扩散 | 实验室必备12大要素，转给身边的小伙伴！

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扩散 | 实验室必备12大要素，转给身边的小伙伴！
/ y: E/ e/ H. s- X! C- Q3 I2016-12-15

八大计划、四个唯一性标识、十大岗位设置......看看实验室必备12大要素，都有哪些？

: \' Y. M+ n- D' C% u1八大计划

①仪器检定计划　　　　　

②人员讲训计划
% n- ]2 K8 r2 [0 }③内审计划　　　　　　　

④管理评审计划
⑤质控计划　　　　　　　

⑥期间核查计划
⑦质量监督计划　　　　　

⑧能力认证计划

2 h  {1 T8 @5 K2四个唯一性标识

①仪器设备唯一性标识　　

②文件唯一性标识
③样品唯一性标识　　　　

④报告唯一性标识
3 B7 Q1 M8 }: Z- g

4 r) K* i* M4 z3十大岗位设置

①最高管理者　　　　　　

②质量主管
③技术管理者　　　　　　

④内审员
$ w6 {3 o4 \1 W  E% b; Q! G" U6 o1 a⑤监督员　　　　　　　　

⑥文件（资料、档案）管理者
9 S, v: V" u  S2 Y8 E⑦仪器设备管理员　　　　

⑧样品管理员
+ C0 B9 v, ]3 w' E& p3 S⑨检验检测人员　　　　　

⑩标准物质管理人员

/ ^4 E, C$ \* v1 C5 g. T4仪器旁边必有的33211要素

“3”

①作业指导书

②维护作业指导书

③期间核查作业指导书

“3”

①使用记录

②维护记录

③期间核查记录

“2”

①唯一性标识

②状态标识

“1”

①检定（核准）证书复印件

“1”

①检定、核准确认表

5技术委员会

协助技术负责人进行标准方法的证实，非标方法的确认，方法的偏离的技术判断，以及检测机构方法的制定，可以设立风险评估委员会，协助最高管理者对机构风险评估并预防；可以设立申投诉委员会，及时处理客户申投诉。

6电子文件和电子记录应做到“三个加”

①加密：每个员工设置一个密码，有密码才能进入电子系统。
% I( j9 ~, J. H6 Y" M; f7 U5 z& G②加权：设置权限，谁能读，谁能改。
% L5 l# ~8 a; W③加备：定期备份。

7三种更改

①文件更改：要有更改人的姓名或等效标识（盖章、缩写、电子签名）和更改日期。
: F+ f% v& ]7 C3 _②记录更改：记录当划改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效标识。
③报告更改：只能另发一份新报告，不能在结果报告上划改。

8单位关键岗位

①负责人：技术主管、质量主管、代理人、授权签字人
  b( J8 G4 z8 h! d, z; `  l②管理人：内审员、质量监督员、样品接收管理员、文件管理员、设备管理员、试剂员、安全员。
2 I) A- ~2 R, L+ f; K③技术人员：采样人员、检验人员、记录复核人员、报告编制人员、报告审核人员、见习人员。

' m, I" K: r( B  b; g( [9实验室需要授权的5类人员

(所有技术人员者应有相关授权)
①特抽：进行特定类型的抽样的人员　　
0 B0 m* W% S$ Z2 ?0 F0 l, z- T

②检：进行检测、校准的人员；
( e( n' h2 m( i0 O③签发:签发检测报告和校准证书的人员　

④提:提出意见和解释的人员；
⑤操：以及操作特定类型的设备

10人员培训五种形式

①理论考试

②座谈、讨论、提问

③现场演示（操作）

④报告或记录核查

⑤其他方式

7 v# M3 d& w: j4 e+ V11期间核查的方式

①用参考标准进行核查　　　　　　　
( ~4 P- r! U  |/ s1 L& ~4 q5 a

②参加能力验证或实验室比对
& r9 b) E: H7 b4 P, F3 f③使用有证标准物质　　　　　　　　

④相同仪器比对
⑤同一样品不同仪器检测结果的比对　

⑥对保留样品的再检测
⑦协议标准和方法比对

1 p/ H$ B: n5 J" U+ e* |12实验室持证上岗的人员

①从事抽样
) P% U2 P1 H1 k3 P# b* L

②检验检测

③签发检验检测报告或证书

④提出意见和解释

⑤操作设备

& [4 V3 z  @0 X7 G2 v. b. V

- End -

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