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1、”7.5.1”的基本结构6 t6 \# K9 R, y" w7 V' [
该条款基本结构为产品实现实施阶段的“PDCA”，包含6个基本内容：2 G6 @' j. s, Z- O
a）获得表述产品特性的信息；----做什么？
7 N( P) m( V7 ab）必要时，获得作业指导书；------怎么做
- ~3 l5 K, ^# J, x: Q0 F G bc）使用适宜的设备；-----用什么设备做; M+ H: _% P1 ^% J9 q0 U
d）获得和使用监视和测量设备；-----配备什么设备监控
- P( H9 U4 z* F( T9 D/ Q7 Re）实施监视和测量；-----检查是否按要求做
8 ], b n7 j) y! R+ ^6 M9 H6 }7 Bf）放行、交付和交付后活动的实施。-------做好了怎么办？（半成品---放行，成品----交付，交付后---售后服务） T8 D; s. S1 n- h$ i- x
2、” 7.5.1”策划与“7.1” 策划的关系 `; ]$ V) A4 X7 A( F
“7.5.1”的策划和“7.1"产品实现的策划就程度而言，主要区别在于,“ 7.1”的策划是产品投产前的准备,而“ 7.5.1”的策划是生产前的安排。具体地讲“7.1”的内容会包括生产图纸、工艺文件、操作规程、生产管理制度、检验标准、检验规程、记录等。” 7.5.1”内容会包括生产计划、作业指导书等。
2 N3 g1 U8 E' m$ p8 k$ L3、审核要点
1 [0 C, C0 {. V( H' Ma）获得表述产品特性的信息8 u' p( R" B7 k2 X& s+ z: }
一般制造企业通过生产计划或生产通知、生产流程单、派工单获得表述产品特性的信息。工程项目的产品特征信息可通过施工组织设计获得，有些审核员把项目的 “开工报告”作为获得产品特征信息的证据，我以为是不妥的，“开工报告”仅只能作为合法施工的证据。
3 \1 `8 Q+ I( h8 E4 a总之只要表述 “做什么”就行。
5 ^1 Q6 R7 n4 L; ~b）必要时，获得作业指导书；
! \1 b# e: C" K4 v1 ]; j2 V1 t通常在审核中比较难界定的是通用生产工艺、图纸与作业指导书的区别（前者可列为” 7.1”的证据,后者作为” 7.5.1”的证据）。一般来讲通用生产工艺内容是针对同品种多规格型号提出的初步生产控制要求，而作业指导书是针对具体一个工序（过程），提出的最终的要求。譬如在通用工艺中规定某尺寸公差为土2，在作业指导书中，若该名义尺寸为500，公差要求就应该明确规定为500土10。# ]1 o8 N5 H6 M
可作为证据的例子：机械行业的工艺过程卡（作业指导书），化工、印染行业的配方、工艺曲线图、工艺流程单等。- ^: Q3 \. c2 q; D6 j1 A
对于生产单一规格产品的组织，生产工艺和作业指导书可能是同一文件。服务行业的操作规范及前者即可作为” 7.1”的证据也可作为” 7.5.1”的证据.
8 E" W. i2 d" t审核中常常会发现，有些组织制定了作业指导书，但并没按作业指导书规定的去做。判不合格是无疑义的。但此时判条款为“7.5.1b) ”” 必要时获得作业指导书”，就显得不太准确。而判” 7.5.1” ” 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供” ，比较准确.. S: d: B) _+ n, F0 G, y8 p4 E
c）使用适宜的设备
$ |& P, B! C; |& {7.5.1 c）容易与” 6.3”混淆,前者是用设备，后者是管设备（确认、提供、维护）。
- V% t. d% q1 W3 R6 k用设备一是用对，二是用好。现场审核时可根据工艺文件的规定核查设备使用情况。譬如规定用直流焊机，就不要用交流焊机。查看现场有无正在使用的，已列为停机待修、或报废的设备。
W/ T3 E5 q5 V- P! l& k3 Ud）获得和使用监视和测量设备; b, w- }3 T' e9 F: C" t
"7.5.1d)”的控制对象是用于监控生产和服务的设备如温度计、压力表、计时器及尺、秤等，仅用于产品最终检验的测量设备不属本条范围,而属” 7.6”范围。审核是应核实生产和服务现场是否配备了足够的监控设备，其状态是否有效。对于这类的监视测量设备不一定非要组织出具计量所的检定合格证书，但一定要进行内校，并要提供内校的依据（内校规程）。5 S: o2 P+ M/ N1 @$ j: b
e）实施监视和测量
& \6 s0 Z8 E& m1 C0 }下列记录可作为“7.5.1 e）” 的证据
, ?7 m# k/ a* p; p8 N" z“7.6d）”设备监视和测量的结果----如化工厂对反应的实际温度、时间、压力的记载及加料记录、车站的安检记录等。
4 t" k1 S: s' d* s. {首件检验记录-----有很多审核员将首件检验记录列为 “8.2.4”的证据，我以为是不妥的，因为“8.2.4”的目的是“对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。” “首检”合格，不能证明以后生产的产品都合格。固不能作为“8.2.4”的证据。“首检”合格可以确认满足生产合格产品的过程组合能力，既首检合格，作为可继续生产的必要条件。这显然属于生产控制的手段，固列为首件检验记录作为“7.5.1 e）” 的证据，较准确。
# s [! f/ Y/ K2 Y h半成品检验记录-----半成品检验也是生产控制的手段，因此也可作为“7.5.1 e）” 的证据，在审核记录中可明确“具体证据详见8.2.4”.在 “8.2.4”中审核。另自检记录、工序流程单也可作为证据。3 G+ a; x4 U% F: K( D' h$ Y. [
巡检----巡回检查记录可作为监视的证据。及各级生产管理人员的工作日志、施工日志等。
. J. ^7 b8 {% G- v在一些企业，使用一种工序流程单，内容包括了要生产的品种、规格型号、批号、工艺要求（如具体的温度、压力、时间）、监控记录、生产异常情况记载等。这种工序流程单可同时作为“7.5.1a）、b ）、e）”的证据。这种流程单的既是文件、也是记录。作为文件的生产指令（计划）、工艺要求部分应履行批准手续。% W, [% r9 E+ N
f）放行、交付和交付后活动的实施
- u; ~' [3 x; H; U9 P- q1 X可作为放行证据的有各工序间的交接手续、若组织文件的规定，检验合格并由检验员签名才能转序，入库。检验员检验合格后的签名可作为交接手续的证据。
4 \3 U) |& w8 ]交付可以是按合同提供产品，如客户签收的手续。还应注意是否提供了产品在装卸及运输过程中的防护的证据。7 g) K. w8 \7 w D2 D, E( o* e; F
售后服务应注意组织是否提供了维护服务、质量问题的处理。 |
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