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某审核员对金标FG干燥工艺变更的验证文件审核发现：根据验证结论，除HBcAb项目外的其余项目干燥工艺均可进行变更。HBcAb项目干燥工艺需要进一步评估。干燥工艺SOP （MM-05-R006）文件在验证后已更新。在新的SOP中，没有任何关于HBcAb项目不能采用新工艺的描述。: ]# D+ s$ W' r; @
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我的理解是，7.3.7，“更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持”。* v( }0 C' d# j3 H9 X! B2 t: `
有的人认为是，4.2.3"“必要时对文件进行评审与更新，并再次批准”
1 M1 Q8 i) H" Z. I( Q9 \请问大家的意见呢？？？？？、、、、$ X8 Z" e; |, u
# Q7 A4 v) }0 g
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发表于 2011-8-31 09:39:07
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