生产设备是否一定要建立操作指导书？

allenhero1228

我公司SMT车间的波峰焊和回流焊两台设备一直没有操作指导书，今年内审的时候有审核员提出来了。问题是，设备一定要有操作指导书吗？

我又翻看了15版和08版的9001标准，得不出答案，烦请老师们指导，不胜感激...

Cuddlydog

设备操作指导书是100%要的。因为人员是变动的，设备的操作要求必须以标准化的形式固定下来。

emeipengxu

还是有必要做，可指导员工并固化管理要求

潘杰_Zy7Ay

8.1的b条款要求建立过程准则，设备生产属于产品实现的过程，当然要定义准则了。而如果体系已经要求要写作业指导书，但实际没有写，则违反了8.5.1条款，希望可以帮到你。

JiNong__Y3p9K

这个好像是基础设施的问题吧

Jinsian

如果新员工入厂，他们知道怎么操作机器吗？培训的时候，以什么为教材让他们能尽快熟悉机器？

1292279051

如果过程操作非常简单，一看就会，一说就懂，例如：设备一开机人就可以不管了，生产结束，直接关机。可以不要作业指导书。
审核员可以根据在现场审核，能够决定是否需要作业指导书的，如果审核员认为，此过程有很多步骤，不是一看就会，一说就懂，甚至需要培训，否则过程控制有失效的风险，那就必须要作业指导书。
) |6 }  K$ V7 [5 r( J+ _+ o: w6 e结合你提到的设备是波峰焊和回流焊，应该不会太简单。
说得简单点，审核员认现场需要作业指导书，你又不能提供没有作业指导书不使过程控制失效的证据，就需要作业指导书。
一般来说，只要有设备，最好还是有作业指导书为好，开一个不符合项总是不好。甚至结合的其它不符合，可能给你开个严重不符合项，哪你的体系这是审核就不过关了。
% L' Y" a, x0 n" m但16949审核是必须要作业指导书的。
- e$ ^  |2 Q7 l/ i2 l* y$ X

如果有设备制造厂家的使用说明书也行。

sunjianlang7201

一键启动，傻瓜设备要什么作业指导书呢

蒹葭苍

即使不是傻瓜设备，有有效的培训 ，也要有操作指导书吗？对于太多的指导书对于熟练工人完全没用的，是给不懂的人看的

max2017

我个人认为这个应该是对应标准中的8.5.1 a ) 可获得得文信息，以规定以下内容

crusader

与其想是否需要作业指导书，还不如考虑对于这台设备是否需要相关文件以保证使用者能够合理规范使用

道人君

首先应该明确，内审是验证组织体系实施的是否符合、是否有效实施及保持；是否符合又包括是否符合ISO9001标准规定，是否符合组织自身管理体系要求；所以是不是一定要有设备操作指导书，应当从ISO9001标准和自身管理体系要求来看。从ISO9001标准来看，并没有强制要求一定要有设备操作指导书，如果组织有其他措施来确保组织能够在受控的条件下提供生产和服务（审核时能够提供足够的证据，如全自动化），那没有操作指导书也不构成不符合；从组织自身管理要求来看，那就要结合你们公司对设备管理管理要求及生产条件控制要求来看了，需确定是否有要求哪些设备需要具备操作指导书，是否有要求哪些生产流程需要具备操作说明等。同时也要关注到设备需要具备操作指导书是否是以往公司改进措施的要求、法律法规是否有规定等。

少语

附件是国外一个著名机构的解释（2015版）
8 h1 @: A# X; e3 P* l- v9 o

WEIE

Cuddlydog 发表于 2017-10-19 15:42
5 C8 i  [% K! a3 \! v  x设备操作指导书是100%要的。因为人员是变动的，设备的操作要求必须以标准化的形式固定下来。

  p1 L; o- s' g9 Z2 K. m: s本人认为不一定要！！

emeipengxu

从标准的符合性讲，并没有硬性规定。当然要视管理的必要性和进一步提升的要求、设备的复杂性和稳定性、员工的技能和变化情况、管理绩效等情况综合考虑。过于简单的当然不需要。有的指导书不是给员工看的，而是展示给外面的参观人员看的，体现企业的形象。都是有管理的需要才做。

阿芳

08版将7.5.1有“必要时“”，三个字，且是“获得”而非指定。15版更是没有强调了，不是标准的要求。

阿芳

写错了制订

yjasd

rml 发表于 2017-10-20 10:08
- w( G1 y4 O/ T% v: f7 V0 H那些丰富的联想，都是对标准和实践的不理解。
首先应该明确的是：标准没有针对“设备”要求操作指导。
标 ...

# N0 r- Z; \2 L; j- H8 J说的太对了，严重赞同。