irviniso 发表于 2016-10-26 13:48:08

谁有2015《药品企业生产质量管理规范》

如题,我只有2010版本的。
本人正在辅导一家企业做ISO13485和GMP,急需2015版的《药品企业生产质量管理规范》,万分感谢.

学为考试 发表于 2016-10-26 20:49:32

有2015版的规范吗?如果有,食药监管总局的网站上应该发布,这是法律法规,要求企业照着做的。

一剑封喉 发表于 2016-10-26 21:54:06

作为一名企业管理咨询辅导人员,严谨是基本要求之一。
你要《药品企业生产质量管理规范》,请问这个管理规范吗?
目前看到的与药品有关的质量管理规范有两份,一份是《药品生产质量管理规范》,一份是《药品经营质量管理规范》。
前者最新版应该是2010修订版(2011年3月1日起施行),后者最新版应该是2015年5月修订版(2015年6月25日起施行)。
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