关于记录的讨论

天边一片云

转载HNWANG的文章
; }# `0 |0 n1 ~/ _      1、什么是记录？
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      标准ISO 9000第3.7.6条对记录record的定义是：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件(3.7.2)
      注1：记录可用于为可追溯性(3.5.4)提供文件，并提供验证(3.8.4)、预防措施(3.6.4)和纠正措施3.6.5) 的证据。
      注2：通常记录不需要控制版本。

* u! t( E3 T0 ~+ s      2、为什么记录不需要控制版本？
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" D3 S+ ~1 n0 e) X4 }7 x      版本是用来显示同一份文件内容变更的情况。当文件做了修改，应当在修改地方做标志，让用文件人员知道这里做了修改。有的就在文件后面，也可以用更改通知单等文件，说明有什么更改。然后，文件表面要在版本上有所变动。预防用文件人员不注意，继续按照原来内容执行而出错。而记录通常是作为证据用的，记录的是实际情况，当然不需要修改，因此也不需要控制版本。

      为什么说通常不需要，什么情况需要？有的记录是动态的。譬如，纠正措施记录。有的单位就是动态的。可以用类似版本代号来加以区别。
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3 t# l. t3 A. x9 g! |: H       3、标准要求哪些要有记录？
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      记录通常作为证据。因此，当您按照5.4.2条做体系策划的时候，一方面要策划体系的实体满足准第4.1条要求，还要求把体系文件化。而文件化总的要求是第4.2.1条。其中包括记录的要求是：
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      1）4.2.1.c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；标准明确提到这方面的记录一共有21项。具体可以参考帖子：http://www.qilongtan.com/viewthread.php?tid=18875&highlight=
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1 r& N- M7 J! {* w: N$ ~      2）4.2.1.d）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。 这是组织自己来确定需要哪些记录。   
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! R. s$ M- H1 Y/ O) `; u8 J" l0 f1 p      4、组织如何判定需要哪些记录？

& k2 ]% I% X' P7 H& R" z       针对标准总的文件化要求可见。记录分两大类：一类是标准规定必须要有的（可以删除的例外）；还有就是组织自己来判定，除了标准要求的记录外，还需要哪些记录。

. O" @1 v% D% C8 h- _) u; K. ]      1）组织应当从以下几方面来考虑：

            a）法律法规要求。有的产品涉及到安全、卫生、环境等，有关法律、法规规定一定要有的记录，包括记录内容，保存时间等；

             b）顾客要求。有时候顾客在合同，或者其他文件中规定，必须要求的。
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6 q/ L0 i, j5 K             c）组织自己要求。

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5 q+ A% t/ M* L% E" o  I- v             a）为了可追溯性提供文件：不管是法律、顾客还是自己要求的。譬如，新工艺、新人员上岗、新材料、新设备等影响过程结果的各种因素，需要加以追溯分析的话，应当记录这方面信息。当产品出了问题，需要及时召回处理的话，必须记录产品的来源、去向等信息。

             b）提供验证符合证据： 譬如，对采购品的符合性证据，7.4.3条没有明确规定必须要有记录，当需要查验，提供证据证明该产品接收时候是符合要求的，必须要有证据。同样的，标准7.5.1条中没有规定一定要有记录。证据可以用实际东西来证明，也可以用记录来证明。针对某具体产品，某具体产品的某具体活动，是否需要记录证明结果符合要求，或者按照规定执行的证据，组织应当按照7.1.d）条要求“为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）”。

            c）为了分析问题需要。我们可以利用记录中的各种信息来分析研究产品、过程和体系的内在规律性，及时发现存在的问题，做要预测和预防。
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      5、记录内容中是否一定要记录具体的内容，还是只要用“合格”来标识？

8 Q+ p3 R1 S/ g0 G! ~6 u6 \* p- A      从定义可见，记录内容包括两大类：1）阐明所取得的结果；2）或提供所完成活动。记录的内容应当服从于您策划时候对该记录的用处来决定。譬如，

& N6 \; s- W. p% O/ [3 H      a）您要求可追溯性，那么，必须要有可追溯性有关内容。不然，如何追溯？因此，组织自己可以检查一下，根据现在策划决定的记录和内容，是否可以根据某一信息满足可追溯性的要求。
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      b）如果把记录作为证据，那么，是否可以根据记录内容再加上实物可以充分证明产品的符合性。譬如，记录中说，按照某某作业指导书（一定要记录什么版本，没有版本信息就不能追溯，要用考古方式来查证，这不符合记录要求）规定执行。如果这个过程参数对过程结果有影响，过程结果特性没有办法验证的，一般必须记录实际用的参数；如果这个影响从结果可以通过过程结果来验证的，那么，记录过程验证结果的数据，可以不记录过程参数了。如果用打勾，或者仅仅记录“合格”、“已经执行”等信息，应当通过其他方式能证明，的确满足产品和过程执行的符合性要求。  

( U) B" A; }# K( F5 u* l      c）当您需要对记录内容加以分析的话，当然必须记录和分析有关的各种信息。如果仅仅记录合格和不合格，这样得到的信息太少。譬如，根据某特性数据来分析过程是否稳定、受控。或者您要计算过程的能力指数的话，没有合格中的具体数据，也就没有办法计算、分析了。生产线上有很多有用的信息，没有加以利用，也是非常可惜的。         

      6、记录是否一定要用表单？

      不。记录不一定用表单，也可以用说明文件，如报告，有的用实物。

      用表单可以预防记录内容的遗漏，预防不同人员对所记录内容理解的不一致，减少不需要的重复性内容的反复填写，便于记录结果的汇总、统计和分析等，具体可以参考帖子：http://www.qilongtan.com/viewthread.php?tid=10102&highlight=
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" P' P, g* C' z3 q      7、记录的保管期限有什么要求？如何确定？
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! X+ v9 r$ }( N# L9 @4 q. K( i- l      记录的保管期限根据记录的用处来确定。当记录失去作用了，也就没有保留价值了。保管期限根据法定要求、顾客要求、组织自己要求来确定。

wxsunhao

非常详细的材料，对贯标和审核都很有作用。记录的作用可以是证实、追溯及分析。如果记录不能用来分析，不能发现生产中的趋势，不能用来进行进程控制，那就太可惜了。

周周

阐述得很透撤，谢谢了。