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关于顾问公司管理体系7.6的问题
这里有一份《ISO/TC176 对 ISO9001 ： 2008 标准部分条款的解释》。（其中第17个问题对7.6的解释可以看出：TC176并未摒弃原来对ISO9000-2000版中对7.6的指南。）
1 E1 l( ~8 e4 T* a9 g: k“标准化组织质量管理和质量保证技术 委员会（ ISO/TC176 ）是负责 ISO9000 族标准 起草工作的专门机构。最近， ISO/TC176 就 ISO9001 ： 2008 标准理解方面的一些问题，以 问答的方式进行了解释。这些问题来自世界各 地，其中许多是我们所关心和存疑的问题，现在介绍给大家，以期对审核员和认证企业准确理解标准的内涵有所帮助。
7 V+ M/ s% J3 }& H2 F/ m: `% ?$ M
! }, d( R) c2 V0 r B) O& Y" L1． 关于 ISO9001 ： 2008 标准 2 条款 & v; W. q+ H" ~+ ^& ]1 _/ g5 T
问： ISO9000 ： 2000 标准中的术语和定义， 是 否 只 有 经过条款 2 的 引 用 才能构成 ISO9001 ： 2008 标准的条文？ 7 C2 u, W( f5 X9 L# E. B5 I
答：是 （ ISO/TC176 N649r ）
* k. A9 M! h# D$ _* |7 {! _7 q
2． 关于 ISO9001 ： 2008 标准 4.1a) 条款
7 E9 _: O/ {3 m& s8 v 问： 4.1 a) 中 “ 质量管理体系所需的 ” 这一表述是否仅仅要求组织识别与产品实现有关 的质量管理体系过程 ? & n8 V4 G/ u! Y4 u5 w* q, s2 V
答：否 " ?) N9 q4 ]; Y" Q5 `: O
说明：质量管理体系所需的过程包括那些 与产品实现有关的过程、以及与质量管理体系 实施有关的过程，见 4.1 条款的 “ 注 ” 。 （ ISO/TC176 N753 ） 2 A7 D/ U& U0 _
4 ^6 R1 k2 O) x) W
3． 关于 ISO9001 ： 2008 标准 4.2.1 条款 ! j8 z2 M C$ a" o+ n% K
问：根据 4.2.1 的规定，组织的质量管理 体系文件应包括 “ 质量手册 ” 和 “ 本标准所要 求的形成文件的程序 ”。如果组织没有形成两份 文件，而将“本标准所要求的形成文件的程序 ” 包括在质量手册中，是否符合标准规定？ 8 a7 o# V/ ?% ~2 D7 i9 \7 \. D9 @
答：是（符合） （ ISO/TC176 N778 ）
/ q4 }- ?3 ~) N' M! J2 K/ Z# B. n) c6 H7 g) g% ?. ]3 R4 A
4. 关于 ISO9001 ： 2008 标准 4.2.3a) 条款3 z8 p6 i9 m% ?7 j5 C9 D
问： 4.2.3a) 是否要求质量管理体系所要求的文件在发布前得到批准，同时还要进行评审？8 J9 V2 O3 t5 l3 A: C7 {' x
答：否 ' w( n8 p7 q3 c( R6 A
说明： 4.2.3a) 适用于新制定的文件。对文件的“ 充分与适宜 ”的要求包括了由有关人员对其进行的检查、考核、评价。因此，不需要再进行如 ISO9000 ： 2000 标准 3.8.7 条款所定义的 “ 评审 ” 。 （ ISO/TC176 N774 ） b% Z( X9 U& L7 r) a8 x, C7 x
n H2 x( a! L/ c5 ．关于 ISO9001 ： 2008 标准 5.4.1 条款
' u- P! }# Q/ b. {7 F( R5 R问：对于依据 “ 是 / 否 ” 准则建立的质量目 标，是否符合 ISO9001 ： 2008 标准 5.4.1 “ 应 是可测量的 ” 要求？ 背景：一些组织依据 “ 是否 ” 准则建立其 质量目标，如 “ 2004 年 10 月以前取得其产品 认证 ” ，或者 “ 2003 年 3 月份以前开发一个新 的产品以满足市场的需要 ” 等。为了提供一致 的技术准确的审核，希望明确这种情况是否可 以认为是 “ 可测量的目标 ” 。
0 C2 T" L/ e" N, s2 O, s答：是。 （ ISO/TC176 N752 ）
; j0 ^+ y8 q2 p6． 关于 ISO9001 ： 2008 标准 5.5.2 条款 ) _3 s& i. O( c. y- V
问：管理层指定的管理者代表承担组织的 管理职责，但他不是组织的正式员工，而是根 据合同进行全日制工作的人员。这样的人员是 否可以担任组织的管理者代表？ $ B$ X. U" L- v
答：是 （ ISO/TC176 N752 ） 7 ?$ B8 Z9 S! j8 ~) a
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7． 关于 ISO9001 ： 2008 标准 5.6.3b) 条款 + [. q9 Q$ j* a7 O+ I' b2 N2 p8 h
问：管理评审的输出应包括 “ 与顾客要求 有关的产品的改进 ” 的决定和措施，如果改进 表现为形成新的产品，是否符合此项要求？ 背景： 5.6.3b) 条款是针对 “ 产品 ” 改进 的，其它关于改进的条款均针对 “ 质量管理 体系的有效性 ” 。 “ 与顾客有关的产品的改 进 ” ，是否意味着在已经规定了要求（如合 同）的情况下，改进仅限于产品？对此问题 的澄清将有助于用户和审核员理解对此项 要求的实施程度。 9 @$ X& @8 w/ n# n; b
答：是 * L2 }# D$ Y6 s3 h
说明：改进老产品形成新产品，可以是管理评审的一项结果（ 5.6.3b ））。 （ ISO/TC176 N757 ） ' A3 d0 r" Y! ]# P3 X- J
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8 ．关于 ISO9001 ： 2008 标准 6.3 条款
?" V, [( X+ q. {1 G) y2 l P2 O问： 6.3 条款是否要求具有维护基础设施 的记录？
4 I4 ^3 V! v% `9 Z! @: |答：否 （ ISO/TC176 N640r ）
" g- _# o7 [8 v/ Z2 z5 C2 C
* f4 _8 R" {5 _( [0 X3 T- h 9 ．关于 ISO9001 ： 2008 标准 7.1 条款
" S7 [% T4 ]9 z) u' w! {问 ： 7.1 条 款 中 最 后 一 句中的 “ 形式 （ form ） ” 一词，是否意味着策划过程的输出一 定要形成表格（ form ）文件？9 v7 D: t. x4 Y+ d2 _& D9 T
答：否 1 D+ `9 U/ K5 [, z. d+ m" [4 A
说明： “ 形式（ form ） ” 一词，指一般的或 适用的形式 (format) 、格式。 (ISO/TC176 N716r)
3 C3 s+ T) A( k) {# A+ g& M- t" G" O! \+ R5 r% L
10. 关于 ISO9001 ： 2008 标准 7.2.1 条款
5 W) ^+ T$ V* D4 s# h/ G4 B- N! T问：有些国家的法律要求从事特定专业 工作的人员应该是适当团体的成员并具有 一定的级别。这种规定是否属于与产品有关 的要求？ ) c# n8 }: t* L/ b2 \4 [2 X6 [
答：是 （ ISO/TC176 N743 ）
/ o! R: }) e9 o; S- I$ s) q8 z/ y! S! L9 q5 D% @ u
11. 关于 ISO9001 ： 2008 标准 7.2.1a) 条款
g1 e; v( b9 ?. U; w, n问：在 7.2.1 a) 和 b) 、 7.3.3d) 、 7.3.6 等条 款中使用的 “ 规定的 ” 或 “ 规定 ” 一词，是否 要求形成文件？
% e8 q: `( p u% B4 @* V! ?' V$ y* W2 }答：否
; @8 h1 \, W/ X5 ]6 A说明： “ 程序 ” 的定义及其 “ 注 1 （ ISO9000 ： 2000 标准 3.4.5 条款）是支持这个答案的适当 例子。 （ ISO/TC176 N647 r ）
9 a7 J$ n$ D* Y" v0 H6 c& S$ S3 }, ?: \. z( k
12. 关于 ISO9001 ： 2008 标准 7.3.1b) 条款
* d! g/ ~, J3 l( W问： 7.3.1b) 条 款是否允许组织自行决 定 每个设计和开发阶段所实施的评审、 验 证和活动的必要性、适当性和程 度 ？
- K' v; _* f& C: K$ s, z* y9 I答：是
6 u. h$ [3 n& U9 M, p说明：组织应依据 7.3.1b) 条款的要求，决 定每个设计和开发阶段的评审、验证和活 动，并按照 7.3.4 、 7.3.5 和 7.3.6 条款的要求 实施。 （ ISO/TC176 N754 ）
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{" p" P6 n$ S13. 关于 ISO9001 ： 2008 标准 7.4.3 条款 . l3 c" T1 c1 n( f6 Y- ?
问： 7.4.3 条款是否要求形成 “ 采购产品的验证 ” 的记录？
( z8 f9 Y, S& N3 a7 o2 K6 |答：否 （ ISO/TC176 N639R ）
0 k; {4 X+ U9 }$ i+ B) P6 ~( t0 k* _9 R3 ] x8 B
14. 关于 ISO9001 ： 2008 标准 7.5.2 条款 : R- b: l1 `* y4 S
问：对于那些结果能够在过程实现之后、 交付消费者之前进行验证的过程、是否需要进行以符合 7.5.2 条款的要求？ . U2 r# a1 E, G$ h! I
背景：一个提供货物运输的公司，其涉及收集货物及其配送的服务能够在相关的环节中进行监视。
6 [5 M6 S1 {4 F U7 h答：否 (ISO/TC176 N751)
' w) c- H3 T9 S P3 E: r% @, a7 n3 H! }# k; Z9 K9 o
15. 关于 ISO9001 ： 2008 标准 7.5.2 条款 1 s% @( L% t7 B6 w1 W- R% E7 `
问： 7.5.2 “ 生产和服务提供过程的 ”是否要求对相关的设备、场所和人员进行？ + o9 E/ F( _$ b
背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。 5 [% V9 d$ m1 Q2 v2 A P
答：否
7 l4 P. l1 _3 z% X' R& y说明： 7.5.2 条款并没有说过程的应包 括或排除什么，应由组织自行决定 7.5.2a) ～ e) 中的哪些安排是适宜的（参见 7.1 ） (ISO/TC176 N776)
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2 g( G0 {, G/ G2 C: P! w! r16. 关于 ISO9001 ： 2008 标准 7.5.2 条款 ! D2 t/ P/ [8 ?$ M! y. l* a
问： 7.5.2 “ 生产和服务提供过程的 ”是否要求必须考虑所有适用的法律、法规要求？ 背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。
( |$ J/ N) L8 |0 ~答：是
+ N2 \- y4 ]- G2 C) p说明：尽管 7.5.2 条款没有提到法律法规的 要求，但如果存在适用于产品（见 1.1 注）的法 律法规要求，就是通用和必须考虑的要求。 (ISO/TC176 N777)
, E. @/ n+ j2 ~ D, P* J; K/ c2 r$ C |& m( V
17. 关于 ISO9001 ： 2008 标准 7.6 条款
- Y, G# {+ f9 K" s问： 7.6 条款是否只要求对负责产品放行的 人员所使用的监视和测量装置进行校准或检 定？ 背景：客户认为所有工人使用的所有检测装置都应进行校准或检定，而合同只要求符合 ISO9001 ： 2008 标准的要求。 * A3 }1 o+ @: i1 o+ d/ H( A
答：否。
5 x* x, f# D7 M2 W: F3 z: m说明： 7.6 条款要求对确保结果有效所必要的测量装置进行校准或检定，不限于用于产品放行（如采购产品的验证，过程中的检查等） 的测量装置，也没有必要包括所有的测量装置。 在确定需实施的监视和测量时（如 4.1a 、 4.1b 、 7.1c 、 7.6 第一段的规定），组织应依据“确保结果有效 ”的要求，决定哪些测量装置需要进行校准或检定。 (ISO/TC176 N757)
$ Q0 l4 G" G) x M1 d. N4 D4 X+ Y* u" x4 h6 y
9 J4 B: X& o3 e& h0 k7 A2 b18. 关于 ISO9001 ： 2008 标准 8.2.2 条款
1 x6 d% `% `+ J4 l& C问： 7.5.2 条款规定： “ 考虑拟审核的过程 和区域的状况和重要性以及以往审核的结果， 应对审核方案进行策划 ” 。本条款是否要求将用 于判断过程和区域的状况和重要性的准则形成 文件？ 背景：即使有证据表明审核方案的策划已 经考虑了过程和区域的状况和重要性，但是， 对于判定状态和重要性的准则是否形成文件， 审核员仍有不同的观点。 9 s" h- d s: S& C" x
答：否 (ISO/TC176 N780)
/ ^1 P9 ?" e5 y- B# R3 H; I: _1 J+ n) N4 i9 w
19. 关于 ISO9001 ： 2008 标准 8.3 条款 6 m1 [* a: T/ m. }8 ?4 h* K
问：如果在交付或开始使用后发现产品不 符合 “ 顾客规定的要求 ” （ 7.2.1a ）， ISO9001 ： 2008 标准是否要求组织一定将不符合的产品 告知顾客？
6 N2 `* i/ n }答：否
& w0 H. U: a1 [说明： 8.3 条款最后一段规定，组织有责任 对不符合的产品采取适当的措施。 (ISO/TC176 N698.1r)
0 s; x+ X2 T, D: s# Q8 f) p Q+ a& m( @$ H! d* |& r' i
20. 关于 ISO9001 ： 2008 标准 8.3 条款
$ a, i3 o/ g% |( W7 C问：如果在交付或开始使用后发现产品不 符合 “ 与产品有关的法律法规要求 ” （ 7.2.1c ）， ISO9001 ： 2008 是否要求组织一定将不符合的 产品告知有关？
+ V5 M" L; M; v( X6 X答：否
6 l" p5 M! x0 n5 J J! h) l说明： 8.3 条款最后一段规定，组织有责任 对不符合的产品采取适当的措施。 (ISO/TC176 N698.2r) : |! Q" H h( X: m# O
0 e% \& U( Y) h; ?; U) V! `
2 1 . 关于 ISO9001 ： 2008 标准 8.3 条款 9 y' V+ V0 K9 O% c P$ v# s
问：如果某产品在实现的最后阶段发现一个 与顾客要求不符的不合格项，而组织认为最好的 解决方案是接受并交付这个产品，但顾客对不符 合报告尚未签署意见，那么， 8.3 条款是否要求应 有顾客对产品的使用、放行或接收的让步许可？ # a2 M2 |% M- t3 a2 \1 A( g- E
答：是
' \1 m' R4 e- V2 k% N说明： 8.3 条款明确了对不合格品的三种 处置途径。 8.3 a ）和 c ）不适用于上述案例。 8.3b 规定，不合格品的使用、放行或接收应经 有关授权人员批准。上述案例中，批准应包括 顾客的让步许可。 另外， 5.2 条款也要求： “ 顾客的要求得到 确定并予以满足 ” 。 (ISO/TC176 N742)
) h2 ]; T* Z- N) W: r$ m; F1 Q
" |! d6 \/ X* E# K/ U$ d! W8 Q0 b H% D要了解FAQS的最新版本，请参阅可公开的网站www.iso.org/tc176/sc2
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