企业不知道产品的法律法规已经更新，按照老法规开发设计，判哪条？

诗礼传家

企业不知道产品的法律法规已经更新，按照老法规开发设计，判哪条？

6 g- ^, S* y& _3 G* Z这题比较纠结，请前辈指教～～～{:soso_e183:}

学为考试

这道题宜判为4.2.3 f）“确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；”
这里的“外来文件”应包括与产品有关的法律法规、各类标准规范等。标准中的“识别”一词，应该包含建立获取外来文件的渠道，对外来文件的及时追踪、及时收纳，并确定如何应用等含义。这里面应该有“版本”的含义。现在的问题是法律法规的更新，建议判4.2.3 f）。
在标准中涉及到法律法规的条款，除了4.2.3 f）是隐含的外，另有两处是明说：一处是7.2.1 c）“适用于产品的法律法规要求；”另一处是7.3.2 b）“适用的法律法规要求；”这两处的应用应该基本上是相同或相似的，主要是要求组织要考虑适用于具体产品的相应的法律法规的要求，例如涉及到人体健康的安全标准，更具体一点如装修用的大理石材应符合放射性安全要求等。法律法规的要求都应考虑到。这里面“版本”的含义并不明显。
& @6 T) l: s9 u- @不成熟的看法，仅供参考。

诗礼传家

谢谢指教，很全面的回答，非常感谢～～～{:soso_e183:}

学为考试

不必客气。共同探讨、共同提高。

学为考试

不必客气。共同探讨、共同提高。

kojak585

ISO9001：2008标准要求正文中有8处明确提到了“法律法规”的内容，另有4.2.3f)条款在外来文件的控制中隐含提到了“法律法规”的内容。作为审核员，应搞清楚不同地方所提的“法律法规”的适用内容及要求。

8 Y6 s4 W$ S7 \# E8 n2 {4.2.3f)条款“确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发”中的外来文件包括组织适用的法律法规，这是从组织的体系文件管理控制角度来提出要求的，所涉及的法律法规范围应包括“策划和运行质量管理体系所需的”，即包括生产、经营、管理、服务等所有的内容，按条款来分类的话，可包括从1.1条款到8.5.3条款的所有适用法规，如某些特定行业质量记录的法规规定（4.2.4）、人力资源管理的法规规定（6.2）、特种设备管理的法规规定（6.3）、建筑施工行业施工过程质量记录的法规规定（7.5.1）、监测设备管理的法规规定（7.6）、产品的监视和测量（8.2.4）、不合格品控制（8.3）等。
3 ~; S9 W6 [* v. M, [4 B; t' [
/ L) G  v3 O# A! }7.2.1c)条款的“适用于产品的法律法规要求”是从与产品有关的要求的确定角度来提的法律法规要求，所涉及的法律法规范围应包括“适用于产品的”，即所有与组织提供给顾客产品相关的法律法规的内容，如产品质量法、产品强制认证相关法规、产品使用安全防护方面的适用法规、产品售后服务相关的法规等。

5 W8 P8 d  Q. Z8 j7.3.2b)条款的“适用的法律法规要求”是从产品的设计和开发输入控制角度来提的法律法规要求，其内容来源于7.2.1c)的输出。从法规要求覆盖的范围来看，4.2.3f)＞7.2.1c)＝7.3.2b)。

* t% w. v" F; x! a楼主所述的“企业不知道产品的法律法规已经更新，按照老法规开发设计”问题，应属于7.3.2b)产品设计和开发输入确定阶段与产品要求有关的适用的法律法规要求输入确定不充分的问题，因此，判7.3.2b)最合适。

为什么不判4.2.3f)呢，因为审核员不能排除的一种情况是：组织识别了策划和运行质量管理体系所需的外来文件（包括适用的法律法规要求），也按要求控制了其分发，但是某些已经废止的法律法规因未及时从设计开发部门撤出，或者未对这些文件进行适当的标识，造成产品研发人员仍按照老法规要求进行产品的开发设计。但是我们已经能确定的是：7.3.2b)产品设计和开发输入确定阶段与产品要求有关的适用的法律法规要求输入存在确定不充分的问题（最新的适用法规未作为设计开发的输入得到确定），因此，判7.3.2b)最合适。
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个人意见，仅供参考。欢迎拍砖。
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poverty

7.3.2 b)，求近不求远

1579140741

题目中表述设计开发，应判7.3.2.B).

hyhy

7.3.2 b

小何

同意 585老师的说法

hunter_li

我很欣赏kojak585 的回复。楼主要记住法律法规会变化的。对于审核人员要经常留意这类问题，但对于考试的人员没必要（只要掌握你考试的体系相关的法律法规就行了），祝愿大家考试一次过

hunter_li

我支持kojak585 答案，但在考试的时候这样回答是浪费时间，哪有那么多时间回答啊

wxsunhao

kojak585 发表于 2011-11-22 18:23
ISO9001：2008标准要求正文中有8处明确提到了“法律法规”的内容，另有4.2.3f)条款在外来文件的控制中隐含提 ...

423、721、和732都涉及到了产品的法律法规的问题，而且正如585据说，是产品实现的不同阶段的不同要求，一个比一个具体。可以说不符合732的要求就肯定不符合721的要求，更不符合413的要求，但反过来就不一定。在判标中就要根据发现不合格的时机和场所，找到最近的、最细的条款。现在题目中是组织仍按老标准组织设计，最近的应该是732

碧水寒潭

論述的太靜僻了，現在正在學習階段，看完各位的解答,真的學了不少東西！

yuexuanok

在群里纠结的答案解释终于在这里得到充分的理解

yeye3640364

对标准的理解又加深了．谢谢各位老师

flora_xiao

同意7.3.2b

fgffxrtjm

终于有点感觉啦

学为考试

楼上对这个问题作了全面、深入的分析。

yw_yang

班主任的解释全面， 高手！

BABU

学习到了，前辈些各个都是高人。学习中

WWWXXXDDD

应该判在7.3.2 b)，求近不求远。不光是423、721、732，其实法规要求贯穿体系全部，体系明确要求符合法规要求。

WWWXXXDDD

可能有时具体产品涉及的法规不明显（可能没有具体产品标准等）

simda2008

追踪审核，然后再判断相应条款，

zeronooo4

个人认为还是7.3.2b吧...
都已经提到设计开发了 还往4.2.3判 太远了 那要这么说 也可以判1.1里了=. =

kojak585

按照某位班主任的意见，各位学员你们以后考试的时候注意题目给出的信息是否得到了证实，吃不准的加上一句“题目信息未得到证实，不存在不符合”，或者写上“出题的老师，某某人说的话得到证实了吗？”。呵呵～～

浪花涓涓

学习中，看了各方老师的解答，让我对标准的理解有了些清晰的认识   支持老师们！