请教案例分析题

wanghaoren

  审核员在对研发部门进行审核时，询问产品研发完成后，是对研发出来的产品进行评价，研发工程师非常认真的说：我们研发出来的产品都要经过试用来确定产品的特性是否满足要求，还要通过上市前的评估。审核员跟他要XX产品的评价记录时，工程师说，由于这个产品的研制不是他负责的，而是由原来已经离职的工程师负责的，所以没有这方面的资料。

  请问不符合哪个条款啊？请说明理由，谢谢。

sy9262002

4.2.4
- w! |: C* d4 H* J为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。

lxcs

4.2.4，记录没有得到控制。

emeipengxu

7.3.4没有保持评价记录

WWWXXXDDD

7.3.6 设计和开发确认
7 u! H7 }- J- }, S$ I为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

wanghaoren

回复 5# WWWXXXDDD
请问为什么是设计开发的确认而不是评审或者验证呢？标准内容反映到实际内容，怎么区分这三者？

WWWXXXDDD

回复 6# wanghaoren
) F2 i" i* F9 W8 H- h9 B6 p/ i0 o

    一般对整机或样品试用属于确认，评审是对输入，验证是对输出

Qutongxu

7.1d 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

wxsunhao

7.3.6 设计和开发确认
1 N+ L$ ?, `- g- N8 S% P5 g/ Y为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见 ...
# l- x/ c' m  W, ~" ]9 H0 wWWWXXXDDD 发表于 2010-11-30 19:39

/ O# z' N$ i5 X( p' r3 i
还是同意这一个

masonyonng

7.1 策劃，肯定是不對的

4.2.4 更不對了
8 E+ N; h) r  q' H; g6 X2 |
應該是7.3的內容，那是哪一條呢？我們來看一下題目：
) l( h! M+ z3 R3 K; V
。。。。对研发出来的产品进行评价。
3 q4 Q  o3 T" N7 Z8 [' `
5 O) D$ ~4 ]! q5 j8 s) M  G明顯地，這是對開設和設計出來的結果進行確認，確認其是否滿足預期用途和已知的規定使用要求，這是7.3.6的規定內容，這是一條對成品試用規定的條款，看來比較適合于這一條了，736結果的保持。

二子

                      7.3.6