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就标准而言,7.5.2 c)原文中“特定的方法和程序”可认为是“确认时应采用的方法和程序步骤”;应该是对需确认过程控制的实施性或作业性文件,例如工艺技术规程、生产设备的操作及维护和检修规程、检验和试验规程/计划、岗位人员的任职及考核条件与要求、应用统计技术的作业指导书等。
, }, j0 ]5 E0 a$ I7 { j在上述文件中应提出对需确认的过程:为什么要做、由谁来做、在何时和何处做、做什么、如何做等。
8 P( n D! ^6 I- K2 @# T举一个实例,如果是对焊接过程的确认,“特定的方法和程序”可以是焊接工艺规程以及焊接工艺评定文件等(当然不仅仅限于此)。
5 i; N6 ^4 C6 C: v9 k( K& ^一点粗浅看法,望能得到指正。( q2 E1 l$ k: c, n8 ^/ N7 v
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