关于新产品开发评审问题
各位：关于质量体系8.3条款，对开发过程的几个阶段都必须要有评审才行吗？如：条款8.3.2设计和开发策划、8.3.3设计和开发输入、8.3.4设计和开发控制、8.3.5设计和开发的输出。
在设计过程中何时进行什么评审，这需要在8.3.2设计开发策划阶段进行考虑，根据设计对象的具体情况进行策划。然后按策划的安排实施之，而且中途也可能发生“变更”。 本帖最后由 牛角尖 于 2022-10-4 11:24 编辑
过程的定义：
利用输入实现预期结果的相关或相互作用的一组活动（GB/T 19000,3.4.1）
----过程的预期结果称为输出。（GB/T 19000 3.7.5 输出 过程的结果)
输入---过程---输出
对于设计开发过程来说：
输入（8.3.3）--设计和开发过程---输出（8.3.5）
基于设计开发项目的性质和具体情况，在策划时，将设计开发过程分为几个阶段来完成，以降低设计开发难度 。更有效地、经济地实现设计开发的目的，
输入（8.3.3）---设计和开发第1阶段---设计开发第2阶段---设计和开发第N阶段---输出（8.3.5）
下面列举一些典型的阶段划分示例
1一类建筑设计：初步设计和施工图设计共2个阶段（也有分3个阶段的，初步设计、方案设计、施工图设计，也有一个阶段的施工图设计）
2一款节能换热器 的设计： 原理设计、初步样机试制、外观设计、结构设计共4个阶段
3一款有机硅油产品的研制：小样研制、大样研制共2个阶段
4定制的非标产品设计（工业电炉等）：图纸设计 1个阶段
5、软件设计开发：概要设计、详细设计、编码3个阶段或架构设计、编码共2个阶段
6、XX二日游旅游项目设计开发：初步方案、和细化方案 2个阶段
GB/T19001b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
对于策划的这些阶段（1-N阶段）都要求安排评审。评审可以是系统的，也可以不是系统的。采取何种方式评审以适用为准
有几个误区
把市场调研、项目的可行性研究，等作为设计开发过程的阶段的阶段，这些活动时属于设计开发输入工作，确定了各项输入后才能明确设计开发项目的性质、难易程度，才能进行设计开发策划依据输入划分设计开发阶段
8.3.4 b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；
设计和开发评审的对象是设计开发的结果，按8.3.4b)这些结果既包括最终的设计和开发结果，也包括每个阶段的的结果（输出），也就是通常说的设计成果及阶段性成果。
有的审核员在审核8.3时将 策划、输入、评审、验证、确认，输出视为设计和开发阶段，并要求进行评审。这实际上是把设计开发评审的对象搞错了。输入时设计开发过程还没开始哪里来的结果呢。评审、验证、确认是安排在各个阶段的设计开发活动，不是设计开发阶段，
有相当一部分老师，在审核8.3.4时，抽样为输入评审，设计验证、设计确认。以输入评审代替设计开发评审。这是不对的。输入评审是针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。评审的对象是输入，不是结果（输出）。以前要求对设计开发输入进行评审。现在已经没有对输入进行评审的要求了，但在审核时，企业对输入进行了评审，审核员也不用提出异议，但不能以输入评审代替每个阶段都要进行的设计开发评审，
楼上说，“8.3.2 b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；设计和开发评审的对象是设计开发的结果，…”
——不知道这个8.3.2b)…是哪个标准说的？
——iso9001标准的8.3.2设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：
…b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
幼儿园 发表于 2022-10-4 10:26
楼上说，“8.3.2 b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；设计和开发评审的对象是设计开 ...
牛角尖，你看到我帖子指出你帖子有错误之后，悄悄地把自己帖子的原文由8.3.2b)改正为8.3.4b)，并煞有介事地提醒我应该是8.3.4。你为什么不说你自己的帖子错了？
你这样做是什么意思？难道你是企图让别人认为是我看错了你的帖子吗？
——你这样做的目的有点阴暗见不得人、你采用的手法有些鄙劣的嫌疑？ 1、牛角尖帖子：
标准“GB/T19001b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审”；(注：这儿在修改时，把条款号8.3.2一起给删掉了)
你说“输入—-设计和开发第1阶段---设计开发第2阶段---设计和开发第N阶段---输出。策划的这些阶段（1-N阶段）都要求安排评审。”
讨论：关于实施设计和开发评审，标准说是“所需的过程阶段，包括适用的…”，你牛角尖说“都要求安排评审。”你凭什么这样修改标准呢？
关于开发手板件阶段验证（测试报告）及试产阶段验证（测试报告）这两个验证，如果企业只是在其中一个阶段进行（手板件阶段验证/试产阶段验证）验证（提供测试报告），而另一个阶段没有，对这个情况如何评价？ 本帖最后由 幼儿园 于 2022-10-5 09:15 编辑
牛角尖帖子：
“GB/T19001b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审”；(注：这儿在修改时，把条款号8.3.2全部给删掉了)
你又说“输入—-设计和开发第1阶段---设计开发第2阶段---设计和开发第N阶段---输出。策划的这些阶段（1-N阶段）都要求安排评审。”
讨论：关于实施设计和开发评审，标准说是“所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审”——标准并没有说全部过程都需要实施设计和开发评审。而你牛角尖却说“…设计和开发第N阶段，都要求安排评审。”你怎么会这样解释标准的呢？
幼儿园 发表于 2022-10-5 09:14
牛角尖帖子：
“GB/T19001b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审”；(注：这儿在修改时，把条款 ...
全部过程都需要实施设计和开发评审---谁说的，你说的？ 我是这样说的吗？ 牛角尖 发表于 2022-10-5 10:00
全部过程都需要实施设计和开发评审---谁说的，你说的？ 我是这样说的吗？
你帖子中说：“（1-—N阶段）都要求安排评审。”
——这“都要求”不是你说的吗？ 幼儿园 发表于 2022-10-5 10:44
你帖子中说：“（1-—N阶段）都要求安排评审。”
——这“都要求”不是你说的吗？
是的，策划的每个阶段都要安排适用的评审。标准不就是这个意思吗？没说过全部过程都要求安排评审。 本帖最后由 幼儿园 于 2022-10-5 15:12 编辑
牛角尖 发表于 2022-10-5 11:53
是的，策划的每个阶段都要安排适用的评审。标准不就是这个意思吗？没说过全部过程都要求安排评审。
你先说，输入（8.3.3）--设计和开发过程---输出（8.3.5）。基于设计开发项目的性质和具体情况，在策划时，将设计开发过程分为几个阶段来完成，…
基于设计开发项目的性质和具体情况，在策划时，将设计开发过程分为几个阶段来完成，…还列举了例子。
——你这儿说的“设计和开发过程”是除了输入输出之外，它是概括了全部的(每个)设计和开发的过程。对吗？
你又说了，对设计和开发过程的1—N阶段都要安排评审，
——这实质就是在对每个(全部)过程都要求安排评审。对吗？
这好比，规定对小区毎户人家从小孩到大人都要安排核酸检测，这就是规定了对小区每户人家都要安排核酸检测。对吗？
你说，“设计和开发过程的1—N阶段都要求安排评审“，标准不就是这个意思吗？”
——请问，标准有这样规定吗？哪一句是代表你的这个意思啊？
——标准说的是“所需的”过程阶段”的“适用的”评审，并不是你说的1—N每个(全部的)过程阶段评审。对吗？
标准上 “所需的”三个字、“适用的”三个字能由你忽略掉吗？ 设计和开发的阶段不是客观存在的 而是人为策划出来的。例：计算机应用软件的设计开发。就可以分为概要设计、详细设计、编码（系统实现）阶段。也可以省掉概要设计，分为详细设计及编码2个阶段。也可以将详细设计与编码合并为一个阶段，分为架构设计及编码阶段2个阶段。一些小程序，甚至可以策划为一个阶段，根据需求规格说明书（输入）直接写代码。需要哪些设计和开发阶段，视需要而定。
一旦策划好需要哪些阶段后，每个阶段都要安排适用的评审， 牛角尖 发表于 2022-10-3 11:26
过程的定义：
利用输入实现预期结果的相关或相互作用的一组活动（GB/T 19000,3.4.1）
----过程的预 ...
上面藤椅帖子，你说：
过程的定义：
利用输入实现预期结果的相关或相互作用的一组活动（GB/T 19000,3.4.1）
----过程的预期结果称为输出。（GB/T 19000 3.7.5 输出 过程的结果)
输入---过程---输出
——请对照一下，ISO9001标准引言第Vii页中“单一过程要素示意图”(上传不了)就可以知道你的 输入---过程---输出示意方式有什么问题了。 ISO9001标准第Vii页中“单一过程要素示意图”是“输入源”—“输入”—“活动”—输出”—“输出接受方”；
你藤椅帖子说的：过程的定义：…你得出了“ 输入---过程---输出”。
——对比之后，还没有明白你一系列错觉的根源吗？ lixylih 发表于 2022-10-5 03:43
关于开发手板件阶段验证（测试报告）及试产阶段验证（测试报告）这两个验证，如果企业只是在其中一个阶段进 ...
验证、确认的安排和评审的安排要求是不同的。设计评审要求每个阶段都要安排评审，而验证、确认不一定每个阶段都要求安排（“8.3.4 c）所需的设计和开发验证、确认活动；”），但如果发现 企业策划时安排了在一些阶段或（或全部阶段）实施验证活动。而实际上没有按照策划的安排开展验证活动，是构成了不符合的 幼儿园 发表于 2022-10-5 15:03
你先说，输入（8.3.3）--设计和开发过程---输出（8.3.5）。基于设计开发项目的性质和具体情况，在策划时 ...
每个阶段都要求安排评审实质就是每个过程都要求安排评审。----这是你说的。你知道每个阶段有多少过程吗？举个本行业的例子，再认证审核，有时一个阶段，有时2个阶段， 每个阶段的过程是不少的。如首次会议，末次会议，审核组内部培训沟通，现场审核等。，有关要求规定要求每个阶段都要出具审核报告，按你的逻辑一阶段、二阶段都要求出具审核报告，实质就是所有过程都要出具审核报告，那岂不是审核组内部沟通，首末次会议也得出具审核报告？还是把逻辑理清楚，把有关过程、阶段、活动等基本概念搞清楚再来讨论问题。 本帖最后由 牛角尖 于 2022-10-6 11:01 编辑
幼儿园 发表于 2022-10-6 08:27
ISO9001标准第Vii页中“单一过程要素示意图”是“输入源”—“输入”—“活动”—输出”—“输出接受方”； ...
我没错，是你自己不懂什么是活动，什么是过程，它们之间是什么关系。过程是一组活动，当这个一组活动只有一个单一活动时，这时这个过程就称之为单一过程。清楚了吧。教你有点费力。 你牛角尖说：“你知道每个阶段有多少过程吗？
——看一下标准8.3.2 b）说的：“所需的过程阶段，包括……”；
你现在又对标准搞起“创作”了？把标准说的“过程阶段”改为“阶段过程”，这是新标准了？太厉害了？ 你牛角尖说“当这个一组活动只有一个单一活动时，这时这个过程就称之为单一过程。清楚了吧。教你有点费力。”
——这个“单一过程”的定义，是哪个师傅教你的？笑破肚皮啦？… GB/T 19001-2016 国家标准 8.3.2 设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审。
NB/T 19001-2016 牛氏标准 8.3.2 设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：b）所需的过程阶段，包括对每个阶段都适用的设计和开发评审。
牛角尖 发表于 2022-10-6 10:40
每个阶段都要求安排评审实质就是每个过程都要求安排评审。----这是你说的。你知道每个阶段有多少过程吗？ ...
你牛角尖17楼帖子：每个阶段都要求安排评审实质就是每个过程都要求安排评审。----这是你说的。
看我12楼帖子原话：“你又说了，对设计和开发过程的1—N阶段都要安排评审——这实质就是在对每个(全部)过程都要求安排评审。对吗？”
——这个是我批评你的错误观点，你在17楼怎么说成是我的观点呢？
你倒打一耙，这是什么目的？你没有理由解释你的错误观点企图颠倒黑白混淆是非了？ 幼儿园 发表于 2022-10-7 11:02
你牛角尖17楼帖子：每个阶段都要求安排评审实质就是每个过程都要求安排评审。----这是你说的。
看我12楼 ...
对设计和开发过程的1—N阶段都要安排评审------这句话是我说的
——这实质就是在对每个(全部)过程都要求安排评审--这句话是我说的吗？这两句可以划等号吗？ 本帖最后由 幼儿园 于 2022-10-7 13:52 编辑
原帖：你说“过程的1-N阶段都要安排评审”，——这实质就是在对每个(全部)过程都要求安排评审。对吗？
——这就是我在批评你的错误观点，怎么说成是我的观点了？你断章取义、倒打一耙，企图推托抵赖。
——查看：标准8.3.2 设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：…b） 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
——标准说的是“所需的过程阶段，…适用的设计和开发评审”。不是全部过程的1-N(各个)阶段都要安排评审的，所以，你的观点是不符合标准的。
你还不承认吗？还有什么可以解释的？东拉西扯只能证明你不愿承认观点错误罢了。 本帖最后由 牛角尖 于 2022-10-7 13:00 编辑
幼儿园 发表于 2022-10-7 12:18
你说“过程的1-N阶段都要安排评审”，这就是说对全部过程的各个阶段都要安排评审了，——这就是我在批评你 ...
再说几句吧。b） 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；所需的过程阶段是针对如何确定过程阶段的。要按需要确定设计和开发有哪几个阶段。确定好的阶段就是所需的过程阶段，也就是第一阶段、第二阶段...第N阶段（这里第一、二...只是指的阶段的顺序）。这些确定好的过程阶段都要包括适用的评审。
再看看 8.3.4 c）所需的设计和开发验证、确认活动；
你看验证和确认就没有要求每个阶段都要进行。
再看看08版的7.3.1b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
08版没有要求每个阶段都要安排评审。16版改过来了。单独对设计开发评审提出了要求。 本帖最后由 幼儿园 于 2022-10-7 15:00 编辑
牛角尖 发表于 2022-10-7 12:58
再说几句吧。b） 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；所需的过程阶段是针对如何确定过程阶段的。 ...
你上面说：“…（这里第一、二...只是指的阶段的顺序）
——你原来说的是，“从过程的1-N阶段都要安排评审”，…
1、你说过程的1-N阶段，还不是指全部的过程阶段吗？你说这仅仅是指阶段的顺序，这骗得了谁？不用狡辩了。中学生都懂的，这是指全过程的每个阶段。
2、你根本没有说到“所需的过程阶段”概念，只是说“过程”1-N阶段”观点，你说的实质上是包括了全部各种过程阶段。而“所需的过程阶段”概念，这是标准说的。标准指的是“所需的”过程阶段实施适用的评审，不是作全部的过程阶段评审，你至今可能还不懂吧？
3、标准8.2.3b)条和c)条都冠有“所需的”，这表明了设计开发的评审和验证、确认都一样，都只是在所需的范围内实施的。而不是全部。 GB/T 19001-2016 国家标准 8.3.2 设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审。
NB/T 19001-2016 牛角标准 8.3.2 设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：b）所需的过程阶段，包括每个阶段都适用的设计和开发评审。
再看看APG对《设计和开发过程的审核指南》（见2016年1月13日发布的 32-APG-Design&Development2015）
本帖最后由 牛角尖 于 2022-10-7 22:13 编辑
一剑封喉 发表于 2022-10-7 15:09
再看看APG对《设计和开发过程的审核指南》（见2016年1月13日发布的 32-APG-Design&Development2015）
这是讲的什么内容看清楚了吗？
在设计过程中是否在所策划的阶段进行了评审？--这是什么意思？
这里对该计划进行的评审是设计和开发评审吗？--请核对一下GB/T 19001-2016 8.3.4b）
还有“是否以系统的方式进行了评审”---系统方式评审体现在9001的那个条款，那句话？
类似的问题很多，都应该做出交代。建议你把这些都搞清楚并逐条解读。抓住其中似乎对自己有利的一句话就炫耀。这可不是做学问的态度。这是断章取义。或许你根本还没搞懂。
这和你没有审核经验有关。你知道文中提到对设计开发的原始计划的评审怎么取证的吗？可以说凡是审过8.3审核员都知道这个评审体现在哪里，审核时都下意识地做了，但你可能不知道，
这些问题你可能回答不了，要回答也不是3言2语。我也没时间，你先回答吧，逐条解读，一定要落实到9001的具体要求。不可否定了9001标准，因为这是指南类的标准，不是要求类的标准。如果遇到与GB/T19001标准有冲突的情况。可能意味着这个指南的有冲突的条款不适用于，GB/T19001标准的审核。 ISO9000:2015标准----基础和术语之
3.11.2评审------对客体实现所规定目标的适宜性、充分性、或有效性的确定
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