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发表于 2012-12-8 23:37:29
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一剑封喉 发表于 2012-12-3 17:53 3 ?; z B6 e8 d. ]$ G" D$ e
此题为某外资机构在2008版转换时的内部考试题目。
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. ?+ ^7 P v3 e; p7 X题目的意思很明确,假设某组织的生产和服务提供过程存在“生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证,使问题在产品使用后或服务交付后才显现时”须进行确认的过程,那么,按照9001标准7.5.2条款的要求,在实施过程确认时,是不是7.5.2条款所述的a~e)项要求均必须包括,并提供确认记录证据?
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. S# c; B; r+ V8 b+ K你这个所谓很明确的内容不就是我之前需要你澄清的内容吗?
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所谓需要确认的过程 和 特殊过程, 多数外资CB的审核员都不会这么去说,因为标准里面没有Special Process的说法; 多数国内CB的审核员喜欢这么说,是因为CCAA都是这么说的,不信的去找一下2008版标准的理解与实施去看看,官方的参考书有这么一句话“通常也可以将这些过程称为‘特殊过程’”。好了,就不过是一个代号,只要你理解7.5.2的内涵,怎么叫,都可以。
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, p7 `: ?' U6 }: L; y) n“当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证,致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时,组织应对任何这样的过程实施确认。”! a, d+ @9 w# S$ W
--明确了“特殊过程”的定义和范围,也明确提出了所有的“特殊过程”都需要确认。
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“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。”) k. Z4 V! k% w: V) C# C- J
--确认的目的是针对过程能力
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$ z1 H9 U4 j8 m$ q: K2 f2 Z“组织应规定确认这些过程的安排,适用时包括: $ G+ K1 Y* C/ Q( C6 A2 {
a) 为过程的评审和批准所规定的准则;
: r: B0 y0 f, ^$ j. ]6 o: ~/ tb) 设备的认可和人员资格的鉴定;
3 h$ p* }4 X8 x4 ac) 使用特定的方法和程序; ( N/ [/ W M: N% B- }: o1 ^
d) 记录的要求(见4.2.4); : r0 l* y u4 e5 x
e) 再确认。 ”/ B- b h5 `) l! W4 T0 F% O
--这一段标准就是楼主发问的核心了,是不是a-e要求均必须包括
2 {, f3 \( r9 C答案自然石并不是所有要求均必须包括,但是原因不是可以根据自己的需要去自选,而是因为可能存在其中某项或某些要求的——不适用。那么,换一句话说,就是只要这些适用的安排均可行,那么对于企业,就是必须包括的内容,只有当不适用的时候才可以排除。& f* d3 V+ @- H8 c
都喜欢贴英文原版,我也贴出来,shall的对象是arrangements,arrangements包括a-e," N+ O' L( l( d2 ]- x+ [
The organization shall establish arrangements for these processes including, as applicable,
/ T+ _: V2 T# c8 p9 Da) defined criteria for review and approval of the processes, + V0 T: d8 e* m- Z
b) approval of equipment and qualification of personnel, 7 R7 Y; B( ?' _& k0 q
c) use of specific methods and procedures, 3 {0 _. ]. o+ B6 ^: F2 E' W
d) requirements for records (see 4.2.4), and
2 N8 F- H- f) I9 j K( qe) revalidation. 1 R( r2 s6 x$ {8 s6 g, G
5 @, U5 W q: o+ u% a7 S0 F关于shall和as applicable的组合如何理解,我不要求所有人都是持同一看法,你要是认为可以自选,我也无话可说,因为本身CCAA在标准国标化的时候,从其翻译和释义内容看,他可能也是这么理解的。1 }- _% r3 Z. \0 y) k+ N
+ ]' M; P' W5 @# n, `但是这就普遍导致了咨询老师和企业在这个问题上偷懒,审核员审核“特殊过程”走过场的情况。
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