扩散 | 实验室必备12大要素，转给身边的小伙伴！

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扩散 | 实验室必备12大要素，转给身边的小伙伴！
2016-12-15
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八大计划、四个唯一性标识、十大岗位设置......看看实验室必备12大要素，都有哪些？

4 f  b8 L$ b9 D1 L, D+ k, j! E

9 U# z  H' s1 B  M+ E* z8 B1八大计划

①仪器检定计划　　　　　

②人员讲训计划
1 Y, N8 i% v1 a% Q' R  H; ^, Y③内审计划　　　　　　　

④管理评审计划
⑤质控计划　　　　　　　

⑥期间核查计划
/ H- `9 a: M: {4 a6 P⑦质量监督计划　　　　　

⑧能力认证计划

2四个唯一性标识

①仪器设备唯一性标识　　

②文件唯一性标识
③样品唯一性标识　　　　

④报告唯一性标识

3十大岗位设置

①最高管理者　　　　　　

②质量主管
- t, p  ?( g- H1 w  p6 G' S' ?③技术管理者　　　　　　

④内审员
⑤监督员　　　　　　　　

⑥文件（资料、档案）管理者
% y2 L& _1 d; v! W- M  }" u⑦仪器设备管理员　　　　

⑧样品管理员
1 C7 N6 v3 R) A9 |* h( P: l& W3 H⑨检验检测人员　　　　　

⑩标准物质管理人员

, k+ Q  n* h" ^' x- B4仪器旁边必有的33211要素

“3”

①作业指导书

②维护作业指导书

③期间核查作业指导书

“3”

①使用记录

②维护记录

③期间核查记录

“2”

①唯一性标识

②状态标识

“1”

①检定（核准）证书复印件

“1”

①检定、核准确认表

- t5 V# `3 h: z$ W" n5技术委员会
0 {* G6 C  e/ P4 K9 L

协助技术负责人进行标准方法的证实，非标方法的确认，方法的偏离的技术判断，以及检测机构方法的制定，可以设立风险评估委员会，协助最高管理者对机构风险评估并预防；可以设立申投诉委员会，及时处理客户申投诉。

) S+ q7 W& @7 Z  ?) ?* `  z0 e6电子文件和电子记录应做到“三个加”

①加密：每个员工设置一个密码，有密码才能进入电子系统。
②加权：设置权限，谁能读，谁能改。
③加备：定期备份。

" t( b: L1 ?- Y7三种更改

①文件更改：要有更改人的姓名或等效标识（盖章、缩写、电子签名）和更改日期。
②记录更改：记录当划改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效标识。
' B5 ?& A! `5 D: f5 a6 P: O) ]$ S% J6 ^③报告更改：只能另发一份新报告，不能在结果报告上划改。

' {/ m( i6 z: f( A4 u8单位关键岗位

①负责人：技术主管、质量主管、代理人、授权签字人
②管理人：内审员、质量监督员、样品接收管理员、文件管理员、设备管理员、试剂员、安全员。
③技术人员：采样人员、检验人员、记录复核人员、报告编制人员、报告审核人员、见习人员。

9实验室需要授权的5类人员

(所有技术人员者应有相关授权)
①特抽：进行特定类型的抽样的人员　　
$ S, u# v( q1 ~, J6 y- R8 v' d3 N4 ^" m1 G

②检：进行检测、校准的人员；
  E" L9 [/ Y( p③签发:签发检测报告和校准证书的人员　

④提:提出意见和解释的人员；
⑤操：以及操作特定类型的设备

* i6 [6 l8 _+ Z7 H! j' s' W8 Z10人员培训五种形式

①理论考试

②座谈、讨论、提问

③现场演示（操作）

④报告或记录核查

⑤其他方式

% A  T5 h3 |  Q/ ]0 c+ q0 I11期间核查的方式

①用参考标准进行核查　　　　　　　
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②参加能力验证或实验室比对
③使用有证标准物质　　　　　　　　

④相同仪器比对
6 v: A9 x+ V7 _# y⑤同一样品不同仪器检测结果的比对　

⑥对保留样品的再检测
% s* P. {& L! v, q, `⑦协议标准和方法比对

% I. T" Z" E% c4 d# r12实验室持证上岗的人员

①从事抽样
9 }( I4 x" p+ X- {7 C1 w3 w

②检验检测

③签发检验检测报告或证书

④提出意见和解释

⑤操作设备

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- End -

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