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常常听到审核员和被认证组织的内审员在学习理解和实施ISO9000标准时说对7.5.2的要求是一个难点!归纳起来存在的问题点有以下几类: 1)、对标准有关“过程”、“能力”、“确认”、“鉴定”以及“特殊过程”的定义不清楚,不理解; 2)、对标准关于“生产和服务提供过程的确认”的确认目的、确认准则、确认方法、确认对象、确认时机不清楚,不理解; 3)、不能或不会结合本组织“产品实现过程”“生产和服务提供过程”的特点,识别“需确认的过程”(“特殊过程”); 4)、对已识别的“需确认的过程”(“特殊过程”)的确认失效,确认结果不能“证实这些过程实现所策划的结果的能力”。 以下,我们针对上述难点试做一些分析理解。 首先,让我们重温标准关于“过程”、“能力”、“确认”、“鉴定”以及“特殊过程”的定义对标准的要求作进一步理解。 在ISO9000:2005 《质量管理体系 基础和术语》中 可查见: A. 3.4.1 过程 process “一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。 注1:一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2:组织(3.3.1)为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3:对形成的产品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能经济地进行验证的过程,通常称之为“特殊过程”。 我们需要特别关注的是这一定义中的“注”。“注”是标准的制定者为标准的使用者理解和实践标准要求的一种指南。 对在这一术语中有关 “过程”的文字表述理解可能没有任何困难。 我们需要关注的是“注2”中的“对过程进行策划”和“使其在受控条件下运行”要求和“为了增值”的目的;以及“注3”中对“特殊过程”的定义:“对形成的产品是否合格”,“不易”或“不能经济地”进行“验证”的“过程”。 此处的“产品”我理解应该是包含“注1”“一个过程的输入通常是其他过程的输出”中的某个“过程”的结果------“中间过程产品”或“最终产品”,如 “不易”(不容易)或“不能经济地”(需要花较多成本)才能“验证”和判定这些“产品是否合格”。那么,根据标准的定义,这种“过程”被称为“特殊过程”! 需要特别注意的是,ISO9000:2005标准在此处关于“特殊过程”的定义,与ISO9001:2008,7.5.2的定义的异同。 在ISO9001:2008,7.5.2中是这样表述的: “当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才变得明显的过程。 ” 这里,并未涉及术语3.4.1注3中的“不易或不能经济”的条件,而应该是标准的原制定者忽略了标准术语与标准本身的表述的矛盾或者是在“注3”基础上又新增加了对这一被称为“特殊过程”的“过程”的识别条件:“过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证”和“仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才变得明显的过程”。“组织应对任何这样的过程实施确认”。 第一个条件是一个“输出不能由后续的监视或测量加以验证”;第二个条件是“仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才变得明显”!注意这个“仅”字,使第2个条件从另外一个角度上对第一个条件加以补充。 我的理解是除了 “过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证”,还包括虽然这一过程可以被后续的监视测量加以验证,但还包括“仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才变得明显”的过程。 其中的“仅”这个限定词,实际上进一步限定了标准的使用者在识别的“特殊过程”的时候,需排除哪些 “不能由后续的监视或测量加以验证”但“在产品使用或服务已交付之后”的“缺陷”并不明显的过程。 l+ | H# m' V$ @- E" C
我们对上面的分析和表述加以总结可以这样来理解,ISO9000和ISO9001:2008标准要求标准的使用者需要识别和“对任何这样的过程实施确认”的“过程”应具备的条件是: (1)、“不易”(不容易)或“不能经济地”“验证”;(需要花较多资金投入和试验验证成本。这对于不同规模的而产品相同的组织可能因为其技术和资金实力不同判定标准不一样。在大型企业并不觉得“不易”(不容易)或“不能经济地”。在小型企业也可能是非常“不易”或“不能经济地”。因而,大型企业可能并不认为这个“过程”是“特殊过程”,而“小型组织”就是“特殊过程”) (2)、输出不能由后续的监视或测量加以验证; (3)、输出不能由后续的监视或测量加以验证,但“在产品使用或服务已交付之后”的“缺陷”并不明显 (4)、这一过程可被后续的监视测量加以验证,但“仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才变得明显”的过程。
* y: D8 X7 X0 z3 sB. 有关“能力”的术语,在ISO9000:2005版中有2个。一个是本处所表述的“过程能力”;另一个是人员“能力”。见 3.1.5 能力capability(过程能力) 组织(3.3.1)、体系(3.2.1)或过程(3.4.1)实现产品(3.4.2)并使其满足要求(3.1.2)的本领 注:ISO3534—2中确定了统计领域中过程能力术语。 3.9.14 能力 competence(人员能力) (审核)经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。 如果我们已经识别清楚了“对任何这样的过程实施确认”的“过程”。则需要根据这两个术语,对 “特殊过程”中的“能力”进行鉴定的“能力”(见标准7.5.2 b) )。这种鉴定包括①赖以支持过程能力的“设备”能力;②人员的能力(资格)。 C. “对任何这样的过程实施确认”这个“确认”术语可见 3.8.5 “确认 validation” “通过提供客观证据(3.8.1)对特定的预期用途或应用要求(3.1.2)已得到满足的认定”。 我们可以这样理解:如果您已识别清楚了“对任何这样的过程实施确认”的“过程”。哪么,为了“证实这些过程实现所策划的结果的能力”(见ISO9001:2008,7.5.2),组织应提供对“特定的。。。。应用要求(3.1.2)已得到满足的” “客观证据”。这个“客观证据”有哪些呢? 二、对已识别的“任何”需“实施确认”的“过程”已做策划和确认需要提供的客观证据。我认为有以下2个: 1、对已识别清楚了“对任何这样的过程实施确认”的“过程”所做的“策 划”结果(文件)(见7.5.2)。 一般是以文件方式表明组织对已识别的“任何”需“实施确认”的“过程”已经作出安排的文件(ISO9001标准中并未特别指出必须形成文件化程序。但据术语3.7.3 “规范 specification ”是“阐明要求(3.1.2)的文件所述,需“规定确认这些过程的安排”口头的难以为证,书面的或其他载体形式的证明您已经作出安排的证据总是需要)。 “文件”应标明这一或这些过程的“能力”要求。通常,这些“要求”是与“适用时包括”7.5.2a)到e)条要求相对应的“组织应规定确认这些过程的安排”相一致! “文件”中“适用时”(笔者注:按对标准术语“适用时”的理解应该是,如您没有更好的方式满足这一要求,通常都应按这些“适用时”要求进行策划。但如组织的产品和服务实现与其不适用,也可不全部包含)应包括有: a) 为过程的评审和批准所规定的准则;
3 j. \5 P- l' k7 B“准则”一词见术语3.7.3 规范 specification “阐明要求(3.1.2)的文件”; 注:规范可能与活动有关(如:程序文件、过程规范和试验规范)或与产品有关(如:产品规范、性能规范和图样)。 3.9.3 审核准则 audit criteria“用作依据的一组方针、程序或要求” 显然,不论是“规范”也好,“准则”也好,都是“与活动有关”和“程序或要求”有关的规定。按其理解,通常需包括: ① 对已经识别的过程如何“评审”? ② 评审 “能力”符合要求的判定准则是什么? ② 准则可获“批准”放行的条件和审批责任赋予 。 b) 设备的认可和人员资格鉴定方式,方法: 包含有对“设备”能力,通常是针对已识别的 “需实施确认”的“过程”中使用的设 备的“工序能力”、工艺参数满足状态的鉴定;对从事这一“需实施确认”的“过程”活动的人员的“应用知识和技能的本领”能力的鉴定。 我们可参照ISO9000:2005术语3.8.6对设备和人员进行鉴定。 术语3.8.6 “鉴定过程 qualification process”证实满足规定要求的能力的过程。 注1:“已鉴定”一词用于表示相应的状态。 注2:鉴定可涉及到人员、产品(3.4.2)、过程或体系(3.2.1)。 示例:审核员鉴定过程、材料鉴定过程。 c) 使用特定的方法和程序; “准则文件”中应明确规定对已识别的 “需实施确认”的“过程”的“特定的确认方 法和程序”。这些“方法和程序”的文字规定可能与上述a),b)条囧同。 d) 记录的要求(见4.2.4); “准则文件”中还必须规定对已识别的 “需实施确认”的“过程”“已确认”、“已鉴定” 并符合“准则”要求的“记录”(记录格式、内容、记录保持) e) 再确认。 “准则文件”中必须明确规定“再确认”的条件、时间、方法和确认批准准则。 “再确认”就是重新“确认”。就笔者理解,“再确认”一般是每年一次。但遇已识别的 “需实施确认”的“过程”发生以下变化时,应随时“再确认”。这些变化可能有: ① 组织提供的产品和服务发生变化,导致生产和服务的过程变化; ② 组织因过程变化引发的产品生产技术、工艺、采用原材料、零部件的变化,导致产品实现过程需重新策划(7.1)和产品生产和服务的作业指导文件需修订(7.5.1b)。对变化后的结果是否还能满足原来已识别的 “需实施确认”的“过程”的能力要求? ③ 组织采用的过程设备变化(因采用新工艺、新材料或老设备报废更新设备;设备计划维修后) ④ 参与已识别的 “需实施确认”的“过程”活动的人员发生变化(人员换岗、离岗、新手上岗) 2、 能够证实组织对已识别的 “需实施确认”的“过程”能力“已鉴定”和“已确认”的“记录”。 含按7.5.2“策划”结果规定的过程能力确认准则、确认时间对设备能力、人员能力的确认或再确认记录。(见7.5.2d)。借用记录,“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件(3.7.2)”,以“证实这些过程实现所策划的结果的能力”已满足要求! 按标准9000:2005的术语3.8.5“确认”之注1:“已确认”一词用于表示相应的状态。 注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。 笔者理解,此处的“确认”应是实际的。按术语3.8.5的注2:“通常记录不需要控制版本”。 讨论到此处,我猜想,需要证明已采用ISO9000标准,并声称已符合标准要求的组织,结合自己生产和服务提供产品实现特点,应该识别哪些过程是“需实施确认”的“过程”应该基本明白了。 世界上的产品众多,生产和服务提供过程迥异。难以通过这数千文字一一作出案例,表述清楚哪些产品生产的过程是“需实施确认”的“过程”(或“特殊过程”)。各位采用ISO9000标准的人员可以自行再认真多次阅读和理解标准的术语定义和标准要求。准确识别自己的生产和服务提供产品过程中的“需实施确认”的“过程”,按标准实施认真策划和确认其能力。
; P% N1 ^' ]+ X2 M三、识别和确认“特殊过程”的特别关注点: 在多次审核中发现,由于标准的采用者对标准“需实施确认”的“过程”识别和确认控制要求理解不够。在体系的策划、建立和实施中,不能准确地识别其“需实施确认”的“过程”。识别后对如何确认未进行全面、细致策划,形成的策划文件粗狂,保持的鉴定和确认记录不能有效地证明“过程”(“特殊过程”)的能力已满足策划结果要求。结果导致过程识别不完整、不准确、鉴定和确认走过场, 直接导致产品和服务提供结果不满足要求。 所以,组织应充分认识到,对已识别的“需实施确认”的“过程”(“特殊过程”)的能力确认结果满足了准则要求,并不仅仅局限于满足其文字要求。重要的是确保哪些“需实施确认”的“过程”的结果---中间产品或最终产品必须符合产品实现策划的结果,最终满足顾客要求和法规要求。 这才是7.5.2控制的最终目标。 2013-6-16撰稿于蓉城 |