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一剑封喉 发表于 2012-12-3 17:53  5 X; z2 m Q! E; A" G
此题为某外资机构在2008版转换时的内部考试题目。0 j' K/ @0 E8 A0 f6 `+ d
题目的意思很明确，假设某组织的生产和服务提供过程存 ...
0 U- g( A* @" ?$ C9 c$ E题目的意思很明确，假设某组织的生产和服务提供过程存在“生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时”须进行确认的过程，那么，按照9001标准7.5.2条款的要求，在实施过程确认时，是不是7.5.2条款所述的a～e）项要求均必须包括，并提供确认记录证据？
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你这个所谓很明确的内容不就是我之前需要你澄清的内容吗？
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所谓需要确认的过程 和 特殊过程， 多数外资CB的审核员都不会这么去说，因为标准里面没有Special Process的说法； 多数国内CB的审核员喜欢这么说，是因为CCAA都是这么说的，不信的去找一下2008版标准的理解与实施去看看，官方的参考书有这么一句话“通常也可以将这些过程称为‘特殊过程’”。好了，就不过是一个代号，只要你理解7.5.2的内涵，怎么叫，都可以。
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“当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。”
, f2 p, y; P' f4 w# k6 u--明确了“特殊过程”的定义和范围，也明确提出了所有的“特殊过程”都需要确认。
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“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。”0 w% r3 O5 C( n0 N4 V' d
--确认的目的是针对过程能力+ b' t8 Z% s2 p. K
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“组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括： $ h/ A9 q3 @+ K) g* y$ x b0 X
a) 为过程的评审和批准所规定的准则；
* B; e) r& G6 B0 v" R9 O5 I3 y" Sb) 设备的认可和人员资格的鉴定； % b; \2 V9 Q9 _+ s) z' ]
c) 使用特定的方法和程序； 3 i9 R t; z; O7 |8 |# o
d) 记录的要求（见4.2.4）； 8 V8 Y! f1 p0 M6 T+ W, O/ s2 [
e) 再确认。 ”" Q- Y7 A% p7 H. P* w4 I+ C/ ]; w
--这一段标准就是楼主发问的核心了，是不是a-e要求均必须包括
0 g* L1 i( t7 Y答案自然石并不是所有要求均必须包括，但是原因不是可以根据自己的需要去自选，而是因为可能存在其中某项或某些要求的——不适用。那么，换一句话说，就是只要这些适用的安排均可行，那么对于企业，就是必须包括的内容，只有当不适用的时候才可以排除。7 o7 C$ j; ?1 e( d& @" q3 ^
都喜欢贴英文原版，我也贴出来，shall的对象是arrangements，arrangements包括a-e，" g0 _& X! {. S6 g
The organization shall establish arrangements for these processes including, as applicable, % G2 a6 T% x/ {+ H1 ]
a) defined criteria for review and approval of the processes, 1 k# ^% i. o" v4 b9 ?2 m! F& m1 Y" p4 y
b) approval of equipment and qualification of personnel,
9 B1 I* K+ b$ v8 o. Kc) use of specific methods and procedures,
7 Y i8 o4 w) z0 p1 @d) requirements for records (see 4.2.4), and 1 q0 ?! e( R( r6 ] |9 ~0 [' j! }
e) revalidation. 3 O. O X& |! E) X% C9 l# v5 D& C/ n
' y0 D ?6 {1 P+ y4 l: ?1 d" h关于shall和as applicable的组合如何理解，我不要求所有人都是持同一看法，你要是认为可以自选，我也无话可说，因为本身CCAA在标准国标化的时候，从其翻译和释义内容看，他可能也是这么理解的。
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但是这就普遍导致了咨询老师和企业在这个问题上偷懒，审核员审核“特殊过程”走过场的情况。/ ^. h# ?# G5 o, A& ]* A/ @
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发表于 11-27 08:59:55
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