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    请你说出7.5.1和7.5.2条款的区别和联系？

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    guoweiran

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    博士

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    发表于 11-28 11:25:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    请你说出7.5.1和7.5.2条款的区别和联系？
    东北大侠
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    发表于 11-28 14:59:18 | 显示全部楼层
    7.5.2是对过程输出不能由后续监视或验证时....这样的过程要进行确认,确认的安排按7.5.2的要求实施,而对7.5.2所涉及过程的控制按7.5.1控制

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    rml
    你的点评中，“制定确认的准则,按准则实施确认”不是标准原文的意思。这是一个普遍的理解错误。“确认包括设备人员,工艺,程序等等并保存记录等等”是错误的。首先这些只是“适用时”的安排。记录是安排。非保持。  发表于 3-23 14:27
    rml
    唯一不妥的是：不是“确认的安排”而是对这些“过程的安排”。证实这些安排能在不可验情况下确保过程实现所结果的能力，就是7.5.2过程确认。  发表于 3-23 14:22
    shen0808yang
    我理解7.5.2就是识别和确定需确认的过程,制定确认的准则,按准则实施确认,确认包括设备 人员,工艺,程序 等等 并保存记录等 等 ,当然这些要符合7.5.2,其它的按7.5.1进行控制  发表于 11-29 11:11
    guoweiran
    这是一道高审面试题，请你说得再详细一点。  发表于 11-28 17:01
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    发表于 11-29 07:35:45 | 显示全部楼层
    还有确认后还需要按751控制
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    发表于 11-29 09:05:04 | 显示全部楼层
    7.5.2就是对7.5.1中特例的一种控制方式，可以理解为是7.5.1的补充内容。其实7.5.3和7.5.5也是7.5.1的补充。

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    rml
    7.5.2不是7.5.1的特例。它认定在不可验情况下有效控制方式，而不是直接控制。即安排并证实控制手段的过程。是就不可验过程控制方式的特殊策划。更接近对7.1的补充。  发表于 3-23 14:31
    janeyu822
    同意  发表于 3-21 16:14
    生存的关键是自己能够找到一条适合自己的逆水前行的路～～
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    发表于 11-29 11:09:41 | 显示全部楼层
    我理解7.5.2就是识别和确定需确认的过程,制定确认的准则,按准则实施确认,确认包括设备 人员,工艺,程序 等等 并保存记录等 等 ,当然这些要符合7.5.2,其它的按7.5.1进行控制( T5 @) X9 N- Q

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    guoweiran
    7.5.1是“干中控”，而7.5.2是“干前控”。  发表于 12-11 12:09
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    guoweiran

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    博士

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     楼主| 发表于 12-11 12:13:57 | 显示全部楼层
    在审核中要特别注意7.5.1与7.5.2之间的区别和关系：7.5.2主要是规定生产和服务提供过程的确认，主要有两个方面的内容，一是识别和确定要进行确认的过程，二是对需要确认的过程进行确认。目的是要识别需要确认的过程把它进行确认，通俗来说就是针对那些过程的输出，也就是阶段性产品或者最终产品不能进行监视测量的这种过程要对它进行确认，其目的是通过确认能确保这个过程生产出来的产品不用检验也是合格的。这是7.5.2的要求。但需要确认的过程把它确定下来以后，日常使用过程中如何来控制呢？这在7.5.2里没有作出规定，还是要按照7.5.1的要求来控制，一样要得到作业指导书、工艺文件等，对使用经过确认的设备要进行监视和测量，要对放行作出规定，而且要按照这些规定去实施。这就是7.5.2和7.5.1的区别和关系。
    东北大侠
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    rml
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