这两个“法律法规要求”是一回事情吗？

kojak585

ISO9001:2008在7.2.1和7.3.2中都提到了与产品要求有关的法律法规要求，具体如下：
1 @$ R. U. i! ?0 {: h( @5 n
. r9 ~$ s" b$ q

7.2.1 与产品有关的要求的确定

组织应确定：

c) 适用于产品的法律法规要求；

7.3.2 设计和开发输入

    应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：

b) 适用的法律法规要求；

" [1 _0 V4 c% n( `2 o/ e! ?

请各位发表一下你的看法：这两个“法律法规要求”是一回事情吗？

emeipengxu

721显然是针对产品的，从微观角度，与产品有直接关联
732在设计时考虑的法律法规显然范围更大，比较宏观。
' Y  x) J" ~2 S举个例子，设计汽车，肯定要考虑到国家的环保法规、能源政策，推出环保和节能的汽车，虽然这些法律要求与产品没有直接关系。

kojak585

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" x9 m. `6 C+ ~' }. {
我的看法似乎与你刚好相反
暂时想先听听其他朋友的意见

无锡安心

我愿意参加你发起的讨论，因为你和我一样，发帖讨论纯粹限于问题本身，不会带着个人的情绪来参与。
/ J1 L* b4 M  n$ s5 D& t下面是个人的理解：
, O; D- j) W$ i- l+ l) A' G7.2.1的“适用于产品的”，包括所有适用的政府、安全和环保等法律法规；
7.3.1的“适用的”，仅针对当前需要开发的某n个（种）产品相关并适用的法律法规。

- O( S' x: X9 b9 Y9 A我也拿汽车行业的例子：
- R$ k- R9 U& x8 Q4 v0 @作为一家汽车制造企业（比如丰田），客户遍及全球，它当然需要搜集和确定所有目标市场的相关法规要求。日本人是有能力做到这一点的，这个我想大家不用怀疑。
% L5 W# m5 K( Y但是如果它新设计的一款车型只打算销往中国，设计输入时根本就不需要去考虑美国、欧盟的这类汽车产品相关的法规要求，只考虑中国的即可。
$ U6 z% |; E9 W5 P. b——就是出了问题，美国人的召回制度的棒子打不到它身上，它已经把中国的法规研究透了（当然，ccc认证标志它一定会贴上去的）。
# H" ]5 F( u5 u4 ^) w
7.2.1和7.3.1是有一定联系的，前提是这个组织一定有产品的设计和开发。7.3.1的输入通常来源于7.2.1确定的法律法规要求。
) K0 J  x! e9 T* V3 v, a( t用一个公式表示：7.3.1b)≤7.2.1c)，当组织删减了7.3时，7.3.1 b)也就为零了

kojak585

无锡安心 发表于 2011-4-16 20:53
1 W1 I; K7 K4 x' ~6 d我愿意参加你发起的讨论，因为你和我一样，发帖讨论纯粹限于问题本身，不会带着个人的情绪来参与。
下面是 ...

2 {6 I# S$ H" e, G# j" z, X% K; m  E7 ]基本同意您的观点。
8 P* j- t( V4 V- Y' f/ }
7.2.1c中组织应确定适用于产品的法律法规要求是综合要求，既包括与产品功能特性有关的法规要求，也包括产品招投标、产品交付、费用支付、合同义务（如知识产权保护、违约责任等）、售后服务、附加服务（例如，回收或最终处置）相关的法规要求。
. ]0 E& m* O4 r& ~
7.3.2b中产品设计和开发输入应包括适用的法律法规要求一般特指与产品功能特性有关的法规要求，还可包括与产品安全使用、环保及卫生、产品防护相关的法规要求。但范围比7.2.1c所要求的要窄的多。
- G# O- S9 g. s) E+ }3 V8 a8 _
9 X0 l8 r' J- x0 G( I: H所以，只能7.3.2b)＜7.2.1c)，不可能7.3.2b)＝7.2.1c)。这点与你的意见不同。

无锡安心

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1 Y- s1 s+ @3 n* I2 J3 A当组织只有一种产品，而这种产品又是需要不断设计的，那两个就“＝”了。

kojak585

无锡安心 发表于 2011-4-16 21:22
; X0 {0 E. o" d& w- h; S+ ?回复 kojak585 的帖子

1 z$ Q2 {9 j+ J$ g# {当组织只有一种产品，而这种产品又是需要不断设计的，那两个就“＝”了。

6 u( C/ g; `: j' b0 B" l0 _5 u
& ?2 I" T' V. O! D即使这样也不应该是7.3.2b)＝7.2.1c)。
( P; K" j8 a' ~
, l9 c, L5 C* ]- m" L具体理由详见6L说明。组织只有一种产品一个客户时，7.2.1c要求已经识别确定的法规内容也始终要多于7.3.2b，如你只是指需要新增加识别确定的法规要求，倒是有可能7.3.2b)＝7.2.1c)。但这并非我提问的原意。

kojak585

这些内容，教科书上一般是不会讲到的。至少我还没有看到过。

无锡安心

这我还举个例子。
比如一个发型屋，依据不同顾客的要求设计各种发型的，在其进行服务提供的同时也在不断输入、输出以及评审、验证、确认。
这种情况恰恰7.3.2b)＝7.2.1c)，也不需新增加确定法规要求。

kojak585

无锡安心 发表于 2011-4-16 23:32
# F' H/ v+ X: \2 r% `: f( V0 M这我还举个例子。
. \3 ^/ s. b$ K$ J. A+ [比如一个发型屋，依据不同顾客的要求设计各种发型的，在其进行服务提供的同时也在不断输 ...

) \9 C4 J) V  c/ h* `/ U
在发型设计时需要考虑确定卫生防疫、消费者权益保护、消防安全、合同法等这些法规要求吗？

# V* W: h8 m# k- B5 l! S% z& c* d你去跟发型师谈这些，他会发疯的！发型师会直接让你去找老板......
2 s0 c' r& [! f7 O; K: W
( L: e# ?, ?( h$ z. z% E7 C这些是你举的发型屋的经营者在7.2.1c）里必须要考虑的内容。

dxy51

都是高手
6 W5 N+ T2 f8 G) z2 H暂不发表意见

wxsunhao

对这个问题以前真的还没有研究过。想了一下，觉得7.2.1和7.3.2对法律法规的要求，只是一个问题的两个方面，总的说来是一致的。正如楼主所说，732针对的是具体的产品，而721中的产品是通过732中一个一个具体的实例来实现的，所以说，从总体上来说，两者还是等同的关系。由于9000中的7.3只涉及到了产品的设计和开发，不涉及到工艺，而721中的法律法规的要求，会涉及到工艺方面的一些要求，特别是服务行业。比如无锡老乡所说的发型设计可能涉及到的法律法规很少，但实现发型的工艺过程中，就会涉及到楼主所说的法律法规了。因此，就9000的范围内，721涉及的法规要比732广一些。

emeipengxu

虽然以上老师的解释都合理，但我还是有自己不同的观点。
( Z+ t, ]7 {7 M, a0 B1、从字面上理解，721比732在法律法规要求前多了个限制词，产品。这说明721指的法律法规范围受限制，仅限产品，不能无限扩大。
2、从重要性和关注度上理解，732面对的法律法规远比721重要和受关注，因为732是721的前提和源头，产品已经设计开发出来或者说已定型。所以，在设计时考虑法律法规比在下订单考虑的法律法规要深，要广。反过来，则不行。这就是为什么要加限制词的原因。

kojak585

wxsunhao 发表于 2011-4-17 09:07
. c. X3 Y2 D8 Q, P8 _1 d对这个问题以前真的还没有研究过。想了一下，觉得7.2.1和7.3.2对法律法规的要求，只是一个问题的两个方面， ...

$ ~7 c3 t; ~. h7 t/ {. L
简单说

/ [7 K/ S  B( o' A721c)涉及到组织与顾客所签订合同订单的签订、执行、维护相关的所有适用法规要求

732b)一般仅涉及到与所设计开发产品的功能、特性、使用、处置相关的适用法规要求

( z1 f8 t$ s. \实际策划体系的职责时，组织应确定721c)所涉及的所有法规的识别职责（可能包括组织的法务部门、营销部门、技术研发部门、生产部门和售后服务部门），而把732b)所包括的法规识别职责交给技术研发部门去执行。有企业实际管理经验的朋友理解这样的分工是不难的。

2 I! L/ _( I" P6 x, I. }* h+ X

kojak585

emeipengxu 发表于 2011-4-17 09:36
虽然以上老师的解释都合理，但我还是有自己不同的观点。
& H4 _! m; j6 H  U1、从字面上理解，721比732在法律法规要求前多了个 ...

* u  U6 Y' S$ q* g你在这里犯了逻辑错误
5 ?0 U$ N% U, D! E! g6 Y  E4 `
" T5 N# q( s( n0 R# z' d# y- `6 d逻辑上，没有7.2.1，不会有7.3.2的事情。所以“732是721的前提和源头”不符合逻辑。
* s+ t4 e  F7 N; }' J! q0 z
关于你说的法律法规要求前面的产品定语，请注意7.3.2条款的第一句“应确定与产品要求有关的输入”。

无锡安心

kojak585 发表于 2011-4-16 23:50
: h( w" s# Y$ ^& J' P) h在发型设计时需要考虑确定卫生防疫、消费者权益保护、消防安全、合同法等这些法规要求吗？
2 N" F8 M* q) y9 z
你去跟发型 ...

看了你举的这些法规，目前我应该被你说服了

kojak585

rml 发表于 2011-4-17 12:02
/ _/ p9 `& e, [4 u$ a/ T回复 emeipengxu 的帖子

小老乡不要看问题太死。

9 L. X+ `0 @! }" [; B
如果用过程方法来理解721c与732b之间关系的话

721c应识别确定的法规是组织整个质量管理体系产品实现这一大过程的输入之一
" p5 b  E1 ^+ f" e7 x$ o2 A
4 F/ A; \) Z! A. M/ @* G  G' E而732b应识别确定的法规只是产品实现过程中产品的设计开发子过程的输入之一

kojak585

其实发此帖请大家讨论的目的之一在于澄清：
4 r  p  r8 L+ Q
2 D9 G, P! R) i$ G9001标准在1.2应用里提出的删减要求，到底是第7章里规定的每个条款、每一项要求都可以被合理删减，还是只有部分条款、部分要求可以被合理删减。
( L) G7 S5 c4 O  i1 E
看看TC176在“ISO9001：2008 子条款 1.2“应用”指南 ”中是如何表述的：
0 _+ J% Y( C8 v! f  p5 d
/ t0 H1 k& o" `! B

4. 一致性要求
ISO9001：2008 子条款 1.2“应用”的最后一段指出：
“删减时，仅限于第 7章的要求，而且删减不会影响组织提供符合顾客和适用法律法规要求产品能力或责任，否则声明符合本标准是不可接受的。”
如果组织从其质量管理体系中删减某些要求但不能满足 1.2 中陈述的要求，则不能声称或暗示符ISO9001：2008。

无锡安心

kojak585 发表于 2011-4-17 14:05
其实发此帖请大家讨论的目的之一在于澄清：

, ~3 H" z5 J' v6 I% L5 ]9001标准在1.2应用里提出的删减要求，到底是第7章里规定的每 ...

% ]# W2 a0 {+ W' Q/ {
说到底，还是语言文字功底太差的缘故。
4 t/ v4 m. z, j4 W3 L. j' M7 s4 ^
0 k9 o8 E$ K% o# E. W/ x# P把“仅限于本标准第7章的要求”，理解为“只要在第7章就可以删减”，而不考虑删减后是否有资格“声称符合本标准”。
正确的理解应为：只有当“不影响组织提供符合顾客和适用法律法规要求产品能力或责任”的前提下，才可以删减“仅限于本标准第7章的要求”。而在第7章中，很多条款/子条款一旦删除，组织的这种“能力或责任”不被影响是不可能的。
# H/ b& C# z3 s2 `- ~
应该控制的都不去策划和实施如何控制（比如服务行业的交付活动和过程），这样的组织还谈什么贯标呢。只能说，某些人确实有小聪明，但没有大智慧。
0 F: x2 m+ q0 R/ _

kojak585

再次引述一下ISO/TC 176/SC 2/N 524R6（October 2008）的内容：

1 ^1 }2 n) Z; o8 G2 C) C需要说明的是，ISO9001：2008 子条款1.2“应用”可应用于第7 章“产品实现”中的个别条款或单个要求。如，一个组织如果无交付后活动的义务时，可以考虑删减7.5.1“生产和服务提供的控制”的子条款f）部分。
It should be noted that ISO 9001:2008 sub-clause 1.2 Application can be applied to individual requirements or sub-clauses of clause 7 Produc realization.  For example, an organization may exclude part of (f) of sub-clause 7.5.1 Control of production and service provision, if the organization has no accountability for post-delivery activities.

! {( f3 R1 l! o2 u6 c+ ~* |0 H当组织评价是否可以从其质量管理体系中删减某些要求时，应从其顾客的角度仔细评价删减的影响。如果对顾客有影响，删减是不恰当的，因为确保交付给顾客的产品的符合性是ISO9001：2008 中的关键要素。
. ]# ]: S3 @3 ~, mWhen an organization is evaluating whether it can exclude requirements from its QMS, it should carefully evaluate the impact of such exclusions from the viewpoint of its customer. If there is an impact on the customer, the exclusion would not be justified, since ensuring the conformity of delivered products to customer requirements is a key element of ISO 9001:2008.

! y! |# N7 s/ V5 H* V) U, d  S而且，组织考虑删减时应考虑到顾客通常并不熟悉他所购买产品的组织的内部运作（也不关心组织如何或在哪里设计、制造或维护产品）。顾客通常将组织看成一个整体，期望组织的各个组成要素（如设计、制造、采购、维修）共同运作以确保产品的符合性。
, s# v6 G' \4 J1 DAlso, organizations considering exclusions should recognize that customers often have no knowledge of the internal operations of the organization from whom they purchase products (and really do not care how or where rganizations design, manufacture or support products). The customer looks at the organization as an entity and expects all elements of the organization (e.g. design, manufacturing, purchasing, repair) to work together to ensure the conformity of its products.

kojak585

不能声称或暗示符合ISO9001：2008 的例子有：
) T6 Q6 Q0 E- Q* }9 e$ Q—— 因为监管部门没有要求组织遵守而删减第 7章中的要求，但该要求会影响组织满足顾客要求的能力时；
( B  m4 o3 l6 H9 z8 S/ ^0 V  s—— 组织删减第7章中的某项要求只是因为之前该项要求没有包括在组织的质量管理体系中，而考虑ISO9001： 2008澄清的内容对现有ISO9001： 2000阐述的影响。如果组织之前在 ISO9001：2000中的阐述与ISO9001：2008 提供的澄清内容不同，那么组织质量管理体系的变更将是必须的。
& h7 }/ A( Q0 G2 j0 E3 J+ X—— 组织基于活动被“外包”而删减要求时（进一步的指导见 ISO 9000 的介绍和支持包模块：（N630 R3  -  Guidance on Outsourced Processes）。

Examples of situations where conformity to ISO 9001:2008 should not be claimed are:
■ Where requirements in clause 7 have been excluded because regulatory bodies do not demand compliance to them, but the requirements affect the organization's ability to meet customer requirements,
, V; f6 \* P. A/ _■ Where an organization excludes a requirement in clause 7 based only on the justification that this had not been previously included in the organization's QMS, without taking into consideration whether the clarifications introduced in ISO 9001:2008 have an impact on their current interpretation of ISO 9001:2000.  If the organization's former interpretation of ISO 9001:2000 is different from the clarifications provided in ISO 9001:2008 then changes may be necessary to its QMS
■ Where an organization excludes a requirement on the basis that the activity has been outsourced (for further guidance see the ISO 9000 Introduction and Support Package module: (N630 R3 - Guidance on Outsourced Processes).

hxzqd

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) }# y7 z- U) l( Z9 D
8 P5 @; E; r' T4 }. n" G这个我觉得比较准确

zss2008

按体系来看，721c应识别确定的法规是组织整个质量管理体系产品实现这一大过程的输入之一，而732b应识别确定的法规只是产品实现过程中产品的设计开发子过程的输入之一。

yuql

我觉得应该是一样的