请判断6.4 工作环境的识别是否构成不符合

arthas

条款是：
$ @  P7 \: v3 ^# O0 L6 i6.4 工作环境
组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
; p8 R9 q" |/ p$ n0 s下列要求应适用：
9 R+ H$ ^" _3 U8 I& da)若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响（见7.5.1.2.1），则组织
- ?8 ^! Q$ u8 v0 U$ A  x" Q4 ^应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。
+ s; W$ a1 `5 }b)如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立工作环境条件的形成文
4 ?' m& k# O) T; _1 _, D. {件要求和形成文件的程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件（见7.5.1.2.1）。
c)组织应确保所有的工作环境是要求工作在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当
% B! c' f! |3 I2 _+ p2 q的培训或在训练有素的人员监督下工作（见6.2.2b）。
1 F3 |" G4 Z* p( ^: R6 j+ Md)适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于
* u0 O! e6 Q9 m( X4 z* R# v污染的产品控制的形成文件的特殊安排。

$ I( H. x/ N, A9 M8 V' j2 }, W# q! F
+ t5 l2 m! P+ pfingding是：
一公司删除了6.4，并给出以下justification：
) f: ^$ P1 M' J+ c0 _  h! t# S公司产品不以无菌形式提供给客户，所以人缘与产品或工作环境的接触不会对产品质量有不利影响，故a)不适用；工作环境条件不会对产品质量有不利影响，故b）不适用；无特殊环境条件，故c）不适用;产品不会对工作环境或人员污染，故d）不适用。
6 H- u  G# r' J9 T7 i8 A
但一般环境控制要求，如温度、湿度和照明，此类工作环境组织还是应该提供，而事实上也是有提供。甚至另有文件要求对成品仓库，三坐标仪位置进行温湿度控制（没有规定具体温湿度，只说要控制），也装有温湿度计，仓库的温湿度计是做参考用，只表明有这么个温湿度存在，而三坐标仪的温湿度，却进行监视和测量（也不对温湿度计校验，但是每日的温湿度都有记录）。

请据此判断是否构成不符合。这里强调一下：a,b,c,d四点，只有b是有稍许涉及的，其他几点公司没有涉及到。这里的问题是：这几小点在公司不涉及的情况下，写入体系，怎么说明公司是按照体系来做的。比如对服装的要求，根本没有，一定要写到体系里说这么做了？再比如污染产品，公司不做灭菌产品，都是用裸手接触，一定要写会污染产品？各位老师不要老拿药监局说事，药监局也是学FDA的，论实力论水平大家也心知肚明。


* J# ?- b  ^% L  L: `' E

emeipengxu

6.4能删减吗？这是基本常识。小儿科的问题，不用讨论

wxsunhao

改明天咱删除1.1

刘合明

环境的概念是很广的，十万级洁净区是环境，一般卫生条件也是环境，不应删除。

simda2008

删减仅限于第七章的要求，应该好好看看标准

jameszou

13485不是那么好这的,想删环境?先问问药监!!!!!!!

arthas

jameszou 发表于 2011-12-28 08:37
13485不是那么好这的,想删环境?先问问药监!!!!!!!

不考虑SFDA，只从法规符合性考虑~

arthas

simda2008 发表于 2011-12-28 08:36
删减仅限于第七章的要求，应该好好看看标准

1 n4 _7 `5 B9 e1 b那6.4中4个小点不适用的地方呢？写进去了不代表要执行吗

jameszou

做医疗器械的想删环境要求?做什么体系?回家抱孩子去!

arthas

rml 发表于 2011-12-28 00:53
引文下——
. B8 n" I2 F, E( x: |' Q前文是行业适用的过程。标准认定是适用的，但组织内没有实施，按标准1.2应对这些过程负责并说明 ...

产品为：外科手术器械，如手术刀等，但不用消毒（消毒在国外进行，包装，标签，销售都在国外进行），不考虑药监局（公司不在国内销售，药监局管不着）
+ |6 d" M8 f; p6.4有4个小点，并不需要满足，需要全部写进去吗？

arthas

jameszou 发表于 2011-12-28 08:41
) H/ o3 N6 U& A5 H2 u( `: i做医疗器械的想删环境要求?做什么体系?回家抱孩子去!

( B6 Y0 v3 |# s; Z. c" j做了7年了，还没出过问题，纳斯达克上市公司~

arthas

jameszou 发表于 2011-12-28 08:41
做医疗器械的想删环境要求?做什么体系?回家抱孩子去!

而且还通过了2次FDA检查....7次BSI审核....

arthas

jameszou 发表于 2011-12-28 08:37
13485不是那么好这的,想删环境?先问问药监!!!!!!!

# Q" w0 H1 d6 m% I. @真抱歉，我们受ANVISA, FDA,甚至厚生省的监管，但就不受药监局监管。

绿野仙踪

什么产品啊?刮风下雨没影响啊，天天露天下雨还能正常生产,产品能受得了,工作人员也受不了啊!

arthas

rml 发表于 2011-12-29 19:45
arthas老师，我只是出于对9001的比对不时接触9001衍生标准，自己的工作与那些衍生标准并无直接关系，进一步 ...

谢谢rml老师，我会再看看现行的QM，再考虑下如何解释或者修改这个删减。其实我们做的也有植入类产品，但是消毒灭菌工序都是美国进行。之前外审看过这些删减没说什么不妥，只是我们自己觉得是不是删多了点。毕竟一般环境控制总是有的，至少JGMP,巴西59号令都有涉及虫害、环境的要求，比13485更详细。

arthas

绿野仙踪 发表于 2011-12-30 09:56
什么产品啊?刮风下雨没影响啊，天天露天下雨还能正常生产,产品能受得了,工作人员也受不了啊!

外科手术和植入类产品。老师啊，我们不写，并不说明没有做到。很多时候考虑到产品没有此要求，写了并不好。所以我一开始就说，从法规角度考虑~~

咏归

6.4不能删减

jameszou

arthas 发表于 2011-12-29 15:02
( }& W5 R1 z& y" s. _0 O真抱歉，我们受ANVISA, FDA,甚至厚生省的监管，但就不受药监局监管。

1除非不在国内销售，
! ~- O" y1 w. S6 I/ v2不管哪国，环境要求也不能删除，即使质量手册之类中没有，也一样需控制
) g7 h! N. _- I4 [2 y3国外的环境、虫害比国内的要求更严格