ppru2009 发表于 2011-7-1 15:52:12

建议新开ISO 13485系列

13485认证，我很感兴趣，但是在本站貌似没有这个系列，建议新开

emeipengxu 发表于 2011-7-1 16:53:04

Good idea.不过，楼主先发表一些东西，带个头。开个版块没人带头不行。

wxsunhao 发表于 2011-7-2 06:19:40

版块开一个容易，如果没有人参加，也没有太大的意思

zhyarong 发表于 2011-7-2 08:55:54

赞成，不过对13485了解的比较少,也想进一步了解一下:)

zyc060606 发表于 2011-7-3 07:48:52

目前，各个认证公司的13485审核员是怎么出来的。

ppru2009 发表于 2012-1-11 11:43:26

呵呵，我对那行也不是很清楚

学为考试 发表于 2012-1-11 11:56:03

在百度文库上可搜索到一些ISO13485的资料，如标准解说、内审员培训教材等。

ppru2009 发表于 2012-1-11 15:08:40

这个途径倒是知道，要是有更详细实例就更好点

学为考试 发表于 2012-1-11 15:14:28

提供更详细的实例，需要有内行人参与。

wxsunhao 发表于 2012-1-12 16:20:03

百度了下，
发展简介
　　随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001： 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001： 1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准。

ppru2009 发表于 2012-1-29 16:33:43

有外审员来参加讨论效果会更好点
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