观察项的迷惑
观察项的迷惑 好多审核机构都有开具观察项的要求，并使用专用的观察项表格。但在具体执行中，审核员一般都不愿意开观察项。主要原因一是概念模糊，二是多数情况下无法判定应开 不符合项还是观察项。限于迷惑之中关于观察项的定义，ISO9000及ISO9011标准都没提到，比较为大家接受解释可能是“审核员所发现的问题未构成不符合，但有变成不符合的趋势，或凭审核员的判断和经验未使用最佳方法。” 大抵上可以理解为“潜在不合格”及 “改进机会”GB/T19011－2002“6.5.5” ， 对审核发现归纳为三种：合格、不合格及改进机会。没有提到“变成不符合的趋势”。。 估计观察项是从“改进机会”演变过来的。GB/T19011审核发现没有提到 “变成不符合的趋势”即 潜在不合格。在实际现场审核识别“潜在不合格”是很难操作的。
审核是针对过程的，即该做的事按要求做了没有，如果没做或没按要求做，就产生了不合格。这个不合格往往是另一个过程或过程结果的不合格原因。如：文件规定新工人进厂要培训，审核发现这方面做的不好，产生的不合格为“6.2.2b）适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；”，这个结论也同时可作为“6.2.1 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。”的潜在不合格。如果一个过程可能导致产生不合格，对于过程来说本身就是不合格。这就是为什么，我们见到的很多观察项本身就是不合格项。
在审核中，如果发现了潜在不合格，则应查被审核方是否采取了预防措施，如果采取了预防措施则判合格，如果没采取预防措施则判不符合“8.5.3”条款，审核发现就是“不合格”，这是十分明确的。
在判标时，应严格按“合格”或“不合格”定义操作，满足要求就是 “合格”，未满足要求就是 “不合格”。（改进机会属合格判定）没有其他的选择，否则就违背了“排中率”，产生逻辑混乱。也符合GB/T19011－2002“6.5.5”对审核发现的规定。
对于 “改进机会”的处理，是提出“改进建议”。其意义是希望被审核方做的更好。
对于改进建议，按GB/T19011－2002 “6.5.7”是这样规定的“如果审核目的有规定，应当提出改进建议，并强调该建议没有约束性。”
这里有两个前提。一是审核目的要有向审核方提出改进建议的内容。 审核机构大多没有明确这个目的，也即失去了开具改进建议 的资格。二是要说明改进建议是没约束的。这个可在改进建议项(或称观察项也不妨)上注明“该建议仅作被审核方参考，可结合实际制定具体措施”等内容或在末次会议上说明。目前还没发现那家机构这样规定，而多有 “观察项不改下次就上升为不合格”的警告。建议项比较适合二方审核，利于保持与供方互利的关系。三方审核也可开建议项，但要满足上列2个条件。若机构审核目的中没有提出改进建议的内容，审核员可在审核过程中与受审核方沟通，以非正式的方式，口头提出改进建议。综上：目前流行的观察项是个伪命题，怪不得有些机构都取消了，有经验的审核员都不去理他
rml 发表于 2015-4-28 07:31
观察项不是审核发现。而是不足形成不符合审核发现的某种情况，提请相关各方与下次审核关注的记录。这种情况 ...
理论上是这样的，实际审核中，很多观察项都是可以开具不符合项报告的，但是由于这样那样的原因，没有审核员愿意去多开不符合项，但是企业确实存在诸多的不足，只能出观察项或者建议项而已。 标准里本身就没有观察项的说法。 标准中只有符合与不符合的概念
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