外，还有2个作用是：
其二、——所确定的管理体系规范性文件的要求；---即用作确定哪些适合于管理体系的法规要求等其他规范性文件要求
其三、——所确定的由客户制定的管理体系的过程和文件。---即作为文件审核的依据。及识别融入到企业文件中的那些标准、法规要求
那么审核准则是什么呢：
“9.1.3.1 应对整个认证周期制定审核方案，以清晰地识别所需的审核活动，这些审核活动用以证实客户的管理体系符合认证所依据标准或其他规范性文件的要求...”
即审核准则是体系标准及（确定的）法规等其他规范性文件的要求。这里没有企业制定的文件
幼儿园 发表于 2021-9-25 04:43
对“特殊过程”的确认，重点是对过程能力的确认。关注的是过程各相关因素。
如，注塑过程的原料，温度、压 ...
注塑过程的首检是个简易的确认方式。
针对问题，强度及其他指标等，（内应力没包括）
相关因素：人员---当班操作的人员。 设备---即将投入生产的设备，原料---当班将要投放的原料、工艺---准备执行的工艺。环境-当时的环境。不知道以上的这些因素是否能够生产出合格的产品（强度够不够），就先做几个看看，做个跌落试验等。合格了（还有其他指标）。默认各种能力满足了需求，就照做，不合格就要找原因、调整、再试做，做破坏性试验及其他试验。直至合格。
这是特殊过程的确认方式之一。
幼儿园 发表于 2021-10-20 02:22
审核开的企业不符合项，有时是对不上标准的某一个条款的，只有选择相近的条款或笼统的大条款判的。
——不 ...
有的，但不多，一个典型试题：XX企业，焊接过程为特殊过程，采取工艺评定方式确认。确认通过了才能施焊，确认结论是没通过。但车间不予理睬仍然施焊。
这个判8.5.1f) “若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；”是没道理的。人家确认工作按规定做了 ，结论也出了。只得判8.5.1“组织应在受控条件下进行生产和服务提供。”
牛角尖 发表于 2021-10-20 05:22
注塑过程的首检是个简易的确认方式。
针对问题，强度及其他指标等，（内应力没包括）
相关因素：人员-- ...
（特殊）过程能力确认的前置条件是：输出结果不能由后续的监视或测量加以验证。
既然该（特殊）过程输出的结果不能通过检验加以验证判定其符合性，你首件检验能检验出什么结果？
一剑封喉 发表于 2021-10-20 09:02
（特殊）过程能力确认的前置条件是：输出结果不能由后续的监视或测量加以验证。
既然该（特殊）过程输出 ...
你的概念严重错误，
1、谁说确认一定要是特殊过程。可以检验的过程也可以确认，但这不是标准要求的确认
2、什么叫不能检，焊接的强度可以检吗？当然可以检。但只能做破坏性试验。每件产品都去检，都破坏了，这种检验有什么意义，这也叫不能检。例子中注塑件的强度就是这样，虽然不能全部检，但首检产品还是可以做破坏性试验的，例子中就是采取跌落试验方式检验。这个首检通过后，默认以后按这个条件做的都会合格。可以免检。这就是确认的意义
例子中为什么排除针对内应力集中会导致日后开裂的问题。因为这个问题没法用破坏性试验来确认（制瓶厂的玻璃瓶可以用偏振光检测到内应力集中问题），只能通过长期观察或统计客户的不良反馈等方式确认。
这是很基础的道理，你不应该不懂。
牛角尖 发表于 2021-10-20 07:43
有的，但不多，一个典型试题：XX企业，焊接过程为特殊过程，采取工艺评定方式确认。确认通过了才能施焊， ...
牛角尖：确认生产加工条件是否具备---与应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认--2句话有没有几毛钱的关系？
首件检验实施的前提条件是该过程输出结果的符合性可以通过检验加以验证。（特殊）过程的特点是根本不符合实施首件检验的这个前提条件，你说与首件检验与（特殊）过程能力确认有几毛钱关系？！张冠李戴很有趣吗？
牛角尖 发表于 2021-10-20 07:43
有的，但不多，一个典型试题：XX企业，焊接过程为特殊过程，采取工艺评定方式确认。确认通过了才能施焊， ...
对于特殊过程确认你有很多看法，建议另开一帖，从压力容器焊接过程的确认开始。详细地说说怎样确认？我说得很详细了。你也说说吧。大家讨论
我说一下我的看法，首件检验不应该作为过程确认的证据，应该作为过程控制的证据，哪怕作为放行的证据也比作为过程确认的证据更合理些；“所确定的由客户制定的管理体系的过程和文件”这个词组有个限定词“所确定的”，所以审核员审核时不会对企业的文件照单全收，而是选用咱们通常说的“体系文件、作业文件”，企业制定文件制度时不应把质量管理体系（或其他单个体系）单独制定，负责会有很多流程或方法不一致的情况，就没有办法执行了，审核过程发现企业实际运行不符合企业的文件制度，是否需要开具不符合，需要审核组综合判断对管理体系或其过程的有效性的影响程度来确定，不能简单地用是否超标或超范围进行盖论。
安乐 发表于 2021-10-21 01:01
我说一下我的看法，首件检验不应该作为过程确认的证据，应该作为过程控制的证据，哪怕作为放行的证据也比作 ...
我就说过首检是过程控制的证据，在不可检过程也可以作为再确认的证据。前例说到冲压工序没按规定做首检，就是判的8.5.1c) ,注塑过程首检作为8.5.1f),也可以作为c)的证据。
你可以说说你怎样确认注塑过程的。最好像我这样说详细点