关于GB/T19001的十万个为什么？

lixiji

1.为什么9001标准强制规定文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正和预防措施这6个方面需要制定程序文件，而不是5个、7个或N个呢？

kojak585

给你提几条9001标准的原话，你不妨自己去揣摩
( j; D$ v6 C, M' u, Y' W0 q- Y# H
+ b9 M; v$ H' g  k1、0.1 总则 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
; Z' d* y+ x1 {5 a
2、1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力，和
b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
, L' R# [7 r5 V: A  F* W
* P1 j6 B( x2 E- g0 K+ _* D" X: G3、1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。
如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。
9 k. W0 ?. ]$ o/ Z+ z) p% C

emeipengxu

这个问题只有ISO的TC176能回答。不能以数字的思维去理解ISO。否则又有问题，为什么是八大原则，而不是七大或九大，是不是八字念起来顺口。为什么是9000，而不是8000或10000。。。。。。

kojak585

没有规矩 不成方圆
5 u' T. C+ E5 i这六个形成文件的程序要求是TC176对文件化质量管理体系的最基本要求
考虑的出发点就是1.1 总则的a+b（规定了质量管理体系要求）

刘合明

大概标准制定者认为“文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正和预防措施”是9001中最重要、最基础、最通用的程序吧。至于几个，是随机形成的。
当然，您还可以根据组织的具体情况，增加一些程序文件。

outyang

只要这6个方面的程序规定，组织形成几个程序文件可跟实际情况而定，只要包含这6个方面就可以了！

tt945

这几个过程是体系最基础的过程，文件控制（P策划的结果）、记录控制（D的证据）内部审核（C）、不合格品控制、纠正和预防措施（A），一个循环，所以这些部分必不可少。
" \6 R/ l  v% c: Z% P

wxsunhao

我觉得要从9001的编制者的思想来分析，9001标准努力想形成一个适用于各种各类企业的体系，而且还要与其它体系相兼容，所以只能提出最基本的要求，而9001提出的六个需要形成文件的程序中的5个，是最通用化的程序，适用于各种管理体系。8.3是质量管理体系的核心，不得不需要程序。至于管理层做的事，不管是哪个体系，都不要求形成程序。需要形成程序的都是执行层的要求。

lixiji

本贴的关键词是“为什么”。沙发、板凳、报纸、地板和7楼、8楼围绕了为什么，分别提出了辨析思路和作出了各自的解答。
/ W- q% e+ P9 p; F& j我想我们不妨再回顾一下2000版作为ISO按照《21世纪展望》推出的“具有革命性变化”，鼓励采用“过程方法”建立和实施质量管理体系的意图，将94版依要素必需建立的19个程序文件大幅减为6个。恰好是针对GB/T19001  0.2过程方法  第5段：在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：
& o4 \7 p7 e8 V3 Ca)理解和满足要求；
b)需要从增值的角度考虑过程；
c)获得过程绩效和有效性的结果；
- @' D" ~. t' s5 e7 x( Id)在客观测量的基础上，持续改进过程。
! ?1 ^: [1 i6 \" l) t/ z. k即同时要兼顾这4方面时，最低限度需制定的程序文件。也是针对组织确定的每一个质量管理体系所需的过程，按4.1要求实实在在管理好这些过程所必需的。

kojak585

4.2.3文件的价值：沟通意图、统一行动、提供培训、提供客观证据、评价质量管理体系的有效性和持续适宜性等
8 m/ I5 ^) T  e4 A" \: [; U4.2.4记录的作用：为符合要求及质量管理体系有效运行提供证据
# s! u6 f. Y( X) C6 j: J0 t; c8.2.2内审的作用：确定质量管理体系是否符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求、得到有效实施与保持
8.3不符合品控制目的：防止不符合产品要求的产品非预期的使用或交付
3 g# a- @3 F1 j( H' q8.5.2纠正措施目的：消除不合格的原因，防止不合格的再发生
8.5.3预防措施目的：消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生

lixiji

2。如何认定：组织已确定了质量管理体系所需的过程极其在整个组织中的应用？（参见4.1  a)   ).

无锡安心

这个问题在2000版出来不久，大概是2002/2003年，本人就在顾问师论坛和6SQ上回答过了。有兴趣可去搜一下。
综合了板凳和7楼的2个帖子，稍微修正一下，就是完整的答案。
不合格品控制程序对应了1.1的a);其他几个程序组成的PDCA，则对应了1.1b)。

lixiji

以上诸位关于第1个问题的解答和观点，似乎都没有完整地解决“为什么”的疑惑。我们是否可以从另一个侧面结合起来考虑，即：
No.3：什么情况下编制程序文件？什么情况下编制作业指导书？
0 F2 G6 Y) t. v5 }: [举个例子，对于设计开发，编制程序文件如《设计开发控制程序》或编制作业指导书《设计开发指导书》理论上都可以满足标准要求。但是具体到不同产品和不同的设计责任，不同的组织可能只能正确地选择其一，才能确保“文件是充分与适宜的”。
/ a2 q! ]: W( H: S, A- \在这里希望坛友们能理解，结合No.3的思考和正确解答，有助于对No.1在更深层次上理解标准制定者的“立法原义”。即真正解决“为什么”的问题。

kojak585

lixiji 发表于 2011-6-11 00:02
# X; [* w: w/ T4 o- H& @6 `以上诸位关于第1个问题的解答和观点，似乎都没有完整地解决“为什么”的疑惑。我们是否可以从另一个侧面结合 ...

作为问题的提出者，你似乎有很多话想对大家说

那就说出来吧

也许TC176都没想到可以这样解释 呵呵

无锡安心

lixiji 发表于 2011-6-11 00:02
以上诸位关于第1个问题的解答和观点，似乎都没有完整地解决“为什么”的疑惑。我们是否可以从另一个侧面结合 ...

我倒也想反问一个问题：你知道程序文件和作业指导书的不同点吗？

lixiji

回复 无锡安心 的帖子

我们都应该清楚，对于No.3：什么情况下编制程序文件？什么情况下编制作业指导书？本来是不应该成为问题的。作为QMS的从业者，都应该能够非常熟悉和掌握这个问题的。所以 将其作为问题提出的目的是，既然“产品实现、产品设计过程等等可以允许编制程序文件或作业指导书，而No.1涉及的6个方面则必须编制程序文件。那么是否可以从程序文件和作业指导书的不同使用场合这个大家都熟知的知识来帮助我们加深理解第一个问题吗？仅仅如此而已。
为了使大家方便参与讨论和发表见解，兹将GB/T19023-2003《质量管理体系文件指南》的相关内容摘录于后：
8 ]. D4 S. H  |# k5 f附录A（典型的质量管理体系文件层次结构）A层：质量手册——根据所阐明的质量方针和质量目标描述质量管理体系；B层：程序文件——描述实施质量管理体系所需的相互关联的过程和活动；C层：作业指导书和其他文件——由详细的作业文件构成。
5 r% p! `% g+ w/ D3 a1 J- b% ^另外在同一标准的4.5.1结构和格式：（最后一段）程序文件可引用作业指导书，作业指导书规定了开展活动的方法。程序文件通常描述跨职能的活动，作业指导书则通常适用于某一职能内的活动。