质量管理体系——要求
1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的货物和服务；
b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于
a) 预期提供给顾客或顾客所要求的货物和产品，
b) 操作过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
ISO 9000：2015，质量管理体系——基础和术语
3 术语和定义本标准采用ISO 9000 中所确立的术语和定义。
3.01 组织自身具有职责、权限和关系的实现其目标（3.08）职能的个人或群体。
注1：组织的概念包括，但不限于专营商，公司，社团，商行，企业，机构，合伙人，慈善组织或事业单位，或其部分或组合，无论是否组建成为公司，上市公司或私有公司。
3.02 相关方能够影响，受到影响，或认为受到影响，一项决定或活动的个人或组织。
3.03 要求明示，通常是暗示或义务的需求或期望。
注1：“通常是暗示”是指组织和相关方在考虑需求或期望时应用的惯例。
注2：明示的要求是明确表明的要求，如形成文件的信息。
3.04 管理体系用于建立方针和目标，以及实现这些目标过程的一组相互联系或相互影响的组织要素。
注1：管理体系可明确单一或多个领域的要求。
注2：体系要素包括组织的结构，职位和职责，策划，操作等等。
注3：管理体系的范围可能包括整个组织，组织特定且已识别的职能、部门，或一个或多个跨越多个组织的职能。
3.05 最高管理者在最高层指挥和控制组织的个人或群体。
注1：最高管理者有权在组织内指派职责并提供资源。
注2：如果管理体系的范围只覆盖组织的一部分，那么最高管理者就是指挥和控制组织那一部分的个人或群体。
3.06 有效性实现策划活动和达成策划结果的程度。
3.07 方针由最高管理者正式表达的组织意图和方向。
3.08 目标实现的结果
注1：目标可以是战略层面的，战术层面的，或操作层面的。
注2：目标可以与不同领域（如财务，健康与安全，环境目的）相联系，可应用于不同层级（如战略，全组织范围内，项目，产品和过程）。可以用不同的方式来表述，如预期收入，目的，操作准则，为质量目标或使用其他具有类似含义的词语（如目的，最终目标，或指标）。
注3：在质量管理体系标准中，质量目标是由组织设立，与质量方针相一致，用于实现特定的结果。
3.09 风险不确定性的影响
注1：影响是对所期望的偏离——正面的或负面的。
注2：不确定性是某个事件的状态，或部分状态，与事件相关信息有效性的状态，对事件的理解或知识，以及事件的后果。
注3：风险通常被描述为潜在事件及其后果，或其组合。
注4：风险通常表述为一个事件后果的组合（包括场景的变化），以及发生的可能性。
3.10 能力应用知识和技能实现预期结果的本领。
3.11 形成文件的信息由组织控制和保持的信息，以及保存信息的载体。
注1：形成文件的信息可以是任何形式和媒体，并且可以产生于任何来源。
注2：形成文件可表示：
——管理体系，包括相关的过程；
——为便于组织运作而形成的信息，（文件）；
——实现结果的证据（记录）。
3.12 过程一组相互联系或相互作用的将输入转换为输出的活动。
3.13 绩效可测量的结果
注1：绩效可与定性的或定量的发现相联系。
注2：绩效可与活动、过程、产品（包括服务），体系或组织的管理相联系。
3.14 外包为外部组织执行组织一部分职能或过程，而进行的安排
注1：尽管外包职能或过程是在管理体系范围之内，外部组织是管理体系范围之外。
3.15 监视确定系统、过程或活动的状态
注1：确定状态可能需要检查，监督或仔细观察。
3.16 测量确定数值的过程
3.17 审核为获取审核证据并进行客观评价，以确定满足审核准则程度的系统的，独立的并形成文件的过程
注1：审核可以是内部审核（第一方），或外部审核（第二方或第三方），可以是联合审核（组合两个或多个领域）。
注2：ISO 19011定义了“审核证据”和“审核准则”
3.18 符合满足要求
3.19 不符合未满足要求
3.20 纠正消除已探测不符合的措施
3.21 纠正措施消除不符合原因并方针再发生的措施
3.22 持续改进增强绩效的重复活动
4 组织的环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与组织目的和战略方向相关的，并且影响实现组织质量管理体系预期结果的内外部要点。
需要时，组织应更新该决定。
在确定相关的内外部要点时，组织应考虑来源于以下事项的要点：
a） 能够对组织目标产生影响的变化和趋势；
b） 与相关方的关系，以及相关方的观念和价值观；
c） 管理要点，战略优先级，内部方针和承诺，以及
d） 可获得的资源和优先级，以及技术变革
注1：考虑产生于，无论是国际的，国内的，地区的或是当地的，法律、技术、竞争对手、文化、社会、经济和自然环境的要点，有助于理解其外部要点。
注2：在了解组织的内部要点时，应当考虑与组织观念，价值观和文化相关的要点。
4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定
a） 与质量管理体系相关的相关方，以及
b） 相关方的要求
组织应更新这一决定，以理解和预测影响顾客要求和顾客满意的需求或期望。
组织应考虑以下有关的相关方：
a） 直接顾客；
b） 最终用户；
c） 供应商，分销商，零售商或供应链中的其他方；
d） 监管机构，以及
e） 任何其他有关的相关方。
注：落实当前和预测的未来需求可导致识别改进和创新的机会。
4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以建立其范围。
在确定该范围时，组织应考虑
a）4.1中提出的内外部要点，以及
b）4.2提出要求
范围应表述为货物和服务，交付货物和服务的主要过程，以及包括组织的现场。
在表述范围时，组织应将不采用本标准某项要求并将其排除在组织质量管理体系范围之外的决定形成文件，并陈述理由。删减仅限于条款7.1.4和8，并且不应影响组织确保货物和服务的符合性，以及顾客满意的能力或责任，安排外部提供商执行组织职能或过程的决定不能作为删减的理由。
注：外部提供商可以是供应商或在组织质量管理体系之外的兄弟组织（如总部或替代现场场所）。
范围应是可获得的形成文件的信息。
4.4 质量管理体系4.4.1 总则组织应按本标准要求建立、实施、保持并持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其相互作用。
4.4.2 过程方法组织应对其质量管理体系采用过程方法。组织应：
a） 确定质量管理体系所需的过程，以及这些过程在整个组织的应用；
b） 确定每个过程要求的输入和期望的输出；
c） 确定这些过程的顺序和相互作用；
d） 确定非预期输出的交付或过程相互作用无效对货物和服务符合性和顾客满意的风险；
e） 确定准则、方法、测量和所需的有关绩效指标，以确保这些过程运作和控制有效；
f） 确定资源，并确保资源的获得性；
g） 为过程分派职责和权限；
h） 实施必要的措施以实现策划的结果；
i） 监视、分析和变更，如需要，这些过程，确保过程持续交付预期的输出，以及
j） 确保这些过程的持续改进。
5 领导力5.1 领导力与承诺5.1.1 与质量管理体系有关的领导力与承诺最高管理者应通过以下方面，证明与质量管理体系有关的领导力与承诺：
a） 确保为质量管理体系建立了与组织战略方向相一致的质量方针和质量目标；
b） 确保质量方针被组织所理解和执行；
c） 确定质量管理体系要求整合到组织的业务过程；
d） 提高过程方法的意识；
e） 确保可获得质量管理体系所需的资源；
f） 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求以及货物和服务要求的重要性；
g） 确保质量管理体系实现其预期输出；
h） 确保，指挥和支持员工为质量管理体系有效性做出贡献；
i） 促进持续改进和创新，以及
j） 支持其他有关质量职能证明其在其职责范围内的领导力。
5.1.2 顾客需求和期望相关的领导力与承诺最高管理者应通过确保以下方面来证明与以顾客为关注焦点有关的领导力与承诺：
a） 能够以下货物和服务符合性和顾客满意的风险得以识别和落实；
b） 顾客要求得以确定和满足；
c） 持续关注于提供满足顾客和适用法规要求的货物和服务；
d） 持续关注于增强顾客满意
注：本标准所采用的“业务”应当大体理解为构成组织存在核心部分的那些活动。
5.2 质量方针最高管理者应建立质量方针，使其：
a） 适合于组织目的；
b） 为质量目标的建立提供框架；
c） 包括满足适用要求的承诺，并且
d） 包括持续改进质量管理体系的承诺。
质量方针应：
a） 以形成文件的信息的形式可获得；
b） 在组织内进行沟通；
c） 适用时，被相关方所获取，并且
d） 评审其持续适宜性。
注：可采用质量管理原则作为质量方针的基础。
5.3 组织作用，职责和权限最高管理者应确保相关作用的职责和权限得以指定，并组织内沟通。
最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并应为以下方面指派职责和权限：
a） 确保质量管理体系符合本标准的要求，
b） 确保过程的相互作用并交付预期的输出，
c） 向最高管理者报告质量管理体系绩效以及改进需求，并且
d） 确保提高整个组织顾客要求的意识。
6 策划6.1 落实风险和机会的措施在策划质量管理体系时，组织应考虑4.1提出的要点，以及4.2中的预期，并确定需要落实以下方面的风险和机会：
a） 保证质量管理体系能够实现预期输出，
b） 保证组织能够持续实现货物和服务的符合性和顾客满意，
c） 预防，或减少非期望的后果，并且
d） 实现持续改进。
组织应策划：
a） 落实这些风险和机会的措施，以及
b） 以下方法：
1） 将措施整合到质量管理体系过程之中，并予以实施，并且
2） 评价这些措施的有效性。
落实风险和机会所采取的任何措施应与货物和服务符合性和顾客满意潜在影响相适应。
注：落实风险的选项可包括消除风险，降低风险或接受风险。
6.2 质量目标及实现质量目标的策划组织应在有关职能、层级和过程上建立质量目标。
质量目标应：
a） 与质量方针相协调，
b） 与货物和服务符合性和顾客满意相关，
c） 可测量，
d） 考虑适用的要求，
e） 得以监视，
f） 得以沟通，并且
g） 适用时进行更新。
组织应保持质量目标形成文件的信息。
在策划实现质量目标的方式时，组织应确定
a） 要完成的工作，
b） 需要什么资源
c） 责任人
d） 完成的时间，以及
e） 结果评价的方式。
6.3 策划变更组织应确定变更的需求和计划，以保持和改进质量管理体系绩效。
组织应以策划的系统性方式进行变更，识别风险和机会，评审变更的潜在后果。
注：变更控制的特定要求包括在条款8中。
7 支持7.1 资源7.1.1 总则组织应确定并提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。
组织应考虑：
a） 当前内部资源、能力和限制，以及
b） 将要外部的货物和服务
7.1.2 基础设施组织应确定、提供和维护运作所必需的基础设施，并保证货物和服务的符合性以及顾客满意。
注：基础设施可以包括：
a） 建筑物和相关设施；
b） 设备包括硬件和软件，以及
c） 运输，通讯和信息系统。
7.1.3 过程环境组织应确定，提供并保持运作所必需的过程环境，并保证货物和服务的符合性以及顾客满意。
注：过程环境可包括物理的，社会的，心理的和环境因素（如温度，认知模式，人机工程和天气组合）。
7.1.4 监视和测量设备组织应确定，提供并维护验证产品要求符合性所需的监视和测量设备，并确保设备适合于目的。
组织应保持适当的形成文件的信息，作为监视和测量设备满足目的的证据。
注1：监视和测量设备可包括测量设备和评价方法，如调查表。
注2：在规定的时间间隔内，或使用前，按照可追溯到国际或国家测量标准的测量标准，校准和/或验证，监视和测量设备。
7.1.5 知识组织应确定质量管理体系及其过程运作所需的知识，并保证货物和服务的符合性以及顾客满意。应保持、防护并在必要时可获得这些知识。
7.2 能力组织应：
a） 确定在受控条件下从事影响质量绩效人员必要的能力，并且
b） 基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员具有能力；
c） 适用时，采用从事获取必要的能力，并评价采取措施的有效性，并且
d） 保持适当的形成文件信息的能力证据。
注：适用的措施可能包括，如提供培训，监视，调岗，或招聘。
7.3 意识在组织控制下进行工作的人员应意识到：
a） 质量方针，
b） 相关的质量目标，
c） 为质量管理体系有效性，包括改进质量绩效的益处，做出贡献，以及
d） 不符合质量管理体系要求的影响。
7.4 沟通组织应确定与质量管理体系有关的内外部沟通，包括：
a） 沟通方式，
b） 沟通时机，以及
c） 沟通对象
7.5 形成文件的信息7.5.1 总则组织的质量管理体系应包括：
a） 本标准要求的形成文件的信息，
b） 组织确定的确保质量管理体系有效性所必须的形成文件的信息。
注：质量管理体系形成文件信息的内容依组织不同而不同，因为：
a） 组织的规模，活动、过程，货物和服务类型，
b） 过程及其相互作用的复杂性，以及
c） 人员能力。
7.5.2 形成和更新在形成和更新形成文件信息时，组织应确保适当的
a） 标识和描述（如：标题，日期，作者，或参考号），
b） 格式（如语言，软件版本，图表）和媒介（如纸质，电子），
c） 评审和批准适宜性和充分性。
7.5.3 形成文件信息的控制应控制质量管理体系和本标准要求的形成文件信息，以确保：
a） 在需要的地点和时间，可获得并适于使用，并且
b） 得到充分的防护（如避免失密，不正当的使用，缺失完整性）。
为控制形成文件信息，适用时，组织应落实以下活动：
a） 分发、获取、检索和使用，
b） 贮存和防护，包括可读性的包含，
c） 变更控制（如版本控制），以及
d） 保存和处置。
为策划和运行质量管理体系所需的，由组织确定的外来形成文件信息，应得以适当的标识和控制。
8 运行8.1 运行的策划和控制组织应通过以下方面策划、实施和控制满足要求和实施6.1确定措施所需的过程
a） 建立过程准则
b） 按准则对过程实施控制，并且
c） 有信心过程已得以按计划执行所必须的形成文件信息的保持程度。
组织应控制策划的变更，并评审非预期变更的后果，必要时采取措施消除负面影响。
组织应确保外部提供商执行的组织职能或过程的运作受控。
注：由外部提供商执行的组织职能或过程运作通常称之为外包。
8.2 确定市场需求和顾客互动8.2.1 总则组织应实施与顾客互动的过程，以确定与货物和服务有关的顾客要求。
注1：“顾客”是指当前或潜在的顾客
注2：组织可以与其他有关的相关方互动，以确定货物和服务额外的要求。
8.2.2 确定货物和服务有关的要求组织应确定适用的：
a） 顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求，
b） 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c） 适用于货物和服务的法律法规要求；
d） 组织认为必要的任何附加要求。
注：附加要求可以包括来自于有关相关方的要求。
8.2.3 与货物和服务有关要求的评审组织应评审与货物和服务有关的要求。评审应在组织承诺向顾客提供货物和服务之前进行（如提交标书，接受合同或订单，接受合同或订单更改），并确保：
a） 货物和服务要求得到定义和同意，
b） 以前表述不一致的合同或订单要求已予解决；
c） 组织有能力满足规定的要求。
描述评审结果的形成文件信息应予以保持。
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行认可。
当货物和服务要求更改时，组织应确保相关形成文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对其他有关顾客可获得信息进行评审。
8.2.4 顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的已策划的安排：
a） 货物和服务信息，
b） 问询，合同或订单处理，包括更改，
c） 顾客反馈，包括顾客抱怨，
d） 顾客财产的处理，如适用，以及
e） 相关时应急措施的特定要求。
8.3 运作策划过程在准备货物和服务实现时，适用时，组织应实施一个过程确定：
a） 考虑相关质量目标的货物和服务要求；
b） 识别和落实与实现货物和服务对要求符合性有关的风险的措施；
c） 产生于货物和服务要求所要求的资源；
d） 货物和服务的接收准则；
e） 针对特定货物和服务所需的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动；
f） 绩效数据建立和沟通方式，以及
g） 可追溯性，防护，货物和服务交付和交付后活动的要求。
该策划过程的输出应适合于组织的运作。
注1：规定质量管理体系（包括货物和服务过程实现）和应用于特定货物和服务、项目或合同的形成文件信息，可称之为质量计划。
注2：组织还可应用8.5的要求，来开发货物和服务实现过程。
8.4 外部提供货物和服务的控制8.4.1 总则组织应确保外部提供的货物和服务符合规定的要求。
注：在组织已安排外部提供商执行组织的职能或过程时，就假设会导致提供货物和/或服务。
8.4.2 外部提供的控制类型和程度对外部提供商和外部提供的过程，货物和服务的控制类型和程度，取决于：
a） 所识别的风险和潜在影响，
b） 组织与提供商之间分担外部提供过程控制的程度，以及
c） 潜在控制能力。
组织应基于其按组织要求提供货物和服务的能力，建立和应用外部提供商评价、选择和再评价的准则。
描述评价结果的形成文件信息应予以保持。
8.4.3 对外部提供商的形成文件信息应为外部提供商提供描述以下内容的形成文件适用信息：
a） 要提供的货物和服务，或要执行的过程，
b） 货物和服务，程序，过程或设备批准或放行的要求，
c） 人员能力的要求，包括必要的资格认定，
d） 质量管理体系要求，
e） 组织应用的对外部提供商绩效控制和监视，
f） 由组织，或其顾客在外部提供商现场进行的任何验证活动，以及
g） 处理外部提供商提供给组织的财产的要求。
组织应监视外部提供商的绩效。描述监视结果的形成文件信息应予以保持。
8.5 货物和服务的开发8.5.1 开发过程组织应策划和实施与过程方法相一致的货物和服务开发过程。
在确定开发过程阶段和控制中，组织应考虑：
a） 开发活动的性质、时限和复杂性，
b） 规定特定过程阶段或控制的顾客和法律法规要求，
c） 作为拟开发货物和服务特定类型基础的由组织规定的要求，
d） 组织承诺实施的标准或规则，
e） 与开发活动相关的已确定的有关以下方面的风险和机会：
1） 拟开发的货物和服务的性质和失效的潜在后果，
2） 由顾客和其他相关方期望的开发过程控制的程度，以及
3） 对组织持续满足顾客要求和增强顾客满意的潜在影响。
f） 货物和服务开发所需的内外部资源，
g） 在开发过程中涉及的个人和团体职责和权限的澄清的需要，
h） 开发任务或机会涉及的个人和团体之间界面管理的需要，
i） 在开发过程中顾客和最终用户参与的需要，及其与开发过程的管理接口，
j） 顾客过程适用性方面必需的形成文件信息，输出及其适宜性，以及
k） 从开发转移到输出或服务提供所需的活动。
8.5.2 开发控制应用于开发过程的控制应确保：
a） 开发活动要实现的结果得以明确定义，
b） 输入的定义足以进行开发活动，不会产生混淆，矛盾或不清，
c） 输出形式适于后续货物生产和服务提供，以及相关的监视和测量的使用，
d） 在开发过程中产生的要点得以解决，或在承诺进一步开发工作或设定该工作的优先级之前得以管理，
e） 策划的开发过程得以执行，输出与输入相一致，并且开发活动的目标得以满足，
f） 作为开发的结果，生产的货物或提供的服务适于目的，并且
g） 适当的更改控制和配置管理，通过货物和服务的开发和后续对货物和服务的更改，得以保持。
8.5.3 开发转移组织应确保只有在开发产生或凸显出来的产生已经完成或得以管理之后，如对组织持续满足顾客要求，法律法规要求，或增强顾客满意的能力没有负面影响，从开发到生产或服务提供转移才能得以进行。
8.6 货物生产和服务提供8.6.1 货物生产和服务提供的控制组织应在受控条件下实施货物的生产和服务的提供。
适用时，受控统计应包括：
a） 可获得描述货物和服务特性形成文件信息；
b） 控制的实施；
c） 可获得描述要执行的活动以及，必要时，要实现的结果的形成文件信息；
d） 使用适当的设备；
e） 获得，实施和使用监视和测量设备；
f） 人员能力或人员资格认可；
g） 当产生的输出无法被后续监视或测量时，对任何货物输出和服务提供过程的验证和批准，以及定期再验证；
h） 实施货物和服务放行，交付和交付后的活动，以及
i） 预防人为失误导致的不符合，如非有意的错误和有意的违反规则。
注：验证证明这些过程实现出策划结果的能力，通过：
a） 过程评审和批准准则的定义；
b） 设备许可和人员资格鉴定；
c） 使用特定的方法和程序，以及
d） 对形成文件信息要求的定义。
8.6.2 标识和可追溯性适用时，组织应通过合适的方法识别过程输出。
组织应在货物和服务实现整个过程中，对照监视和测量要求，标识过程输出的状态。
当要求可追溯性时，组织应控制过程输出的唯一性标识，并将其作为形成文件信息进行保持。
注：过程输出是任何准备交付给顾客（外部或内部）的活动的结果，或成为下一个过程的输入。过程输出可以是产品，服务，中间零件，部件等等。
8.6.3 属于顾客和外部提供商的财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的属于顾客和外部提供商的财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的属于顾客和外部提供商的财产。
若属于顾客和外部提供商的财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应报告顾客或外部提供商，并保持形成文件的信息。
注：属于顾客和外部提供商的财产可以包括知识产权和保密的或个人信息。
8.6.4 货物和服务的防护组织应确保货物和服务的防护，包括任何过程输出，在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持与要求的符合性。防护还应适用于构成货物一部分的过程输出，或服务提供所需的物理过程输出。
注：防护可包括标识，搬运、包装、贮存和保护。
8.6.5 交付后活动适用时，组织应确定并满足与货物和服务性质和预期生命周期相关的交付后活动的要求。
所要求的交付后活动的内容应考虑：
a） 与货物和服务相关的风险，
b） 顾客反馈，以及
c） 法律法规的要求。
注：交付后活动可包括，如维保提供下的活动，合同义务如维修服务，以及补充服务数回收再利用或最终废弃。
8.6.6. 变更控制组织应以策划的系统性方法进行变更，考虑变更潜在后果的评审，并采取必要的措施，以确保货物和服务的完整性得以保持。
描述变更评审结果，授权变更的人员，以及任何必要措施的形成文件信息，应予以保持。
8.7 货物和服务的放行组织应在适当的阶段实施以策划的活动，验证货物和服务要求得以满足。符合接收准则的证据应予以保持。
在策划的安排验证符合性完全完成之前，不应将货物和服务放行给顾客，除非得到相关人员，适用时，得到顾客的批准。表明放行货物和服务给顾客的授权人员的形成文件信息应予以保持。
8.8 不符合的货物和服务组织应确保不满足要求的货物和服务得以标识和控制，防止非预期的给顾客造成负面影响的使用或交付。
组织应采取与不符合及其影响性质相适应的措施（包括纠正，如需要）。该要求也适用于在货物交付或在服务提供过程中探测到的不符合的货物和服务。
当不符合的货物和服务已交付给顾客时，组织还应采取适当的措施确保顾客满意得以实现。
适当的纠正措施应予以实施（见10.1）。
注：适当的措施可包括：
a） 隔离，遏制，退货和暂停货物和服务的提供；
b） 适当时，通知顾客，并且
c） 获取返修、降级，照常使用，服务继续或重新提供，让步接受的授权。
当不符合货物和服务被纠正时，应进行再次验证，以证明符合要求。
描述不符合性质和所采取的任何后续措施，包括让步的获得，的形成文件信息应予以保持。
9 绩效评价9.1 监视，测量，分析和评价9.1.1 总则组织应考虑已确定的风险和机会，并应：
a） 确定监视和测量的需要，以便：
——证明货物和服务对要求的符合性，
——评价过程绩效，
——确保质量管理体系的符合性和有效性，以及
——评价顾客满意；
b） 评价外部提供商的绩效；
c） 确定监视、测量、分析和评价的方法，适用时，以确保有效的结果；
d） 确定监视和测量的时机；
e） 确定监视和测量结果分析和评价的时机；以及
f） 确定质量管理体系需要什么绩效指标。
组织应建立过程，确保监视和测量能够执行，并且与监视和测量要求相一致的方式执行。
组织应保持适当的形成文件信息，作为结果的证据。
组织应评价质量管理体系绩效和有效性。
9.1.2 顾客满意组织应监视与顾客感知要求满足程度有关的数据。
适用时，组织应获取以下相关数据：
a） 顾客反馈，以及
b） 顾客对组织，过程及其货物和服务的观点和感知。
应确定获取和使用这些数据的方法。
组织应评价所获取的数据，以确保增强顾客满意的机会。
9.1.3 数据的分析和评价组织应分析和评价产生于监视，测量和其他相关资源的适当数据。这应包括确定适当的方法。
分析和评价的结果应用于：
a） 确定质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，
b） 确保货物和服务能够持续满足顾客要求，
c） 确保过程运行和控制有效，以及
d） 识别质量管理体系内的改进。
分析和评价的结果应用作管理评审的输入。
9.2 内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以提供质量管理体系是否：
a） 符合
1） 组织对质量管理体系的要求，以及
2） 本标准的要求
b） 得以有效实施和保持。
组织应：
a） 策划、建立、实施和保持审核方案，包括频次、方法、职责、策划要求和报告。审核方案应考虑质量目标，相关过程的重要性，相关的风险，以及以往审核结果；
b） 为每次审核定义准则和范围；
c） 选择审核员并进行审核，确保审核过程的客观性和公平性；
d） 确保审核结果得以变更给相关管理层，用于评价，
e） 及时采取适当的措施；并且
f） 保持形成文件信息，作为审核方案和审核结果实施的证据。
注：见ISO 19011 指南。
9.3 管理评审最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系，确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
管理评审应得以策划并执行，考虑变化的业务环境并与组织战略方向相一致。
管理评审应包括以下方面的考虑：
a） 以往管理评审措施的状况；
b） 与质量管理体系有关的内外部要点的变化；
c） 质量管理体系绩效的信息，包括以下方面的趋势和指标：
1） 不符合项和纠正措施；
2） 监视和测量结果；
3） 审核结果；
4） 顾客反馈；
5） 供应商和外部提供商要点；以及
6） 过程绩效和产品符合性；
d） 持续改进的机会。
管理评审输出应包括以下相关的决定：
a） 持续改进的机会，以及
b） 任何质量管理体系变更的需求。
组织应保持形成文件信息作为管理评审结果，包括所采取措施的证据。
10 持续改进10.1 不符合和纠正措施当发生不符合时，组织应：
a） 对不符合做出反应，并且在适用时
1） 采取措施控制和纠正不符合，并且
2） 处置后果；
b） 通过以下方法，评价消除不符合原因采取措施的需求，以使其不再发生或在别处发生：
1） 评审不符合；
2） 确定不符合原因，并且
3） 确定是否存在类似的不符合，或可能潜在发生；
c） 实施所需的任何措施；
d） 评审任何所采取的纠正措施的有效性；并且
e） 必要时，更改质量管理体系。
纠正措施应与所遇到的不符合影响相适应。
组织应保持形成文件信息作为以下方面的证据：
a） 不符合的性质和任何后续采取的措施，以及
b） 任何纠正措施的结果
10.2 改进组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
组织应改进质量管理体系，过程和货物和服务，适用时，通过对以下活动做出反应：
a） 数据分析的结果；
b） 组织环境的改变；
c） 已识别风险的变化，以及
d） 新的机会。
组织应评价，确定优先级，并确定要实施的改进。
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附录A 质量管理原则
A．1 前言本文介绍ISO 9000系列标准所基于的质量管理七大原则。
这些原则是由负责开发和保持ISO 9000系列质量管理标准的ISO/TC 176国际专家开发和更新。
本附录中“陈述”描述每个原则，“理由”解释组织为什么应当落实该原则。
A.2 QMP 1——以顾客为关注焦点a）陈述
质量管理的主要关注点是满足顾客要求，并努力超越顾客期望。
b）理由
在组织吸引和保持顾客和其他组织所依赖的相关方的信心时，才能实现持续成功。顾客互动的每个方面为顾客创造更多价值提供了机会。理解顾客和其他相关方当前和未来需求，有助于组织的持续成功。
A.3 QMP 2——领导力a）陈述
各级领导建立统一的目的和方向，并为鼓励人员实现组织质量目标创造条件。
b）理由
创建统一的目的，方向和激励使组织能够整合其战略、方针、过程和资源，以实现其目的。
A.4 QMP 3——全员参与a）陈述
全员具有能力，得到授权和激励，对于组织而言是基本的。整个组织的有能力，受到授权和激励的员工增强组织创造价值的能力。
b）理由
为有效和有效果地管理组织，让各级人员参与并尊重他们是至关重要的。技能和知识的认知和增强有助于激励员工实现组织的目标。
A.5 QMP 4——过程方法a）陈述
当活动被理解和管理为相互联系的以整体系统方式发挥作用的过程时，可以更有效地和更有效果地实现一致的且可预测的结果。
b）理由
质量管理体系包括相互联系的过程。理解该体系，包括其所有的过程、资源、控制和相互作用，产生结果的方式，可以使组织能够优化其绩效。
A.6 QMP 5——改进a）陈述
成功的组织持续关注于改进。
b）理由
改进是组织保持当前绩效水平，对内外部条件变化，以及创造新机会的基础。
A.7 QMP 6——证据为基础的决策a）陈述
基于对数据和信息的分析和评价所做出的决定，更容易产生期望的结果。
b）理由
决策可以是复杂的过程，并通常包括不确定性。决策通常涉及多种输入，及其可以是主观性的解释，的类型和资源。理解起因和后果关系，以及潜在非预期后果是至关重要的。对事实、证据和数据的分析，导致所做出的决定更加客观和充满信心。
A.8 QMP 7——关系管理a）陈述
为了持续成功，组织管理与相关方，如供应商的关系。
b）理由
相关方影响组织的绩效。当组织管理与其相关方的关系，优化相关方对组织绩效的影响，更容易实现持续成功。与组织供应商和合作伙伴的关系管理常常尤为重要。
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