又来请教实际问题的判标问题了

gtkylin

之前发过一个类似的帖子，得到了大家的帮助，也受到了批评，但是关于审核确实有很多疑惑，身边也没有一个懂审核的人（感觉还没我明白，呵呵），所以只有继续发帖请教大家，请随便指正。
5 [. x, H$ N6 n( v' J3 O: r
问题如下：
当修订管理办法或工艺文件时，比如变化点管理办法中新增了验证评审环节的要求，作业指导书中修改了工艺参数等，是否一定要开展相关人员的培训及保留记录？如果未开展培训或不能提供培训记录，不符合标准哪一条？
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! q! h" J5 F6 `  {' o8 T, ^4 \另外，也可按审核套路来，查工艺变更，发现某项工艺参数做了变更，修订了作业指导书，但未对相关人员开展培训。这是否可以开具不符合？不符合哪一条？
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  ]) I" G/ |+ B, A以上。
# l+ `  L) [, Q! o' r

彩虹龙

我个人认为修改了工艺或作业指导书，只要下发至相关人员知道就可以了，不一定必须培训吧。想法仅供参考。

森林鸟

彩虹龙 发表于 2017-12-27 14:56
我个人认为修改了工艺或作业指导书，只要下发至相关人员知道就可以了，不一定必须培训吧。想法仅供参考。

$ q7 O* a. J6 K9 v4 Y- W修改了工艺文件、作业指导书或管理办法等，须经审批后发布，修改的有关内容应通知相关部门和人员，使其知晓更改的内容和要求，至于是通过下发文件或组织相关部门、人员学习哪种方法，至于达到此目的就行。一般如果内容少，通过下发通知就行；如果修改多，应该通过培训使其明确修改内容和要求。
. ^) v1 y- ~. \, L' P" g8 Y

yangxiaoqing36

培训的目的是什么？是否只有培训一种途径让相关人员理解呢？
为什么修改了工艺文件工艺参数设置呢？是工艺文件本身的工艺参数有错误还是什么呢？一定要联系实际判定是否构成不符合，如果组织没有培训，而现场询问相关作业人员均对新修改的工艺文件了如指掌，那为什么需要培训呢？

一剑封喉

什么是不符合？
未满足要求即为不符合。
楼主想要找不符合，首先要问问自己，管理办法或工艺文件变更了，哪里有规定（这种规定即为要求）此时必须要对相关人员进行培训？如果你能找出这种规定，则你所描述的事实未能满足这种规定，就构成不符合。反之。如果你找不到这样的规定，则不构成不符合。

fanbaihang

一剑封喉 发表于 2017-12-27 20:34
" ?5 c& f3 z# t( Y' I; E什么是不符合？
未满足要求即为不符合。
楼主想要找不符合，首先要问问自己，管理办法或工艺文件变更了， ...

, W4 b% X, D/ x9 p     当你见到疑问或者叫“客观证据”时，是需要与审核准则比较的。不比较是不知道他们之间是否有关。其比较结果，有可能客观证据与某条审核准则之间有关，(当满足审核证据定义要求时，它可以作为审核证据)；但它也可能与某条审核准则无关，经你研究分析又可能与另外一条审核准则(条款)有关时，如这条准则(条款)没有安排给你审核，而是其他审核员的审核准则(条款)，你可以作为线索转交给他去处理。如果与所有准则均无关，那就将这疑问或者叫“客观证据”弃之不用。如果他们间有关时，作为审核活动，你还要评价审核证据满足这条准则的程度想法’获得审核发现…。                                                                                                                                                                       审核中，从某条准则(条款)去找客观证据，找到的疑问或者叫客观证据也一样要与某条准则比较是否有关，过程与上述完全一样的，对吗？

fanbaihang

“审核准则”定义：用于客观证据进行比较的一组方针、程序或要求；
& w; k- E1 x0 J3 N' I! w! p. \9 H“客观证据”定义：支持事物存在或其真实性的数据；
+ F& K4 I- S' {9 N9 x* w9 x& D# l7 R“审核证据”定义：与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
* C( q9 l; O7 D( c/ L   
   ——通常审核员是按分配到的审核条款(准则)去寻找客观证据，以求审核发现，只要集中精力，就可完成审核任务。年年、天天如此工作的。
2 n; s' w0 h% Q& ]% T( `$ Z5 K但在审核中你见到的“疑问”(或者叫“客观证据”)，你需要与审核准则进行比较，只有通过比较才能知道它与某条审核准则是否有关。比较其结果有可能与某条审核准则有关，当它又符合“审核证据”定义时，它就成为某条的审核证据。其比较结果也可能与某条审核准则无关。这时，如果你审核时间允许，你自然会将“疑问”作进一步考虑，会想它是否与另外条款审核准则有关，这种考虑是一般审核员正常的做法。如果经比较分析后，“疑问”或者是“客观证据”又可能与另外某条审核准则有关，则可能成为另外条款的“审核证据”，问题得到了解决；(若这条有关的审核准则不归你审的，而是归其他审核员审核的，那你就将这个“线索”交给其他审核员去处理)。如果你见到“疑问”或者是“客观证据”与相应的审核准则比较下来都无关，那就弃之不用。
6 D$ N; x9 D) X" ~: \% ^
# z9 P. |7 T) F* b2 d# R" I1 J6 I6 O9 A) c“疑问”(或者叫“客观证据”)→与某条审核准则进行比较→与某条审核准则有关→可能是某条的审核证据(或审核意义上的客观证据)
                                                                     ↓
: C. u# |2 B6 `* H( N                                                                      →与某条审核准则无关→可与另外审核准则比较→有关→审核证据(或审核意义上的客观证据)                   ↓
( C  k+ j2 R& J/ L' M                                                                     ↓
% _/ _2 \* j6 T- G* @  ?2 Z                                                                       →都无关→“疑问”(或者叫“客观证据”)弃用

# }, n8 ^+ j  v( [有时审核时间忙，现场一下子拿不准与审核准则“有关”还是“无关”，就请先放下。你可以现场审核过后向别人求助，或者写“求判定条款”的帖子，请别人给予帮助。
/ C, @- a9 }- d" b# a: v  m$ q    考试中的案例题，也是给出问题，请你判断与哪条审核准则有关，这也很正常。

gtkylin

通过大家讨论，对我提出的问题今后如何开展审核有了进一步认识。
! Z$ z7 |& l/ ~6 w/ Q, P但是对以下内容有点疑惑

新版8.5.1则直接多了个e，如果运程在未配备胜任（有资格）人员的情况下运行，不符合8.5.1e。所以参数不正确时，需要进一步确定是人员问题，还是设备能力不能满足参数控制要求或其他可能的问题。人员不知道参数去运行过程，可以直接判8.5.1e。

1、不知道参数去运行过程=》配备的人员能力不足，感觉有些勉强，除非能证明他知道了该参数变更但未能执行。
0 q' l. d) Y' ]9 ], C& ~2、另外，借此再提个疑问：7.2和8.5.1e有什么区别？
  W, X4 E) C7 ]3、rml老师谈到了培训审核和实际审核的区别，让我受益匪浅，甚至怀疑这么多年来的审核经历是不是都走偏了？可能有些问题吧，还需慢慢改进。
4、您提到我觉得只按审核准则来审核比较难，不知是我理解错误，还是怎么的，我举个例子说明吧 。
如审核6.2质量目标时，我审核思路是：一般先让受审核方提供制定的质量目标-》策划的实施方案，然后提供对质量目标评价的证据，若有不达标时，分析整改的证据，可能会进一步核实整改措施的实际实施情况，最后查看最终整改后的效果。
不知道若按以审核准则收集审核证据的方式如何策划好？是否在策划时，就需要确定好需审核的条款，将与质量目标相关的条款都包括进去？但我始终感觉这样审核不太灵活，有种受束缚的感觉。

gtkylin

rml 发表于 2017-12-28 18:10
  }$ M8 u7 q6 {0 ]6 M9 k; K"不知道参数去运行过程=》配备的人员能力不足"——当然错误。这绝非原文原意。请重新阅读。
  G* s, F7 a. p+ w* b; j9 Z( j6 _“除非能 ...

0 H( o6 W2 u# S' [不好意思，这个帖子我反反复复看了好几遍，也想了很多，最终感觉有些跟不上rml老师的思路，故不知怎么继续讨论下去。
0 s1 b& Y# b7 i但是您最后提到的：审核准则就是拿来“束缚”使用者的。并且，认证审核就是去检验受审核方是否接受并服从“束缚”。我觉得非常认同，对我的认识有很大帮助。

cxm0121

我是企业的，分管集团质量及体系等事务，已有10年了。
从企业的角度，你开的这个不符合没有任何增值，不能帮助企业带来任何帮助。

标准只是文件要让员工理解并执行，并不是理解与执行一定要通过培训吗？

4 B# P8 L" o1 y) k, F! I说句不好听的话，有些审核员真正不是在做事，或是水平真是太差。

王春宏

提供培训记录是因培训计划中有规定或者说正常定期应当进行的培训没做可以出不符合，像楼主所说的这种情况开了不符合是不合适的，你的审核应更进一步才能决定是否符合，比如直接观察员工操作是否与变更内容一致，现场记录内容是否与变更内容一致，再如直接询问员工是否知道变更的内容，这几项随便查一下就可以做判断了。

喜剧之王

学士，你又要受批评了。。。不符合是没满足要求。。。好多老师都说了。。。你的审核思路出了问题：正面求证，求证体系的适宜性/充分性和有效性。。。可以开一个不符合项，假如文件规定你说的这种更改，公司的体系文件明确规定一律需要培训，并留下记录的话，但提供不出证据的话。。。你说呢？

喜剧之王

gtkylin 发表于 2017-12-28 16:45
( M, b/ r6 y! B7 L通过大家讨论，对我提出的问题今后如何开展审核有了进一步认识。
但是对以下内容有点疑惑

我对你说的这么多年的审核经历。。。的语句，感到无语。。。你还在考虑怎么开不符合项：审核的目的是正面求证，而不是开不符合项。。。至少你也关注一下他们改了作业指导书，但没培训，造成了什么不符合项？现场操作人员一问三不知？新的工作规定，因为没有培训，出现了纰漏。。。。不要只盯着培训，只想着不符合那条了。。。供你参考。