有研发及销售，但生产外包，程序文件该写哪些？请专家指导

cenboy · 发表于 5-28 11:19:41

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我们是一家新公司，公司在苏州，有研发、采购、工程、财务、人事行政、销售等部门，唯独产品生产我们是全部外包给深圳一家公司做，公司在深圳的外协加工厂有安排少量的驻厂人员。请专家指导下，向我这种情况，我们的ISO9001体系文件该怎么写，是不是7.5.1 \7.5.2 条款可以删减呢，另外7.6和8.2.3及8.2.4是否可以只写研发阶段样品的控制呢。请专家帮忙释疑，谢谢！

满江红 · 发表于 5-28 11:55:13

不能删除！而且删除也仅限第七章啊

既往不咎 · 发表于 5-28 13:24:23

根据楼主提供的信息来看，751、752可以删除，但生产作为外包的控制程序最好按照74、751和752的方式去控制，这些工作就驻场人员监控外包方的活动。至于7.6、8.2.3、8.2.4都不能只考虑研发阶段样品控制，应该考虑整个体系范围内的相关活动。如7.6和8.2.4会涉及到采购产品及对产品的验收、确认环节，8.2.3这个更不用说了，对整个体系的监控，当然包括外包活动的监控。

cenboy · 发表于 5-28 13:56:24

1、我的理解是《外包控制程序》可以包括在7.4的《采购控制程序》里面，也可以独立出来。但是我们对外包的控制应该只是需要对最终的产品进行一定的抽检以及定期的对代加工厂进行生产过程的确认或者体系的审核确认就可以了吧，具体生产过程的控制，我们应该不需要在《外包控制程序》中体现出来吧。
2、对于监视和测量设备的控制，我们如果不用管代加工厂的话，我们自己的设备仅仅是在产品开发和制样过程中才使用，那《监视和测量设备的控制程序》是不是也只需涉及到我们产品开发阶段呢。还是说我们必须要再该文件中体现出来如何对代加工厂的相应设备进行管理控制？
3、对于8.2.3和8.2.4我原来的理解也是同第2点。
请老师指导，谢谢！

既往不咎 · 发表于 5-28 14:50:57

cenboy 发表于 2012-5-28 13:56 % C' z, S6 z4 U/ A( G
1、我的理解是《外包控制程序》可以包括在7.4的《采购控制程序》里面，也可以独立出来。但是我们对外包的控 ...

1、程序当然可以单独，也可以和其他程序在一起，至于控制的方式，我说的是最好按照7.5.1、752的方式控制，对于关键和特殊过程需要重点监控，这些活动你可以采取现场审核的方式完成，当然也可采取你所描述的方式，但这些都取决于产品的特性以及生产过程的特性要求，如果你的产品特性可以通过抽检的方式确认，那么就简单点控制，如果有些特性不能通过抽检确认，那么就要对过程严格控制。所有控制的方式需要在外包控制的文件中体现，我这里说的外包文件，不是说就要建立名称为《外包控制程序》。
2、7.6经常和8.2.4联系在一起，你可以去考虑。至于工厂的器具，你通过外包控制，可以让他们提供自己的相关证明，来确保监视和测量设备的准确性。