关于设计开发的一些理解
关于设计开发的一些理解例子：一种柔软剂的研制某公司用于生产服装面料的有机硅油柔软剂，其中包含2个型号，各4个规格，工艺成熟，流程主要有：备料-合成-乳化-灌装。并制定了企业标准并备案，标准名称为“XX有机硅油柔软剂”。其检验项目主要有：柔软度、滑度、含固量、乳化效果、外观色度等。经过几年的经营，市场部门反映，目前的产品型号，现有的型号的柔度与滑度之间还要增加一个。以满足客户的需要 公司为此立项成立了项目研发小组。制定了研发计划。为了降低研发成本、提高研发效率。 将研发过程分为2个阶段。小样研制阶段及大样研制阶段。小样研制的结果为初步的有机硅油配方及工艺（温度、升温及降温速率、保温时间等）。大样研制的结果为 有机硅油配方及工艺（温度、升温及降温速率、保温时间等）、3个规格的乳化过程的配方及工艺。计划的活动含：确定输入，并编制输入清单。小样研制、小样测试、小样评审、大样评审、批量试用等活动在编制输入清单时，考虑到了原来的成熟技术。其滑度与柔度之间是有内在联系的。对于单根纤维来说，有机硅油的分子颗粒大，滑度就高，柔度就会低，颗粒小柔度就高，滑度就会低。多根纤维混在一起时，由于摩擦系数的原因，滑度也会影响柔度。市场调研结果需要插入的那个型号，比现有的一个型号的滑动要求高些，柔度要求低些。这需要研制一款分子颗粒较大的有机硅油。同时要达到乳化性能不低于以前的要求。小样研制在试验室进行，试验室有一台4公斤容量的试验用反应釜。试验就是要用他模拟生产条件。需要调整的工艺有甲物资含量、乙物资含量。升温速率、保温温度、时间、降温速率等。采取正交试验方法筛选，编制了试验方案，并实施。经过2轮正交试验的筛选，1轮经验筛选。确定了配方、及工艺。经测试、评审效果基本满足输入关于柔度与滑度的要求。项目进入大样研制阶段。考虑到生产用的反应釜是1吨，试验用的反应釜4公斤。这对降温速率会产生影响，按照经验对降温时间做了适当调整。其余采用小样提供的参数控制。第一锅大样研制结束后进行了测试，各项项指标均达到输入要求。而后进行乳化试验。按原来的工艺，一次成功。测试了各项指标。含耐洗次数不低于100次。均满足原来的企业标准。而后进行了小批量使用，效果良好。 此次的项目的“材料配方”及“生产工艺”作为本次设计开发的输出。采取保密措施。不予外露。设计开发更改， ....... 关于产品标准：标准是用来检验的。大多数下不是用来指导生产的。此次研发为部分功能性能调整。可以引用原来的接受准则。不产生新的产品标准。如果研制的新产品，无法引用原来的标准（含行标、国标）。则应制定新的企业标准并备案。如果研制的新产品只有一批量如一台反应釜的产量，此时不必去做制定产品标准，但要提供测试大纲等。 关于输出该项目输出是配方和生产工艺。及引用的企标 关于设计开发的阶段划分。8.3.2 设计和开发的策划在确定设计和开发的阶段和控制时，组织应考虑：......这里的设计开发的阶段会被理解成2种类型，其一、与设计开发活动有关的阶段。如策划阶段、实施阶段、输出阶段这样划分。其二、设计和开发实施过程进行的阶段划分。正解应该是对设计开发实施过程的阶段划分。理由如下：其一、关于立项之前的活动，一般在设计开发策划之前进行。如可行性研究报告。合同的签订 等。项目立项后才进行策划，如计划书的编制，资源的准备等工作。输入分析可以在策划之后，也可以在策划之前。对于 策划和输入，都有专门的条款予以控制（8.3.2、8.3.3）.是否将其划分作为一个阶段并不重要。就也就是说，划不划分成阶段， 都要按照标准的要求去做。其二、项目的实施过程中是一定要划分阶段的。有时候只用一个阶段，有时候要划分成为2个或多个阶段。怎么划分取决于“设计和开发活动的性质、持续时间和复杂性”。如上例，为了降低研制成本和提高工作效率，将设计开发分为小样研制及大样研制。此时若只安排一个阶段，直接在1吨的反应釜里研制。成本和效率都是不允许的，而采取现在试验室里进行小样试验，成功后在在1吨的反应釜研制。这样的安排要合理得多。在软件行业阶段有时划分为3个，或2个。概要设计、详细设计，编码（系统实现），（有时候不进行概要设计。）新标准要求每个阶段都要评审，审核时如果分不清划分了哪几个阶段，就无法确定到底要求有哪些评审。依据如下：8.3.2“b)所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c)所需的设计和开发的验证和确认；”即阶段可以根据需要划分。一旦确定了阶段，每个阶段就要“包括适用的设计和开发评审；”，这里的适用评审不能理解为适用就评审，不适用就不评审。这里的适用评审时针对原标准系统评审的。2008版7.3.1“b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；”7.3.4“在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审”即有时候要评审，有时候可以不评审，一旦评审就要系统地评审。2016版要求每个阶段都要评审，不再要求一定是系统评审，可以系统，也可以不系统。只要适用就行。 2016标准将评审、验证、确认 归为一个条款：8.3.4设计和开发的控制，明确了这些手段都是对设计开发实施环节的控制要求。这里提醒大家，不要将阶段和活动混淆了。有些审核员将策划、输入、设计开发 、输出、设计更改列为阶段，这些阶段不知怎么能安排评审、验证、确认？rml 发表于 2017-7-15 14:15
牛角尖先生：您怎么审核、怎么阅卷我们无法干涉，但确实不应该传播错误的理解。
您需要理解什么是产品设计 ...
这个你可能不清楚，化工产品的产品设计和工艺设计是无法分得开的。化工产品的研发，不去研发工艺、配方还能研制什么？然道就是一个产品标准，文中已明确， 大多数情况 下产品标准是用于检验的，不是指导生产的（也有例外）。产品标准的结构你应当熟悉，其主要部分有检验项目及要求、 检验方法、检验规则。顺便说一下你说的亲水性就是乳化性能。乳化剂就像一根火柴签，一头亲水，一头亲油....
你说的编码阶段可以解释为不是设计，可以解释为开发阶段。好多企业编码就是一个专门的部门叫做开发部。（这个问题有点意思，以后在谈论）。但有一点，系统结构设计（有时分成概要设计和详细设计2个阶段）。完成后才能进行编码， 这就叫做阶段，第一个阶段完成后，才能进入第二个阶段，概要设计不完成，不会进入详细设计，详细设计没完成不能进行编码（系统实现）。这个应该清楚吧。 rml 发表于 2017-7-15 14:15
牛角尖先生：您怎么审核、怎么阅卷我们无法干涉，但确实不应该传播错误的理解。
您需要理解什么是产品设计 ...
产品设计的目的在于规定（规范）产品特性要求--这恰好适用于设计开发输入。输入就是要确定（规定）产品特性要求。这样所有的设计开发项目，只要有个经过审批的设计输入清单（或称为其他的文件）就算完成了。至于如何去实现特性要求 那不是设计开发了。一脚踢给8.1了事。这样的设计还没见过。 rml 发表于 2017-7-15 15:22
可能您需要重新配个眼镜看清楚——我第六段最后的文字——“很多人都区分不来产品设计与工艺设计，但这只 ...
关于设计与开发，解释很多，9000标准也说可能是“设计与开发有时是同义的，有时用于规定整个设计开发的不同阶段”。各种解释太多，我也不反对你的说法，这个问题不想再讨论了。软件开发没有概要设计？这说明你没有审核过软件企业。我这里概要设计的文档就有好多个，有机会可截个图给你。
关于阶段的划分，你是错得出奇。我文中阶段划分有问题吗，就算是加上输入阶段，还不是一个阶段，一个阶段的进行，能够并行吗？你提到的那个网络技术计划法。早就结束过。这个网络图不支持你的阶段可以并行的怪论。
产品标准问题怎么不说了呢？ rml 发表于 2017-7-15 16:19
您看帖不仔细。
的原话是
关于概要设计说明书很多时候是用于投标的，也有在项目立项后 进行概要设计的，概要设计后就要进行详细设计。有了详细设计说明书才可进行编码。在概要设计和详细设计、编码时 会各包含一些模块的设计，对这些模块的设计是设计开发的活动。这些活动包含适用的评审（有可能还包括验证、确认）都是从属于各个阶段的设计开发活动。即阶段包含有活动，这些阶段包含的活动之间不一定有先后顺序关系。
百度一个关于阶段的解释“事物发展过程中根据一定的标准划分的段落” 你看有无先后顺序， rml 发表于 2017-7-15 18:11
不要想当然地胡乱套。
由你的说法，可知你根本没有做过软件。你审核所见的也许是人们为了满足你无理的审 ...
阶段中包含的活动是可以并列的，但阶段必须是有先后的，不完成小样试验阶段、怎么进行大样试验阶段， 软件设计与硬件设计可以并列进行，因为他们同属一个阶段。至于进行软件开发时将软件设计开发再分成2个阶段架构设计及编码阶段又未尝不可，关键还是你把活动与阶段颠倒。故推出了一些莫名奇妙的结论，还有那个产品标准? 你还认为设计开发的目的就是制定产品标准吗？我说，产品标准大多数情况下是用于检验的，不是用于指导生产的 rml 发表于 2017-7-15 15:30
这说明您还没有正确理解8.3.3“设计和开发输入”。
谁告诉您“（设计和开发）输入就是要确定（规定）产 ...
组织应确定有关设计和开发的产品和服务的具体类型的基本要求，组织应考虑：
a)功能和性能要求；
这还会错？设计出来的东东要满足怎样的功能和性能要求，这不是输入的要求之一吗？否则设计什么？ rml 发表于 2017-7-15 19:45
呵呵。
您引这一段标准，能够证明您在“板凳”说的“输入就是要确定（规定）产品特性要求”吗？
标准说 ...
按老版设计开发的定义是：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程
为了理解方便，如果是产品设计，就应该是“将要求转换为产品的规定的特性”这里的要求可以理解为输入的要求。转换成产品的规定的特性，可以理解为实现产品规定的特性。而不是转换成规定产品特性。实际上也是这样，先确定设计要达到什么要求，设计出的产品要具有什么样的功能、特性。然后开展设计工作，使产品达到要求的特性。为了使产品达到规定的特性，就要解决如何去使产品具备规定的特性，也就是标准要求的设计开发的输出要求。怎么理解也不会是产品设计就是规定特性、制定标准。有了产品标准就不存在产品设计，并由此导致去企业删减7.3.这样的荒唐举动。
新版3.4.8注1“.......在一个项目中，可以有多个设计和开发阶段”。也就是说一个项目中可以只有一个设计开发阶段，也可以有多个设计开发阶段。这里的阶段还能是你理解的那个阶段吗？你的那些模块还能和阶段挂上钩吗？而我所分阶段的方式完全符合上列含义。 rml 发表于 2017-7-15 19:25
您还在胡扯。本来不想回复您了。但恐怕有人以为您的理解是正确的，误导别人。
您确实没弄明白“过程”和 ...
我在讲阶段和活动的关系，你和我讲那么多过程和活动的关系干什么，2015版都证明了活动不会大于阶段，争论就应该结束了。你的阶段的理解真的很误导人的。 牛角尖 发表于 2017-7-15 21:40
我在讲阶段和活动的关系，你和我讲那么多过程和活动的关系干什么，2015版都证明了活动不会大于阶段，争论 ...
无论如何，二位的辩论值得称道 rml 发表于 2017-7-16 08:16
我在驳斥您的“XX设计是设计活动，不是阶段”，告诉您：阶段是过程，任何没有孤立的活动，任何活动只要与 ...
阶段是过程，这个不错，过程是一组相互关联或相互作用的活动，是一组活动，看清楚吗？所以阶段是包含了活动的。这已经很清楚了 rml 发表于 2017-7-16 09:14
那么，阶段所包含的活动，有没有输入，是否形成结果？
这个问题更简单，您真懂了吗？
阶段不仅仅包含有活动，还会有过程或子过程，子过程甚至还会有子子过程，直到最后的单元，就是活动。至于活动的输入、输出你的分析有你的道理。但这跟阶段包含了活动（补充一点还要可包含子过程）。没有多大的关系。你说的这些输入、输入特点设计开发各阶段都适用，例小样研制阶段的输入来自于8.3.3，他的输出是参考配方，及工艺 ，大样研制阶段的输入来自于小样输出及8.3.3.输出就是作为成果的工艺及配方、使用说明书及引用标准。这里要明确的是。标准8.3.3的输入要求及8.3.5的输出都是针对最后那个设计开发阶段的结果即设计开发的最终成果的。清楚了吧 rml 发表于 2017-7-16 09:43
我不想同你说复杂了。并且复杂的我在前面已经都说过了。
因为您的习惯是利用复杂，把本来讨论的问题搅乱 ...
过程的定义：一组将输入转变成输出的相互关联或作用的活动。
活动是过程的组成部分，清楚了吧。这是9000，2005版的定义。其他解释向这个定义靠拢就行
设计开发的阶段一般不会很多的，软件开发2-3个。有些设备的设计只有一个阶段。化工产品的研发2-3个（有时会增加一个中样研制）。阶段之间的输入、输出的关系，一般前一阶段的输出可以作为后阶段输入，每个阶段要干的活儿很多。这就是阶段包含了好多过程、活动。应该清楚了吧
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