关于新产品开发评审问题

lixylih

各位：
    关于质量体系8.3条款，对开发过程的几个阶段都必须要有评审才行吗？如：条款8.3.2设计和开发策划、8.3.3设计和开发输入、8.3.4设计和开发控制、8.3.5设计和开发的输出。
- n- ~7 a, g/ L

lshj1943

在设计过程中何时进行什么评审，这需要在8.3.2设计开发策划阶段进行考虑，根据设计对象的具体情况进行策划。然后按策划的安排实施之，而且中途也可能发生“变更”。

牛角尖

: _' X9 C( P. I# d1 r* N5 v
- w3 j8 W0 J1 E& }2 a1 C$ P过程的定义：
& f6 l$ J* R+ {! j; w) ]4 ^# K" t6 D   利用输入实现预期结果的相关或相互作用的一组活动（GB/T 19000,3.4.1）
   ----过程的预期结果称为输出。（GB/T 19000 3.7.5 输出    过程的结果)
9 M) y; V( A" o7 F# W! g输入---过程---输出
( r# j/ B3 b6 l5 H: g对于设计开发过程来说：
输入（8.3.3）--设计和开发过程---输出（8.3.5）
: G: n7 Z  ~' F( m4 [# P基于设计开发项目的性质和具体情况，在策划时，将设计开发过程分为几个阶段来完成，以降低设计开发难度 。更有效地、经济地实现设计开发的目的，
输入（8.3.3）---设计和开发第1阶段---设计开发第2阶段---设计和开发第N阶段---输出（8.3.5）

下面列举一些典型的阶段划分示例
+ B) Z" h1 c/ r$ n7 t; R1一类建筑设计：初步设计和施工图设计  共  2个阶段（也有分3个阶段的，初步设计、方案设计、施工图设计，也有一个阶段的施工图设计）
2 u% c) T# h4 \9 A
2一款节能换热器 的设计： 原理设计、初步样机试制、外观设计、结构设计共4个阶段
1 d9 a, b- y4 X+ A8 A2 u3一款有机硅油产品的研制：小样研制、大样研制共2个阶段
4定制的非标产品设计（工业电炉等）：图纸设计   1个阶段
) Q1 h1 |$ B0 J% F$ Q) K        
5、软件设计开发：概要设计、详细设计、编码3个阶段或架构设计、编码共2个阶段
3 U7 ?$ y3 Z; U6 g1 q5 M% t
6、XX二日游旅游项目设计开发：初步方案、和细化方案 2个阶段

5 Y- y( ^4 A! O: H5 M* kGB/T19001  b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
对于策划的这些阶段（1-N阶段）都要求安排评审。评审可以是系统的，也可以不是系统的。采取何种方式评审以适用为准
- p/ C9 P/ P1 f9 B有几个误区
' I+ G( t+ |* O! O+ A1 [把市场调研、项目的可行性研究，等作为设计开发过程的阶段的阶段，这些活动时属于设计开发输入工作，确定了各项输入后才能明确设计开发项目的性质、难易程度，才能进行设计开发策划依据输入划分设计开发阶段
5 }, ^7 C* n( p2 Y, x$ B* z4 @8.3.4 b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；
- c& r9 o+ q' s- q3 h* L设计和开发评审的对象是设计开发的结果，按8.3.4b)  这些结果既包括最终的设计和开发结果，也包括每个阶段的的结果（输出），也就是通常说的设计成果及阶段性成果。
有的审核员在审核8.3时将 策划、输入、评审、验证、确认，输出视为设计和开发阶段，并要求进行评审。这实际上是把设计开发评审的对象搞错了。输入时设计开发过程还没开始哪里来的结果呢。评审、验证、确认是安排在各个阶段的设计开发活动，不是设计开发阶段，
有相当一部分老师，在审核8.3.4时，抽样为输入评审，设计验证、设计确认。以输入评审代替设计开发评审。这是不对的。输入评审是针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。评审的对象是输入，不是结果（输出）。以前要求对设计开发输入进行评审。现在已经没有对输入进行评审的要求了，但在审核时，企业对输入进行了评审，审核员也不用提出异议，但不能以输入评审代替每个阶段都要进行的设计开发评审，  
! f& f# s. {) p) \4 y

幼儿园

楼上说，“8.3.2 b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；设计和开发评审的对象是设计开发的结果，…”
7 U( ]! Q) [  f
& V3 ^8 [0 P. P——不知道这个8.3.2b)…是哪个标准说的？
, k0 L$ b6 Q2 ?——iso9001标准的8.3.2  设计和开发策划
0 X' T. M6 X) X5 y& L4 n: G1 ?' P     在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：
     …b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；

幼儿园

幼儿园 发表于 2022-10-4 10:26
楼上说，“8.3.2 b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；设计和开发评审的对象是设计开 ...

/ A4 K- C" Q3 q. h2 ~* _$ i# ~牛角尖，你看到我帖子指出你帖子有错误之后，悄悄地把自己帖子的原文由8.3.2b)改正为8.3.4b)，并煞有介事地提醒我应该是8.3.4。你为什么不说你自己的帖子错了？
# H5 \, C+ B, g  e      你这样做是什么意思？难道你是企图让别人认为是我看错了你的帖子吗？
6 Q+ h. |' V4 s7 J, g# C——你这样做的目的有点阴暗见不得人、你采用的手法有些鄙劣的嫌疑？

幼儿园

1、牛角尖帖子：
: l' T% a/ g9 M. I' ~标准“GB/T19001  b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审”；(注：这儿在修改时，把条款号8.3.2一起给删掉了)
你说“输入—-设计和开发第1阶段---设计开发第2阶段---设计和开发第N阶段---输出。策划的这些阶段（1-N阶段）都要求安排评审。”
6 p# O9 ~3 M$ m: b" ~4 v& P8 c
讨论：关于实施设计和开发评审，标准说是“所需的过程阶段，包括适用的…”，你牛角尖说“都要求安排评审。”你凭什么这样修改标准呢？

lixylih

关于开发手板件阶段验证（测试报告）及试产阶段验证（测试报告）这两个验证，如果企业只是在其中一个阶段进行（手板件阶段验证/试产阶段验证）验证（提供测试报告），而另一个阶段没有，对这个情况如何评价？

幼儿园

牛角尖帖子：
“GB/T19001  b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审”；(注：这儿在修改时，把条款号8.3.2全部给删掉了)
- J, G3 P7 c9 G8 N你又说“输入—-设计和开发第1阶段---设计开发第2阶段---设计和开发第N阶段---输出。策划的这些阶段（1-N阶段）都要求安排评审。”
: J0 o& U6 i$ [
讨论：关于实施设计和开发评审，标准说是“所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审”——标准并没有说全部过程都需要实施设计和开发评审。而你牛角尖却说“…设计和开发第N阶段，都要求安排评审。”你怎么会这样解释标准的呢？
6 T2 q* G7 d2 b" [6 x* \

牛角尖

幼儿园 发表于 2022-10-5 09:14
' x& E+ R2 ^& \! w' D$ D* X牛角尖帖子：
" c" _4 _5 Q. m3 ^% k “GB/T19001  b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审”；(注：这儿在修改时，把条款 ...

% f  l0 q, L* F  y; y+ K( V5 V全部过程都需要实施设计和开发评审---谁说的，你说的？ 我是这样说的吗？

幼儿园

牛角尖 发表于 2022-10-5 10:00
全部过程都需要实施设计和开发评审---谁说的，你说的？ 我是这样说的吗？

7 }/ v' f; O# _1 m! [  e7 y- i你帖子中说：“（1-—N阶段）都要求安排评审。”
; P4 S, X) i+ g——这“都要求”不是你说的吗？

牛角尖

幼儿园 发表于 2022-10-5 10:44
+ q* `3 q* }0 [) u9 g你帖子中说：“（1-—N阶段）都要求安排评审。”
* ]# s! z+ i+ `/ H. f7 g——这“都要求”不是你说的吗？

+ |8 j+ k) M, E9 h% m  C5 G是的，策划的每个阶段都要安排适用的评审。标准不就是这个意思吗？没说过全部过程都要求安排评审。

幼儿园

牛角尖 发表于 2022-10-5 11:53
) l2 q1 u5 D7 @) s2 p是的，策划的每个阶段都要安排适用的评审。标准不就是这个意思吗？没说过全部过程都要求安排评审。

0 r6 g( h: D' R- E你先说，输入（8.3.3）--设计和开发过程---输出（8.3.5）。基于设计开发项目的性质和具体情况，在策划时，将设计开发过程分为几个阶段来完成，…
基于设计开发项目的性质和具体情况，在策划时，将设计开发过程分为几个阶段来完成，…还列举了例子。
——你这儿说的“设计和开发过程”是除了输入输出之外，它是概括了全部的(每个)设计和开发的过程。对吗？

你又说了，对设计和开发过程的1—N阶段都要安排评审，
% o% V) ?4 ^0 h——这实质就是在对每个(全部)过程都要求安排评审。对吗？
这好比，规定对小区毎户人家从小孩到大人都要安排核酸检测，这就是规定了对小区每户人家都要安排核酸检测。对吗？
. @2 ]5 w: y8 {& y9 k: `8 @
) C2 C' u: u+ r- Z1 C5 p0 l你说，“设计和开发过程的1—N阶段都要求安排评审“，标准不就是这个意思吗？”
  J! N" u9 _' A8 M* {4 ^——请问，标准有这样规定吗？哪一句是代表你的这个意思啊？
——标准说的是“所需的”过程阶段”的“适用的”评审，并不是你说的1—N每个(全部的)过程阶段评审。对吗？
     标准上 “所需的”三个字、“适用的”三个字能由你忽略掉吗？

牛角尖

设计和开发的阶段不是客观存在的 而是人为策划出来的。例：计算机应用软件的设计开发。就可以分为概要设计、详细设计、编码（系统实现）阶段。也可以省掉概要设计，分为详细设计及编码2个阶段。也可以将详细设计与编码合并为一个阶段，分为架构设计及编码阶段2个阶段。一些小程序，甚至可以策划为一个阶段，根据需求规格说明书（输入）直接写代码。需要哪些设计和开发阶段，视需要而定。
8 e0 K* e" ]- v( Q2 z' t一旦策划好需要哪些阶段后，每个阶段都要安排适用的评审，

幼儿园

牛角尖 发表于 2022-10-3 11:26
& ?  r" ?3 M0 v5 A  u$ m过程的定义：
   利用输入实现预期结果的相关或相互作用的一组活动（GB/T 19000,3.4.1）
! J# i$ b7 |# y   ----过程的预 ...

$ _9 f. t; @0 A# f7 B' Z+ B& A$ }上面藤椅帖子，你说：
过程的定义：
   利用输入实现预期结果的相关或相互作用的一组活动（GB/T 19000,3.4.1）
6 T, W- K" R' Z6 o   ----过程的预期结果称为输出。（GB/T 19000 3.7.5 输出    过程的结果)
9 u2 ?6 O1 R1 D7 i& L      输入---过程---输出
  @6 W5 O  f; e" r) N——请对照一下，ISO9001标准引言第Vii页中“单一过程要素示意图”(上传不了)就可以知道你的 输入---过程---输出示意方式有什么问题了。

幼儿园

ISO9001标准第Vii页中“单一过程要素示意图”是“输入源”—“输入”—“活动”—输出”—“输出接受方”；
你藤椅帖子说的：过程的定义：…你得出了“ 输入---过程---输出”。
$ ?  J  u) {: ^1 h6 Z* `
——对比之后，还没有明白你一系列错觉的根源吗？

牛角尖

lixylih 发表于 2022-10-5 03:43
" k' r0 Y- E" {* y" C  [关于开发手板件阶段验证（测试报告）及试产阶段验证（测试报告）这两个验证，如果企业只是在其中一个阶段进 ...

验证、确认的安排和评审的安排要求是不同的。设计评审要求每个阶段都要安排评审，而验证、确认不一定每个阶段都要求安排（“8.3.4 c）所需的设计和开发验证、确认活动；”），但如果发现 企业策划时安排了在一些阶段或（或全部阶段）实施验证活动。而实际上没有按照策划的安排开展验证活动，是构成了不符合的

牛角尖

幼儿园 发表于 2022-10-5 15:03
你先说，输入（8.3.3）--设计和开发过程---输出（8.3.5）。基于设计开发项目的性质和具体情况，在策划时 ...

每个阶段都要求安排评审实质就是每个过程都要求安排评审。----这是你说的。你知道每个阶段有多少过程吗？举个本行业的例子，再认证审核，有时一个阶段，有时2个阶段， 每个阶段的过程是不少的。如首次会议，末次会议，审核组内部培训沟通，现场审核等。，有关要求规定要求每个阶段都要出具审核报告，按你的逻辑一阶段、二阶段都要求出具审核报告，实质就是所有过程都要出具审核报告，那岂不是审核组内部沟通，首末次会议也得出具审核报告？  还是把逻辑理清楚，把有关过程、阶段、活动等基本概念搞清楚再来讨论问题。

牛角尖

幼儿园 发表于 2022-10-6 08:27
; K' L. F! g4 W  L4 m+ c5 O1 ~ISO9001标准第Vii页中“单一过程要素示意图”是“输入源”—“输入”—“活动”—输出”—“输出接受方”； ...

我没错，是你自己不懂什么是活动，什么是过程，它们之间是什么关系。过程是一组活动，当这个一组活动只有一个单一活动时，这时这个过程就称之为单一过程。清楚了吧。教你有点费力。

幼儿园

你牛角尖说：“你知道每个阶段有多少过程吗？

' l. ~5 \/ z) I& A9 U7 J$ V0 Q! W! _3 ^——看一下标准8.3.2 b）说的：“所需的过程阶段，包括……”；
' g( P- i) w" X# s  A      你现在又对标准搞起“创作”了？把标准说的“过程阶段”改为“阶段过程”，这是新标准了？太厉害了？

幼儿园

你牛角尖说“当这个一组活动只有一个单一活动时，这时这个过程就称之为单一过程。清楚了吧。教你有点费力。”
1 Y6 p5 o1 I* J  x7 ?
——这个“单一过程”的定义，是哪个师傅教你的？笑破肚皮啦？…

一剑封喉

GB/T 19001-2016 国家标准 8.3.2 设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审。

NB/T 19001-2016 牛氏标准 8.3.2 设计和开发策划
% c; m6 N0 j$ }  J1 [- d! t在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：b）所需的过程阶段，包括对每个阶段都适用的设计和开发评审。

幼儿园

牛角尖 发表于 2022-10-6 10:40
7 u1 w3 W& A) ?. `% ^, B每个阶段都要求安排评审实质就是每个过程都要求安排评审。----这是你说的。你知道每个阶段有多少过程吗？ ...

你牛角尖17楼帖子：每个阶段都要求安排评审实质就是每个过程都要求安排评审。----这是你说的。
看我12楼帖子原话：“你又说了，对设计和开发过程的1—N阶段都要安排评审——这实质就是在对每个(全部)过程都要求安排评审。对吗？”
: h5 @0 {/ \. a# p  T+ {——这个是我批评你的错误观点，你在17楼怎么说成是我的观点呢？
     你倒打一耙，这是什么目的？你没有理由解释你的错误观点企图颠倒黑白混淆是非了？

牛角尖

幼儿园 发表于 2022-10-7 11:02
, {7 U) E/ ]3 [: f: r4 B& _. z% X你牛角尖17楼帖子：每个阶段都要求安排评审实质就是每个过程都要求安排评审。----这是你说的。
看我12楼 ...

% C+ z2 w3 D5 B对设计和开发过程的1—N阶段都要安排评审------这句话是我说的
——这实质就是在对每个(全部)过程都要求安排评审--这句话是我说的吗？这两句可以划等号吗？

幼儿园

, _3 a4 J0 Y" \
* G: Y( P8 j) y原帖：你说“过程的1-N阶段都要安排评审”，——这实质就是在对每个(全部)过程都要求安排评审。对吗？
——这就是我在批评你的错误观点，怎么说成是我的观点了？你断章取义、倒打一耙，企图推托抵赖。

8 V, w, B6 K2 z% x: E9 L7 S——查看：标准8.3.2 设计和开发策划

在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：…

b） 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；

) H- Y5 b9 M' X——标准说的是“所需的过程阶段，…适用的设计和开发评审”。不是全部过程的1-N(各个)阶段都要安排评审的，所以，你的观点是不符合标准的。
! X6 D' M8 m0 L+ c) [: B
你还不承认吗？还有什么可以解释的？东拉西扯只能证明你不愿承认观点错误罢了。

牛角尖

( N! B; ^: g  `4 r2 S$ L

幼儿园 发表于 2022-10-7 12:18
; o5 Y7 ]9 J+ r8 O你说“过程的1-N阶段都要安排评审”，这就是说对全部过程的各个阶段都要安排评审了，——这就是我在批评你 ...

再说几句吧。b） 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；所需的过程阶段是针对如何确定过程阶段的。要按需要确定设计和开发有哪几个阶段。确定好的阶段就是所需的过程阶段，也就是第一阶段、第二阶段...第N阶段（这里第一、二...只是指的阶段的顺序）。这些确定好的过程阶段都要包括适用的评审。
0 |8 a( C) ?; V! a1 M( H$ z5 K 再看看 8.3.4 c）所需的设计和开发验证、确认活动；
* A" w. D- ^0 n" J9 k2 n3 D- }+ k. |你看验证和确认就没有要求每个阶段都要进行。
: W. Y, R: G& \0 I' Q; D5 t再看看08版的7.3.1b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
08版没有要求每个阶段都要安排评审。16版改过来了。单独对设计开发评审提出了要求。

幼儿园

牛角尖 发表于 2022-10-7 12:58
  f& I0 O7 r6 J0 f1 L- E$ t再说几句吧。b） 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；所需的过程阶段是针对如何确定过程阶段的。 ...

% i6 L) O- W. ?你上面说：“…（这里第一、二...只是指的阶段的顺序）
- x' e* c- P+ \$ x' H
——你原来说的是，“从过程的1-N阶段都要安排评审”，…
    1、你说过程的1-N阶段，还不是指全部的过程阶段吗？你说这仅仅是指阶段的顺序，这骗得了谁？不用狡辩了。中学生都懂的，这是指全过程的每个阶段。
& F7 A6 y/ f; a    2、你根本没有说到“所需的过程阶段”概念，只是说“过程”1-N阶段”观点，你说的实质上是包括了全部各种过程阶段。而“所需的过程阶段”概念，这是标准说的。标准指的是“所需的”过程阶段实施适用的评审，不是作全部的过程阶段评审，你至今可能还不懂吧？
9 i0 Z' T! n% N  j    3、标准8.2.3b)条和c)条都冠有“所需的”，这表明了设计开发的评审和验证、确认都一样，都只是在所需的范围内实施的。而不是全部。

一剑封喉

GB/T 19001-2016 国家标准 8.3.2 设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审。

6 W, q- C, t  Z5 w" s3 ]( x
  v& v. i' g% ~6 v0 J/ CNB/T 19001-2016 牛角标准 8.3.2 设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：b）所需的过程阶段，包括每个阶段都适用的设计和开发评审。

/ c: w  n) p% [4 v6 j! ]% l; a

一剑封喉

再看看APG对《设计和开发过程的审核指南》（见2016年1月13日发布的 32-APG-Design&Development2015）
) d& e; W7 u" a& ^

牛角尖

一剑封喉 发表于 2022-10-7 15:09
; r9 r2 U1 x6 Q5 X* R再看看APG对《设计和开发过程的审核指南》（见2016年1月13日发布的 32-APG-Design&Development2015）

# a3 C* o. m6 |# v这是讲的什么内容看清楚了吗？
在设计过程中是否在所策划的阶段进行了评审？--这是什么意思？
  ]; l# J" t( o, l: E" u. {这里对该计划进行的评审是设计和开发评审吗？--请核对一下GB/T 19001-2016 8.3.4b）
, |' R5 f' i9 D: ~3 A/ a还有“是否以系统的方式进行了评审”---系统方式评审体现在9001的那个条款，那句话？
4 h+ P# ?/ O1 c类似的问题很多，都应该做出交代。建议你把这些都搞清楚并逐条解读。抓住其中似乎对自己有利的一句话就炫耀。这可不是做学问的态度。这是断章取义。或许你根本还没搞懂。
1 l8 u9 ^7 Q; y3 W) \0 Q这和你没有审核经验有关。你知道文中提到对设计开发的原始计划的评审怎么取证的吗？可以说凡是审过8.3审核员都知道这个评审体现在哪里，审核时都下意识地做了，但你可能不知道，
% p6 X' n) D8 J4 A2 G  这些问题你可能回答不了，要回答也不是3言2语。我也没时间，你先回答吧，逐条解读，一定要落实到9001的具体要求。不可否定了9001标准，因为这是指南类的标准，不是要求类的标准。如果遇到与GB/T19001标准有冲突的情况。可能意味着这个指南的有冲突的条款不适用于，GB/T19001标准的审核。

shikela

ISO9000:2015标准----基础和术语之
+ u& B: H! C) N: \/ ~3.11.2评审------对客体实现所规定目标的适宜性、充分性、或有效性的确定