wanghaoren 发表于 2010-11-30 16:09:24

请教案例分析题

审核员在对研发部门进行审核时，询问产品研发完成后，是对研发出来的产品进行评价，研发工程师非常认真的说：我们研发出来的产品都要经过试用来确定产品的特性是否满足要求，还要通过上市前的评估。审核员跟他要XX产品的评价记录时，工程师说，由于这个产品的研制不是他负责的，而是由原来已经离职的工程师负责的，所以没有这方面的资料。请问不符合哪个条款啊？请说明理由，谢谢。

sy9262002 发表于 2010-11-30 16:14:45

4.2.4
为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。

lxcs 发表于 2010-11-30 17:13:35

4.2.4，记录没有得到控制。

emeipengxu 发表于 2010-11-30 17:46:56

7.3.4没有保持评价记录

WWWXXXDDD 发表于 2010-11-30 19:39:42

7.3.6 设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

wanghaoren 发表于 2010-12-1 13:51:22

回复 5# WWWXXXDDD
请问为什么是设计开发的确认而不是评审或者验证呢？标准内容反映到实际内容，怎么区分这三者？

WWWXXXDDD 发表于 2010-12-1 14:02:51

回复 6# wanghaoren


    一般对整机或样品试用属于确认，评审是对输入，验证是对输出

Qutongxu 发表于 2010-12-1 14:24:13

7.1d 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

wxsunhao 发表于 2010-12-1 17:50:15

7.3.6 设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见 ...
WWWXXXDDD 发表于 2010-11-30 19:39 http://www.isofans.com/images/common/back.gif

还是同意这一个

masonyonng 发表于 2011-3-1 11:17:17

7.1 策劃，肯定是不對的

4.2.4 更不對了

應該是7.3的內容，那是哪一條呢？我們來看一下題目：

。。。。对研发出来的产品进行评价。

明顯地，這是對開設和設計出來的結果進行確認，確認其是否滿足預期用途和已知的規定使用要求，這是7.3.6的規定內容，這是一條對成品試用規定的條款，看來比較適合于這一條了，736結果的保持。

二子 发表于 2011-3-2 19:47:40

                      7.3.6
页: [1]
查看完整版本: 请教案例分析题