特殊过程不一定都是需要确认的过程，大家怎么看？

sunjianlang7201 · 发表于 2017-12-27 21:04:14

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如题，iso9001标准2008版用的术语是“需确认过程”，2015版干脆用一句话“若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认”。
一般的，在制造业通常理解为对“特殊过程”进行确认，如焊接、铸造、锻造、热处理等。

从制造业常规的操作来看，需确认的过程都是特殊过程。但从标准条款看，不是所有特殊过程都需要确认。如果输出结果可以监视、测量，就可以不做确认，对吗？

牛角尖 · 发表于 2018-1-3 21:58:02

sunjianlang7201 发表于 2018-1-3 17:39
, w ~" U' H; F/ w" |, F新版标准给的很含糊，没有像老标准那样单列7.5.2“生产和服务提供过程的确认”，只是8.5.1在讲生产和服务 ...

关于特殊过程，我们往往把它看得太神秘了。很多时候不是企业没去对特殊过程开展确认活动，而是别人做了我们没有意识到。铸造生产过程中熔炼/浇注产生的质量问题有几个。其一，这个过程有可能产生铸件的内应力集中而导致以后会开裂。这个问题无法在交付前检验。导致开裂这个质量问题虽然存在，但在后续的热处理过程中内应力会消除，这样铸件可能开裂的问题就与熔炼浇注无关，其二气孔。有些产品对气孔没有大的要求。有些是有要求的。气孔无法检验。气孔的产生和熔炼浇注有着很大的关系。因此熔炼浇注是特殊过程。
某一家公司是生产缸套铸件的。采用离心浇注方式铸造。由于气孔不能检验。只能在后续工序厂家的粗车及精车时发现剔出。也就是我们常说的料废。产生的料废损失由铸造厂家承担。铸造的气孔是不可能完全消除的，合理的料废比例是可以接受的。这家公司认为料废比例在11%以下时可接受。日常严格监视料废的比例的波动。当料废比例连续3天高于11%时，此时判定生产出现异常。组织人员对品质异常情况进行分析，找出影响品质异常的原因，并针对原因采取措施。验证纠正措施时发现总体料废比在可接受范围时。视为问题已经得到解决，确认通过，而后进行正常的控制。如果发现改进后料废比比以前降低了很多（如0.5个百分点），则严格按改进后的条件实施。此时视10.5%为新的可接受料废比。
上例实际上是一个常见过程确认的例子
按08版 7.5.2
那个<11% 的料废比，就是a) 为过程的评审和批准所规定的准则；
37楼有个点评很好“确认的方法很多种，最常见的是试做。”这里的确认也是一种试做，采取滚动确认方式。已生产的批次结果满足了“评审和批准所规定的准则”视为后续生产的确认通过，以后照此执行，如果没有满足“准则”这说明过程综合能力出现了问题。确认没有通过。采取纠正措施后，满足了准则，确认通过。此时验证纠正措施的有效性，也是一种确认的方式。这种滚动式确认方式很多行业都采用。如纺织印染行业的整理工序，面料缩水率只能用破坏试验方式测量。整理过程是特殊过程。就是采取定时抽样检验缩水率的方式进行确认的。
有人要问，这不就是常用的生产控制手段吗？没错，过程确认本来就是生产控制手段之一。
还有很多行业惯用的确认方式，如商品砼的开盘鉴定。注塑件的首件检验（含破坏性试验内容）等
一些企业生产多年，工艺相当成熟。正常情况下设备等都运行正常。但人员会有变化。人也是影响产品的因素。此时，对新上岗人员进行试用。试用人员的能力评价也可以作为确认的方式，评价合格后才能独立操作。审核时，那个试用评价记录可作为确认的证据

rml · 发表于 2017-12-28 10:09:35

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无锡安心 · 发表于 2018-1-4 23:55:45

争议的根源是什么？还不是因为ISO为了把标准更通用化，而搞得越来越虚，也来越含糊了？
所以以后很多行业会依据自身行业的特定要求规定行业认证标准。9001以后充其量也就是相对于一个基础教育文凭，没多大实用价值，有价值的还是需要拿大学的专业文凭。
具体要怎么控制，取决于过程的风险和期望得到的效果，没必要为这个去咬文嚼字甚至互相谩骂。

9001（不是9000）标准没有特殊过程的字眼，但很多制造业的认证标准依然是会明确规定的。
比如：ISO/TS 22163的 8.5.1.2特殊过程，是很明确的，并且进行了注解：特殊过程可能是粘合和密封、铸造、卷曲、热处理、铆接、表面处理包括：涂漆和涂层、扭矩紧固、焊接等。

再比如：IATF 16949附录B，就列入了CQI系列的特殊过程评估的要求，当顾客有规定时，组织的特殊过程（包括热处理、电镀、涂装、焊接、焊锡、模塑、铸造）需按这些手册指南要求进行确认和控制。

再比如：API Q1规范，虽然没有出现特殊过程的字眼，但却明确规定需要确认的过程至少包括：无损检测、焊接和热处理（如产品适用）。

sunjianlang7201 · 发表于 2018-1-3 15:02:30

感谢大家参与讨论

rml · 发表于 2017-12-29 11:51:43

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rml · 发表于 2017-12-28 10:20:17

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wsziso · 发表于 2017-12-28 09:45:43

这位筒靴，如果输出结果可以通过监视、测量加以验证的话，那它就不是特殊过程了，不是特殊过程了哪来的确认一说呢？

牛角尖 · 发表于 2017-12-28 10:07:57

我见过一个机构，要求把设计开发过程作为特殊过程，我的问题是设计开发是不是特殊过程？设计开发过程有没有可能是特殊过程？如果是特殊过程如何去确认，（这里的特殊过程是指需要确认的过程）

wsziso · 发表于 2017-12-28 12:08:46

牛角尖发表于 2017-12-28 10:07
/ j$ L# z- z5 S1 B6 \. w2 M我见过一个机构，要求把设计开发过程作为特殊过程，我的问题是设计开发是不是特殊过程？设计开发过程有没有 ...

设计开发是8.3条款的要求，而你说的特殊过程是8.5.1f条款的要求，两者怎么混为一谈呢，你遇到的是什么机构啊

sunjianlang7201 · 发表于 2017-12-28 21:21:46

做不做确认，其实影响的是组织自身的利益。
如果没有“像审核员要求的”那样去做，但是产品质量有保证。那么审核员是不是就不要说三道四了。
不幸的是，你如果做了确认，审核员会去探究你的确认方法的“合格性”、“适宜性”。
比如：我们是个铸造企业，识别熔炼和浇注过程是特殊过程，亦即“需确认过程”。但是过程参数都是一个区间值，如浇注温度“1360℃—1380℃”，而我们只做了其中某一个温度点的确认。
那么问题来了，审核员问：为什么不做全区间参数确认，至少要做两个极限值得确认。
那么问题又来了，如果过程是单一参数还好，关键是过程有好几个参数，切均为区间值。
那么问题真的是让我头大的问题。
请教各位老师，我们该怎么做了。给个建议先。谢谢。

zhuxr100 · 发表于 2017-12-29 09:48:31

设计和开发，是特殊过程。设计和开发按8.3进行控制，比8.5.1更系统，更严谨。
不易或不能经济地确认其输出是否合格的过程，通常称之为“特殊过程”。

牛角尖 · 发表于 2017-12-29 10:05:29

sunjianlang7201 发表于 2017-12-28 21:21 s6 T- }% E- ^% z2 g
做不做确认，其实影响的是组织自身的利益。! x6 g7 ?9 j1 q! u* j
如果没有“像审核员要求的”那样去做，但是产品质量有保证。那 ...

这个审核员还是有问题的，“1360℃—1380℃”，是实际操作中允许的工艺误差范围。这里面考虑了可能因为各种因数产生的误差，包含测量误差。“1360℃—1380℃”不是该参数的期望值。工艺参数的期望值只能是一个，否则就不是同一工艺的参数。确认当然是某一个温度点的确认，不过这个确认的温度点一定应是期望值。在参数服从正态分布情况下，期望值就是这个范围的中值，即1370℃，这种情况下确认1370℃这个温度点就行。

rml · 发表于 2017-12-29 10:58:30

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sunjianlang7201 · 发表于 2017-12-29 11:33:55

感谢大家参与讨论，希望继续发表意见，我一直在关注和学习中。

fanbaihang · 发表于 2017-12-29 12:14:23

1.由于各个组织的后续的监视或测量能力不同，所以对生产和服务提供过程实现策划结果的能力是否需要进行确认也有所不同。同一种过程在这个单位需要确认，可能在另外一个单位就不需要确认；
2.随着科技发展，监视或测量能力会增强，所以今天作为需要确认的过程，“明天”就可能不一定再是需要确认的过程；
3.有新标准描述了，所以还是改口叫“需要确认的过程”好，毕竟它与原来“特殊过程”定义有些不同；
4.“设计开发”如果在设计单位，那就与在制造企业的情况完全不同了，所以不可千篇一律地对待“设计开发”。

rml · 发表于 2017-12-29 12:44:54

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牛角尖 · 发表于 2017-12-29 14:00:07

rml 发表于 2017-12-29 11:51
4 b- G/ E# {+ E0 B: i$ ~您还是有问题。
- j$ v7 m5 @# C A. W' G9 I0 P7 }* P: x# w0 r" o& I
首先是您强调的“工艺参数的期望值只能是一个”就不正确。非常简单，工艺参数也有类似 ...

在参数服从正态分布情况下，期望值就是这个范围的中值

--这个说法是错的吗？这可是数理分析的基本概念，你也要否认吗？

“参数在一个区间取值的情况非常普遍”应该改为

参数在一个区间波动的情况非常普遍”同意吗？

....所以只确定两个端点是行的

你能保证实际数据就是2个端点没有波动吗？
这和打靶一样，某选手的射击水平0.27%在上下左右6环内，为了验证枪是否准确。我们采取这个运动员试射方式验证。运动员肯定瞄准的是靶心。结果如果打100枪98枪都在在6环内，这枪就是准确的一样。你不能叫这位选手在上下左右的6环及靶心各放20枪然后统计结果吧。
一个工艺确定的期望值只能是一个具体的数字，波动的范围如何确定，则是另外一回事。如精度的要求（典型的机加工的精度，就有国家标准）、过程能力（标准差值）等

rml · 发表于 2017-12-29 14:25:29

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小顽童 · 发表于 2017-12-29 14:48:00

牛角尖发表于 2017-12-29 14:00
4 W I8 r4 T8 H- P3 l--这个说法是错的吗？这可是数理分析的基本概念，你也要否认吗？) u2 R5 z) A5 G: O, }1 M0 f
参数在一个区间波动的情况非常普遍 ...

设计和开发过程本身包含确认的要求，比特殊过程要求要高，现在标准没有讲特殊过程，仅讲需确认的过程，8.5.1f明确的需要确认的过程。不能老方法讲特殊过程了。

fanbaihang · 发表于 2017-12-29 15:22:57

小顽童发表于 2017-12-29 14:48
& v% F+ z4 E* b5 X设计和开发过程本身包含确认的要求，比特殊过程要求要高，现在标准没有讲特殊过程，仅讲需确认的过程，8. ...

问：我见过一个机构，要求把设计开发过程作为特殊过程，我的问题是设计开发是不是特殊过程？
答：“可见您见的都是烂机构。这个问题非常简单，多的不用说：只问设计和开发过程是不是生产和服务提供过程就够了。去问那么多，只说明您也没有清楚的这一点。”
别人接着发帖：“设计开发”如果在设计单位，那就与在制造企业的情况完全不同了，所以不可千篇一律地对待“设计开发”。
评论回答：“设计开发的过程在哪里也是设计开发过程。对过程的控制原则是一样的。”
----还有什么可以说呢？

别人发帖：有新标准描述了，所以还是改口叫“需要确认的过程”好，毕竟它与原来“特殊过程”定义有些不同；评论回答：不管叫什么，只须按9001要求做就够了。

----连转版都不要了。

rml · 发表于 2017-12-29 15:59:17

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sunjianlang7201 · 发表于 2017-12-29 17:12:47

rml 发表于 2017-12-29 15:594 E* L( T5 o7 T! W/ e
什么叫无知无畏？
+ V$ x g0 B d9 o* `5 \6 x这就是典型代表。- w0 L6 @6 i1 q0 f0 u( }, J% |3 R
还好意思自己点评来吹捧“不怕不识货，只怕货比货”。

您也太过犀利了

，都是来发表个人见解的，就要允许说出自己看法的。

fanbaihang · 发表于 2017-12-29 17:34:22

rml 发表于 2017-12-29 15:59
# u! m0 X. s# z& }什么叫无知无畏？
a ~7 Y4 `) z& |7 l( W$ R这就是典型代表。8 k2 b0 @9 ^; m- {
还好意思自己点评来吹捧“不怕不识货，只怕货比货”。

别人发站：由于各个组织的后续的监视或测量能力不同，所以对生产和服务提供过程实现策划结果的能力是否需要进行确认也有所不同。同一种过程在这个单位需要确认，可能在另外一个单位就不需要确认；
你评论：完全胡说。凡产品要求的监测，均应实施，无能力也应采取措施满足产品所需监测要求。“确认”不是不监测的借口。8.5.1确认条款的应用不能消除8.6不符合。

---过程确认与产品监测完全是两个概念，完全对不上呵，编造：“确认”不是不监测的借口，---目的是想给人扣上莫须有的“罪名”

rml · 发表于 2017-12-29 17:36:51

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rml · 发表于 2017-12-29 17:58:14

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fanbaihang · 发表于 2017-12-29 21:18:11

fanbaihang 发表于 2017-12-29 12:14
8 A. g3 {3 ?2 B2 M- Y) C2 \$ e: n1.由于各个组织的后续的监视或测量能力不同，所以对生产和服务提供过程实现策划结果的能力是否需要进行确认 ...

我以纯粹的学术观点来参加讨论，哪句是攻击人了身？r先生编造“这位F先生强烈的人身攻击”的慌言，是没有用的，请r先生拿出证据来。大家眼睛雪亮，会识别是非，谁在攻击人身明摆着的，先生自己也承认谩骂污辱的，自鸣得意要玩死别人的，现在再来倒打一耙是改变不了你自己塑造的形象的。

牛角尖 · 发表于 2017-12-29 21:21:54

rml 发表于 2017-12-29 14:25
2 l2 f& ?9 J T% H8 ]7 S' o数据公分布有很多类型。正态分布只是其中一种。您不能断定温度在给出的区间是正态分布的。$ I& v( T0 {8 T% Y7 v
: `" Y# P0 \' b2 g/ G
您需要明白 ...

正态分布只是其中一种。您不能断定温度在给出的区间是正态分布的

看来数理统计的概念你还不是很清楚。不知你是否知道什么叫做数据的分布。可以明确地告诉你，这里的温度分布是典型的正态分布。还有其他的分布包括离散型的分布如泊松分布，其子集的均值分布也是正态分布。我不打算在这个问题上多说了。你可以自己研究一下，数理统计这门课（包括古典概率）每周2学时，整整学了一个学期，自学搞懂他难度还是蛮大的。

rml · 发表于 2017-12-30 08:21:19

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rml · 发表于 2017-12-30 08:35:36

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fanbaihang · 发表于 2017-12-30 08:40:16

rml 发表于 2017-12-29 17:58& l" Y( J) r) a4 G
好吧，再给您看一个他在您回复我之后，他找我的帖子。
( r% R7 u( N) c$ V& A
- G, l. D6 r5 X. L& x' y. u2 n0 `您也许会和很多人一样，认为这是很正常的发言。 ...

1. 我帖子说：“由于各个组织的后续的监视或测量能力不同，所以对生产和服务提供过程实现策划结果的能力是否需要进行确认也有所不同。同一种过程在这个单位需要确认，可能在另外一个单位就不需要确认”
2. r先生评价帖子称：“胡说八道，信口开河”。“完全胡说，凡产品要求的监测，均应实施，无能力也应采取措施满足产品所需监测要求。“确认”不是不监测的借口。8.5.1确认条款的应用不能消除8.6不符合。”
***“胡说八道，信口开河”。---是对我的人身攻击。
3.我当时回复：“过程确认与产品监测完全是两个概念，牛头不对马嘴呵”。
***“牛头不对马嘴呵”---是对两个概念不相同的评论，完全就事论事,不针对人的。我这样回复一点也不过份，比起你污辱性的人身攻击语言，还是十分客气的。

4.现在需要补充分析的是：r先生评价是故意将“过程确认”与“产品监测”是两个完全不同的事情进行混淆、编造出<“确认”不是不监测的借口〉的一句话，这句话会给人一个错觉，仿佛我说过“确认不需要监测”这种话，而r先生是正在批驳我这句错误话。请问，我何处有过此类话？大家可以核对一下，我帖子是根本没有这句话的。这句错误话意境完全是子虚乌有，实际上是r先生“自拉自唱”设计出来的，整个评价是一场“自编自导”的闹剧表演，r先生目的是要给我强加上一条没有说过的“确认不需要监测”错误言论的意境，而r先生你是对这错误作出了“正确”的评价。r先生你这样“自编自导”用虚构强加来污蔑别人光彩吗？旁人核对后，必然会看清你是无中生有的虚假编造。
所以现在我要说，r先生你评价时说的“胡说八道，信口开河”，“完全胡说”这些话要归还给你，大家看看，戴在r先生的头上是否正好合适？

rml · 发表于 2017-12-30 09:21:53

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yangxiaoqing36 · 发表于 2017-12-31 15:55:09

sunjianlang7201 发表于 2017-12-28 21:21
9 K, V0 k+ `: C5 R; E7 U& ^+ G做不做确认，其实影响的是组织自身的利益。) e) K5 I* l X& Q, t' J
如果没有“像审核员要求的”那样去做，但是产品质量有保证。那 ...

不做两个极限点的确认，您怎么知道在两个极限点的工艺参数生产出来的产品是合格的呢？

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