关于记录的讨论

天边一片云

转载HNWANG的文章
      1、什么是记录？
, L: M  B, l- B) s9 A+ B
4 [7 w" \, v% W! a      标准ISO 9000第3.7.6条对记录record的定义是：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件(3.7.2)
( t" j( G$ |/ y      注1：记录可用于为可追溯性(3.5.4)提供文件，并提供验证(3.8.4)、预防措施(3.6.4)和纠正措施3.6.5) 的证据。
      注2：通常记录不需要控制版本。

      2、为什么记录不需要控制版本？

      版本是用来显示同一份文件内容变更的情况。当文件做了修改，应当在修改地方做标志，让用文件人员知道这里做了修改。有的就在文件后面，也可以用更改通知单等文件，说明有什么更改。然后，文件表面要在版本上有所变动。预防用文件人员不注意，继续按照原来内容执行而出错。而记录通常是作为证据用的，记录的是实际情况，当然不需要修改，因此也不需要控制版本。

      为什么说通常不需要，什么情况需要？有的记录是动态的。譬如，纠正措施记录。有的单位就是动态的。可以用类似版本代号来加以区别。
& S: W9 X% }9 H4 F% Z5 w/ c
       3、标准要求哪些要有记录？

      记录通常作为证据。因此，当您按照5.4.2条做体系策划的时候，一方面要策划体系的实体满足准第4.1条要求，还要求把体系文件化。而文件化总的要求是第4.2.1条。其中包括记录的要求是：
+ R% [; j, ^# c- m# H( p& Q
7 V/ }4 I+ M2 M  B) e' I  l      1）4.2.1.c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；标准明确提到这方面的记录一共有21项。具体可以参考帖子：http://www.qilongtan.com/viewthread.php?tid=18875&highlight=
! x' {4 B# n0 v
! p& Z6 m7 n! q+ a, T      2）4.2.1.d）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。 这是组织自己来确定需要哪些记录。   

% A* `. z+ y5 l) A4 A      4、组织如何判定需要哪些记录？
1 J" E$ ^% @* I
* Q* e% ?. J1 ~8 ~4 A/ l% T       针对标准总的文件化要求可见。记录分两大类：一类是标准规定必须要有的（可以删除的例外）；还有就是组织自己来判定，除了标准要求的记录外，还需要哪些记录。
1 P2 Z0 P7 J% q2 m! r
      1）组织应当从以下几方面来考虑：
1 [) w* W" d: k5 Q8 o
. `& H- Z3 D; c            a）法律法规要求。有的产品涉及到安全、卫生、环境等，有关法律、法规规定一定要有的记录，包括记录内容，保存时间等；

: B, e* W: V" z! T# l' x9 Q8 E             b）顾客要求。有时候顾客在合同，或者其他文件中规定，必须要求的。
& Q. J% \1 B: e5 Q6 f
2 q7 P4 r2 K& P7 |4 v( g+ Q/ v             c）组织自己要求。

      2）从需求的角度考虑：
  r' i; [4 \" t6 G
             a）为了可追溯性提供文件：不管是法律、顾客还是自己要求的。譬如，新工艺、新人员上岗、新材料、新设备等影响过程结果的各种因素，需要加以追溯分析的话，应当记录这方面信息。当产品出了问题，需要及时召回处理的话，必须记录产品的来源、去向等信息。

* H' I7 E4 |: q8 I, O             b）提供验证符合证据： 譬如，对采购品的符合性证据，7.4.3条没有明确规定必须要有记录，当需要查验，提供证据证明该产品接收时候是符合要求的，必须要有证据。同样的，标准7.5.1条中没有规定一定要有记录。证据可以用实际东西来证明，也可以用记录来证明。针对某具体产品，某具体产品的某具体活动，是否需要记录证明结果符合要求，或者按照规定执行的证据，组织应当按照7.1.d）条要求“为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）”。
: f+ V( u& [. J6 {$ h/ r
            c）为了分析问题需要。我们可以利用记录中的各种信息来分析研究产品、过程和体系的内在规律性，及时发现存在的问题，做要预测和预防。

: j+ G: b& R% r5 O; H3 o( S      5、记录内容中是否一定要记录具体的内容，还是只要用“合格”来标识？
5 c! A2 W: ]) q9 i
1 {  |+ G. n( q      从定义可见，记录内容包括两大类：1）阐明所取得的结果；2）或提供所完成活动。记录的内容应当服从于您策划时候对该记录的用处来决定。譬如，

1 y' H6 @* C" ?% S1 D2 y8 m* F; {9 F0 ]      a）您要求可追溯性，那么，必须要有可追溯性有关内容。不然，如何追溯？因此，组织自己可以检查一下，根据现在策划决定的记录和内容，是否可以根据某一信息满足可追溯性的要求。
3 r6 z' c, z4 @+ k6 n9 E
      b）如果把记录作为证据，那么，是否可以根据记录内容再加上实物可以充分证明产品的符合性。譬如，记录中说，按照某某作业指导书（一定要记录什么版本，没有版本信息就不能追溯，要用考古方式来查证，这不符合记录要求）规定执行。如果这个过程参数对过程结果有影响，过程结果特性没有办法验证的，一般必须记录实际用的参数；如果这个影响从结果可以通过过程结果来验证的，那么，记录过程验证结果的数据，可以不记录过程参数了。如果用打勾，或者仅仅记录“合格”、“已经执行”等信息，应当通过其他方式能证明，的确满足产品和过程执行的符合性要求。  
4 {/ P. y7 N! v$ m1 I
      c）当您需要对记录内容加以分析的话，当然必须记录和分析有关的各种信息。如果仅仅记录合格和不合格，这样得到的信息太少。譬如，根据某特性数据来分析过程是否稳定、受控。或者您要计算过程的能力指数的话，没有合格中的具体数据，也就没有办法计算、分析了。生产线上有很多有用的信息，没有加以利用，也是非常可惜的。         

, A& w. C7 ^6 c      6、记录是否一定要用表单？
6 ~9 s! H1 b- U4 a8 d
! _8 O* |% Y, e7 ?8 ]8 r% J- w% ?      不。记录不一定用表单，也可以用说明文件，如报告，有的用实物。
- ^  v3 x9 J( l, @
      用表单可以预防记录内容的遗漏，预防不同人员对所记录内容理解的不一致，减少不需要的重复性内容的反复填写，便于记录结果的汇总、统计和分析等，具体可以参考帖子：http://www.qilongtan.com/viewthread.php?tid=10102&highlight=
' j" U9 |( c2 T2 S7 F0 n9 {
* b, z' p; b# `4 b      7、记录的保管期限有什么要求？如何确定？
4 q) t  O6 s$ I/ `9 a3 Y' O
" j8 N0 a9 k) A) P. n1 p      记录的保管期限根据记录的用处来确定。当记录失去作用了，也就没有保留价值了。保管期限根据法定要求、顾客要求、组织自己要求来确定。

wxsunhao

非常详细的材料，对贯标和审核都很有作用。记录的作用可以是证实、追溯及分析。如果记录不能用来分析，不能发现生产中的趋势，不能用来进行进程控制，那就太可惜了。

周周

阐述得很透撤，谢谢了。