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一剑封喉 发表于 2012-12-3 17:53 
( h+ y0 S, Q5 f此题为某外资机构在2008版转换时的内部考试题目。
$ F; i: U p0 m E题目的意思很明确，假设某组织的生产和服务提供过程存 ...
# m* ^5 u. a& X4 M6 [$ ^题目的意思很明确，假设某组织的生产和服务提供过程存在“生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时”须进行确认的过程，那么，按照9001标准7.5.2条款的要求，在实施过程确认时，是不是7.5.2条款所述的a～e）项要求均必须包括，并提供确认记录证据？
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$ T5 g2 L0 N1 h% e* S0 G你这个所谓很明确的内容不就是我之前需要你澄清的内容吗？1 l5 X1 P2 x9 j
6 k+ j' f4 V) [/ `. u% f所谓需要确认的过程 和 特殊过程， 多数外资CB的审核员都不会这么去说，因为标准里面没有Special Process的说法； 多数国内CB的审核员喜欢这么说，是因为CCAA都是这么说的，不信的去找一下2008版标准的理解与实施去看看，官方的参考书有这么一句话“通常也可以将这些过程称为‘特殊过程’”。好了，就不过是一个代号，只要你理解7.5.2的内涵，怎么叫，都可以。' n! }4 u8 U# I! N
& K4 e' L3 I) x7 L. s. |1 J d) S* ]“当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。”
9 Z' r3 _ x* f1 ]--明确了“特殊过程”的定义和范围，也明确提出了所有的“特殊过程”都需要确认。
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7 M9 K& L; [+ t& U“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。”0 |2 ^7 T; ^7 b! Q* ]& N$ w M- H B
--确认的目的是针对过程能力
* i3 W0 V7 ^ ^ V8 G# B) b
" [* {" G: ]& t$ l“组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括： - Y* H" ]) @" E# ]7 C
a) 为过程的评审和批准所规定的准则；
5 n: R/ C. g+ y' {! gb) 设备的认可和人员资格的鉴定； ; m! h. c2 J7 L1 Q b2 L/ ^" H
c) 使用特定的方法和程序；
1 ?( ], `! C) s" s( I# k- Pd) 记录的要求（见4.2.4）；
0 s2 @1 ~& K" [. Y! f7 le) 再确认。 ”0 W9 \- i% d# M' S, Y
--这一段标准就是楼主发问的核心了，是不是a-e要求均必须包括
, k1 N8 [ l. }答案自然石并不是所有要求均必须包括，但是原因不是可以根据自己的需要去自选，而是因为可能存在其中某项或某些要求的——不适用。那么，换一句话说，就是只要这些适用的安排均可行，那么对于企业，就是必须包括的内容，只有当不适用的时候才可以排除。
; K( I4 U6 O# ^2 E2 Y) q都喜欢贴英文原版，我也贴出来，shall的对象是arrangements，arrangements包括a-e，
~, U, X1 d' | lThe organization shall establish arrangements for these processes including, as applicable, " T1 y1 F% v1 p! o9 B6 W
a) defined criteria for review and approval of the processes,
1 M( N4 ~5 X4 e9 r J: Q1 j/ qb) approval of equipment and qualification of personnel, , {: E) y& i+ D0 D/ Y! v
c) use of specific methods and procedures,
: `; j) ?2 L1 G0 Dd) requirements for records (see 4.2.4), and
+ E N' R& O+ S8 \# Ve) revalidation. % g* m+ H& A5 |' O
. q6 H: B2 ~4 F1 G9 A% N
关于shall和as applicable的组合如何理解，我不要求所有人都是持同一看法，你要是认为可以自选，我也无话可说，因为本身CCAA在标准国标化的时候，从其翻译和释义内容看，他可能也是这么理解的。
1 W: `9 x, j( q1 F2 j' v2 i: ~ q
/ p3 ~: y7 |. k3 O4 k但是这就普遍导致了咨询老师和企业在这个问题上偷懒，审核员审核“特殊过程”走过场的情况。4 _3 j4 d7 o# B$ H+ n
, Z0 U& @2 A! j4 I! }5 \- K3 |3 K& i5 j9 V3 W
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发表于 11-27 08:59:55
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