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发表于 2016-7-20 15:14:41
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试论“7.5.2”特殊过程 9 Y4 e# W( |9 W Q% n* p7 E1 r
试论“7.5.2”特殊过程
9 x! G6 w; U5 C: q) p0 J4 N' v- n 这里的特殊过程是GB/T19001-2008标准“7.5.2”条款描述的“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，”的过程.（为方便描述简称“特殊过程”）对特殊过程判定的目的,主要是因为产品的质量不能通过对这些过程的结果进行把关的方法来控制,就只能通过对过程进行控制来控制质量,通俗地讲就是"由于不知做的效果如何,那就只能把该做的作好",但是怎样才是“该做的”呢，这就需要确认，确认是不是“这样做”就能把事做好。* f( q: E4 H6 }+ r% |4 A
一、GB/T19001-2008标准“7.5.2”条款的基本结构+ P8 P, p- ~: q6 C+ n) O' ^
该条款共有3个部分：) \0 _7 ~$ l; Y" l; m5 m: ^
“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。” Z A- m/ t& G7 s% ?0 X1 c
-------这里讲的是对特殊过程的识别要求及识别的依据 `* ^% B4 N$ K) j3 V* L4 w8 V
“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。”-------这里是讲的是应确认的目的及内容(过程能力)，也是通常说的“人、机、料、法、环”等
4 F- _ j' P( C; f+ C# w( C5 m“组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a)…b)…c) …d)…e) …”------这里讲的是确认前的一些重要的准备工作.
- {7 x. r+ L0 }' R- Q5 ]分述如下:
1 l6 k3 H3 f7 X1 F7 o5 ]二、 特殊过程的识别4 ~( U+ p$ y6 g8 T3 s( W8 F) [) {
7.5.2明确规定了特殊过程的识别依据.。
. b, }$ Q9 J4 X. ?* q其一、“输出不能由后续的监视或测量加以验证”，即我们通常说的不能检验1 G. F8 B; \3 w f; e7 v0 t& o3 n! J
其二、“使问题在产品使用后或服务交付后才显现时”，即我们通常说的构成质量问题的或称为重要的过程! q3 N l% K; |& X6 ]2 M5 e/ _0 t
可简捷表述为不能检验，且重要的过程为特殊过程， 二者缺一不可，否则就不是特殊过程。( W6 l6 Q* l7 {3 s
具体大约有下列类似实例
) O; Z: _0 u Z( v7 f- G1、输出为不能检验的单件产品的过程如：高压容器的焊接对强度及渗漏性能均有要求，虽然其焊缝可以通过探伤的方式检验，但力学性能只能用破坏性试验进行，实际不能检验。可判定为特殊过程
( q% M# W. S* ]& j4 R& |5 |2、输出为批量产品，其抽样检验结果可以准确代表总体结果的过程，可不判定为特殊过程
) r& N7 d0 @5 k# F这里有三种情况：& y4 y# ]$ `7 u! ?# s# j. E
其一，生产条件完全一样，如喷、烤漆时，在喷、烤漆室放一样件，对样件的检验就可准确代表总体结果。& m3 i: a" q/ {1 z
其二、生产条件不同的产品充分混合后，抽样数足够大时。按数据分布的规律，子样结果与总体结果符合的准确度，只与子样的数量有关，而与总体数量无关（抽的数量越多越准，与生产多少没关系），如不同的干粉状产品搅拌后抽样，其颗粒数量足够大。.若是液体状，其分子量则是以百亿计。准确度均趋于100％
% @2 L+ ?. ]7 [& l: {其三、满足上叙两个条件的，如同一反应釜生产的产品，其性能可抽样检验的。日常例子中，大多数精细化工产品都属于这种情况。有些人把这些过程判为特殊过程，其理由是这些过程是不可逆的。这显然与标准的定义不相符，把这些过程判为特殊过程后， 后续的确认只能是走过场。
" o& y# J. G- x6 e3.不是同一条件生产的产品,虽可抽样,仍然是特殊过程.如:塑料件注塑过程,印染厂的面料定型过程.
+ E" R* D3 K0 n# I4.一些过程的输出虽然不能由后续的监视或测量加以验证，或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现。但这些因数对产品质量无影响或影响甚微。这样的过程不是特殊过程.如工艺品铁丝的简单焊接。
- D$ P% ~- J# E4 G! h5. 一些过程的输出虽然不能由后续的监视或测量加以验证，或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现。但这些因数在后续的生产过程中可自然消失的。这样的过程不是特殊过程。如焊接件全数经过探伤检测，对断裂强度无要求，虽内应力集中今后可能造成裂纹，但后续加工要经过正火处理，可不列入特殊过程。此时 “正火处理”为特殊过程。! M+ x7 p$ y& F- t' ?
6．一些过程的输出虽然不能在最终产品进行检验，但可采取分步检验的方式进行检验的过程，可不列为特殊过程，如建筑的隐蔽工程。
- a/ X) G c2 |# m6 z; Z7.一些服务行业的产品是与过程同时发生的，过程一边发生，产品一边交付，过程结束了，产品也交付完毕。如旅游、娱乐服务等，其某些服务过程或全过程为特殊过程。
, U- ^+ F: S. w" Y8、笼统地提出凡是服务过程都是特殊过程是有失偏颇的。7 E1 ^% p0 A, L- @
譬如汽车维修服务，其主要输出是汽车的维修质量（修好了没有）。而在一些具体服务过程如接单、收费、接待等过程中会涉及到顾客沟通，有可能造成顾客抱怨。前者的输出时可检验的，而后者交付前是不能检验的。则前者不是特殊过程，后者是特殊过程。4 s8 d H! O) K3 v% l9 \- h
譬如物业管理服务，保洁、绿化、设备维护直接结果是可以检验的，秩序维护是不可检验的，前者不是特殊过程，后者是特殊过程，当然前者会涉及到顾客沟通如：反馈及时处理，取得顾客谅解等过程等这些子过程也应是特殊过程。$ |5 J9 [9 _4 U6 Y
9、一些过程结果虽能检验，但检验周期长，其检验结果未出就要交付的过程如商品砼的搅拌过程，其检验结果分为 3天，14天、28天。而搅拌好的砼得即时送往工地浇注。该过程为特殊过程。
2 E0 I, G" `5 r0 e9 Z3 e二、确认的目的及内容
9 ]! {0 N O. {7.5.2条款第二部分“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。” 确认的目的是确定特殊过程的“人、机、料、法、环”诸因数能满足生产合格产品的组合能力，通俗地讲就是“象这样做，才能保证质量”，那些因素影响质量，就应确认那些因数（内容）。在实际操作中，“人、机、料、法、环”不一定全都对质量产生影响的。确认的是针对有影响的因素。
' \% p! T9 C" E$ t0 B! r( D' ~2 k% O譬如：焊接过程确认的内容包括：施焊人员的能力、焊机的设备能力、焊条的型号规格、品牌、焊条烘烤效果、坡口、焊接速度、电流等参数 等。
0 R2 V$ b3 K2 M9 v2 N譬如销售过程主要确认人员的沟通能力、服务规范的适宜性等。( k' q# ^7 b% \5 F% k# t% n4 ?
譬如工程监理服务过程，其主要确认内容是人员的操守及能力，其监理规范属于法规规定的，不用确认。
/ T) R% T5 c, w0 y3 |9 |一、 确认的准备工作
4 @' p- T# o) p+ U8 P! F7.5.2条款第三部分明确了确认的准备，组织应对这些过程作出安排，适用时包括：
% `# q3 \% ], ]: Y- Ra) 为过程的评审和批准所规定的准则；----确认的依据9 N) o$ C7 z0 H$ M
b) 设备的认可和人员资格的鉴定；--- 确认时选用的设备及人员
) f0 T5 [8 F% s, W- Y* Sc) 特定的方法和程序的使用； ---确认的方式6 y5 {7 V6 j( g+ N* M9 D
d) 记录的要求； ---确认应准备的记录6 ?+ M5 N% V4 M% G" [5 w
e) 再确认。 ------再确认的时机、方式、接受准则等! G& ?" Z* \# S# [
四、设备的认可和人员资格的鉴定 [ b) ]
7 V( H- s. r/ G% f. a; ~确认前应选用运行状态正常的设备确认，因为状态差的设备其确认的结果不能代表真实的过程能力。 同理技能经验不足的人员其确认结果，也不能代表真实的过程能力。正如选拔射击选手比赛 ，要选平时命中率高的选手参加。因此b)条款提出了要求。一俟确认通过，其被确认的内容将作为生产服务控制的对象。即，确认时怎么做，操作时就怎么做。* G- n5 z: u E, _# G7 m F
五、几种确认的方式及确认的依据[ a)、c）
5 k% f* r }/ k# S" F' V4 |, [1.典型的工艺评定
$ k, Q! f S! v: x0 f( W ;压力容器焊接的工艺评定可能是典型的特殊过程确认.一般的做法是按工艺要求选用焊机,焊条(含型号规格、生产厂家)，指定具体的施焊人员（焊工、具体到人），确定施焊工艺（电流等）及焊条烘烤工艺要求，严格遵照上叙要求进行样件试焊。对样件进行强力试验，并规定样件等试验结果的要求，如规定样件强力试验大于3000kN， 合格，则确认结论为合格，否则不合格，重新调整上叙因数直至合格。这里的“规定样件强力试验大于3000kN， 合格，”即为标准中表述的“为过程的评审和批准所规定的准则；”也就是确认的依据: u/ Z% z/ k2 s B; P w
2.简易确认3 m9 p' D3 f3 A) J2 M$ J- _
一些要求不太高的产品可采取简易确定，如焊接不带压力的液体容器，采取试焊方式，“为过程的评审和批准所规定的准则；”可规定为样件用“1镑手锤敲打焊缝一遍，满盛液体24小时观察，无渗漏现象，可认为合格。: H$ n$ A# v/ [0 |8 }( r
3.试用观察& q7 @# Y0 H1 K4 s/ ~
一些过程的输出仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现。这些过程“为过程的评审和批准所规定的准则；”可定为走访用户，调查 ‘问题’是否发生。或长期对产品的使用情况调查。对‘人、机、料、法、环’诸因数的确认，类如上叙方法。如注塑产品的内应力，集中导致开裂问题。6 S+ \5 u8 t2 _; D9 f! h# h- O$ Z
4.对于像旅游服务之类过程确认，可采取试运行等方式确认，确认的准则可以是“无不良信息反馈”或问卷调查达到一定的满意度。这类的过程的确认可与设计开发的确认一起进行，其输出（同时可作为两个过程确认的证据）。
0 C& _( K# V" X4 p2 S5.一些仅针对人员能力因素的确认，可采取试用或见习的方式进行确认，确认依据是，试用或见习效果评价合格。# d$ D4 [1 ^, w) f
6.其它- I- |) g" l% f' J' Q( Y( ?. o
六、几种再确认[e) ]9 z5 J T3 H# c7 |
当生产或服务过程中诸因素发生变化时，应进行再确认。) c8 t6 [) g6 |( _; @" C b6 }5 b( g
1.用上叙确认方法，重新进行确认。如高压容器焊接，施焊人员变化，或改用其它品牌的焊条。要重新进行一次确认; J( R- F+ `/ e$ q( y8 l
2.首件破坏性试验
+ \5 N8 U. x% q如塑料箱每班生产的第一件（或前几件），采取拉扯、跌落等方式测其是否开裂，决定再确认是否合格。. l5 i# o5 t9 Z1 j, n9 Y& `
3.抽样破坏性试验
H& h$ S; Z" }. F" q& V一些不是在同一条件下生产的产品，抽样破坏性试验结果虽然不能代替总体结果，但其结果可作为再确认“为过程的评审和批准所规定的准则；”。如印染厂的面料定型过程，缩水率只能通过破坏性试验测得，通过抽查缩水率，进行再确认。这种再确认的原理是，将正在生产的抽查结果，作为后续继续生产的确认。确认抽查合格，该批产品的该检验项目判定合格，同时视为再确认合格，可继续生产。若不合格，判定该批产品不合格，按不合格品处理，同时视为再确认不合格，寻找不合格原因排除故障，试产抽查，直至合格。在这里实际上与7.5.1的要求没有多大区别了。这也是为什么新版的标准，有必要将7.5.1和7.5.2条款合并的理由之一。4 ^9 {2 H% u' E4 y/ V' @
1、 验证纠正措施& M9 s4 j/ i4 ?; l( m
这个方式用在服务行业较多。譬如，发现了较严重的不合格，找出不合格的原因，采取纠正措施后，运行一段时间，验证纠正措施是否有效。验证有效，再确认通过，否则继续找原因，采取纠正措施，直至措施有效。
# o( M3 A5 S9 @5 q# y2、 其它
# [( \/ I4 h' P7 K1 J h0 s还有其它的方式。有些监管严格的行业，对特殊过程的确认都规定有相应的确认方式。譬如：商品砼预搅拌的开盘鉴定、建筑施工的钢筋对焊的强力试验、混凝土压块试验、压力容器焊接的工艺评定等。审核员在现场注意识别及收集这类证据。
5 b$ L! w" Q$ `$ B七、记录的要求。[ d）]
, E' a+ i! K! w. A" Y6 | 标准要求的用于 特殊过程确认的记录，往往就是日常要用的生产控制记录，如焊接的施焊记录、焊条烘烤记录等。服务行业的运行记录等。确认前均应准备齐全。+ M! |. A6 T) W; w% W
4 G% _( F/ d0 D& i, y, _
7 O/ w9 ?% v9 ]; b; B5 k+ J7 t帖子本来就不是给企业看的，是写给我们同行的，其实审这个条款也不是很难的，其步骤：
: q* o' X1 W* V( {4 j& [, N1、选定几个疑似特殊过程，主要含:手册上写的，容易造成看卷老师误会的，审核员觉得可能是的。
: H$ u, z \! P* _2、根据2个必要条件判定是不是特殊过程" y9 F$ k- O+ o- Q( b3 R8 v4 s$ n7 L
3、如果不是写明原因作出结论：无特殊过程，该条款审核到此结束
6 O3 A* D% ?& g* `4、如果是特殊过过程，就要求企业出示确认证据，同时现场观察，企业实际上是否已在进行确认（如：首件等方式）
* j" A2 [1 T, M, y& P/ _* T) }/ |* k% u) r8 V' m j* u
四．7.5.2 生产和服务提供过程的确认a)~c条款含义浅解
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7.5.2 生产和服务提供过程的确认
( I, [% C# b; c* @- s/ Ja)为过程的评审和批准所规定的准则；
. S3 L3 ]" ~3 T/ C' K: Y1，特别必要，也特别符合实际，对每项新工艺和新材料的使用前首先要提出工艺评定的要求，也就是评审和批准的准则，在各种试验合格后才能批准作业指导书，否则绝不能批准。不仅对新工艺要提出工艺评定的要求，即使老工艺或外单位成熟的工艺及有关文献推荐的工艺也要关注工艺评定的要求，否则批准实施以后很容易出问题。例如某种防止镀银以后变色的工艺，有关单位或文献中都推荐使用，在本公司未进行工艺评定，批准使用后出现了问题造成返工。1 i) u3 M. y% J9 A
2.主要是指对作业指导书评审和批准的依据,
: |* v, \/ T. _3 m如 钢制压力容器焊接工艺评定” 实际上是对焊接过程评审和批准的准则，在按焊接工艺卡片焊的样板，作了各项相关试验（包括无损探伤、机械性能、宏观金相等）合格后才能批准焊接工艺，否则要改变工艺条件重新进行工艺评定，直至合格后才能批准焊接工艺。其它焊接过程虽然没有压力容器焊接那样严格，也应提出相应的工艺评定方法，也就是评审和批准的准则，合格后再批准工艺。审核时应关注受审核方工艺评定的证据。
. `) w' p: A; t% ]) i8 Y4 t7 w3. 有的特殊过程是不能规定评审和批准的准则，如在电子行业中敏感器件的ESD防护过程，不适宜制定 7.5.2a ）的要求，也正如标准中的“适用时”才能“为过程规定评审和批准的准则。
* ?' \9 Z- K% }7 I' g1 e1 xb) 设备的认可和人员资格的鉴定；
4 ]8 H1 g, C) O9 k+ D(是否对特殊过程设备进行了认可,人员是否经过培训并取得上岗)
- |1 {0 U0 n$ K* i! [ E ]c) 使用特定的方法和程序；
9 w1 I1 `2 W% a1 R, ?* _(主要是指特殊过程的作业指导书,是否有工艺操作规), p6 c5 f& E6 }3 ` o* E* k
d) 记录的要求（见4.2.4）；（记录的确认信息应能描述确认的试验过程和评定过程）
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