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〖案例002〗$ ~ G4 c* J- s
某公司生产系列高压硅堆，据总经理说他们生产的都是定型产品，因此没有设计开发的工作。审核员在现场审核时看到一位技术员正在对某种新型高压硅堆进行测试，审核员问:“这是定型产品吗?”技术员回答:“这是我们刚刚由外单位引进的新产品，目前正在工艺调整阶段。” 审核员问:“对于工艺的转化你们做了哪些工作?”技术员答:“由于该类型产品我们从来没有生产过，而且还要增加一些新的设备，加上没有这方面的经验，我们在工艺科的指导下已反复做了十几遍试验了，估计最近就可取得成功。”审核员要求查看这方面有关的技术资料，例如产品的立项、策划、工艺转化的记录等等，技术员说:“我们没有把设计开发纳入质量管理体系，因此这方面的记录很不规范。”审核员问公司经理:“为什么不把设计开发纳入质量管理体系控制?”经理回答:“听说标准对技术开发的控制要求很麻烦，因此我们就不纳入管理了。”+ d, s9 y3 `7 r* Y3 l
该公司申请认证的范围是“高压硅堆系列产品的制造、销售”。
5 w1 _6 u! c3 A9 g案例分析:对引进工艺的消化、吸收、转化也存在着设计开发的工作。公司既然申请认证的范围覆盖了高压硅堆系列产品，就应把与此系列产品有关的各个产品实现过程都纳入质量管理体系的控制范围。本案违反了标准“1.2应用”的“当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。”所规定的删减条件。
) r, h, L3 H+ c2 t[zdhm点评] ;
, Z$ @ I2 F" T该例中，技术员与审核员均未能对正确理解“产品设计和开发”（7.3）与“产品实现的策划”（7.1）。产品设计开发的特征是把对产品的要求转换为产品规范。既然是引进产品，这个规范应该是存在的。产品工艺设计，应该是对生产过程的策划，除TS16949明确地将“制造过程设计”纳入7.3外（对7.1注2的固化），一般说来，工艺过程设计虽然也可参照7.3要求，但从根本上讲属于7.1过程。由于7.1并未固化输出形式，故体系文件无此要求时，该例无不符合。+ ~' j7 o: P- Y {+ z
不能成立。因为引进，产品设计产生的责任不由组织承担没有产品设计也不影响组织生产合乎要求产品的能力。7.3的删减应当是符合1.2要求的。
0 l% g9 i) H2 \3 b, ^6 Z" W 本例无不符合。
$ d2 q5 d$ {1 Z本例中，审核员混淆了产品设计、过程策划（9000连同体系策划三者统归于“设计和开发”条下，但分别说明）的概念。' M- S0 N1 q: |. p
我也觉得，如果是引进的产品，设计阶段的工作已经完成了，企业删减设计也是可以的。但对于电子产品来说，企业有没有法律方面的责任？对此我还不太清楚，希望有知道的解释下。 |
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发表于 1-7 07:10:07
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