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解析ISO9001标准部分条款之间的联系与区别 李在卿 ISO9001：2008即GB/T19001-2008《质量管理体系要求》标准的部分条款作为标准的有机组成部分，条款之间是有一定联系的，相互作用和补充，共同构成标准的要求；不同的条款又有一定区别，它们又有不同的作用和控制对象与目的。准确理解标准条款之间的联系和区别，对于建立符合要求的质量管理体系以及实施有效和一致的质量管理体系审核有着重要意义。本文对GB/T19001-2008标准中的条款之间的联系和区别予以说明。 “5.3质量方针”与“5.4.1质量目标”的关系 质量方针提供制定和评审质量目标的框架；质量目标要与质量方针保持一致。方针规定方向，确定总体的、战略的、首要的目标；质量目标是质量方针的展开、细化和量化。两者相互联系、相互作用，都是组织战略策划的组成部分，构成组织质量工作导向的关注点。 “5.4.2质量管理体系的策划”与“7.1产品实现的策划”、“7.3.1设计和开发策划”、7.5.1中“生产和服务提供的策划”、8.1中的“策划”的联系和区别 “5.4.2质量管理体系的策划”策划的是质量管理体系，输出的是质量管理体系文件，是一级策划。“7.1产品实现的策划”策划的是产品实现过程，是针对具体产品的具体策划的过程和活动，输出的是产品或服务的“质量计划”或“项目计划”或其他形式，是二级策划。“7.3.1设计和开发策划”的是对设计或开发过程进行的具体策划，是“7.1产品实现的策划”的具体化，输出的是“设计或开发计划书”，是三级策划；7.5.1中“生产和服务提供的策划”针对具体的生产和服务提供过程进行安排，输出通常是技术规范、生产计划、服务规范等，也是“7.1产品实现的策划”的具体化，也是三级策划；8.1中的“策划”是对组织实施监视和测量活动的安排，是一个总体性的要求，具体的输出在8.2的监视和测量中分别体现，也是一个二级策划，但针对具体产品，其中的监视和测量已在“7.1产品实现的策划”中做出了安排。 “6.3基础设施”与“7.5.1c)使用适宜的设备”的关系 7.5.1c)使用适宜的设备中的“设备”是指生产和服务提供过程中使用的设备，是对“使用”的要求，要求设备适合产品特点或服务特性并符合要求，目的是要确保产品或服务质量。“6.3基础设施”中b)条是指过程设备的确定、提供和维护要求。 两者的关联是：7.5.1c)是“6.3基础设施”中b)的展开，区别体现在关注点上：6.3b)是从资源配置和管理维护角度提出的要求，而75.1c)是从设备的功能与精确度及运行状况提出的要求。 “6.3基础设施”与“7.5.2b)设备的认可”的区别和联系 “6.3基础设施”中b)条是从资源保证的角度提出的，是指过程设备的确定、提供和维护要求。7.5.2b)“设备的认可”是对用于需要确认的过程的设备的能力的要求，强调的是对设备确保产品质量的能力的认定。二者区别为：“6.3基础设施”中b)条是对组织所有设备的通用要求，强调的是设备管理；7.5.2b)“设备的认可”是对特定设备的要求，强调的是能力。 “6.2人力资源”与“7.5.2人员资格鉴定”的关系 “7.5.2人员资格鉴定”是对从事需要确认的过程的特定人员的能力要求，强调的是能力；“6.2人力资源”是对组织中与质量管理体系过程有关的、从事可能影响产品符合性的所有人员的能力和意识的通用要求，强调的是如何获得能力。 “7.1c)中验证、确认”与“7.3.1b)的关系” 7.1c)中验证、确认是在具体的产品实现过程中，对过程实施监控活动的安排，既包括了设计过程中的验证、确认活动，又包括了对采购品的验证、对需要确认过程的确认，是针对某一产品实现的策划文件中进行的总体性相关安排；7.3.1b)是对设计和开发活动中具体的验证和确认活动的安排，是7.1c)的细化，是7.1c)在设计和开发策划过程中的具体体现。 “7.2.1与产品有关要求的确定”与“7.3.2设计和开发的输入”的关系 “7.2.1与产品有关要求的确定”包括了四个方面的内容，是组织在确定产品要求时要考虑的四个方面。“7.3.2设计和开发的输入”中a)和b)的要求来自于“7.2.1与产品有关要求的确定”，可见“7.2.1与产品有关要求的确定”是“7.3.2设计和开发的输入”的输入之一。 “7.1c)中的监视、测量、检验和试验”与“8.1总则”及“8.2.4产品的监视和测量”的关系 “7.1c)中的监视、测量、检验和试验”是对具体产品实现过程实施监控活动的安排，要规定要实施哪些监视、测量、检验和试验，如何实施，由谁实施，依据什么实施。为使监视、测量、检验和试验有效实施和为产品的符合性评定提供判据，组织要通过策划活动，制定出产品或服务的接收准则，包括检验规范、产品标准、服务评估标准，也可以是样板或模板。 “8.1总则”是对监视和测量的整体要求，它除了包括产品有关的监视和测量、检验和试验外还包括对顾客满意度的监视、质量管理体系其他过程的监视和测量、内部审核的策划要求。 “8.2.4产品的监视和测量”的对象是产品的特性，它强调的是实施监视和测量过程，是按照“7.1c)中的监视、测量、检验和试验”的安排去具体完成产品的监视和测量活动。 7.1c)中的“产品接收准则”与7.3.3c)中的“产品接收准则”的区别与联系 7.1c)中的“产品接收准则”是为使监视、测量、检验和试验有效实施和为产品的符合性评定提供判据的要求，组织通过策划活动，制定出的产品或服务的接收准则，包括检验规范、产品标准、服务评估标准，也可以是样板或模板，它是策划的结果；7.3.3c)中的“产品接收准则”既是设计输出的要求之一，也是设计和开发过程的结果之一，是具体给出的产品是否符合要求的判据。 可以说前者是安排、是要求，后者是具体落实的结果，两者内容上是一致的。如果组织有设计和开发过程，“产品接收准则”在设计和开发输出时提出；如果组织删减了设计和开发过程，则在策划产品实现过程时就要确定产品的接收准则，即产品的质量标准和检验规范。此时7.1c)中的“产品接收准则”不仅是安排，而且要具体的结果。 “7.5.1d)”与“7.6监视和测量设备的控制”的区别 7.5.1d)是指要配备和使用生产和服务提供过程所需要的监视和测量设备，以便在生产或服务提供的过程中及时监控相应的产品特性和过程特性的变化，将它们控制在规定的范围内。 “7.6监视和测量设备的控制”是要求组织在产品实现过程中采取措施确保监视和测量工作可行、所采用的设备有效，是对监视和测量设备的管理要求。 “7.5.1e)”与“8.2.3过程的监视和测量”和“8.2.4产品的监视和测量”的区别和联系 “7.5.1e)”是对生产和服务过程的监视测量活动的要求，包括对产品特性、过程参数、作业人员、作业过程活动、工作环境等方面的监控，强调的是做；如果监控的是产品的特性，其监视测量活动要满足“8.2.4产品的监视和测量”的要求；如果监控的是过程参数、作业人员、作业过程活动、工作环境等方面，则要满足“8.2.3过程的监视和测量”的要求。“7.5.1e)”的目的是识别生产和服务过程出现的对要求的偏离和偏差，以便及时采取措施保证过程受控，得到合格产品。 8.2.3和8.2.4强调的是如何做。8.2.3是对质量管理体系全过程的监视和测量，是评价这些过程的能力（包括生产和服务提供过程），目的是保持和改进过程的能力；8.2.4是对产品特性的监视和测量，它不仅包括了组织生产和产品，也包括组织分包的产品以及组织采购的产品，其目的是判定产品合格与否，以确定产品是否可以被接受或放行。 “8.2.3过程的监视和测量”与“8.2.4产品的监视和测量”的关系 对于服务类型的产品，8.2.4条款监视和测量的对象是服务提供过程，其目的是检查服务质量，以确定能否交付服务；而8.2.3条款要求评价所有质量管理体系过程包括服务提供过程的能力，以便必要时采取措施提高过程能力，目的是保持和改进服务过程的能力。因此对于服务类产品，由于服务提供的过程和结果同时发生，所以两者很难区分开来。 “8.4数据分析”与8.2.1/8.2.3/8.2.4/7.4.1的关系 8.2.1/8.2.3/8.2.4/7.4.1是“8.4数据分析”的输入，“8.4数据分析”要为8.2.1/8.2.3/8.2.4/7.4.1提供判断和决策的信息。 “7.4.2采购信息”与“7.3.3b)”及“7.5.2生产和服务提供过程的确认”的关系 “7.4.2采购信息”是对实施采购过程中有效控制采购产品要求的规定。对于特殊的产品或需要确认的过程在外包时要对产品的批准要求、程序的批准要求、过程的批准要求、人员的资格要求、质量管理体系要求做出规定。“7.4.2采购信息”来自“7.3.3b)”设计输出的要求。 “7.3.3b)”是要求设计输出包括对原材料、零部件、元器件的釆购要求，包括规格、型号、数量、质量方面的要求。 “7.5.2生产和服务提供过程的确认”是对组织自己生产和服务提供过程中那些需要确认的过程的要求。如果将需要确认的过程外包或者采购品生产过程中涉及需要确认的过程，组织要按“7.5.2生产和服务提供过程的确认”提出要求，也就是“7.4.2采购信息”中适当时a)、b)、c)、d)的要求。 “7.4.3采购产品的验证”与7.1c)中的“验证”和“8.2.4产品的监视和测量”的关系 7.1c)中的“验证”包含了“7.4.3采购产品的验证”的要求，它是策划；“7.4.3采购产品的验证”是实施；验证可采取监视测量、检验和试验，也可以进行外观检查和数量核对、合格证明文件确认，如采取监视测量可按“8.2.4产品的监视和测量”的要求进行。 （原载《中国认证认可》2010.6） | 
匿名
发表于 6-3 21:49:47
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