ISO9001:2015质量管理体系有哪些条款需要形成文件化
ISO9001:2015质量管理体系有哪些条款需要形成文件化原创 2016-07-07 赵伟立 君誉企业管理咨询有限公司
ISO9001:2015质量管理体系有哪些条款需要形成文件化
●4.3确定质量管理体系的范围
组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息，可获得并得到保持
●4.4.2质量管理体系及其过程
a.保持形成文件的信息以支持过程运行
b.保留形成文件的信息以确信其过程按策划进行
●5.2.2沟通质量方针
质量方针应a.可获取病保持形成文件的信息
●6.2.1【质量目标及其实现的策划】
组织应保持有关质量目标的形成文件的信息
●7.1.5.1监视和测量资源总则
组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据
●7.1.5.2测量溯源
a.对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息
●7.2能力
d.保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据
●8.1运行的策划和控制
e.在必要的范围和程度上，确定病保持、保留形成文件的信息，以：1-确信过程已经按策划进行 2-证实产品和服务符合要求
●8.2.3.2产品和服务要求的评审
适用时，组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息a.评审结果 b.产品和服务的新要求
●8.2.4产品和服务要求的更改
若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到更改，并确保相关人员知道已更改的要求
●8.3.2设计和开发策划
j.证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息
●8.3.3设计和开发输入
组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息
●8.3.4设计和开发控制
f.保留这些活动的形成文件的信息
●8.3.5设计和开发输出
组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息
●8.3.6设计和开发更改
组织应保留下列方面的形成文件的信息a.设计和开发更改b.评审的结果c.更改的授权d.为防止不利影响而采取的措施
●8.4.1外部提供的过程、产品和服务的控制总则
组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品和服务的能力，确定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留形成文件的信息
●8.5.1生产和服务提供的控制
a.可获得形成文件的信息1-拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性 2-拟获得的结果
●8.5.2标识和可追溯性
当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留所需的形成文件的信息以实现可追溯
●8.5.3顾客或外部供方的财产
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发生情况的形成文件的信息
●8.5.6更改控制
组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施
●8.6产品和服务的放行
组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息包括：a.符合接收准则的证据b.可追溯到授权放行人员的信息
●8.7.2不合格输出的控制
组织应保留下列形成文件的信息，以：a.描述不合格b.描述所采取的措施c.描述获得的让步d.识别处置不合格的授权
●9.1.1监视、测量、分析和评价总则
组织应保留适当的形成文件的信息，以作为结果的证据
●9.2.2内部审核
f.保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据
●9.3.3管理评审输出
组织应保留形成文件的信息，作为管理评审结果的证据
●10.2.2不合格和纠正措施
组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：a.不合格的性质以及随后所采取的措施 b.纠正措施的结果
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是要保留或保持“文件化信息”，不一定是纸质文件（制度），可以用多种方式表现。 谢谢分享！
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