有企业标准8.3就一定要适用吗？
企业有自己的企业标准，产品都是顾客提供的图纸进行加工的，这的8.3设计和开发可以不适用不？产品设计和工艺设计都适用8.3条款，
你说的按图加工指的是产品，但是如何让图样变成实物，就是工艺过程设计（如果连工艺都是别人设计的，那你单位就是个代工的）。
仅供参考：可以 可以不适用。
8.3条款规定的要求企业是否适用，取决于企业确定的QMS范围，以及8.3规定的这些要求如果企业不应用，是否会影响企业确保其提供给顾客的产品和服务（在界定的QMS范围内）合格的能力和责任。
例如，假如企业对顾客承诺其提供的产品和服务只符合国家或行业标准要求（企业标准只用于内控），这时，企业就可以提出不适用8.3要求；或，企业标准覆盖的是A产品和服务，企业确定的QMS范围仅覆盖BC两类产品（对外声称执行国标），这时企业也可以提出不适用8.3要求。无论哪种情况，企业均应说明不适用的理由。 sunjianlang7201 发表于 2018-11-2 17:05
产品设计和工艺设计都适用8.3条款，
你说的按图加工指的是产品，但是如何让图样变成实物，就是工艺过程设 ...
16版9001明确无误地澄清了 8.3产品和服务的设计和开发 条款的适用性不包含工艺设计等过程设计。 一剑封喉 发表于 2018-11-3 09:28
可以不适用。
8.3条款规定的要求企业是否适用，取决于企业确定的QMS范围，以及8.3规定的这些要求如果企业 ...
同意。只要企业有不适用的理由，可以在质量手册中定义8.3不适用。 牛角尖 发表于 2018-11-3 17:38
16版9001明确无误地澄清了 8.3产品和服务的设计和开发 条款的适用性不包含工艺设计等过程设计。
请问16版9001在哪里明确了不包含工艺设计等过程设计 钢铁侠110 发表于 2018-11-4 23:51
同意。只要企业有不适用的理由，可以在质量手册中定义8.3不适用。
对于大部分企业8.3条款不能全部删减，大部分实体企业应该保留8.3.1和更改控制； 010zhy 发表于 2018-11-5 08:52
请问16版9001在哪里明确了不包含工艺设计等过程设计
设计开发的定义；其实过程的设计开发也应该需要8.3的过程和控制 010zhy 发表于 2018-11-5 08:52
请问16版9001在哪里明确了不包含工艺设计等过程设计
以前的“7.3设计和开发”本来就是对产品设计开发的，不包括过程设计。那时审核员培训的老师也是这样讲的。在确定认证范围时，也只有产品设计才给“设计”范围（这点直到现在都是这样，否则是违规的，是超范围发证）。其原因是7.3本来就是为产品设计开发量身定做的要求。这些要求有时也可以适用于“过程设计”。于是在08版的7.1 “注 2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。”，言下之意，这个7.3原来不是过程设计的，所以采用“可以”，而不用“应”。一些人提出“7.3设计和开发”应该包括工艺设计等过程设计。这些人的理由是，7.3条款的名称不就是“设计和开发”吗？ 顺藤摸瓜查到GB/T19000-2005
3.4.4设计和开发
注2设计和开发的性质可使用限定词表示（如产品设计和过程设计）
你看，注2 不是说，设计和开发包括了产品设计和开发或过程设计和开发吗。
所以7.3应包括过程设计。
这个结论肯定不是TC/176的本意。引起这个误解说明标准本身有缺陷
我们再看看2016版的“8.3”
8.3的条款名称是“产品和服务的设计和开发”
你再用这个名称去查GB/T9000-2016 关于设计和开发的定义
3.4.8注3 可以使用修饰词表述设计和开发的性质(如产品设计和开发、服务设计和开发或过程设计和开发
这里也说设计和开发可以包括“产品设计和开发、服务设计和开发或过程设计和开发”
显然8.3的设计可开发只包括了产品设计和开发、服务设计和开发，没有过程的设计和开发。那么有人说，产品不就是过程的结果吗？过程设计的结果不就是作业指导书这些吗？ 按现在新标准的定义“过程的结果”是输出。不一定是产品和服务，产品或服务只是输出的一种
GB/T9001-20161 范围 条款
注 1：本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
没有例外8.3的产品和服务就是指的“仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务”，不包括其他过程的输出，如：作业指导书，施工方案等
GB/T9001-20168.1条款干脆取消了08版7.1“组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。”
至此，8.3的性质完全排除了包括过程设计的漏洞。明确了8.3就是产品和服务的设计和开发
010zhy 发表于 2018-11-5 08:52
请问16版9001在哪里明确了不包含工艺设计等过程设计
以前的“7.3设计和开发”本来就是对产品设计开发的，不包括过程设计。那时审核员培训的老师也是这样讲的。在确定认证范围时，也只有产品设计才给“设计”范围（这点直到现在都是这样，否则是违规的，是超范围发证）。其原因是7.3本来就是为产品设计开发量身定做的要求。这些要求有时也可以适用于“过程设计”。于是在08版的7.1 “注 2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。”，言下之意，这个7.3原来不是过程设计的，所以采用“可以”，而不用“应”。一些人提出“7.3设计和开发”应该包括工艺设计等过程设计。这些人的理由是，7.3条款的名称不就是“设计和开发”吗？ 顺藤摸瓜查到GB/T19000-2005
3.4.4设计和开发
注2设计和开发的性质可使用限定词表示（如产品设计和过程设计）
你看，注2 不是说，设计和开发包括了产品设计和开发或过程设计和开发吗。
所以7.3应包括过程设计。
这个结论肯定不是TC/176的本意。引起这个误解说明标准本身有缺陷
我们再看看2016版的“8.3”
8.3的条款名称是“产品和服务的设计和开发”
你再用这个名称去查GB/T9000-2016 关于设计和开发的定义
3.4.8注3 可以使用修饰词表述设计和开发的性质(如产品设计和开发、服务设计和开发或过程设计和开发
这里也说设计和开发可以包括“产品设计和开发、服务设计和开发或过程设计和开发”
显然8.3的设计可开发只包括了产品设计和开发、服务设计和开发，没有过程的设计和开发。那么有人说，产品不就是过程的结果吗？过程设计的结果不就是作业指导书这些吗？ 按现在新标准的定义“过程的结果”是输出。不一定是产品和服务，产品或服务只是输出的一种
GB/T9001-20161 范围 条款
注 1：本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
没有例外8.3的产品和服务就是指的“仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务”，不包括其他过程的输出，如：作业指导书，施工方案等
GB/T9001-20168.1条款干脆取消了08版7.1“组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。”
至此，8.3的性质完全排除了包括过程设计的漏洞。明确了8.3就是产品和服务的设计和开发 牛角尖 发表于 2018-11-6 09:39
以前的“7.3设计和开发”本来就是对产品设计开发的，不包括过程设计。那时审核员培训的老师也是这样讲的 ...
谢谢您的解答，我再学习学习。 工艺，作业指导书，方案等非强行对标到设计开发吗？？？难道在策划、过程控制等等环节控制不到吗？？？真是擀面杖，教条
可以不适用，我司的产品都有相应的国家标准。我司在确定管理体系范围时认为8.3不适用，认证机构对此表示认可。 我司的产品比较特殊，必须严格执行国家标准或全盘采用通过技术鉴定的技术，故不存在设计和开发。 一剑封喉 发表于 2018-11-3 09:28
可以不适用。
8.3条款规定的要求企业是否适用，取决于企业确定的QMS范围，以及8.3规定的这些要求如果企业 ...
"假如企业对顾客承诺其提供的产品和服务只符合国家或行业标准要求（企业标准只用于内控），这时，企业就可以提出不适用8.3要求" 能说一下依据吗？"执行国家标准，就可以不用有产品的设计开发"，这是个老问题了。但我实在找不到这句话的依据是什么 牛角尖 发表于 2018-11-8 20:39
"假如企业对顾客承诺其提供的产品和服务只符合国家或行业标准要求（企业标准只用于内控），这时，企业就 ...
1、《中华人民共和国标准化法》规定：企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。
2、这里所说的企业标准是指规定产品特性的企业产品标准，也就是企业对所生产的产品而制定的技术规范（企业标准一般分可为企业产品标准、方法标准、管理标准和工作标准）。
3、本帖讨论的是9001标准8.3条款“产品的设计和开发”的适用性问题（为简化起见此处把服务略去，下同），产品的设计和开发过程的输出之一就是企业产品标准（8.3.5 组织应确保设计和开发输出：d）规定产品和服务特性）；
4、产品质量法第12条规定，企业提供的产品质量应当检验合格。所谓合格，是指企业提供的产品的质量状况符合企业所声称产品标准中规定的具体指标。如果企业标准对其产品质量特性的某些具体指标规定存在缺陷（如不能保证符合保障人体健康及人身、财产安全的强制要求，或某些要求低于国家标准或者行业标准的规定），则制订产品标准的企业应承担相应的法律责任。
5、如果企业对外声称其提供的产品质量符合其企业标准，一旦规定产品特性的企业产品标准出现问题，则企业要承担因此而造成的其产品合格的相关责任，因此企业应该按照9001标准8.3条款规定的要求，对产品的设计和开发过程进行受控管理，以确保该过程输出的企业产品标准符合要求。这时，企业如提出对9001标准8.3条款要求的不适用，会影响企业确保其产品和服务合格的能力或责任。
6、如果企业对外声称其提供的产品符合国家标准或行业标准，则企业无需为该国家标准或行业标准的缺陷（如有）承担责任。此时，企业如提出对9001标准8.3条款要求的不适用，则不会影响企业确保其产品和服务合格的能力或责任。
7、最后，不知你需要的依据到底是指什么。
一剑封喉 发表于 2018-11-8 21:27
1、《中华人民共和国标准化法》规定：企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为 ...
分析一下产品标准和设计开发之间的关系
产品的设计和开发也是一个将输入转变成输出的过程
8.3.3输入就是规定设计开发的结果要达到什么目的，也就是要确定设计的产品要达到的要求。
在8.3.3条款里这些要求至少包括：
a）功能和性能要求；
c）法律法规要求；
d）组织承诺实施的标准或行业规范；
其中d) 组织承诺实施的标准或行业规范；就是我们所说产品标准、技术条件及规范等。其中产品标准应该包括国标、行标、团体标准、企业标准等。（新的标准化法在有国标、行标的情况下也可以执行企业标准。前提是企标中的要求不得低于国标、行标中的强制性部分要求。）
譬如：设计一款春秋套装。执行行标是“FZ/T81007单、夹服装”。这个标准里规定了很多功能性能指标，有缝制质量的，色差、面料、辅料的要求等。如果我们承诺了设计的服装执行的是这个标准，那么设计出的产品就要满足这个标准的要求。如：拉链是要用合格品，干摩擦色牢度4-5级等。这些要求连同确定的功能性能要求（如要有一定保暖性能，要适合中老年人穿作等），识别的法规要求一并作为设计开发的输入。
设计和开发就是想方设法让设计的产品满足输入的这些要求。设计成果不是等同于实体的产品。设计成果以什么来体现出来，这得事先规定，如：服装以效果图、样衣体现（需要时也可以包括制衣单）。设备的设计成果可以以结构图、电路图等体现。这也就是8.3.4a)规定拟获得的结果。这个拟获得的结果不仅仅含最终输出的结果，还包含阶段性结果（如方案或原理设计等）。需要指出的是在进行产品设计时有时会同工艺设计同时进行，如化工产品的设计。一些设计成果虽然形成了图纸等，但有些关键部件需要专用的设备才能造出，这些专用设备的设计也是产品设计开发的内容
设计开发的输出要求是什么呢？
8.3.5设计和开发输出
组织应确保设计和开发输出：
a）满足输入的要求；
b）满足后续产品和服务提供过程的需要；
c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；
d）规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的。
其中a) 满足输入的要求；---设计开发达到了预期效果，任务已经完成（通过了最终成果的验证）
b)满足后续产品和服务提供过程的需要；--根据提供的最终成果文件如：结构图、零部件图、或外购件、标准件清单、电路图、样衣等必须能够进行下一步的过程设计如：编制作业指导书。或最直接照图制作形成产品。否则设计不能算完成。--这一条是旧版7.3.3b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息； 是针对产品以后能否生产的，概括一句话，设计的成果要保证，产品能够做得出来。
C)包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；---这一条是针对检验需要的。生产出的产品怎样判定合格否，需要有个依据，有些不具有重复性的产品，要列个检验大纲，明确测试什么，用什么方法测试。这些或自己制定。或引用其他标准都行。接受准则可以直接引用成的标准时，直接采用现有的国标、行标或企标。 -显然这个输出是用来检测、检验的。
d)规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的-这些规定的特性主要是这对产品正常运行或使用的。 08版7.3.3“d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。”见到较多的是设备铭牌上的内容，如行车的额定起重重量。服装的水洗唛头上的内容。使用说明书等。
概括一下b)是为产品生产提供必要的信息的
C)是为产品的检验、测试提供方法和依据的
d)是为使用产品提供必要信息的
这样看来是否有产品标准与是否需要设计开发就没有什么必然的关系了。产品标准的要求可以作为设计开发的输入，输入后就要进行设计开发，所以有标准或执行标准，不能说明就不需要设计开发了。有时候现成的标准也可以作为监视和测量要求的引用。这说明标准的存在与组织是否开展产品的设计和开发是没有关系。
任何产品标准规定的功能性能等要求，绝大多数情况下都不是产品的全部特性，如服装标准就不会规定款式。有些标准规定的结构尺寸要求大多是公差范围，及波动的百分比。具体的公称尺寸不规定。即使是GB150 压力容器这样对体具制作有很多要求的标准，还是有些特性不做规定，如人孔开在哪里等。这些产品结构的变化，款式的变化都是设计开发的内容。
故是否执行国家标准与是否有设计开发活动，两者之间没有必然的关系
另外8.3.3输出的4条（方面）的要求，对于每一条来说都是判定是否是设计开发活动的必要条件。但不是充分条件。故不能说干了其中一件事就是开展了产品设计开发活动。如：一台生产了好多年的定型产品。产品一点改动都没有，只是修改一下使用说明书就是开展了产品的设计开发活动。
另外还有个工艺设计与产品设计的关系问题，也是挺复杂的。尤其像精细化工这类的产品，工艺设计和产品设计是很难区别开来的。这个以后再专题讨论
牛角尖 发表于 2018-11-9 18:28
分析一下产品标准和设计开发之间的关系
产品的设计和开发也是一个将输入转变成输出的过程
8.3.3输入就 ...
你从 “设计一款春秋套装，执行行标是FZ/T81007单、夹服装” 案例，推导出了 “这样看来是否有产品标准与是否需要设计开发就没有什么必然的关系了” 的结论。我认为你的推论至少有这么几个问题：
1、你所谓的 “是否有产品标准” 是指企业的产品标准，还是指行业标准或国家标准？
企业产品标准规定的要求通常应严于国家标准或者行业标准。有了行业标准或国家标准，企业要策划制订自己的春秋套装企业标准，还是需要应用9001标准的8.3要求的（此种情况下企业不能提出对8.3要求的不适用）；如果企业完全按照行业标准或国家标准来执行，企业可以应用9001标准8.3的要求来设计自己的春秋套装产品，也可以不应用9001标准的8.3要求来设计自己的春秋套装产品（此种情况下企业可以提出对8.3要求的不适用，注意：可以提出不适用并不是不可以应用，裁量选择权在企业）。
2、你说 “是否执行国家标准与是否有设计开发活动，两者之间没有必然的关系”，的确，企业不执行国家标准时（甚至没有国家标准可以使用时），也可以提出对8.3要求的不适用（如世界各地的麦当劳、肯德基门店执行总部设计开发的产品和服务规范时，就可以提出对8.3要求的不适用）；反之，企业执行国家标准时，仍然还可以应用9001标准8.3的要求来规范自己产品的设计和开发活动，这点标准或认证机构并未限制企业啊。
3、标准4.3条款对企业提出不适用标准要求只是强调两点 “一，不适用的要求不能影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，二，不适用的要求对增强顾客满意不会产生影响”，同时满足这两点，企业就可以提出对这些要求的不适用。你的问题似乎把 “不适用” 等同于 “不能应用” 了。标准并未限制你企业在对标准的某些要求提出不适用时，视企业的具体情况对这些不适用要求的应用实践。
你到底在纠结啥？
一剑封喉 发表于 2018-11-9 21:29
你从 “设计一款春秋套装，执行行标是FZ/T81007单、夹服装” 案例，推导出了 “这样看来是否有产品标准 ...
1、1、企业产品标准规定的要求通常应严于国家标准或者行业标准。有了行业标准或国家标准，企业要策划制订自己的春秋套装企业标准，还是需要应用9001标准的8.3要求的（此种情况下企业不能提出对8.3要求的不适用）；如果企业完全按照行业标准或国家标准来执行，企业可以应用9001标准8.3的要求来设计自己的春秋套装产品，也可以不应用9001标准的8.3要求来设计自己的春秋套装产品（此种情况下企业可以提出对8.3要求的不适用，注意：可以提出不适用并不是不可以应用，裁量选择权在企业）。/ ^ _8
这个问题我在帖子的例子中已经交代清楚了执行的是行标，还提到了新的标准化法对企标、行标、国标的关系的处理也发生了很大的变化。除了强制性要求，其他要求不再要求一定要高于现行的行标和国标。也不提企标只能供内部使用。现在的企标不用备案了，但要公开。还增加了团体标准等（前段时间接触到几个中石化和中石油的关于环境和职业健康标准，可能就是团体标准）
2、你说 “是否执行国家标准与是否有设计开发活动，两者之间没有必然的关系”，的确，企业不执行国家标准时（甚至没有国家标准可以使用时），也可以提出对8.3要求的不适用（如世界各地的麦当劳、肯德基门店执行总部设计开发的产品和服务规范时，就可以提出对8.3要求的不适用）；反之，企业执行国家标准时，仍然还可以应用9001标准8.3的要求来规范自己产品的设计和开发活动，这点标准或认证机构并未限制企业啊。
我举例是在有行标的情况下开展的产品设计开发活动就是典型的“8.3.3: ud）组织承诺实施的标准或行业规范；”。这里国标、行标时作为输入要求的。产品开发出来后也是执行这个标准，你说这种情况下，是否有执行产品标准还与8.3适不适用有关吗？
3、标准4.3条款对企业提出不适用标准要求只是强调两点 “一，不适用的要求不能影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，二，不适用的要求对增强顾客满意不会产生影响”，同时满足这两点，企业就可以提出对这些要求的不适用。你的问题似乎把 “不适用” 等同于 “不能应用” 了。标准并未限制你企业在对标准的某些要求提出不适用时，视企业的具体情况对这些不适用要求的应用实践。
这个很赞同，举个例子，我见到很多关于审核范围为“食堂餐饮服务”的案例。有些都把8.3列为不适用。我对审核组长说。食堂没有不搞菜品开发吗？他说“企业说没有，我们都是好多年做相同的菜品。没有菜品开发过”。我说一个盐蛋切成4丫改成6丫都是不同的菜品，那是你没查到或根本就没查。关于餐饮的菜品，一般没有产品标准，但要满足国家食品安全方面的标准和法规。此案卷作补充审核处理。像这样凡是应该有设计开发活动的就不能将8.3处理为不适用，因为这时8.3不适用影响了增强顾客满意能力。长期都是一样的才，顾客不抱怨才怪。 一剑封喉 发表于 2018-11-9 21:29
你从 “设计一款春秋套装，执行行标是FZ/T81007单、夹服装” 案例，推导出了 “这样看来是否有产品标准 ...
按照“执行标准“FZ/T81007单、夹服装””设计的这套服装，是款式的设计，这是服装设计的最常见的设计，设计成果完全满足这个标准的各项要求。但标准并没有款式的要求，故有了这个标准，还是需要设计。这也是服装行业的典型设计活动，这样的贯标企业是应该满足8.3要求的。 另外服装设计是要千方百计地使设计出的服装满足标准中的服用性能要求也是设计的重要内容。在这里承诺实施的标准，在输出是是作为检验的作用的。无论什么样的款式的单夹服装，都可以将这个标准作为检验依据，以判定是否合格或分等。 产品标准有时不一定是设计开发的结果。举一例，有一种鱼，北方叫嘎鱼，有的地方叫“黄牯鱼”，正式的名字叫“黄颡鱼”。 有个 “SC/T 1124-2015 黄颡鱼” 的产品标准。这个黄颡鱼可不是设计出来的。
yangxiaoqing36 发表于 2018-11-5 10:09
对于大部分企业8.3条款不能全部删减，大部分实体企业应该保留8.3.1和更改控制；
确实如此啊 钢铁侠110 发表于 2018-11-4 23:51
同意。只要企业有不适用的理由，可以在质量手册中定义8.3不适用。
可以不适用，但是不能强制的要不适用；现在许多认证机构对8.3的控制，就是有没有企业标准，这样弄其实是不对的。产品标准只是对这个产品的特性进行了规定和明确，具体怎么把这种要求转化为更详细的要求；就涉及到设计开发了；如果一个企业长年累月只生产常规产品（已经形成了完整的生产工艺）那现在认证就可以不适用；但是多数情况，企业还是有新产品（此种情况包括对常规产品的改良）的；所以8.3不能说不适用就能不适用。， yangxiaoqing36 发表于 2018-11-11 16:38
可以不适用，但是不能强制的要不适用；现在许多认证机构对8.3的控制，就是有没有企业标准，这样弄其实是 ...
说的好
不适用要有正当理由，但保留 条款是不需要理由的。5年前还见过有的机构发的证书上专门标注一个“删减7.3”的字样。现在应该没有了。组织没有设计开发活动，策划时将8.3要求用于过程设计或其他类似于设备改造方面涉及的设计方面的要求。这是超标部分的策划。我们不要去干涉。审核时在记录中说明即可。但是在制定质量手册时，对这类过程要求的表述，一定要覆盖8.3的全条款要求。否则应将没覆盖的条款作为不适用条款予以说明。这个问题应在文审时提出。
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