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ISO9001：2008标准要求正文中有8处明确提到了“法律法规”的内容，另有4.2.3f)条款在外来文件的控制中隐含提到了“法律法规”的内容。作为审核员，应搞清楚不同地方所提的“法律法规”的适用内容及要求。
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" M/ w% R, x7 v0 N! w' k2 E4.2.3f)条款“确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发”中的外来文件包括组织适用的法律法规，这是从组织的体系文件管理控制角度来提出要求的，所涉及的法律法规范围应包括“策划和运行质量管理体系所需的”，即包括生产、经营、管理、服务等所有的内容，按条款来分类的话，可包括从1.1条款到8.5.3条款的所有适用法规，如某些特定行业质量记录的法规规定（4.2.4）、人力资源管理的法规规定（6.2）、特种设备管理的法规规定（6.3）、建筑施工行业施工过程质量记录的法规规定（7.5.1）、监测设备管理的法规规定（7.6）、产品的监视和测量（8.2.4）、不合格品控制（8.3）等。
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7.2.1c)条款的“适用于产品的法律法规要求”是从与产品有关的要求的确定角度来提的法律法规要求，所涉及的法律法规范围应包括“适用于产品的”，即所有与组织提供给顾客产品相关的法律法规的内容，如产品质量法、产品强制认证相关法规、产品使用安全防护方面的适用法规、产品售后服务相关的法规等。
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7.3.2b)条款的“适用的法律法规要求”是从产品的设计和开发输入控制角度来提的法律法规要求，其内容来源于7.2.1c)的输出。从法规要求覆盖的范围来看，4.2.3f)＞7.2.1c)＝7.3.2b)。2 } Y. N2 x" s3 \
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楼主所述的“企业不知道产品的法律法规已经更新，按照老法规开发设计”问题，应属于7.3.2b)产品设计和开发输入确定阶段与产品要求有关的适用的法律法规要求输入确定不充分的问题，因此，判7.3.2b)最合适。* r( Z' D M; i. Y9 _
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为什么不判4.2.3f)呢，因为审核员不能排除的一种情况是：组织识别了策划和运行质量管理体系所需的外来文件（包括适用的法律法规要求），也按要求控制了其分发，但是某些已经废止的法律法规因未及时从设计开发部门撤出，或者未对这些文件进行适当的标识，造成产品研发人员仍按照老法规要求进行产品的开发设计。但是我们已经能确定的是：7.3.2b)产品设计和开发输入确定阶段与产品要求有关的适用的法律法规要求输入存在确定不充分的问题（最新的适用法规未作为设计开发的输入得到确定），因此，判7.3.2b)最合适。
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个人意见，仅供参考。欢迎拍砖。+ `7 U4 _6 i: C" A% u" Y8 u- O3 P X
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发表于 11-22 14:21:12
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发表于 11-24 00:30:17
终于有点感觉啦