请教：各位老师，我公司今年提前内审了，审到技术部实验室现场，发现试验用药品标

夏工 · 发表于 3-6 15:47:16

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请教：各位老师，我公司今年提前内审了，审到技术部实验室现场，发现试验用药品标示没有，不清楚、掉落、药品胡乱摆放、盛放的器皿也乱凑合等，这应该开不符合哪项条款？

emeipengxu · 发表于 3-6 21:22:24

夏工 · 发表于 3-6 22:52:03

emeipengxu 发表于 2013-3-6 21:22 " }4 E& J8 S: j e0 a, R
753

可是。753是对产品而言的吧？我这是QMS内审，对实验室的试验用药品标识、使用、保管、贮存、控制是不是不在QMS审核范围内呀？对他们的监测和测量设备的未按期检定和记录我们可以开不符合吧？

wxsunhao · 发表于 3-7 07:39:49

我也觉得可以开在753上面，QMS中对标识的要求是防止非预期的使用。现在的这种情况很可能会造成化学品的误用，也会影响检测的质量的。至于7.6，楼主的问题中没有提及，不太好说。

夏工 · 发表于 3-7 07:48:51

wxsunhao 发表于 2013-3-7 07:39
+ f7 K" P/ u; o9 A" A/ n我也觉得可以开在753上面，QMS中对标识的要求是防止非预期的使用。现在的这种情况很可能会造成化学品的误用 ...

谢谢憨老师，正愁着怎么开这个不符合呢。

模式研究 · 发表于 3-7 10:59:28

我的看法是：1 对他们的监测和测量设备的未按期检定和记录可以开在763，因为试验验的监视和测量设备也是为过程监视和产品符合规定的要求的。
对实验室的试验用药品标识、使用、保管、贮存、控制应该在该在公司体系文件中规定，可开在不符合公司规定。在TS16949标准中将试验室要求列入7.6中,他们应该控制的.

rml · 发表于 3-7 19:43:53

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rml · 发表于 3-8 06:38:45

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夏工 · 发表于 3-8 08:17:38

rml 发表于 2013-3-7 19:43 ; z. z1 ]1 ~. D/ f
与7.5.3半点关系都没有。! w' X1 K: u5 N: C" r4 Y: V- t+ }
即便是药品，也既不是预期的产品，也不是产品/服务提供过程的预期输出。更何况 ...

专业！受益！谢谢！

夏工 · 发表于 3-8 08:36:07

rml 发表于 2013-3-7 19:43
6 v+ l" u2 ^' j$ w. e) B/ \5 R与7.5.3半点关系都没有。" D& Z. e6 S/ j1 N4 @
即便是药品，也既不是预期的产品，也不是产品/服务提供过程的预期输出。更何况 ...

我本人比较赞同“模式研究”和“rml”两位老师的意见，采用修改《手册》增加实验室管理和职责内容，重新发放，这次就建议实验室采取纠正措施，包括仪器仪表的检定，我们跟踪验证。不知这样做符合吗？

rml · 发表于 3-8 08:52:42

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rml · 发表于 3-8 09:00:03

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一边看一边笑 · 发表于 3-8 09:05:08

没标识可以开753，乱摆乱放，掉落要开751

blueboat · 发表于 7-10 12:20:27

rml 发表于 2013-3-7 19:43
1 _; }- d, f& D) V; s+ F与7.5.3半点关系都没有。
3 E" _( @9 Z% c% [# B# K( h. l即便是药品，也既不是预期的产品，也不是产品/服务提供过程的预期输出。更何况 ...

rml的讲解如醍醐灌顶，给一直以来本人对6.4的理解又多了一层认识。
谢谢。

rml · 发表于 7-10 13:15:50

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conan19820917 · 发表于 8-13 14:53:13

rml 发表于 2013-3-7 19:43: `# W* |3 a, f
与7.5.3半点关系都没有。8 _% f1 a! k$ _: T% p
即便是药品，也既不是预期的产品，也不是产品/服务提供过程的预期输出。更何况 ...

试验用药品是过程产品吗？我觉得这个不太好定义。这个问题有点难啊

conan19820917 · 发表于 8-13 14:54:20

blueboat 发表于 2013-7-10 12:20
. j6 s% |2 T6 T8 @rml的讲解如醍醐灌顶，给一直以来本人对6.4的理解又多了一层认识。
S+ H) @2 W! n: ^5 Q谢谢。

有道理！

rml · 发表于 8-13 16:08:34

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lzisofans · 发表于 8-13 18:51:59

内审员或审核员不要以自己的感觉或是经验判定不合格，一切从标准中来，从标准去。如果企业的文件写得很清楚，对各类产品的标识有明确的规定，依据审核准则（公司的文件、法律法规、标准等）可对应开不合格，如果没有明确，且使用人自己能够识别，可以提建议性的观点，开不符合项就是依据不清。

ke123456 · 发表于 8-13 21:13:19

显然是7.5.3，其他都不对。

suchunping9000 · 发表于 8-14 06:34:14

我感觉还是开在7.5.3合适，试验用药品可以作为7.6的输出之一，7.6在条款中还是属于产品实现的。

conan19820917 · 发表于 8-14 08:34:11

rml 发表于 2013-8-13 16:08& L( h! j( }4 e* A6 {
不难。用标准1.1注就解决了——不这是采购的还是自己生产的，它都不是顾客要求的或打算提供给顾客的。 ...

太感谢了，真的是一语道破天机。压根就不是产品！

了解！

yangfengmba · 发表于 8-14 09:02:49

rml 发表于 2013-3-8 08:52
# Q6 F5 ?4 i) u2 K. t2 A8 [不客气。
0 \5 e9 J( {3 @- B, ]9 h$ N6.4是通用（也叫公共）条款。作为过程，它是对工作条件的管理要求。它指工作时所处的条件， ...

刨除现象看本质，审核思路清晰，受教！

夏工 · 发表于 8-14 09:12:23

我认为还是lzisofans与rml两位老师的观点正确，审核就是要围绕审核准则来，“一切从标准中来，从标准去”。不符合的开具，不可牵强、硬套或者凭感觉。最终还是那句话“对标准条款的理解、吃透”是关键。

rml · 发表于 8-15 08:51:04

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suchunping9000 · 发表于 8-18 19:34:43

我觉得1.1注1和注2其实道理是一致的，注2是对注1的补充解释。注2就是告诉注1中的顾客不只是最终顾客。

一剑封喉 · 发表于 8-18 19:43:05

conan19820917 发表于 2013-8-14 08:34
* f% A$ O5 U8 q, o. B6 c太感谢了，真的是一语道破天机。压根就不是产品！了解！

你们被这白痴忽悠了，还一个劲地叫好，即使是范伟也要笑掉大牙了……

一剑封喉 · 发表于 8-18 19:54:41

各位请注意楼主所说的场景是在“技术部实验室现场”。这是个典型的与产品实现过程相关的场所，按照9001标准1.1总则注1b）给出的解释，试验用药品完全可以理解为是“产品实现过程所产生的任何预期输出”之一。审核发现“试验用药品标示没有，不清楚、掉落”，判不符合7.5.3条款的“适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品”没有任何疑义。

如果楼主所说的场景是在产品质检部门的“试验室现场”，发现这样的问题该如何判标呢？也简单，判不符合7.6条款的“组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施”即可。

判6.4工作环境不符合的，只能说这种人对何谓工作环境不懂，属于脑残似的胡乱判标。

一剑封喉 · 发表于 8-18 19:55:27

夏工发表于 2013-3-8 08:174 C$ c X: T+ u2 f6 B' e
专业！受益！谢谢！

各位请注意楼主所说的场景是在“技术部实验室现场”。这是个典型的与产品实现过程相关的场所，按照9001标准1.1总则注1b）给出的解释，试验用药品完全可以理解为是“产品实现过程所产生的任何预期输出”之一。审核发现“试验用药品标示没有，不清楚、掉落”，判不符合7.5.3条款的“适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品”没有任何疑义。

如果楼主所说的场景是在产品质检部门的“试验室现场”，发现这样的问题该如何判标呢？也简单，判不符合7.6条款的“组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施”即可。

判6.4工作环境不符合的，只能说这种人对何谓工作环境不懂，属于脑残似的胡乱判标。

一剑封喉 · 发表于 8-18 20:00:29

rml 发表于 2013-3-7 19:43# h2 T: k5 K& [
与7.5.3半点关系都没有。- O% i2 y( |9 S4 I, J- q y
即便是药品，也既不是预期的产品，也不是产品/服务提供过程的预期输出。更何况 ...

http://www.isofans.com/forum.php?mod=redirect&goto=findpost&ptid=94053&pid=302706&fromuid=54436
真正有点问题的就是你这脑残白痴。自己脑残就算了，还到处忽悠小白，实在可恶！

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