jane086 发表于 2011-8-31 09:39:07

求助：一道判标题

某审核员对金标FG干燥工艺变更的验证文件审核发现：根据验证结论，除HBcAb项目外的其余项目干燥工艺均可进行变更。HBcAb项目干燥工艺需要进一步评估。干燥工艺SOP （MM-05-R006）文件在验证后已更新。在新的SOP中，没有任何关于HBcAb项目不能采用新工艺的描述。

我的理解是，7.3.7，“更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持”。
有的人认为是，4.2.3"“必要时对文件进行评审与更新，并再次批准”
请问大家的意见呢？？？？？、、、、

gongniangui2008 发表于 2011-8-31 10:12:49

4.2.3

刘合明 发表于 2011-8-31 14:51:17

4.2.3

wxsunhao 发表于 2011-9-1 05:39:43

工艺问题一般不能判在7.3，楼主可以考虑下7.1的要求
页: [1]
查看完整版本: 求助：一道判标题