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能开不符合吗?

 火.. [复制链接]

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发表于 7-20 23:18:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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ISO9001:2008标准7.4.1条规定“组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。”
8 [/ \& o! W3 |$ s7 o/ ]
现场审核发现,被审核组织没有任何成文的体系文件对供方重新评价的准则作出明确规定。
请问:能开不符合吗?为什么?

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发表于 7-21 08:57:31 | 显示全部楼层
要看具体情况,对一个专业化强的大企业,原材料控制是非擦痕能够严格的,因此必须有专门的评价体系。对于很小的企业,可能价格和长久的业务关系就是合格的评价准则。或者对于一个小企业的供应商是一个大型的知名企业,只要这个企业规定了这个大型企业才是自己的惟一供应商,这就可以了。因为对于一个影响力小的企业来说,使无法影响到影响较大供应商的经营行为的。那么这个公司只能通过对所采购原材料的检验或者其他方式来确定供应商。
做一个好父亲
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 楼主| 发表于 7-21 13:19:58 | 显示全部楼层
dynasty 发表于 2011-7-21 08:57
# C0 u& f- }/ ]. m# Z5 ?% J要看具体情况,对一个专业化强的大企业,原材料控制是非擦痕能够严格的,因此必须有专门的评价体系。对于很 ...
* b! S; I9 K* N, c: z- g' @
你并未说出问题的关键在哪里
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发表于 7-21 14:42:32 | 显示全部楼层
1、评价准则;2、重新评价准则。如果企业只有1“评价准则”,没有2“重新评价准则”,就不要开不符合了。1项内容一般包含了2项内容。
/ i- L; Y. K9 J* Q" M* T有些企业将评价准则编在“评价表格”内,如果“评价表格”有明确规定,而“没有成文的体系文件”也请您不要开不符合项了。

点评

支持RML的意见,准则只在内部形成就是依据,不管采用的方式和形式是什么?  发表于 7-22 12:34
谢谢小学兄指教。可还是找不到判不符合的“依据”呀?  发表于 7-22 10:41
rml
小学弟,标准要求所建立的这三大准则形成文件了吗?如果没有,你就开不出来。放在表格中,也可算是“成文”了。如果连这都没有,你就只好在实际中了解,看人家是怎么评价的了。  发表于 7-22 09:14
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发表于 7-21 18:15:02 | 显示全部楼层
标准并未明确“选择、评价和重新评价的准则”要形成文件。所以,要看组织的体系文件怎么规定的,规定形成文件则可以开不符合,若无则不要开。

点评

文审时就能开不符合吗?  发表于 7-23 12:58
同意。如你确实要开这个,应该在文审时提出,而不要等到现场审核时再开不符合。  发表于 7-22 20:59
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 楼主| 发表于 7-21 19:42:03 | 显示全部楼层
tyoqi88 发表于 2011-7-21 18:15
4 G: q5 @0 |& q- ]4 m' `标准并未明确“选择、评价和重新评价的准则”要形成文件。所以,要看组织的体系文件怎么规定的,规定形成文 ...

" `& L1 A$ w$ ^) n. _5 g很好' x! Z* d, @- c6 G" a* ?, L$ `
如果你是审核员,现场审核时碰到这样的问题,该如何收集企业是否符合标准规定要求“应建立对供方重新评价的准则”的审核证据?

点评

有些小企业,没有成文的准则,但长期和供应商合作的过程中已经形成了一个有效的控制原则,所以询问和抽查记录也可作为收集证据的方式。  发表于 7-25 08:10
可以通过询问和抽样记录的方式收集证据,关键在于评价后的供应商可否满足现在的要求和条件  发表于 7-22 12:36
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 楼主| 发表于 7-21 19:43:59 | 显示全部楼层
刘合明 发表于 2011-7-21 14:42
; |$ p1 M, r) @2 w1 p3 Q  `0 v1、评价准则;2、重新评价准则。如果企业只有1“评价准则”,没有2“重新评价准则”,就不要开不符合了。1项 ...

9 Q4 F  Z2 V' R- w2 U( x没有什么如果。。。
7 V3 `( c4 z- o请说明你依据什么作出开与不开不符合报告的决定。

点评

我提的问题是针对ISO9001审核的,不涉及其他规范标准要求。  发表于 7-22 08:49
ISO9001-7.4.1确实没有要求形成文件,ISO13485-7.4.1明确要求“建立形成文件的程序”,医疗器械采购原料必须符合相关法律法规。您审核企业的产品有“风险”“安全”性,人命关天,请开不符合。否则就别开了。  发表于 7-22 08:43
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发表于 7-22 07:21:26 | 显示全部楼层
企业有没有进行确认和重新确认的证据,确认和重新确认活动是不是都按统一的方法进行的,如果有证据证明没有文件,但确实有程序,当然应该承认。
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 楼主| 发表于 7-22 07:58:36 | 显示全部楼层
wxsunhao 发表于 2011-7-22 07:21 ! H; a/ P! R5 o
企业有没有进行确认和重新确认的证据,确认和重新确认活动是不是都按统一的方法进行的,如果有证据证明没有 ...
: @( [  l( M! ]) i; w3 G9 j# b
审核员收集证据的方法都有哪些?' W4 r; p: J$ m* S
可以证实组织是否按标准要求制定了选择、评价和重新评价的准则还有其他方法吗?
! [3 s6 f0 }; ]难道只是查阅供方评价记录?(不要忘记你现场看到的记录不一定是真实的)

点评

咱只说是有没有证据,至于如何收集和处理证据,这是另一个问题了,是不是?  发表于 7-23 05:15
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发表于 7-22 08:16:48 | 显示全部楼层
可以有针对性的查看一下受审核组织对各主要供方在一段时间内的进货合格率进行统计分析结果和对供方进行复评确认过程的控制。从中可核实组织对于供方是否有、或采用何种方式进行重新评价的规定或措施)再做是否开不符合项的决定。
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 楼主| 发表于 7-22 08:34:42 | 显示全部楼层
dflj 发表于 2011-7-22 08:16
4 ~0 ~# Z  k" e可以有针对性的查看一下受审核组织对各主要供方在一段时间内的进货合格率进行统计分析结果和对供方进行复评 ...

) i" X* d2 P5 M, N+ v" F  C- s关键是用什么方法来收集你需要的审核证据!目前几乎没人能说全。
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发表于 7-22 08:43:45 | 显示全部楼层
kojak585 发表于 2011-7-22 08:34 9 d& O  d8 @0 ]$ X6 q" I0 C
关键是用什么方法来收集你需要的审核证据!目前几乎没人能说全。

. f) A, {7 @4 n
3 {! r( G; h: F2 Q! y6 G有必要非要回答出:收集受审核方质量管理体系有效运行的证据可采取面谈、查阅、现场观察等方式进行 吗?
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 楼主| 发表于 7-22 08:47:36 | 显示全部楼层
dflj 发表于 2011-7-22 08:43 * R: d% z) S! ?& s; t9 Z
有必要非要回答出:收集受审核方质量管理体系有效运行的证据可采取面谈、查阅、现场观察等方式进行 吗? ...
2 Z/ q, ~! V  Q4 h
, @8 B1 C; y! t; O
嘿嘿,你认为随便聊两句也叫面谈?问谁、问什么、如何根据回答作出判断?
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发表于 7-22 08:59:39 | 显示全部楼层
kojak585 发表于 2011-7-22 08:47 / q' J8 `; `1 G1 ^$ t
嘿嘿,你认为随便聊两句也叫面谈?问谁、问什么、如何根据回答作出判断?

; m/ y+ T) q9 N$ {& [4 K呵呵,那是你认为的吧  。 非得要我告诉你吗?

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那你自己留着吧,嘿嘿~~~  发表于 7-22 09:30
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 楼主| 发表于 7-22 10:36:36 | 显示全部楼层
joewind 发表于 2011-7-22 10:22 1 @9 |( z. m' r
看的出来,这里都是学院派的……

  x, C4 c0 \$ H这是审核员应具备的基本技能
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发表于 7-22 11:35:54 | 显示全部楼层
我来学习的
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发表于 7-22 12:39:18 | 显示全部楼层
班主任的思维能力还是值得学习的,重点要看他需要什么,才能想办法给他什么。这是重点
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 楼主| 发表于 7-22 15:04:20 | 显示全部楼层
标准7.4.1条款虽然要求组织“应制定(供方)选择、评价和重新评价的准则”,但并未要求此准则一定应成文(特别是对小型组织而言,繁杂的体系文件并不是标准鼓励的模式)。因此,审核员仅根据“被审核组织没有任何成文的体系文件对供方重新评价的准则作出明确规定”是不能开具不符合报告的。7 ~, g3 k. u; G2 P: l9 h
% Q4 w# P8 {9 v/ `2 m
那么,在上述情况下,审核员应如何收集被审核方是否按标准要求“制定供方重新评价的准则”的审核证据呢?
. ~: w- b" m* X( \) Q1、询问负责采购和供方评审的主管及工作人员,看看他们对供方重新评价准则的说法是否一致,内容是否全面(通常应包括对供方的产品质量业绩、交付能力、持续改进能力、资质等内容进行重新评价的准则,适用时还包括价格、环安表现等)→ 如各方回答不一致,则可视为标准要求的“制定供方重新评价的准则”未有效建立制订。
; i; x% m; s2 l1 y: f2、抽样查阅组织对重要供方和一般供方业绩表现重新评价的实施记录,看看其对供方重新评价的实施情况与组织自己规定的评价准则是否一致 → 如不一致,则说明组织对供方重新评价的准则未能得到有效执行。- v6 ^% \7 Q# D' i- W

+ E: t9 o: w* }9 j2 h; Z* e6 C个人意见,欢迎拍砖
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发表于 7-25 08:46:17 | 显示全部楼层
学习了。谢谢楼主的指教
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发表于 7-25 08:47:39 | 显示全部楼层
希望楼主以后能多出这样的审核实际问题,供新手学习
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 楼主| 发表于 7-25 09:06:26 | 显示全部楼层
zuiaizijie 发表于 2011-7-25 08:47
: O8 Y: i1 `8 A( F1 ?% O- w希望楼主以后能多出这样的审核实际问题,供新手学习

' R7 ~1 q, @/ O* }这里的注册审核员实际很少,估计以内审员为主

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rml
俺以前是注册内审员,后来不用注册了。俺在第3家注册的咨询机构工作,后来机构不愿意沦落,自己注销了。  发表于 7-25 10:35
咨询+内审员  发表于 7-25 09:32
rml
Y咨询为主。  发表于 7-25 09:12
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发表于 7-25 10:24:19 | 显示全部楼层
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发表于 7-26 00:32:54 | 显示全部楼层
关键是审核证据!
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发表于 7-27 09:11:08 | 显示全部楼层
rml是个有水平的班主任.读了他的贴子很有启发.谢谢,以后请他多发表一些审核经验.
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发表于 8-10 16:11:40 | 显示全部楼层
谢谢楼主,学习了!
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学习了,加深7.4标准条款的理解。
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