如何审核4.1要求？

yuanye318

几周以前有坛内的朋友直接问过我，4.1如何审核？我因其他事情耽误未及时回答这位朋友。今日又看到同样的提问。突然想将自己的经验和体会在此告诉一下。正确不正确仅作参考。
3 U& E& J! T2 Z  i6 N6 y0 W$ E需要说明的有以下几点：
1、4.1要求是标准第4章的头一条要求，是符合性审核必须安排审核的内容之一。我在几个认证机构都从过业。没有哪一个机构会拉下4.1不要求审核的。
2、4.1在标准中是居于龙头地位的要求，就像我们开始学习标准时，老师将的评价一个组织的管理体系是否符合要求，需要收集客观证据，评价这个体系的“过程是否识别了---识别了的过程是否展开了---展开了的过程是否有效运行了”。
3、对4.1的审核可以围绕标准的描述和要求进行。我们先回顾一下4.1的全文：
“4.1 总要求
  C2 @, ?0 Q7 h$ X  ?) L3 z组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；
& g  X# u; f9 ?5 [" j8 p4 A- kb) 确定这些过程的顺序和相互作用；
* i) A; [! ]( D" Xc) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程；
: ]2 ?* K) e" |  T+ hf) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
   组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。
2 Q+ V4 t( d* F9 D1 c注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。
注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：
2 e& d, C! V7 n) W, Ya)        外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；
b)        对外包过程控制的分担程度；
, N, J4 v$ O# Xc)        通过应用7.4条款实现所需控制的能力。”
1 `1 a  L. Z  I( D' k! I! B       对这么丰富、这样实在的标准要求不审核是不行的！尤其是对“外包”过程的识别和控制要求，是2008版标准有别于2000版的增加部分。不审核并获得可观证据，不能证明其体系有效。
      但要在现场有限地审核时间中全部将其一条条对应的审核，实际可能做重复劳动。因为在对4.2-8.5的审核中都会涉及到相关的内容，并获取客观证据，证明组织以满足4.1要求。但以下几方面是需要审核、评价并记录的：
1）组织是否已按标准要求建立了文件化的质量管理体系，并已实施和保持？应有明确的判定和表述。
（至于是否持续改进其有效性，可在对标准的其他要求的审核结果得到证据）。
2）组织是否已识别管理体系所需的过程（是否包括了包括与"管理活动"、"资源提供"、"产品实现和测量"、"分析和改进"有关的四大过程）？最好明确表述被认证组织针对其产品实现过程的特点已识别的过程有哪些？识别是否充分？是否对识别的这些过程已规定有管理过程要求？并按本标准要求管理了这些过程。
3）组织是否识别并选择了任何影响产品符合要求的外包过程？这些外包过程是什么？组织是否在文件化管理体系中和4.1要求中明确了哪些外包过程？并表述了对这些外包过程的控制方法。组织是否在质量管理体系中对此类外包过程控制的类型和程度有所规定？
      可能的情况下，在审核7.4时，应采取追溯审核的方法，寻求对外包方控制已以满足标准“注3”要求的客观证据（我理解，标准的“注”是对满足要求的补充说明。在组织自己另无有效的控制方法和控制结果能证明其满足标准要求时，组织应按“注”要求实施），审核记录中评价组织是否能确保对其实施了控制。
           审核到此，4.1的审核也基本可以结束了。

emeipengxu

审核时，可以把4.1和5.4.2合并在一起审，因为审核内容都差不多，而且是审领导层的，所以审核一般都不具体，主要描述文件策划情况

wxsunhao

不是说4.1不需要审核，但审核中主要还是根据审核的整个过程来映证4.1，就如同证实5.1一样。

无锡安心

初审的4.1通常是第一阶段审核结合文件审核进行。二阶段对一阶段的问题点进行跟踪即可。
" L& a2 V" @/ v4 q: m+ W" D$ J监审主要查变更及控制。

杰杰

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