QMS 简答题(1)

天边一片云

1、GB/T19001哪些条款中体现了“以顾客为关注焦点”原则，至少举出2个条款，并做简要说明。

1）体现在5.2/7.2/8.2.1等条款中 (答出两条2分 )；

2）简要说明内容，内容应准确（3分）。

“5.1管理承诺”中要求最高管理者应向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性；

“5.2以顾客关注为焦点”全面地阐述了本原则;要求最高管理者以实现顾客满意为目的，确保顾客的需求和期望得到确定、转化并得到满足;

“5.3质量方针”和”5.4.1质量目标”要求最高管理者在建立质量方针和质量目标时应作出满足顾客要求的承诺；

“7.2与顾客有关的过程”阐述了对产品要求的识别、评审与顾客的沟通;

“7.5.4顾客财产”中要求对顾客财产进行控制和爱护。

“8.2.1顾客满意”要求对顾客满意度的测量。

借助于“8.4数据分析”提供顾客满意的信息，并通过“8.5.2纠正措施”和“8.5.3预防措施”达到“8.5.1持续改进”的目的。

2、举例说明“领导作用”原则在ISO9001条款中的体现。至少举出2个条款，并根据自己的理解做简要说明。

1）体现在5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6/6.1/6.2.2等条款(答出两条2分 )；

2）简要说明内容，内容应准确（3分）。

在GB/T19001标准中要求最高管理者以“5.2以顾客为关注焦点”做出确保质量管理体系有效性的“5.1管理承诺”；制定“5.3质量方针”和建立“5.4.1质量目标”明确“5.5.1职责和权限”并保证在内部得到沟通，为员工提供所需的资源“6.1资源提供”和培训“6.2.2能力、意识和培训”；并通过“5.6管理评审”对质量管理体系的有效性、充分性和适宜性进行评审。

3、举例说明“全员参与”原则在ISO9001条款中的体现。至少举出2个条款，并根据自己的理解做简要说明。

1）体现在5.4.1/5.5.1/5.5.3/6.2.2等条款中

2）GB/T19001标准要求最高管理者明确“5.5.1职责和权限”让全体员工了解自身贡献的重要性及在组织中的角色。通过“6.2.2能力、意识和培训”增强员工的能力、意识、知识、经验，并以主人翁责任感支解决问题；通过“5.6管理评审”和“8.2.2内部审核”全体员工根据各自的目标评估其业绩状况，不断提高自身创造价值的能力。

4、举例说明“过程方法”原则在ISO9001条款中的体现。至少举出2个条款，并根据自己的理解做简要说明。

1）体现在0.2/4.1/5/6/7/8等条款中

2）GB/T19001标准中0.2过程方法”鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。

“4.1总要求”中要求组织系统地识别质量管理体系所需的过程并确定这些过程的顺序和相互作用,这是GB/T19001标准强调的核心内容. “5管理活动”、“6资源管理”、“7产品实现”、“8测量、分析和改进”是GB/T19001标准四大过程，充分体现了运用过程方法形成的以过程为基础的质量管理体系模式。

5、举例说明“管理的系统方法”原则在ISO9001条款中的体现。至少举出2个条款，并根据自己的理解做简要说明。

1）体现在0.1/4.1/7/5/6/8等条款中；

2）GB/T19001标准中“4.1总要求”依据“管理的系统方法”的思想提出了建立质量管理体系的系统方法的逻辑步骤。

GB/T19001标准中以“7产品实现”为主过程而实施的“5管理活动”、“6资源管理”、“8测量、分析和改进”三大支持性过程，明确地指出了四大过程的相互作用和相互关系。

6、GB/T19001哪些条款中体现了“基于事实的决策方法”原则，至少举出2个条款，并根据自己的理解做简要说明。

1）体现在8.4/5.6.2/8.2.3等条款中

2）GB/T19001标准中要求保持质量管理体系重要过程实施记录，并按“4.2.4记录控制”进行管理；通过“5.5.3内部沟通”和“7.2.3顾客沟通”有效沟通和传递准确可靠的数据和信息；通过“5.6管理评审”、“8测量、分析和改进”、“8.1总则”、“8.2.1顾客满意”、“8.2.2内部审核”、“8.2.3过程的监视的测量”、“8.2.4产品的监视和测量”等过程提供的有关过程、产品、体系符合有效性符合性数据和信息并运用“8.4数据分析”提出的数方法进行分析，为组织管理者做出正确决策提供保证。

7、举例说明“与供方互利的关系”在GB/T 19001中的体现，至少写出二个条款做简要说明。

1)体现在7.4.1,7.4.2,7.4.3和8.4中，

2）/T19001标准中“7.4.1采购过程”体现了组织与供方建立合作伙伴联盟关系，与供方共享技术和资源；通过“7.4.2采购信息”清晰地沟通采购信息和要求，并通过“7.4.3采购产品的验证”对采购的产品进行质量控制。并进一步通过“8.4数据分析”对供方所做的改进和取得的成果进行评价并给予鼓励。

8、 ISO9000标准中，哪些条款体现了
! S" W/ h! c5 P1 W. K“持续改进
”原则？

答:持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。

1)体现在5.3质量方针”、“5.4.1质量目标”、“8.2.2内部审核”和“5.6管理评审”、“8.4数据分析”、“8.5.2纠正措施”和“8.5.3预防措施”、“8.5.1持续改进”
条款中。

2）说明：GB/T19001标准中，要求组织通过制定、评审和实现“5.3质量方针8.2.2内部审核”和“5.6管理评审””和“5.4.1质量目标”推动组织的发展，通过实施“8.2.2内部审核”和“5.6管理评审”来评价组织的质量管理体系存在的或潜在的问题，通过“8.4数据分析”方法来提供质量管理体系、过程、产品的信息，以发现需要改进的活动或过程，进而通过采取“8.5.2纠正措施”和“8.5.3预防措施”达到“8.5.1持续改进”

9、4.2.3如何审核文件控制。

10、审核4.2.3时审核员查看文件，文件得到批准，并且有文件发放记录，然后审核员就离开了。问：这样审核正确吗？如果是你会怎么审核？（不正确）

1,询问并抽查企业是否建立了文件控制程序？
9 P+ @$ b! ~7 ?0 `; u3 N2)检查程序文件是否对4.2.3的要求加以规定？
, E- I) E9 |! A% z1 n$ n. ]3)索要QMS文件清单，是否包括所有的文件，所有的文件发布前已得到审批？
4)抽查手册、程序文件、管理文件、技术文件各一份，查看文件的更新是否有审核、并再次批准？
3 G8 B7 g/ B) z: G1 S6 |* @* l5)抽查文件的修订状态是否按规定进行标识？
6)查看文件的发放记录、在使用处得到有关版本的适用文件，执行人员是否得到？
7)使用的文件是否清晰、可辩？
8)外来文件是否得到识别，并控制其分发？抽查一份现行的外来标准是否列入受控清单，
9)作废文件是否得到控制，留用时有标识？查看相应的记录等；

2 到相关部门查文件执行情况 3分

11、4.2.4请编制对 “记录控制”过程进行审核的检查表

到主管部门查4.2.4条款中的内容：

1、
询问并抽查企业是否建立了记录控制程序？

2、
# L9 R1 u9 O: K, k检查程序文件是否对4.2.4的要求加以规定？

3、
; s+ ?% i1 R- v  W7 ^* r) s0 A查阅记录清单和3-5种空白表格，是否按标准要求的项目设置了记录，

4、
- g$ ~7 m' p, u7 A, r3 K) X2 |4 D查看记录是否按规定进行了保证、标识，标识是否达到唯一可追溯

5、
问记录的填写有哪些要求，抽查3种，看其是否规范

6、
记录的传递（收集、报送、领用、分发、归档）是否确定要求

7、
& b. k$ ~( P0 s. ?/ V" K; z问并查长、中、短期3种记录各1份，看其保管情况：

1）
否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏，变质或丢失？

2）
记录保存期限是否适宜，能满足证实，控制，追溯，改进要求？

3）
5 j1 X2 k* A) u9 b5 `7 r记录保存检索是否简便？

8）到相关部门查记录的有效性