坚韧自强 发表于 2022-6-17 08:54:29

标准ISO 13485条款8.5.2中的疑问

标准ISO 13485条款8.5.2 纠正措施中有如下一句（见附件）：验证纠正措施未对满足适用的法规要求的能力或医疗器械的安全和性能带来
不利影响.请问如何理解这句？最好举一例。谢谢！

lshj1943 发表于 2022-6-17 09:09:54

纠正措施应该对满足适用的法规要求的能力或医疗器械的安全和性能没有不良影响。但是，实际上纠正措施是不是这样啊？ 应该予以“验证”。应该怎么验证啊？ 组织应该编制形成文件的程序，予以规定。

坚韧自强 发表于 2022-6-18 00:31:38

lshj1943 发表于 2022-6-17 09:09
纠正措施应该对满足适用的法规要求的能力或医疗器械的安全和性能没有不良影响。但是，实际上纠正措施 ...

明白了

niuge 发表于 2022-6-18 01:38:18

这句话说得拗口了一些，你解构一下就明白了，
首先是，但凡出现不合格，那肯定是造成不该有的后果，或者可能造成不该有的后果，简单讲就是违规了；“验证纠正措施未对满足适用的法规要求的能力或医疗器械的安全和性能带来”，这句话翻译的差劲，如果翻译改一下更好好理解：“验证纠正措施对未满足适用的法规要求的能力或医疗器械的安全和性能带来的不利影响”，这样翻译就非常容易理解了，也就是说，你这个违规导致的不合格（未满足适用的法规要求的能力或医疗器械的安全和性能），实际的或可能的不利影响严重不严重？严重到什么程度？可不可接受？什么风险等级？这里可以借用风险管理的方式或者FMEA管理的方式进行失效影响分析，一般可包含频度、探测度、严重度，风险系数，如果风险系数很高或者严重度很高，那么就应该特别关注，必需采取措施予以控制，采取措施后应该验证措施的有效性，可通过统计评价采取措施后的风险系数有无降低？是不是降低到了可控可接受的风险水平，不同的公司可以制定自己的内控风险评价标准（或FMEA评价标准）。

牛角尖 发表于 2022-6-18 03:03:46

e) 纠正措施是否合规、合理
f)纠正措施是否有效

幼儿园 发表于 2022-6-18 04:55:00

e) 纠正措施是否合适？
f) 纠正措施是否有效？

一剑封喉 发表于 2022-6-18 05:04:14

验证纠正措施未对满足适用的法规要求的能力或医疗器械的安全和性能带来不利影响。上面这句话的翻译没有什么问题。

坚韧自强 发表于 2022-6-18 07:46:40

谢谢各位。

一剑封喉 发表于 2022-6-18 09:30:15


倒是YY/T 0595-2020《医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2017 应用指南》做了拨乱反正，把 “措施实施” 与 “验证措施不利影响” 的顺序关系给讲明白了。

一剑封喉 发表于 2022-6-18 11:19:27

niuge 发表于 2022-6-18 01:38
这句话说得拗口了一些，你解构一下就明白了，
首先是，但凡出现不合格，那肯定是造成不该有的后果，或者可 ...

你看看 YY/T 0595-2020《医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2017 应用指南》8.5.2.3 第6段就明白了：
—— 在实施纠正措施前，需验证所采取的纠正措施对产品、过程等对满足适用的法规要求的能力或对医疗器械的安全和性能是否有不良影响。
这与 YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》8.5.2d）和e）的要求是有差异的（先要求实施措施，后要求验证措施是否有不良影响），我的观点，标准的写法是有问题的。相信在新版修订时会纠正的。

坚韧自强 发表于 2022-6-19 01:21:45

一剑封喉 发表于 2022-6-18 11:19
你看看 YY/T 0595-2020《医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2017 应用指南》8.5.2.3 第6段就明白了：
— ...

谢谢

牛角尖 发表于 2022-6-19 03:20:13

一剑封喉 发表于 2022-6-18 09:30
倒是YY/T 0595-2020《医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2017 应用指南》做了拨乱反正，把 “措施实施”...

标准本来就很清楚。
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