●4.3确定质量管理体系的范围 |
组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息，可获得并得到保持 |
●4.4.2质量管理体系及其过程 |
a.保持形成文件的信息以支持过程运行 |
b.保留形成文件的信息以确信其过程按策划进行 |
●5.2.2沟通质量方针 |
质量方针应a.可获取病保持形成文件的信息 |
●6.2.1【质量目标及其实现的策划】 |
组织应保持有关质量目标的形成文件的信息 |
●7.1.5.1监视和测量资源总则 |
组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据 |
●7.1.5.2测量溯源 |
a.对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息 |
●7.2能力 |
d.保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据 |
●8.1运行的策划和控制 |
e.在必要的范围和程度上，确定病保持、保留形成文件的信息，以： 1-确信过程已经按策划进行 2-证实产品和服务符合要求 |
●8.2.3.2产品和服务要求的评审 |
适用时，组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息 a.评审结果 b.产品和服务的新要求 |
●8.2.4产品和服务要求的更改 |
若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到更改，并确保相关人员知道已更改的要求 |
●8.3.2设计和开发策划 |
j.证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息 |
●8.3.3设计和开发输入 |
组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息 |
●8.3.4设计和开发控制 |
f.保留这些活动的形成文件的信息 |
●8.3.5设计和开发输出 |
组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息 |
●8.3.6设计和开发更改 |
组织应保留下列方面的形成文件的信息 a.设计和开发更改 b.评审的结果 c.更改的授权 d.为防止不利影响而采取的措施 |
●8.4.1外部提供的过程、产品和服务的控制 总则 |
组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品和服务的能力，确定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留形成文件的信息 |
●8.5.1生产和服务提供的控制 |
a.可获得形成文件的信息 1-拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性 2-拟获得的结果 |
●8.5.2标识和可追溯性 |
当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留所需的形成文件的信息以实现可追溯 |
●8.5.3顾客或外部供方的财产 |
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发生情况的形成文件的信息 |
●8.5.6更改控制 |
组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施 |
●8.6产品和服务的放行 |
组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息包括： a.符合接收准则的证据b.可追溯到授权放行人员的信息 |
●8.7.2不合格输出的控制 |
组织应保留下列形成文件的信息，以： a.描述不合格 b.描述所采取的措施 c.描述获得的让步 d.识别处置不合格的授权 |
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发表于 2016-9-12 17:07:21
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