特殊过程的要求

模式研究

在对特殊过程的理解一直存在疑问，
“为过程评审和批准所确定的准则”和“使用特定的方法和程序”的标准如何理解，请列一些具体的例子。

wxsunhao

需要确认的过程，主要针对不可以通过事后的检验，或者要经过一段时间方能显现的过程。通过对过程的分析，确定过程的参数，以通过对这些参数的控制来控制过程的输出，确定这些参数，控制这些参数，并确认在这样过程受控的条件下，生产的产品质量是符合要求的。这一套程序就形成了确认的准则。

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是不是可以这样理解：
2 U3 f! ]7 }, i0 e8 \2 h0 \3 r' j如在进行喷漆的评定时：制做试样，对期进行附着力和抗腐蚀等试验的验证，这些项目及其是评定的准则。
& w8 e0 ~& U6 R0 R通过型式试验确定的工艺参数就是工艺文件---特定的程序和方法。
6 [' D9 U) R* U1 R$ L另外我看到一些资料：设备评定可以计算CMK，但是产品的数据不好获得，怎么计算呢。如果利用工艺评定判定设备能力，也是通过对产品的验证反推进行吗？

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对于标准的理解还需要各位老师从具体的例子来说明，不然标准的语言还是很难理解的。

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最近几天也一直在找相应的资料，均不充分。
  D  e% v- @; B& K
" N' D! |9 i3 z" k, I过几天就要考试了，请高手指教。

hunter_li

Lz:需要确认的过程，主要针对不可以通过事后的检验，或者要经过一段时间方能显现的过程(其中包括交给用户使用时）。
- r3 ?. a. H5 B0 q( E% x' a给你个案例理解：液晶电视在生产的时候有个工艺过程叫调整白平衡，实际生产时候是靠软件进行调整。但我们不知道该电视是销往什么国家，因地球磁场的不同，在大陆生产的产品调整好后可能销往利比亚。但利比亚的客户买好后没用再送给了他的亲戚什么的（假如在南非），这时候可能原来调整好的白平衡就需要再次调整，这是客户使用中发现的状况。虽然生产厂商在生产时候可能有SOP规定是销往利比亚的，但不可能后来的变化，是无法由生产厂商来控制的，所以这就是7.5.2

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hunter_li 发表于 2011-9-8 13:39
- y1 G5 l& Z* c. _6 n& FLz:需要确认的过程，主要针对不可以通过事后的检验，或者要经过一段时间方能显现的过程(其中包括交给用户使 ...

7 l) c6 f; k: f/ h% r' o, \我理解特殊过程的定义，只对其标准中的控制内容不尽理解。
4 z" A% @: p5 o4 F( v  P! |6 u+ `这过程评审和批准所规定的准则
* R$ T# z6 ^0 j' t' P特定的程序和方法
如通过工艺试验确定的喷漆过程的工艺参数是前者，而在生产过程中要求进行样件的质量确认（方法和频次）属于于后者吗？

yutianshengzhe

不是，属于7.5.1控制的范畴了，7.5.2只管确认，这些确认需要提供各种证明工序能力的参数设置就好了
至于按工艺参数控制就是7.5.1的问题了。至于频次，是根据材料、产品参数变更、设备大修情况定了，没有
% R! g# C! q3 z: V7 h" i  G恒定的频次，这点属于7.5.2E的再确认

kojak585

模式研究 发表于 2011-8-23 13:06
6 P" r4 V( F& k2 V+ F: N5 B是不是可以这样理解：
- N9 i: Y' l7 [; l+ F如在进行喷漆的评定时：制做试样，对期进行附着力和抗腐蚀等试验的验证，这些项目及 ...

9 ?: {# U$ d$ r/ e5 I% }
  [# f/ Z7 Y6 s& Y. V) [9 d) r以你所举的喷漆过程为例：
6 y* J& e6 `! {, b1、“为过程评审和批准所确定的准则”就是对喷漆过程的结果能够满足预期要求进行评价的标准或者规定，以及对喷漆过程能力实施评审的标准或者规定进行批准的规定。
" L+ r% J% Y) {3 w  C; j2、“对特定的方法和程序的使用”是指喷漆过程应遵守的具体的喷漆工艺及操作规程之类的规定。

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yutianshengzhe 发表于 2011-9-9 12:57
  F  b! _- P. Q不是，属于7.5.1控制的范畴了，7.5.2只管确认，这些确认需要提供各种证明工序能力的参数设置就好了
6 W( E! T$ U. g2 l9 K至于按 ...

* F/ L; D6 f0 Z. I& I" s# F5 ]752是对特殊过程的确认方法，由其确定的参数的执行属于751，对吗？

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kojak585 发表于 2011-9-9 13:37
以你所举的喷漆过程为例：
5 h% e0 Z9 |% U% G1、“为过程评审和批准所确定的准则”就是对喷漆过程的结果能够满足预期要求 ...

  ^% T: w& a+ R# d3 j$ r在相关资料有如下信息：
特定的程序和方法：  喷漆过程使用样件盐雾试验确认产品质量，从而验证过程能力。一个是在确认或评审时使用，另一个也可在日常工序验证时使用。
# C2 Y/ f8 g6 k- n9 C4 g+ {- {为过程评审和批准所规定的准则：使用工艺试验确定工艺参数（也可能包括样件验证--功能和性能试验），产品标准是发生该准则吗？

$ _5 ?4 w$ X: Q8 r3 D( R: h/ H对于确定的日常控制方法属于751对吗？

kojak585

yutianshengzhe 发表于 2011-9-9 12:57
不是，属于7.5.1控制的范畴了，7.5.2只管确认，这些确认需要提供各种证明工序能力的参数设置就好了
至于按 ...

同意你在9楼点评的部分意见。
我的理解是：针对喷漆过程能力的确认，“对特定的方法和程序的使用”是指对喷漆工艺及操作规程之类特定的方法和程序的使用是否能确保喷漆过程的输出满足预期要求进行评审，从而确定合适的喷漆工艺及操作规程。

; m  z2 b) r  p你的理解是指使用特定的方法和程序对喷漆过程能力进行确认，是吗？那楼主的问题你如何回答（即：使用特定的方法和程序到底是什么？能否结合具体案例说明）？

guoweiran

大家应先理解“确认”这个术语。
确认是指对应用要求或者使用要求是否得到满足的一种认定活动。
确认的对象，包括:a)、b)、c)、d)4项。
0 K" U$ f0 F2 S% E当影响这些特殊过程能力的因素发生变化时，需要对上述4项进行再次确认，也就是e)的要求。
+ q" b# a# l  W- _8 F( r这就是7.5.2条款内容的逻辑关系，这个清楚了，其他就不难理解了。

13760875768

针对喷漆过程能力的确认，“为过程评审和批准所确定的准则”是指对喷漆工艺所引用的行业要求等准则。
7 i/ I2 b6 B6 E( A- x* L“特定的方法和程序的使用”是指是否按照确定的喷漆工艺及操作规程。
: G% x- g  t' v: j0 {

hblilei168

参加了几次QMS培训，老师均未讲明7.5.2条款内容，有一次老师居然说：“不需要逐条理解”

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hblilei168 发表于 2012-5-11 16:59
参加了几次QMS培训，老师均未讲明7.5.2条款内容，有一次老师居然说：“不需要逐条理解”

8 C, r* M2 o7 ?' W$ m$ c6 {虽然做了TS,EHMS的认证工作多年了，感觉标准这个东西还是要细细探究好些。可能做体系是都比较认真吧。

hblilei168

后者比前者更具体和针对性

kojak585

下面是一则不是笑话的“笑话”。

( k% u; l2 G% ^' Y3 G  {8 s某砖家级审核员带队到一机械厂审核，记得人家的质量手册里讲过对电镀和支架焊接应进行过程确认。此砖家在审核支架焊接过程时发现只有持证焊工在按照焊接作业指导书作业，焊接过程记录按指导书要求记录了焊接过程控制参数，焊材的使用也符合规定，焊接完成后直接转入油漆工序了，此砖家铁着脸问陪同：“你们对焊工的焊接过程参数控制没有安排专人评审检查，不经批准就直接放行吗？”陪同小心翼翼地回答：“按照工艺评定规程的规定，我们对焊接过程每半年进行一次确认，保持确认结果记录。上次确认以来，焊接过程相关条件并未发生变化，顾客对产品也没有反馈质量问题。我们有8个焊工，质检员安排不过来，所以就没安排对焊接件进行专人检查了；鉴于焊接质量一直很稳定，公司也没规定一定要安排专检。油漆时工人会对焊接的外观质量进行检查的，发现有问题做记号请焊工返工处理。”砖家板着脸说：“不行，标准规定对焊接这样须确认的过程在生产过程中要“评审和批准”，你们不经评审和批准就直接放行了，这样做不符合9001标准要求。”只是此砖家在琢磨这个不符合该开在9001标准的哪个条款时（7.5.1、7.5.2、8.2.4），始终找不着北，最后只好不了了之。

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.再理解

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现在看起这个帖子来还是值得琢磨。
针对喷漆过程能力的确认，“为过程评审和批准所确定的准则”是指对喷漆工艺所引用的行业要求、顾客要求、试验标准等准则。“
特定的方法和程序的使用”是指设计和实施试验方案来寻找达到产品质量要求的工艺参数的合理确认，方案包括样品的准备，参数的范围分组，可参考的工艺或操作规程。这有一部分会和后续的验证输出（工艺规程/作业指书）内容相同
5 `6 L  i7 m+ l& _通过上述两项工作确定具体操作规程/指导书，在工作751中实施控制。
+ I- T1 H8 c3 s' F/ n% ~  j请指正。