判4.2.3还是7.1C

yutianshengzhe · 发表于 2011-9-29 10:19:55

判4.2.3还是7.1C

实际情况如下：
1、生产过程中回流焊炉后检测已由目检改为AOI测试，但是工艺却并没有相应变更，就是说实际作业先于文件更改。是判4.2.3还是7.1C？
2、产线测试工位上正在测试ND107产品，但现场的规格书却是另外一种产品AS7013，这两种产品不能通用。这种情况下市判4.2.3还是7.5.1？

kojak585 · 发表于 2011-9-29 10:19:56

yutianshengzhe 发表于 2011-9-29 14:49 / m1 @4 M( V: E9 Y7 W% Z
感谢楼上指点!对于第一题，就算是批准人员已经同意，只是没有进行文件修改（例如，批准权责人员在外未归） ...

如果工艺文件已经授权人员批准同意变更，只是未办理书面的签字手续，则本题不存在不符合。因为423并未规定批准必须形成书面记录证据，除非企业自己有特别规定。

如果授权人员只是口头同意这样的工艺变更，但应受控的书面工艺文件规定并未实际修改且分发到生产现场使用，仍判不符合751的“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供”控制要求。

kojak585 · 发表于 2011-9-29 12:28:34

1、可判751的“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供”不符合。回流焊炉后检测一般应为关键质控点，对该质控点的控制应在受控条件下（即依据经批准的工艺规定）进行，在工艺文件并没有经相应批准变更的情况下就擅自更改控制方法，不符合“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供”控制要求。

2、在确认了该组织有产线测试工位必须放置所测试产品规格书的内部规定之后（因为标准要求是“适用时”），可以判不符合751的a)+b），即“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
a) 获得表述产品特性的信息；
b) 必要时，获得作业指导书（部分企业的产品规格书中有作业指导书的相关内容）。”