再“高级”的“认证”，也不能代替执法监督

一剑封喉 · 发表于 2012-12-8 21:41:24

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接连发生的“齐二药”事件和“欣弗”事件表明，最近几年被吹嘘得神乎其神的GMP认证，已经出现了某些偏差，这就是认证中的表面化现象。

国家食品药品监督管理局初步认定，安徽华源药业未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，有可能是导致“欣弗”注射液集中出现不良反应事件的原因。有关专家对此明确表示，如果最终证明“欣弗”事件是由于企业生产工艺违规所致，那就不是“药品不良反应”，而是和“齐二药”亮菌甲素注射液一样的假药事件！

和“齐二药”一样，安徽华源药业也是当地响当当的知名企业，也刚刚投巨资通过了GMP(药品生产质量管理规范)认证。从气派的厂房和一应俱全的设备看，人们怎么也不会将“假冒伪劣”与这样的企业挂钩。然而，接连发生的“齐二药”事件和“欣弗”事件表明，对关乎百姓身家性命的医药用品，再“高级”的“认证”也不能代表企业行为必然规范，更不能代替执法部门的日常监管。

接触过制药企业的人都知道，要想拿到“GMP认证”这个东西很费劲，一是花钱多，二是要求严格。一位自曝内幕的药厂负责人披露，他为获得认证投入不下3亿元，而有的企业投入更多达十数亿元。这些资金往往是通过多重借贷获得的，还款压力大，以至于一些药企老总交谈时常互相问：GMP投入收回来没有？一些靠举债渡过了GMP生死关的药企，拿到认证后已经到了“饥不择食”的地步。

严峻的现实告诫我们，最近几年被吹嘘得神乎其神的GMP认证，已经出现了某些偏差，这就是认证中的表面化现象。监管部门偏重于企业生产设备等硬件设施、程序规范的审查，却忽视了操作这些设备、执行程序的管理者和员工的素质审核，放弃了对企业经营行为的全流程监管。在“齐二药”，一些药品检验人员连非常基本的检测仪器都看不懂，这种的“GMP认证”岂不荒唐可笑？如此企业生产人命关天的药品，怎能不出事？

“GMP认证”代替不了执法监督。我们强化对企业的规范化制度建设，开展与国际接轨的标准质量认证，根本目的是为了确保药品质量万无一失。如果监管部门的审查重硬件、轻软件，把“认证”点放在设施、制度这些表面东西上；如果企业拿“认证”当护身符，以为通过了“认证”便万事大吉，就很难保证不闹出种种“不良事件”来。

emeipengxu · 发表于 2012-12-9 02:20:35

GMP认证偏重于作业环境和生产、检测设备等硬件，这是医药行业要求的基本生产条件，也是行业的市场门槛。ISO13485和ISO22001也有类似要求。ISO9001偏重于管理方法，也就是软件。但这些所谓的管理流程和思路可以在短时间复制过来，哄哄审核员而已。这也是ISO9001的短板之一。而必备的作业环境和生产、检测设备却是骗不了人的。两者各有长处，互有补充。