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国际标准化组织质量管理和质量保证技术 委员会（ ISO/TC176 ）是负责 ISO9000 族标准 起草工作的专门机构。最近， ISO/TC176 就 ISO9001 ： 2008 标准理解方面的一些问题，以 问答的方式进行了解释。这些问题来自世界各 地，其中许多是我们所关心和存疑的问题，现在介绍给大家，以期对审核员和认证企业准确理解标准的内涵有所帮助。
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1． 关于 ISO9001 ： 2008 标准 2 条款 问： ISO9000 ： 2000 标准中的术语和定义， 是 否 只 有 经过条款 2 的 引 用 才能构成 ISO9001 ： 2008 标准的条文？ 答：是 （ ISO/TC176 N649r ） 2 k9 S- ]# g$ g. R- ?
% G- _/ S% t5 p1 k/ ]* g2． 关于 ISO9001 ： 2008 标准 4.1a) 条款 " T& z4 ^: K) U, z" ~& Y
问： 4.1 a) 中 “ 质量管理体系所需的 ” 这 一表述是否仅仅要求组织识别与产品实现有关 的质量管理体系过程 ? 答：否 说明：质量管理体系所需的过程包括那些 与产品实现有关的过程、以及与质量管理体系 实施有关的过程，见 4.1 条款的 “ 注 ” 。 （ ISO/TC176 N753 ）
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0 E- m3 M, v* d# [! i9 A' c$ S! b3． 关于 ISO9001 ： 2008 标准 4.2.1 条款 . b9 o. p& B& D% V3 q
问：根据 4.2.1 的规定，组织的质量管理 体系文件应包括 “ 质量手册 ” 和 “ 本标准所要 求的形成文件的程序 ” 。如果组织没有形成两份 文件，而将 “ 本标准所要求的形成文件的程序 ” 包括在质量手册中，是否符合标准规定？ 答：是（符合） （ ISO/TC176 N778 ）
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4. 关于 ISO9001 ： 2008 标准 4.2.3a) 条款 问： 4.2.3a) 是否要求质量管理体系所要求的 文件在发布前得到批准，同时还要进行评审？ 答：否 说明： 4.2.3a) 适用于新制定的文件。对 文件的 “ 充分与适宜 ” 的要求包括了由有关人 员对其进行的检查、考核、评价。因此，不需 要再进行如 ISO9000 ： 2000 标准 3.8.7 条款所 定义的 “ 评审 ” 。 （ ISO/TC176 N774 ）
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0 ]! ^. [; p4 Z4 k5 M- k; p 5 ．关于 ISO9001 ： 2008 标准 5.4.1 条款 问：对于依据 “ 是 / 否 ” 准则建立的质量目 标，是否符合 ISO9001 ： 2008 标准 5.4.1 “ 应 是可测量的 ” 要求？ 背景：一些组织依据 “ 是否 ” 准则建立其 质量目标，如 “ 2004 年 10 月以前取得其产品 认证 ” ，或者 “ 2003 年 3 月份以前开发一个新 的产品以满足市场的需要 ” 等。为了提供一致 的技术准确的审核，希望明确这种情况是否可 以认为是 “ 可测量的目标 ” 。 答：是。 （ ISO/TC176 N752 ）
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6． 关于 ISO9001 ： 2008 标准 5.5.2 条款 问：管理层指定的管理者代表承担组织的 管理职责，但他不是组织的正式员工，而是根 据合同进行全日制工作的人员。这样的人员是 否可以担任组织的管理者代表？ 答：是 （ ISO/TC176 N752 ）
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; I5 I. _* X/ e7． 关于 ISO9001 ： 2008 标准 5.6.3b) 条款 问：管理评审的输出应包括 “ 与顾客要求 有关的产品的改进 ” 的决定和措施，如果改进 表现为形成新的产品，是否符合此项要求？ 背景： 5.6.3b) 条款是针对 “ 产品 ” 改进 的，其它关于改进的条款均针对 “ 质量管理 体系的有效性 ” 。 “ 与顾客有关的产品的改 进 ” ，是否意味着在已经规定了要求（如合 同）的情况下，改进仅限于产品？对此问题 的澄清将有助于用户和审核员理解对此项 要求的实施程度。 答：是 说明：改进老产品形成新产品，可以是管 理评审的一项结果（ 5.6.3b ））。 （ ISO/TC176 N757 ） + m8 d2 ~% ]; s8 x
# u+ K1 ]! X5 d0 F; E8 ．关于 ISO9001 ： 2008 标准 6.3 条款 问： 6.3 条款是否要求具有维护基础设施 的记录？ 答：否 （ ISO/TC176 N640r ）
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9 ．关于 ISO9001 ： 2008 标准 7.1 条款 问 ： 7.1 条 款 中 最 后 一 句中的 “ 形式 （ form ） ” 一词，是否意味着策划过程的输出一 定要形成表格（ form ）文件？ 答：否 说明： “ 形式（ form ） ” 一词，指一般的或 适用的形式 (format) 、格式。 (ISO/TC176 N716r)
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10. 关于 ISO9001 ： 2008 标准 7.2.1 条款 问：有些国家的法律要求从事特定专业 工作的人员应该是适当团体的成员并具有 一定的级别。这种规定是否属于与产品有关 的要求？ 答：是 （ ISO/TC176 N743 ） ) \" i- ]" \' }4 B" X4 Q
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11. 关于 ISO9001 ： 2008 标准 7.2.1a) 条款 问：在 7.2.1 a) 和 b) 、 7.3.3d) 、 7.3.6 等条 款中使用的 “ 规定的 ” 或 “ 规定 ” 一词，是否 要求形成文件？ 答：否 说明： “ 程序 ” 的定义及其 “ 注 1 （ ISO9000 ： 2000 标准 3.4.5 条款）是支持这个答案的适当 例子。 （ ISO/TC176 N647 r ） * v, J/ n& d" L) G! P j6 ^
3 g& @- {( @; t9 M6 d12. 关于 ISO9001 ： 2008 标准 7.3.1b) 条款 问： 7.3.1b) 条 款是否允许组织自行决 定 每个设计和开发阶段所实施的评审、 验 证和活动的必要性、适当性和程 度 ？ 答：是 说明：组织应依据 7.3.1b) 条款的要求，决 定每个设计和开发阶段的评审、验证和活 动，并按照 7.3.4 、 7.3.5 和 7.3.6 条款的要求 实施。 （ ISO/TC176 N754 ） & f; [5 R* @% I1 Q% K& O0 i1 b
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13. 关于 ISO9001 ： 2008 标准 7.4.3 条款 问： 7.4.3 条款是否要求形成 “ 采购产品的 验证 ” 的记录？ 答：否 （ ISO/TC176 N639R ） , X0 D$ P1 m7 x; D, ~8 M+ l
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