圣诞节快乐！新年发财！

明月照心

祝大家圣诞节快乐！新年发财！！


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盛托

不怪指导老师说你哦，真没审核对路！直接按照标准条款审核也不会只去专注这些内容啊！！

明月照心

盛托 发表于 2018-11-30 17:13
不怪指导老师说你哦，真没审核对路！直接按照标准条款审核也不会只去专注这些内容啊！！

" Y' q7 |8 s8 X; |( G0 M
在审核企业时，企业的《生产控制程序》、《制程控制规范》这些文件规定，都只是针对过去式吗？
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lip12557

你想象中的应该是过程审核---生产过程，按照过程审核就要方方面面针对这个特定过程，而审核老师的审核计划是按照条款及部门审核，那么你把8.6条款的内容写上当然是越殂代疱了

明月照心

lip12557 发表于 2018-12-1 11:26
你想象中的应该是过程审核---生产过程，按照过程审核就要方方面面针对这个特定过程，而审核老师的审核计划 ...

: F; T& @' }3 w# B$ k: E/ x7 X8 F; y哦，这样啊，那就是审核生产现场的时候，是不需要审核正在生产的产品的检验过程的，浪费我不少时间。
, w, a5 f. E# r4 ^' G审核8.6的时候，也只是查看审核以前的检验过程记录即可以了，难怪我错了，谢谢老师！

明月照心

不过我还是不理解，非常希望大神能解惑一下。

西门大官人

因为你让组长觉得有点小尴尬了，哈哈:lol

一剑封喉

楼主，你可以去问问你的这位有10来年审核经历的所谓资深专职审核员：
3 q- @# X! n, D6 c9 j$ y新版标准8.5.1c）“在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则” 该如何审核？是否需要审核企业在规定阶段所进行的产品检验活动实施的符合性？

明月照心

一剑封喉 发表于 2018-12-1 21:21
楼主，你可以去问问你的这位有10来年审核经历的所谓资深专职审核员：
7 J7 B6 X. i' D3 d  V新版标准8.5.1c）“在适当阶段实施监 ...

. I( x( U5 _) x' }7 T$ V0 U  V
8 Z) X: f; f, h$ b1 C以前在工厂的时候，客户来审核，都是必查当时的质量过程控制的，我们去供应商那里稽核，也必查生产现场质量过程控制的，这是很自然的事情。

一剑封喉

这是ISO 9001标准编写者在 ISO/TS 9002:2016 中给出的权威应用指南。该标准旨在对 ISO 9001:2015 的要求提供指南，并给出组织为满足这些要求可能采取步骤的示例

wsj6650

楼主的描述里，8.5.1重点审核的是有没有在适当的阶段实施监视和测量活动，作为审核记录，只需要记录下哪些阶段有什么样程度的检验即可，监测的程度是否满足要求。

而所谓的首检、过程检、成品检的检验记录，都是8.6里要求保留的文件化信息。所以你不必把检验记录写在8.5.1的检查记录表里。

再回头看看8.5.1，是不是条款a)以外，都没有要求保留文件化信息？
: y: \# L$ c0 }
个人意见，有不到之处请各位多多指点。

wklsh1813699264

明月照心 发表于 2018-12-1 21:35
封喉大神，我哪敢去问？当时在企业会议室，我就辩解了一下，说审核生产现场，怎么能不审核检验情况？就已 ...

0 x, I/ |* e' A5 v  }( q赞成一剑老师的看法！

牛角尖

一剑同学分析有道理。但楼主的问题恐怕仅仅只是一个沟通不畅引起的误会
/ m0 F8 e9 }, {8 f4 O08版时生产控制和检验把关是分别属于7.5.1和8.2.4条款的。一般排计划时也是按生产部门和质检部门安排。现在16版8.5.1及8.6的含义有很大变化（一剑同学已经分析得很到位），但按原来那样安排仍然可行。大致把生产部门的条款放在 8.5.1、质检部门的条款放在8.6.这里8.5.1及8.6仅仅只是生产控制及检验把关的代名词。按部门安排，去审核过程也无大碍，只要判标准确就行。（如那个“首件检验”判哪个条款就有不同的意见。）。
  从这个案例看，组长还是很器重楼主的，第一次就审这么重要的条款。我记得我第一次实习时，审的是“7.4”（采购）
  楼主审生产现场时，主要是要关注生产控制是否按策划的规定去做。可以查几个重要的工序。每个工序正在生产什么规格型号的产品（或零部件）。使用的设备是否正常、配备了那些仪器仪表，是否正常。工艺文件规定的参数是什么，实际抽查时是否在规定范围内。操作人员是否胜任。要求环境是否满足了规定 要求（如为了使车间通风，墙上装了排气扇，这些排气扇开启了没有）。
以上至少涉及到8.5.1b)\d)\e)及8.1d)
0 J- ~" {5 `: Q4 T0 Z" D/ u6 ?  至于首件检验、过程检验、成品检验。这些记录的抽样要满足认证的产品范围。现场不一定抽得全，也不一定要当天的记录。如果关心检验过程，可以审核一下检验员正在工作的情况如：操作是否熟练，检测仪器控制情况。是否熟悉产品标准等。从案例看，组长没有安排你审质检部门。你发现的这些问题可及时与组长沟通。如何处理他去决定，组长知道你审了这些会很高兴的。

yangxiaoqing36

我见过有位某高级审核员，查8.5.1条款 只查有没有生产计划；别的一概不查；再有就是弄一个现场巡视记录

yangxiaoqing36

8.5.1讲的是控制，您查企业的实际控制情况；按照标准的要求进行审核就可以，比如现场有无作业指导书，现场有无指令单、生产记录，设备状况，生产过程“三按”过程是否受控；是否有放错装置或措施；按照8.5.1条款的内容一条一条审核；至于您说的首检确认巡检记录等等是对8.5.1控制情况的验证，应属8.6的范畴

一剑封喉

yangxiaoqing36 发表于 2018-12-2 14:35
' u8 h2 [2 F$ ]9 S5 ~; H8.5.1讲的是控制，您查企业的实际控制情况；按照标准的要求进行审核就可以，比如现场有无作业指导书，现场 ...

* m( x: {. }* i# \新版标准 8.6 条款针对的是产品/服务放行的控制要求。

" T. Y  \6 i- N+ s1 m8 S$ g( q; s新版标准已经对产品/服务和过程输出给出了不同的控制要求，并在标准的正文里给出了不同的表述。对过程输出的相关要求涉及4.4.1a）质量管理体系所需的过程输出、5.3b）确保QMS各过程获得其预期输出应分配职责和权限、8.4.2b）外部供方的输出、8.5.1c）生产和服务提供过程输出、8.5.1f）特殊过程的输出、8.5.2生产和服务提供过程输出、8.5.4生产和服务提供过程输出、8.7不合格输出等条款。

新版标准中“产品/服务”是指什么？
新版标准在1 范围的注 1已经十分明确告诉大家：本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。换言之，生产和服务提供过程得到的非预期提供给顾客或顾客所要求的各输出（俗称采购产品、半成品、不合格品）在新版标准中不再被称为 “产品/服务”（现在称其为输出）；只有那些预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务（俗称成品）才被称为 “产品/服务”。

7 v; I0 c1 C) c4 c) V) W  _+ w8 M因此，新版标准8.6条款是产品和服务的放行控制要求（不是泛指生产和服务提供过程各输出的放行），就是针对预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务（俗称成品）放行的控制要求。新版标准对采购过程输出、生产和服务提供过程输出（俗称采购产品、半成品、成品）进货/过程/成品检验试验等监测活动的实施控制要求现在都被调整到了8.5.1c）条款，而对成品进行放行的控制要求则在8.6条款。
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; m/ \9 H/ R8 t; u+ U! D5 p如果审核员对产品和服务的放行及其对组织的风险和机遇缺乏认知和理解，对新版标准上述要求的变化就很难理解并贯彻到实际审核活动中去。
; A( M! p4 A9 H
" o3 h. S9 X' k5 `大家可以对比2008版与2016版标准相关条款，看看差异到底在哪里。
! }; ?4 ~! ~; w/ m8 F# B# ?0 |
以下是2008版标准内容


以下是2016版标准内容

yangxiaoqing36

yangxiaoqing36 发表于 2018-12-2 14:35
8.5.1讲的是控制，您查企业的实际控制情况；按照标准的要求进行审核就可以，比如现场有无作业指导书，现场 ...

# B( a  H. a. L: M) {5 U$ I检验是对控制效果的验证；

明月照心

牛角尖 发表于 2018-12-2 14:03
一剑同学分析有道理。但楼主的问题恐怕仅仅只是一个沟通不畅引起的误会
6 X6 y0 A  i) X2 m; q$ F; k08版时生产控制和检验把关是分别 ...

; [$ C7 g9 d  O7 C1 ?各位老师，关于审核8.5.1应该按8.5.1所有审核的项目去审核，就不用说明了，实际当然我都有审核到，就不多说了。

4 ]9 I. {3 y2 ?/ x3 F: Q. Z$ b楼主各位前辈的解答都很好，我的疑问是：不管ISO9001标准如何，企业文件规定了，生产过程中有质量控制要求，有要求留下“成文的信息”。那审核现场时，查看一下有无按文件规定执行，有无“成文的信息”，需要吗？不需要吗？老师们说这是8.6要审核的内容，问题是8.6审核时并没有检查“我们去企业审核的那一天”的实际情况。
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钢铁侠110

一剑封喉 发表于 2018-12-1 21:45
; D# S$ P( N0 Z: S5 s这是ISO 9001标准编写者在 ISO/TS 9002:2016 中给出的权威应用指南。该标准旨在对 ISO 9001:2015 的要求提 ...

2 l( m$ n4 D5 {1 g' A4 o" Z& ~封喉老师，能否给解读一下，8.5.1（c）和8.6“组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足”的差别。有些迷茫了！

一剑封喉

yangxiaoqing36 发表于 2018-12-2 14:35
' K1 M' N% [- s. D8.5.1讲的是控制，您查企业的实际控制情况；按照标准的要求进行审核就可以，比如现场有无作业指导书，现场 ...至于您说的首检确认巡检记录等等是对8.5.1控制情况的验证，应属8.6的范畴

如果你的 “首检（应为首件）确认巡检（记录）等等对8.5.1控制情况的验证属8.6的范畴” 成立，那么 8.5.1c）的 “在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则” 要求如何解释？什么是实施监视和测量活动？
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/ y+ a# V! R! S) V8.6条款要求 “组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足”，8.6的验证与8.5.1c）的验证，两者区别是什么？
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一剑封喉

wsj6650 发表于 2018-12-1 22:51
再回头看看8.5.1，是不是条款a)以外，都没有要求保留文件化信息？

% _$ C/ b5 I1 T你确信 8.5.1 条款除 a）以外，都没有要求保留文件化信息？你再回头看看 8.1 条款：
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8.1  运行的策划和控制
$ P( `6 i6 u4 Q6 y# _; de）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：
1）确信过程已经按策划进行；
$ g( x2 d6 ]' R9 w. o2）证实产品和服务符合要求。
7 s9 J; k1 e3 h6 m/ a! M$ }3 r
0 A. e. K8 ]7 f; I

jsbao

8.5.1c的重点应该是有没有按策划实施监视或测量，8.6重点应该是监视或测量等的验证结果是否满足要求

一剑封喉

jsbao 发表于 2018-12-3 16:36
( c+ B6 p1 |- m0 _8 }$ o1 J6 V" X: F8.5.1c的重点应该是有没有按策划实施监视或测量，8.6重点应该是监视或测量等的验证结果是否满足要求

8.6 条款要求 “应在适当阶段实施策划的安排”，提监视或测量了吗？
8.5.1c）要求 “实施监视和测量活动”，什么是监视和测量活动？
2 T1 ~4 f6 f* Y0 b! J如果8.6条款要求实施策划的安排，就是8.5.1c）要求的监视和测量活动，两个条款重复提相同的要求，可能吗？
) [0 \& S) C/ U2 O0 Y

hui8789

一剑封喉 发表于 2018-12-1 21:45
这是ISO 9001标准编写者在 ISO/TS 9002:2016 中给出的权威应用指南。该标准旨在对 ISO 9001:2015 的要求提 ...

朋友，ISO/TS 9002:2016可否共享下，学习下。