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第一节 质量管理体系基本知识 第二章 质量管理体系 本章从质量管理体系、质量管理体系的审核、质量认证三个层面作了系统的介绍。具体包括质量管理体系基本术语、质量管理体系基础、ISO9000族标准的由来和发展、ISO9000组标准的结构及特点、质量管理体系审核的基本概念及实施以及质量认证的基本概念及主要活动。 第一节 质量管理体系基本知识 本讲内容： 一、质量管理体系基本术语供方、程序、文件、质量手册、质量计划、记录、质量管理体系。 二、质量管理体系基础 本讲重点： 一、质量管理体系的概念和基本术语。 二、质量管理体系的的定义和作用， 三、质量管理体系的要求和产品要求的关系 本讲难点： 一、质量管理体系、供方、质量手册、程序文件、质量计划、记录等概念 二、质量管理体系的要求和产品要求的关系 内容讲解： 一、质量管理体系基本术语 3 x4 {/ G |5 g$ q! J" [ m
1、供方 供方：提供产品的组织或个人。 例如：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、还有服务或信息的提供方。 理解要点： , f. N9 k& o# M: z
' o9 k* P* l$ }; O' S
5 \ q# X+ k. u(1)供方可以是组织内部的，如组织内部生产过程输入的提供者，即供方可能是提供生产用料的供应部门或提供技术文件的设计部门；也可以是组织外部的，如提供组织所需资源的供应商。
9 Y: I( j1 k/ r(2)在一定的条件下，供方和顾客可以相互转化。
" C+ E1 c2 G( E(3)“承包方”或“总承包方”也是供方，如某项工程的承包方或总承包方这类供方，这往往是处在一种合同环境下。
* ^) z: X/ K$ Z8 T% c2 N
2．相关方 相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。 例如：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。 理解要点： （1）相关方相对于某一特定的组织，指的是与该组织有利益或利害关系的一组群体，该群体中任一组织或个人的利益匀与该组织的业绩有关。 （2）相关方可以是组织内部的，如组织内的销售部门的相关方包括组织内的各部门及其各级员工，也可以是组织外部的，如银行、社会、合作伙伴3、程序 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。 理解要点： & g) A1 ]9 _- z9 E8 T# K
(1) 程序指的是一种方法、途径。
8 G8 `0 y/ g$ l(2)方法、途径未必是程序，程序是一种规定的方法、途径，为进行某项活动或过程可能有多种方法、多种途径，其中所规定的一种方法或途径就是程序。
! Q* i; Z( G8 x7 E
(3)程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。程序可以形成文件，也可以不形成文件。 （4）当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。 7 L( w- Z5 n7 C8 u
4．文件
6 L6 N2 `. S0 f4．文件
文件：信息及其承载媒体。 示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。 注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘，光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。 注2：一组文件，如若干个规范和记录， 注3：某些要求与文件的类型有关，例如对标准就有修订受控的要求 。 理解要点： 3 [. v; ~$ C5 ^* Y( I
(1)文件由两部分组成：一是信息，二是信息的承载媒体。 % U A$ [+ p& v, [. E
(2)“信息”指“有意义的数据”。因此，数据及其承载媒体未必是文件。
" _" T+ O" p F$ {2 M(3)文件存在的形式是媒体(或以媒体的形式存在)。因此，文件可以看做是一种媒体，一种能提供信息的媒体。
9 ^6 N6 D* K+ @( v4 ^; ~(4)文件的承载媒体可以是多样化的，如纸张、电子媒体、照片、样品等。
7 }5 }5 z+ A& K5 b9 n+ V+ o5． - v" _ S( |) |: F
质量手册
质量手册：规定组织质量管理体系的文件。 注、为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。 理解要点： 1 Z3 Q3 N5 I/ v- [
(')质量手册的内容是质量管理体系。 2 u* ]: _+ ?8 E7 _- {
(2)组织编制质量手册的目的是通过文件的形式来规定组织的质量管理体系。
3 H3 h, ]0 }2 w+ j5 ^% e(3)满足GB／T19001--2000标准要求的质量手册的内容至少应包括：
①质量管理体系的范围； ②为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。 ③质量管理体系过程之间相互作用的描述。 # m3 \& f: R" [% I8 I' e
6． 质量计划 质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。 理解要点：
2 p9 ]/ h7 N8 B9 u( \(1)质量计划的对象是某一具体的项目、产品、过程或合同，质量手册的对象是质量管理体系覆盖的产品范围；
7 a8 ]7 A! v2 O(2)产品质量计划可以涉及产品实现的全过程， 可以只涉及其中一部分。质量手册必须包括产品实现的全过程；
4 [$ J4 g6 Z/ j9 t) ^
(3)质量计划应与质量手册保持一致。需要时，质量计划可引用质量手册的内容，也可引用那些通用的程序文件。 9 _ }& D7 d9 |" ^% u
(4)质量计划是一种文件，但编制质量计划是一项活动，可以是质量策划中的一项活动。 质量专业相关知识(初级)精讲班第12讲课件讲义（环球职业教育在线）8 F- ^, ^; b$ y8 @" j: \
3 }: m) R7 K- D: X8 H 质量专业相关知识(初级)精讲班第12讲讲义
7 ^% J/ s' S$ i$ N7.记录
; Y% y! ?+ @$ R7 E7． 记录
记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 注1¨记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证。预防措施和纠正措施的证据。 注2：通常记录不需要控制版本。 理解要点：
% F4 h ]- B3 r# S(1)记录的作用是阐明结果、提供证据；
: e0 a, m. [) a. @. B
# L6 m j H7 w3 Y' U
1 F1 ?+ Q( O- e(2)记录是一种特殊类型的文件。这类文件(记录)之所以“特殊”，表现在一是目的特殊，针对性强，二是控制要求的特殊，一般不需要控制文件(记录)的版本；
! D7 x4 P# ]7 r* {! W0 D(3)记录可用以提供证据，但证据未必是记录或文件。
4 m/ c# `+ T2 q( ~8． 质量管理体系
质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 理解要点： , L' T- a0 q0 z$ ]) v+ y9 B
(1)“体系”是指“相互关联或相互作用的一组要素”；
: E% U- K" i! t, ^(2)“管理体系”是指建立方针和目标并实现这些目标的体系；
: C9 U) s e5 x' O
(3)质量管理体系也可定义为：“在质量方面指挥和控制组织的建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素 。 ! e$ o' w2 ]3 c1 i, r
(4)质量管理体系的作用是用以指挥和控制组织质量方针、目标的建立与实施，目的是实现质量目标，结构和内容是相互关联或相互作用的一组要素。 例题1：供方是指(/ z8 b w) [- {( l. \1 M
)。 4 M% u) U# y( s8 h3 o# A
A．产品提供者
9 u- Y( b; t, M' m3 {B．产品接受者
; w o' A% j" b! D- K8 l) m
C．提供半成品给下工序的车间。 P) u0 U# C# Y0 X
D．产品使用者 答案：AC 例题2：下列说法，(. V! u. g' e( M6 z" Z
)是正确的。
2 ^% x+ [1 c! `& Q; A' @2 nA．程序是为进行某项过程活动所规定的途径
8 B2 r' @$ H9 s0 M3 C9 n' [5 o
B．程序是文件。 / G/ x t* Z: K
C．程序可以形成文件
, Y6 V' \* m+ b2 x% ?' e* jD．程序指的是一种方法、途径，但方法、途径未必是程序，
答案；ACD 9 t& M y4 Q* I4 ^
3、以下所举示列中，(- P$ ?1 K! \! E( r, X P0 x
) 是文件：
! S' Q# d0 r0 y3 bA．标准
8 X4 [" G& w( c& r7 n
B．光盘 9 W1 m6 N' [) B
c．所有的信息 & ]: z; Q. r, ]( H- c- i
D．程序 答案A 小结：一、质量管理体系基本术语 9 A* l B% a" d) m# Y4 C
1、供方：提供产品的组织或个人。（三点）
; k0 a6 N( ~: {% e- e9 R, t/ k2．相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。
- e0 ^/ q# ^0 S4 W0 ` W. P# e4 N3、程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。理解要点： （4点）
, k& k2 L1 a" P) ~' |! I; X4．文件：信息及其承载媒体。（四点）
) @9 `6 l; f+ ~: Y& X* E- ]
5．质量手册：规定组织质量管理体系的文件。（3点） 3 O" _7 C: R2 Y+ M* c2 ]
6、质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。理解要点：（4点） 2 y; f* E- W" J# u# O
7、记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。（3点）
7 P& ^* O5 i0 y0 b/ r: |7 u1 F# I8、质量管理体系的概念是：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
4 W4 }$ P" T) a
0 J! c4 A, r# e: ~% R, G
从4点来理解 二、质量管理体系的基础 二、质量管理体系的基础
8 g; |* q; U/ T2 o8 c1、质量管理体系的的定义
在质量方面指挥和控制组织的管理体系
( w( P3 x9 S6 W9 s2、质量管理体系的作用
质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意，从而能给组织带来最大的益处。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织持续地改进其产品、过程和体系，以持续满足不断变化的顾客需求和期望。 质量管理体系的作用体现在：
( A6 T9 Z P' l$ p* f$ @$ A' D(1')质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。
' u6 S8 s/ X0 O' k- L, P. o- P
(2)质量管理体系能向组织及其顾客提供信任，相信组织能够持续提供满足要求的产品。 % q- d0 {$ i$ _( T/ M
3、质量管理体系的要求和产品要求： 质量管理体系要求是通用的，不是针对某种类别的产品，适用所有行业或经济领域，不论其提供的产品是何种类别。
0 D0 }1 y* {/ w; X7 x) i( g. U6 {" V! X# e
产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求集中归结为顾客要求，并在规范中表述。
; J0 c5 c' E @1 b2 [0 v
4、质量管理体系的方法 建立和实施质量管理体系以及保持和改进现行的质量管理体系的方法包括以下步骤： 6 w& c" t$ u" t4 M! f! ?1 o6 R
(1')确定顾客和其他相关方的需求和期望；
9 w. B4 ?6 z" X6 _: g6 Q8 _(2)建立组织的质量方针和质量目标；
7 T* R8 c" v- C* W+ q8 a5 J w(3)确定实现质量目标必需的过程和职责；
7 M0 D% N) ^' h' `% p+ ]
' e, R1 ?; j4 X7 j4 W, L(4)确定和提供实现质量目标必需的资源；
4 T. m [, M: y8 ~6 |& P5 B(5)规定测量每个过程的有效性和效率的方法；
; Y4 ^+ k$ C3 H% n, n3 P m
(6)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；
, O4 N" q! G6 p% ~9 I0 V" Q(7)确定防止不合格并消除其产生原因的措施；
. O! Q1 L- v5 ?, n5 C8 V(8)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础顾客和其他相关方满意并使组织获得成功。 例题：1.多选题：产品要求不是通过那个方法得到的（）： ' g) E$ a- U; `" V: L- @
A.产品要求可由顾客规定
I8 _1 i r9 d, tB.组织彻底最高管理者的规定
) |. z4 V S9 S; ]! nC.由法规规定
+ b2 [, ]* r6 e) t- p( |+ F
D.由组织通过预测顾客的要求规定 答案B | 
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