一篇不错的QMS7.5.1审核指南文章

学为考试 · 发表于 6-1 13:24:05

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偶然看到一篇名为《7.5.1审核思路》的文章，感觉不错。概念准确，简明扼要。值得刚入行审核QMS7.5.1和企业中管理QMS的朋友参考。
本文原作者不详。如原作者发现是自己的大作，望予以声明。这里首先向原作者致谢！

QMS 7.5.1审核思路

GB/T 19001标准“7.5.1”条款是审核中重要的条款，也是较难掌握的条款。
1、“7.5.1”的基本结构
该条款基本结构为“2个阶段、6项内容”：
2个阶段：
生产和服务提供过程的策划阶段和实施阶段。
6项内容：
a）获得表述产品特性的信息；——做什么？
b）必要时，获得作业指导书；——怎么做？
c）使用适宜的设备；——用什么设备做？
d）获得和使用监视和测量设备；——用什么设备监控？
e）实施监视和测量；——是否按要求做？
f）放行、交付和交付后的活动。——做好了怎么办？（半成品——放行；成品——交付；交付后——售后服务。）
2、“7.5.1”的策划与“7.1”的策划的关系
“7.5.1”的策划和“7.1”产品实现的策划主要区别在于：
“7.1”的策划是产品投产前的准备，而“7.5.1”的策划是生产前的安排。
具体地讲“7.1”的内容会包括生产图纸、工艺文件、操作规程、生产管理制度、检验标准、检验规程、记录等。“7.5.1”内容会包括生产计划、作业指导书等。
3、审核要点
a）获得表述产品特性的信息
一般生产企业通过生产计划或生产通知、生产流程单、派工单获得表述产品特性的信息。工程项目的产品特征信息可通过施工组织设计获得，有些审核员把项目的《开工报告》作为获得产品特征信息的证据，我认为是不妥的，《开工报告》仅只能作为合法施工的证据。
总之，只要表述了“做什么”就行。
b）必要时，获得作业指导书
通常在审核中比较难界定的是通用生产工艺、图纸与作业指导书的区别（前者可列为“7.1”的证据,后者可作为“7.5.1”的证据）。
一般来讲，通用生产工艺内容是针对同品种多规格型号提出的初步生产控制要求，而作业指导书是针对具体一个工序（过程），提出的最终的要求。譬如在通用工艺中规定某尺寸公差为土2%，在作业指导书中，若该名义尺寸为500，公差要求就应该明确规定为500土10。
可作为证据的例子：机械行业的工艺过程卡（作业指导书）；化工、印染行业的配方、工艺曲线图、工艺流程单等。
对于生产单一规格产品的组织，生产工艺和作业指导书可能是同一文件。服务行业的操作规范及前者既可作为“7.1”的证据也可作为“7.5.1”的证据。
审核中常常会发现，有些组织制定了作业指导书，但并没按作业指导书规定的去做。判不合格是无疑义的。但此时判条款为“7.5.1 b) 必要时制定作业指导书”，就显得不太准确。而判“7.5.1 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供”，比较准确。
c）使用适宜的设备
“7.5.1 c）”容易与“6.3”混淆。前者是用设备，后者是管设备（确认、提供、维护）。
用设备一是用对，二是用好。现场审核时可根据工艺文件的规定核查设备使用情况，譬如规定用直流焊机，就不要用交流焊机。查看现场有无正在使用的、已列为停机待修或报废的设备。
d）获得和使用监视和测量设备
本条款的控制对象应是考察是否配备用于监控生产和服务的设备如温度计、压力表、记时器及尺、秤等。而用于产品最终检验的测量设备不属于本条款范围，而属于“7.6”的范围。审核应核实生产和服务现场是否配备了足够的监控设备，其状态是否有效。对于这类的监视和测量设备不一定非要组织出具计量所的检定合格证书，但一定要进行内校，并要提供内校的依据（内校规程）。
e）实施监视和测量
下列记录可作为“7.5.1 e）”的证据：
使用监视和测量设备得到的监视和测量的结果——如化工厂对反应的实际温度、时间、压力的记载及加料记录、车站的安检记录等。
首件检验记录——有很多审核员将首件检验记录列为“8.2.4”的证据，我认为是不妥的。因为“8.2.4”的目的是“对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。”“首检”合格，不能证明以后生产的产品都合格。所以不能作为“8.2.4”的证据。“首检”合格可以确认满足生产合格产品的过程能力；首检合格，作为可继续生产的必要条件。这显然属于生产控制的手段。将首件检验记录作为“7.5.1 e）”的证据，应是合适、准确的。
半成品检验记录——半成品检验也是生产控制的手段，因此也可作为“7.5.1 e）”的证据。在审核记录中可明确“具体证据详见8.2.4”，在“8.2.4”中审核。另外自检记录、工序流程单也可作为证据。
巡检——巡回检查记录可作为监视的证据，以及各级生产管理人员的工作日志、施工日志等。
在一些企业，使用一种工序流程单，内容包括了要生产的品种、规格型号、批号、工艺要求（如具体的温度、压力、时间）、监控记录、生产异常情况记载等。这种工序流程单可同时作为“7.5.1a）、b）、e）”的证据。这种流程单既是文件也是记录。作为文件的生产指令（计划）、工艺要求部分应履行批准手续。
f）放行、交付和交付后活动的实施
可作为放行证据的有各工序间的交接手续。若组织文件规定，检验合格并由检验员签名才能转序、入库。检验员检验合格后并签名的单据、记录可作为交接手续的证据。
交付可以是按合同提供产品，如客户签收的手续。还应注意是否提供了产品在装卸及运输过程中的防护的证据。
售后服务应注意组织是否提供了维护服务、质量问题的处理。在2008版标准中还强调了提供担保、附加服务如再循环和最终处理等内容。
以上是本人的一些看法，望大家讨论。同时也提出一个本人仍在思考的问题：
像软件开发、设计院以设计开发的成果为产品的组织，“7.3”与“7.5.1”的关系如何处理？软件开发、设计院等组织的产品是软件。而7.5里的产品是指硬件、流程性材料的生产和交付和售后和服务的过程（对服务业是服务提供）。

johnson · 发表于 6-1 13:53:17

努力学习一下，谢谢。

既往不咎 · 发表于 6-1 13:53:20

值得参考

yuanye318 · 发表于 6-1 14:58:48

该“指南”（？）至少有三处不妥：
   a)  将工程项目中的“施工组织设计”作为“产品和服务提供信息”不妥。工程项目的“施工组织设计”是在项目准备阶段，由施工单位按项目的设计方案，根据现场勘察的结果编制完成后的项目施工的具体方案和要求，报经建设方和监理单位批准后形成的施工文件。“施工组织设计” 文档中虽确有工程信息等内容，但其主体是对施工作业全过程的指导，带有“作业指导书”性质。在ISO90007.5.1中更接近于7.5.1b)要求。
   而《项目任务书》《开工报告》、《开工令》更多地表示出本工程的规模、范围、施工内容、工期、交付时间、建设方和监理单位。能不能开工，包括施工准备是否已完成并具备施工的条件；《施工组织设计》是否已经审查通过批准？
   c）使用适宜的设备：不仅是“用什么设备做”的问题。主要还是这些设备是否适宜？并是否能通过这些设备造出满足要求的产品。即“适宜”不适宜的问题。
   比如，一个不具备条件的被认证企业申请认证，压根他就没有配置任何设备，您在审核7.5.1c)仅仅从其手册和其他资料上得之他生产什么产品。您就只审核“用什么设备做”行不行？
   d）获得和使用监视和测量设备；不仅是要明白“用什么设备监控？”的问题，更重要的是要审核在标准7.6中已识别并确认的监视和测量设备（请注意是监视和测量，不仅是“监控”！）是否已配置到生产过程中，并按要求在用于产品生产过程的监视和生产结果（零部件、半成品、成品）的测量？且能确保所使用的这些监视测量设备能用于验证和证实产品已满足要求。

   笔者认为，除上述三点外，该“指南”还有不少需斟酌和讨论之处。作为探讨和交流，写什么文章都可以。但不要轻易以“指南”为题公布在坛中。如自己都有“不清不楚”甚至“谬误”之处，恐会误导初学者，并引起不必要的争论。
   为此，笔者建议初学者对网上的凡“指南”文章都加以思考（包括笔者自己上传的），不要“饥不择食”、“囫囵吞枣”。一定要“去伪存真”，否则可能会被人误导，走入“误区”。

rml · 发表于 6-1 15:21:29

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学为考试 · 发表于 6-1 15:59:03

山外有山，天外有天。袁老师指出了文章中存在的谬误和不足。学习并予以思考了。

rml · 发表于 6-1 18:44:43

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既往不咎 · 发表于 6-1 19:15:29

看了袁先生和r先生的观点以后，感觉真是活动老，学到老。我们来到这里，很多时候都很崇拜能这样发表观点的老师们，如果少了你们的观点，我都以为自己成为了专家了，原来我也就适合做个题，考个试。

既往不咎 · 发表于 6-1 20:28:17

非常同意袁先生的百家争鸣，百花齐放，各抒己见。
但非常讨厌“奥德朗”式的嗷嗷，“奥德朗”式的狂妄，“奥德朗”式的不懂人情世故，“奥德朗”式的自大，哦，当然不能过分要求，不过就是一口“奥德朗”而已，本性难改。

rml · 发表于 6-1 20:31:01

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yuanye318 · 发表于 6-1 22:13:19

其实，有关职业健康安全的“技术交底”是有标准规定的。但确实找不到“三级交底”的说法。只有“三级（安全）教育”的明确要求。
据GB/T50326-2006《建设工程项目管理规范》中13.3.3职业健康安全技术交底应符合下列规定：1、工程开工前，项目经理部的技术负责人应向有关人员进行技术交底；2、机构复杂的分部分项工程实施前，项目经理部的技术负责人应进行安全技术交底。3、项目经理部应保存安全技术交底记录。
在GB/T50326-2006《建设工程项目管理规范》条文说明中11.3.3进一步明确了职业健康安全的“技术交底”的内容：“职业健康安全技术交底应包括项目的施工特点和危险点、针对性预防措施，应注意的安全事项、相应的操作规程和作业标准以及发生事故采取的避难和应急措施等内容”。11.3.4中明确了要保持“安全技术交底”的记录。
在JGJ/T185-2009《建筑工程资料管理规程》的c.2.3中也明确了“施工单位填写的技术交底记录”的格式和填写要求。在GB／T50328-2001《建设工程文件归档整理规范》中也明确要求“技术交底”是归档文件之一。
这些要求与GB/T50430《工程建设施工企业质量管理规范》的3.5.3“记录管理”中“对存档记录的管理应符合档案管理的有关规定”是一致的。也证实，“安全技术交底”是施工过程的作业（指导）要求之一。

rml · 发表于 6-1 22:55:05

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maying · 发表于 6-2 10:44:57

认真学习，很有收获，谢谢。

学为考试 · 发表于 6-2 11:34:35

讨论在深入。学习、理解各家论点，意外收获。

rml · 发表于 6-3 13:53:26

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学为考试 · 发表于 6-3 14:57:21

学习了rml 刚提供的大作。

hanxu2002566 · 发表于 6-3 19:57:57

能听到专业人士的深入讨论，产才能学到真东西啊！

wxsunhao · 发表于 6-4 05:49:09

大家讨论才能互相提高

tyoqi88 · 发表于 6-6 12:56:28

这样的讨论氛围才是有益的！支持！

刘树声20111121 · 发表于 6-6 13:09:08

版主的文章作为制造行业非常适合，剖析准确精辟。

songhejiu · 发表于 7-20 19:44:07

不错

erjie · 发表于 9-27 07:13:21

版主观点：“具体地讲“7.1”的内容会包括生产图纸、工艺文件、操作规程、生产管理制度、检验标准、检验规程、记录等”，有悖于标准7.5.1a、b要求，也不符合企业实际。该观点会误导他人。

isolgq · 发表于 9-28 15:34:06

讨论！提高！取长补短

丈夫三十而立 · 发表于 9-29 00:41:42

先学习收藏

zhangda2011 · 发表于 12-1 18:29:22

{:soso_e179:}

wzs721014 · 发表于 12-17 15:14:50

“7.1”的内容会包括生产图纸、工艺文件、操作规程、生产管理制度、检验标准、检验规程、记录等“
——————————————————————————这理解实在是汗颜啊

夏工 · 发表于 6-11 08:49:24

{:soso_e179:}好文章，好讨论！

yahcrz · 发表于 6-11 11:08:58

说句题外话：
施工企业的项目设计，是不是可以认为是产品质量计划？

会呼吸的童话 · 发表于 6-11 12:11:20

博采众家之长，赞一个！{:soso_e179:}

hblilei168 · 发表于 7-11 02:21:21

对实习审核员有帮助

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