如何理解“设计开发更改的评审、验证、确认”

drw327

GB/T19001-2008标准7.3.7规定：“应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。”关于这条款近期讨论的较热烈，对此条款我的理解是：
（一）、首先要澄清两个理解误区：
$ Y' H# c+ V; \# A) w1、GB/T19001-2008标准是已经正式发布实施的标准，而不是制定中的讨论稿；因此不存在去讨论翻译的是否准确，如何做附和原版标准的本意等。再说这也是编者的事而不是我们的事。我们的任务是理解国标，执行国标，因此不应该在理解新标准的过程中做出误导的解释。
+ T' p9 z% C' n0 C2、我们执行的是等同采用ISO标准的中文的国家推广标准，不是ISO的英文标准原文；因此理解国标就应根据中文的汉语语法来分析和理解标准，而不能用英语的语法来分析和理解标准，因为汉语语法和英语语法是不同的，分析翻译过程中所出现的英语语法和汉语语法不同所产生的标准误差，是编者的事而不是我们的事，因此也不能通过去分析翻译过程中所出现的英语语法和汉语语法不同所产生的标准误差来对正在进行的新标准的理解做出误导的解释。
（二）、“应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认”这句话根据汉语的语法关系来分析：主语为“设计和开发的更改”，谓语为“进行”，“评审、验证和确认”是宾语；该句的宾语由三个名词组成，这三个名词是并列关系，在此句具有相同的地位，不存在主次先后的关系，缺一不可。此宾语为并列宾语。此宾语可以理解为一个活动的三个并列的活动方式，也可以理解为三个并列的活动。既可以理解为一个评审、验证和确认活动的三个并列的评审、验证和确认的活动方式；也可以理解为评审、验证和确认三个并列的具有不同目的的活动。
2 h. _. m1 {8 y（三）、GB/T19001-2000标准的原文是“在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认”，按照上面的语法解释，修饰词“应”是对整个句子的修饰，说明“对设计和开发的更改进行评审、验证和确认”活动时必须的。又因为宾语的三个名词是并列的关系，不存在先后和主次的关系，缺一不可，因此由于该句的前面加了“在适当时”的时间定句，该条款的要求就是对设计和开发的更改进行评审、验证和确认活动必须包括评审、验证和确认等三个活动或包括三个活动方式，缺一不可。而对设计和开发的更改进行评审、验证和确认活动则不是必须的而是适当的。因此在实施标准过程中有难度。
; L: Z4 X$ F) s2 T! c（四）、GB/T19001-2008标准原文是“应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。”对该句的2000版中文原文进行了修订，去掉了前面的时间定句“在适当时”，而在宾语“评审、验证和确认”前面加上了定语“适当的”，这样该条款的要求就变成了对设计和开发的更改进行评审、验证和确认活动是必须的而不是适当的，而对设计和开发的更改进行评审、验证和确认活动必须包括评审、验证和确认等三个活动或包括三个活动方式，缺一不可的要求不是必须的，而是适当的，可选择的，不是缺一不可的。那么怎样才是“适当的”呢、标准注做出了规定：根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。标准条款中没有“对更改的评审是必须的，而对更改进行验证和确认等活动的要求则是“适当时”，视具体情况而定。”的要求，通过汉语语法分析也找不到这种说法。
上述分析是个人意见，仅供参考。望各位同仁赐教。谢谢。

chengjiangzhang

GB/T19001-2008标准原文是“应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。”这就给原2000版标准以更大的灵活性、可选择性，对设计和开发更改的评审、验证和确认三者不是缺一不可的，根据产品更改的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录，都符合标准的要求。

kojak585

ISO9001:2008标准原文对7.3.7条款的修订说明为：No text changed. Paras now merged.（正文没有改变。 段落现在合并。）


+ ]6 h8 l7 R; b1 x) T/ L% ]
4 _6 t- A7 D3 r# n国际标准化组织ISO和国际认可论坛IAF的观点：
1 _* p4 j5 X$ H8 h; j6 i- NISO9001：2008标准没有引入新的要求，只是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织近8年的实践，更清晰、更明确地表达了ISO9001：2000标准的要求。

GB/T19001-2008中国国家标准是等同转换（idt）ISO9001:2008标准的，而非等效转换。新版标准的翻译在符合汉语习惯的基础上，应该也必须忠实于英文版原意，而不能曲解。
/ Q) r  O; j: f+ Q0 A& S7 B
7.3.7原文
# O# i' V1 V# ?9 k
) [9 s  ~# ^/ e5 e* G! L' M9 H4 r
# Z% U. l. C$ V5 P7 m! g9 Q; V
2 v+ G( }* g# a懂英文的朋友还是自己去理解吧。
! Z/ w3 D, b. g' s% _* S1 L- ~本人的观点详见下面帖子的21楼。具体理由参见该帖6、9、15等楼。
http://www.isofans.com/viewthread.php?tid=1930&extra=&page=2

pxkjh

GB/T19001-2008标准“应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。”这就说对设计和开发的更改必须进行评审、验证和确认，适当的评审、验证和确认是讲评审、验证和确认的形式、规模和程度，我个人看法主要取决于设计更改的程度和对相关设计的影响程度，对设计和开发更改的评审、验证和确认三者是不可缺少的，根据产品更改的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行评审、验证和确认。并记录，都符合标准的要求。

kojak585

最后一次对此问题发表个人观点。
# h5 n) Z- X& z1 H& O" q2 `& Z
$ P7 x" \" ^& ?7 q5 ]/ h( j持“对（任何）设计和开发更改的评审、验证和确认（活动）三者是不可缺少的”观点的朋友估计大都没有从事产品设计和开发的实际经验，只是从国标字面机械的来理解标准的要求，你们去企业审核可能会误导企业，让企业无所适从。

首先，新版标准在7.3.1条款后增加了一个注解：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。该注解澄清说明对产品设计和开发的评审、验证和确认应关注其不同的目的，而不要拘泥于具体的形式。
, m  Z. d9 v$ }' h- B
那么，评审、验证和确认活动三者的目的到底有何不同呢？
! J- ?1 ^- J. x6 a设计和开发评审的目的：评价设计和开发各阶段的结果满足要求的能力，识别任何问题并提出必要的措施。
' [' T( Q/ i* l0 I0 B  `0 o设计和开发验证的目的：确保设计和开发输出满足输入的要求。
设计和开发确认的目的：确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。
9 Q8 F+ I$ D3 g& t8 b
- A: d1 S2 R5 C! N' O* ]如果我们把产品的设计和开发大致分为初期阶段、中期阶段和后期阶段的话，初期阶段的活动往往是市场调研、方案策划论证、任务分配等内容，中期阶段活动一般包括具体的图纸设计、验算、模型或样机试制等内容，后期阶段活动一般包括模型或样机测试、功能确认、BOM表/产品制造和检验SOP及产品使用说明书编写等内容。
在产品的设计和开发的初期阶段、中期阶段和后期阶段均可能会发生设计更改的情况，为了确保设计和开发各阶段的结果满足要求的能力，通常会在各阶段安排设计评审活动，以识别任何问题并提出必要的措施。
对设计初期阶段发生的更改，需要进行评审活动以评价更改对产品组成部分的影响；
对设计中期阶段发生的更改，通常需要进行评审和验证活动，以确保更改后设计和开发的输出满足输入的要求，并评价更改对产品组成部分的影响；（此时无法也无需对更改进行设计确认，因为样机尚在试制阶段，无法进行使用要求或已知的预期用途的要求的确认！如果你作为审核员一定要企业确认，只能说明你对设计确认活动的目的不明）
对设计后期阶段发生的设计更改以及对已定型量产产品发生的设计更改，通常需要对更改进行评审、验证和确认活动，并必须评审评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响，以确保更改后的输出能满足输入的要求（验证），设计更改能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求（确认）。
0 S8 b$ }' Q. {0 }
- a3 q9 V; J* R) B; p' t/ N由此可见，国家标准7.3.7条款改为“应对设计和开发的更改进行评审，适当时进行验证和确认，并在实施前得到批准。”更符合原版标准的本意，也更符合组织的实际，减少相关各方对标准理解的歧义。
" @' o$ f2 I( t" r( g9 v' V
不要迷信任何成文的文字，因为他们都是人写的，是人都会犯错误！国家标准的翻译也不例外，否则就不会出现2008版英文标准对2000版只有79处修订，而国家标准却有多达95处修订这样的差别了。呵呵～～

kojak585

顺便说一句，新版标准翻译及文字上的差错还有不止一处，如果你不知道，说明你对标准（国标及英文原版）的了解还不够细。

cheng83411

5# kojak585
3 q5 ~8 b+ g) h, c6 ^$ H3 Z. G% L想请教下 你所说的关于开发的初期、中期、后期对应GB里哪些条款。这样可以更清晰让人理解。谢谢！

kojak585

5# kojak585  
想请教下 你所说的关于开发的初期、中期、后期对应GB里哪些条款。这样可以更清晰让人理解。谢谢！
cheng83411 发表于 2009-5-9 10:14

1 h7 m) `5 g. n由于每个组织产品的设计和开发包括的具体阶段/过程可能因产品的不同而各不相同，为了保持标准的通用性，标准并未对这些具体阶段/过程的实施控制提出要求，而是由组织依据7.3.1条款自行策划确定控制要求。

, X6 q, T; p; a! x  }* d参阅GB/T18302－2003/ISO/TS 16949：2002可能有助于你了解7.3条款对汽车生产件设计和开发各阶段/过程的具体控制要求。
4 m  I+ W6 R% u4 n, J* G
& J1 u$ ]$ T( K( h: F+ k0 U注意，7.3.1至7.3.7并非是对组织产品的设计和开发所包括的具体阶段/过程（即开发的初期、中期、后期）的控制要求，而是对产品设计和开发的策划、确定输入、给出输出、评审、验证、确认和更改活动的控制要求。亦即它是对活动的控制要求，而非是对各阶段过程的控制要求。因此，对开发的初期、中期、后期各阶段GB并无对应的控制条款。

drw327

8# kojak585
5 x" g  D, s5 A1 N: n$ B谢谢您的赐教，同意你的上述关于设计和开发阶段观点。向您学习，谢谢。

kojak585

8# kojak585  
谢谢您的赐教，同意你的上述关于设计和开发阶段观点。向您学习，谢谢。
drw327 发表于 2009-5-9 13:54

: \- o, i! D8 {7 V2 [9 N抛砖引玉，希望这样的讨论能加深大家对标准的理解和认识，共同提高。

drw327

10# kojak585
) c$ y( y0 @' ]& ^% e3 F多联系，向您学习。多赐教。

原草

今年才知有这么好的一个论坛，只是上网时间不多。
5 u* l4 z9 H$ A1 B在汽车制造业中产品的开发要求一般会经历“样件/试生产/生产”三个阶段，每个阶段可能都会发生设计的变更，

65378131

好贴，受益匪浅，感谢前辈们赐教！！！

王思

谢谢各位老师!7.3.7条款理解更加清晰了/

wxsunhao

ISO9001:2008标准原文对7.3.7条款的修订说明为：No text changed. Paras now merged.（正文没有改变。 段落 ...
1 ?2 Q- E- ]7 I4 J+ y; S, Skojak585 发表于 2009-5-7 21:28

你没有注意楼主文章中的这一段：
1 @3 g& z+ O7 f: c/ x$ B- B" F
3 ]2 V% I" s* T+ cGB/T19001-2008标准是已经正式发布实施的标准，而不是制定中的讨论稿；因此不存在去讨论翻译的是否准确，如何做附和原版标准的本意等。再说这也是编者的事而不是我们的事。我们的任务是理解国标，执行国标，因此不应该在理解新标准的过程中做出误导的解释。

所以现在不存在找英语与汉语之间不一致的地方。尽管两者的描述是不差异的，但这是问题，不是执行问题。执行只能按公布的国家标准进行。

lujacke

非常认同5楼的分析。在实际操作中也是这么操作的。但在考试中，如果题目是对设计变更必须进行适当的评审、验证和确认，是判对还是盘错呢？按5楼的分析应该是错的，而按翻译的标准的原文，又是对的。该如何应对考试呢？